Päätöksenteon mukautuva tuki riippuvuushoidossa (ADAPT): Käytettävyyden satunnaistettu sarjatesti, kierros 1
Soveltuva päätöstuki riippuvuuden hoitoon (ADAPT) - Sarjallinen satunnaistettu käytettävyystestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät Multiphase Optimization Strategy (MOST) -kehystä, jossa on valmistelu-, optimointi- ja vahvistusvaiheet.
Nykyisessä, optimointivaiheessa, vaiheessa 2 tutkijat suorittavat sarjallisia nopean kierron satunnaistestejä informoidakseen CDS-käyttöliittymän ja työnkulun iteratiivista parantamista vähentääkseen käyttäjävirheitä, tehtäväkatkoksia ja hylkäämistä tunnistamalla erityisiä parannuskohteita uusien CDS-tulosmittareiden avulla CDS-käytettävyyden parantamiseksi.
Viisi A-B-testauskierrosta on suunniteltu. Menestyvämpää ehtoa testataan seuraavalla kierroksella uutta testiehtoa vastaan. Ensimmäisellä kierroksella testataan hoitajan kehotuksen sijoittelua COWS:n (Clinical Opioid Withdrawal Scale) loppuunsaattamiseksi satunnaistamalla kohtaamisia asettamaan kehotus joko pakollisen tai valinnaisen dokumentaation alle. Tulevat kierrokset suunnitellaan, ja käsivarret ja interventiot lisätään, kun projekti etenee, jotta voidaan rakentaa jokaisella kierroksella saatujen oivallusten pohjalta.
Viimeinen tutkimusvaihe, arviointivaihe, koostuu satunnaistetusta kokeesta, jossa optimoitua pakettia verrataan alkuperäiseen EMBED:iin. Arviointivaiheessa tutkijat vertaavat optimoidun, monikomponenttisen CDS-paketin tehokkuutta alkuperäiseen EMBED CDS:ään ED:issä aloitettavien buprenorfiinihoitojen määrässä potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD), satunnaistetussa kokeessa.
*EMBED on käyttäjäkeskeinen, kliinikkojen suuntaan toimiva kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, joka on integroitu sähköisen terveyskertomuksen työnkulkuun helpottamaan buprenorfiinin aloitusta päivystyksessä: diagnosoidaan opioidien käyttöhäiriö DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition) diagnostisiin kriteereihin perustuvalla tarkistuslistalla, arvioidaan vieroitusoireiden vakavuutta kliinisellä opioidivieroitusasteikolla (COWS), motivoidaan potilaita hyväksymään hoito strukturoidulla lyhyellä neuvotteluvierailulla ja automatisoidaan sähköisen terveyskertomuksen työnkulkua, mukaan lukien kliininen ja jälkikäyntidokumentaatio, lääkärin määräysten syöttö, reseptointi ja lähete jatkohoitoon yhteisössä
Tässä tutkimuksessa ei ole avointa ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikan potilas
- 18 vuotta täyttänyt
- Kohtalainen tai vaikea opioidien käyttöhäiriö
Poissulkukriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana
- Saa tällä hetkellä lääkitystä opioidien käyttöhäiriöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu EMBED plus hoitajan kehotus täyttää COWS -kenttä pakollisen dokumentoinnin alle Epicissä
Sairaanhoitajan kehotus täyttää COWS sijoitettu valinnaiseen dokumentaatioon Epicissä
|
Sairaanhoitaja saa kehotuksen täyttää COWS vaaditun dokumentaation mukaisesti
Refined EMBED CDS
|
|
Active Comparator: Paranneltu EMBED CDS
EMBED CDS hienosäädetty aikaisempien tulosten perusteella
|
Refined EMBED CDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COWS-kokeen suorittaneiden kohtaamisten osuus
Aikaikkuna: Tutkimuskierroksen alusta loppuun enintään 3 kuukautta
|
Niiden, prosenttiosuus oikeutetuista tapaamisista, joissa COWS on suoritettu, minkä tahansa tiimin jäsenen ja työnkulun kautta (EMBED:n sisäinen ja ulkoinen).
Saatu sairauskertomustiedoista.
|
Tutkimuskierroksen alusta loppuun enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinihoidon aloituksen osuus päivystyskäynneistä
Aikaikkuna: Kokeilukierroksen alusta loppuun enintään 3 kuukautta
|
Osuus kelpoisista kohtaamisista, joissa buprenorfiinia annettiin päivystyspoliklinikalla (ED) ja/tai määrättiin buprenorfiinia potilaan kotiutuessa päivystyspoliklinikalta.
Tiedot on saatu potilastietojärjestelmästä.
|
Kokeilukierroksen alusta loppuun enintään 3 kuukautta
|
|
Osuus kelvollisista kohtaamisista, joissa CDS-työkalua on käytetty
Aikaikkuna: Kokeilukierros kestää alusta loppuun enintään 3 kuukautta
|
Niiden kelpoisten tapaamisten osuus, joissa jokin osa EMBED-työnkulusta on dokumentoitu tai suoritettu.
|
Kokeilukierros kestää alusta loppuun enintään 3 kuukautta
|
|
Tiimityö CDS-sitoutumisessa
Aikaikkuna: Tutkimuskierroksen alku ja loppu enintään 3 kuukautta
|
Proportion of eligible encounters in which more than one team member (regardless of role) helped complete the EMBED workflow.
|
Tutkimuskierroksen alku ja loppu enintään 3 kuukautta
|
|
Niiden oikeutettujen käyttäjien osuus, jotka käyttivät EMBED:iä
Aikaikkuna: Kokeilukierroksen alku loppuun enintään 3 kuukautta
|
Osasto lääkäreiltä (Attendings, erikoislääkärit ja APPS), jotka hoitivat vähintään yhtä potilasta, jolle hälytys laukaistiin tutkimusjakson aikana ja jotka käyttivät EMBED:ää vähintään kerran tutkimusjakson aikana.
|
Kokeilukierroksen alku loppuun enintään 3 kuukautta
|
|
Buprenorfiinin tilaamisen osuus EMBEDin kautta verrattuna ulkoiseen tilaukseen.
Aikaikkuna: Koeajon alku loppuun enintään 3 kuukautta
|
Niiden kelvollisten tapaamisten osuus, joissa buprenorfiinitilaus tehdään EMBEDin kautta (eli käyttämällä EMBED-tilaussarjaa)
|
Koeajon alku loppuun enintään 3 kuukautta
|
|
EMBED-sivustolla vietetty aika
Aikaikkuna: Tutkimuskierros alusta loppuun enintään 3 kuukautta
|
EMBED -sivustolla kokonai timeen ja komponenttiittain vietetty aika (sekuntteina).
|
Tutkimuskierros alusta loppuun enintään 3 kuukautta
|
|
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Aikaikkuna: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Aikaikkuna: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Aikaikkuna: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
ILE PITÄNE- KÄYTÄ TÄTÄ Teksti muita tietueista?
Tunnisteettomaksi muutettu data liittyen EHR:n käyttömittauksiin eri aggregointitasoilla. Esim., aika, joka käytetään CDS-järjestelmässä tai kynnysarvotulokset kuten CDS:n hylkääminen ilman toimenpidettä tietyn ajan kuluessa tai aika, joka käytetään CDS:ssä ylittäen potilaan kliinisen opioidivieroituksen (COWS)-pistemäärän, päivystyspoliklinikalla vietetyn ajan tai vaikeusasteen, potilaan hoidon kiireellisyyden, päävalituksen tai diagnoosin, kliinikon, keskeytysten (kuten aloitetut mutta keskeneräiset toimenpidepyynnöt), tehtävien vaihtamisen, kausiluonteisuuden ja työvuorojen ajoituksen vaihtelun (kuten yövuorot ja viikonloput) perusteella. Jaettava data sisältää muuttujia koskien potilaan väestötietoja, sairaushistoriaa, reseptitietoja, kliinikolle suunnatun kliinisen päätöksenteon tuen (CDS) laukeamista ja kliinikon toimintatietoja, sekä kliinikon lääkemääräyspäätöksiä ja historiallista lääkemääräyskäyttäytymistä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoidut tietoaineistot, joita on käytetty analyysissä, toimitetaan NAHDAP:lle NIH HEAL -aloitteen kautta ja ne ovat yleisön saatavilla NAHDAP:n tietojen jakamiskäytäntöjen sekä DUA:n ja IRB:n NAHDAP:n kanssa asettamien rajoitusten mukaisesti. Kaikki NAHDAP:lle lähetetyt tiedot läpikäyvät luottamuksellisuustarkastuksen vastaajien tietojen uudelleentunnistamisen estämiseksi.
Osia ADAPT-interventiosta rakennetaan kansallista jakelua varten Epic EHR -alustalle. Epicille ominaisten koodien jakelu saattaa rajoittaa tiettyjen ohjelmisto- tai koodiosien jakelua. Tällaisessa tilanteessa tutkijat tarjoavat kojelautoja ja visualisointeja työnkulkukaavioista raportoidakseen käyttöliittymä- ja työnkulkukonsepteja laajemmalle tiedeyhteisölle. Nämä tieto-osiot ovat myös rajoitetun käytön pääsyn alaisia Epic-järjestelmää käyttävien organisaatioiden ulkopuolella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .