Suporte de Decisão Adaptativo para Tratamento de Dependências (ADAPT) Teste Randomizado Seriado de Usabilidade, Ronda 1
Suporte de Decisão Adaptativo para o Tratamento da Dependência (ADAPT) - Testes Randomizados em Série para Usabilidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores utilizarão um estudo de estrutura de Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) com fases de preparação, otimização e confirmatória.
Na fase atual, fase de otimização, estágio 2, os investigadores conduzirão testes randómicos rápidos seriais para informar o refinamento iterativo da interface do CDS e do fluxo de trabalho para minimizar erros do utilizador, interrupção de tarefas e abandono através da identificação de alvos específicos para melhoria via aplicação de novas medidas de resultado do CDS com o objetivo de melhorar a usabilidade do CDS.
Estão planeadas cinco rondas de teste A-B. A condição com maior sucesso será testada na ronda seguinte contra uma nova condição de teste. Na primeira ronda, testaremos a colocação do prompt da enfermeira para completar o COWS, randomizando os encontros para colocar o prompt sob documentação exigida ou opcional. As rondas futuras serão planeadas, com braços e intervenções adicionados, à medida que o projeto avança, para desenvolver os insights adquiridos em cada ronda.
A última fase do estudo, a fase de avaliação, consistirá num ensaio randomizado do pacote otimizado em comparação com o EMBED original e a fase de avaliação na qual os investigadores compararão a eficácia do pacote CDS multicomponente otimizado com o CDS EMBED original nas taxas de iniciação de buprenorfina no departamento de emergência em pacientes com POU num ensaio randomizado.
*EMBED é um sistema de apoio à decisão clínica centrado no utilizador, orientado para o clínico, integrado no fluxo de trabalho do registo de saúde eletrónico para facilitar a iniciação de buprenorfina no departamento de emergência através de: diagnóstico de perturbação por uso de opiáceos com uma checklist baseada nos critérios de diagnóstico do DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, quinta edição), avaliação da gravidade da abstinência com a Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS), motivação dos pacientes para aceitar o tratamento com uma entrevista de negociação breve estruturada e automatização do fluxo de trabalho do registo de saúde eletrónico, incluindo documentação clínica e pós-visita, entrada de pedidos, prescrição e encaminhamento para tratamento contínuo na comunidade.
Este estudo não tem recrutamento aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente do serviço de urgência
- 18 anos de idade ou mais
- Perturbação moderada a grave por uso de opióides
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Grávida
- Atualmente a receber medicação para perturbação por uso de opióides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prompt EMBED refinado juntamente com instruções para enfermeiro completar COWS colocado sob documentação necessária no Epic
Nota de enfermagem para completar o COWS colocado sob documentação opcional no Epic
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Enfermeiro(a) recebe notificação para preencher o COWS na documentação necessária
EMBED CDS Refinado
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Comparador Ativo: EMBED CDS Refinado
EMBED CDS refinado com base nos resultados anteriores
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EMBED CDS Refinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de encontros com COWS concluídos
Prazo: Início e fim da ronda de ensaio até 3 meses
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Proporção de encontros elegíveis com uma COWS concluída, por qualquer membro da equipa e através de qualquer fluxo de trabalho (interno e externo do EMBED).
Obtido a partir de dados do EHR.
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Início e fim da ronda de ensaio até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de atendimentos com início de buprenorfina no SU
Prazo: Início ao fim do ensaio clínico até 3 meses
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Proporção de encontros elegíveis com administração de buprenorfina no Serviço de Urgência (SU) e/ou prescrição de buprenorfina na alta do SU.
Obtido a partir dos dados do RSE.
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Início ao fim do ensaio clínico até 3 meses
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Proporção de encontros elegíveis com envolvimento no SADC
Prazo: Início e fim do ensaio até 3 meses
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Proporção de encontros elegíveis em que qualquer parte do fluxo de trabalho EMBED foi documentada ou concluída.
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Início e fim do ensaio até 3 meses
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Trabalho em Equipa no Envolvimento com CDS
Prazo: Início do ensaio até ao fim, até 3 meses
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Proporção de consultas elegíveis nas quais mais de um membro da equipe (independentemente da função) ajudou a concluir o fluxo de trabalho EMBED.
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Início do ensaio até ao fim, até 3 meses
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Proporção de utilizadores elegíveis que utilizaram EMBED
Prazo: Início e fim do ensaio num prazo até 3 meses
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Proporção de médicos do serviço de emergência (Médicos assistentes, Residentes e APP) que cuidaram de pelo menos um doente para o qual o alerta foi emitido durante o período do estudo que usaram o EMBED pelo menos uma vez durante o período do estudo.
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Início e fim do ensaio num prazo até 3 meses
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Proporção de encontros em que a buprenorfina foi prescrita através do EMBED vs. externamente.
Prazo: Início e fim do ensaio até 3 meses
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Proporção de encontros elegíveis em que a prescrição de buprenorfina é feita através do EMBED (ou seja, usando o conjunto de ordens EMBED)
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Início e fim do ensaio até 3 meses
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Tempo gasto em EMBED
Prazo: Início e fim do julgamento experimental até 3 meses
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Tempo (em segundos) gasto no EMBED no geral e por componente.
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Início e fim do julgamento experimental até 3 meses
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Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Prazo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Prazo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Prazo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
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Trial round start to end up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
PLACE HOLDER- USE THIS Text from other entries?
Dados desidentificados relacionados com medições da utilização do EHR em vários níveis de agregação. Ex.: tempo despendido no CDS ou resultados de limiar como a dispensa do CDS sem ação num período de tempo específico ou o tempo despendido no CDS que excede o esperado com base na pontuação de abstinência de opioides clínica (COWS) do paciente, tempo no SU, ou nível de acuidade, acuidade do paciente, queixas principais ou diagnósticos, clínico, interrupções (como ordens iniciadas mas não concluídas), mudança de tarefas, sazonalidade e variação na hora do turno (como noites e fins de semana). Os dados partilhados incluirão variáveis relacionadas com demografia do paciente, histórico médico, informações de prescrição, dados de ativação do apoio à decisão clínica (CDS) e de ação do clínico, e decisões e histórico de prescrição do clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conjuntos de dados não identificados usados para análise serão submetidos à NAHDAP através do NIH HEAL Initiative e estarão disponíveis para uso público de acordo com as políticas de partilha de dados da NAHDAP e as restrições estabelecidas pelo nosso DUA com a NAHDAP e o nosso IRB. Todas as submissões de dados à NAHDAP passam por uma revisão de confidencialidade para proteger os dados dos respondentes contra reidentificação.
Partes da intervenção ADAPT serão construídas para distribuição nacional na plataforma EHR Epic. A distribuição de código proprietário da Epic pode limitar a distribuição de certas porções de software ou código. Nesta situação, os investigadores fornecerão painéis e visualizações de diagramas de fluxo de trabalho, conforme apropriado, para divulgar conceitos de interface e fluxo de trabalho à comunidade científica em geral. Essas porções dos dados também estarão sujeitas a acesso de uso restrito fora das organizações que utilizam Epic.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .