Адаптивная поддержка принятия решений для лечения зависимости (ADAPT): серийное рандомизированное тестирование на удобство использования, раунда 1
Адаптивная поддержка принятия решений для лечения зависимостей (ADAPT): серийное рандомизированное тестирование на удобство использования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи применят концепцию многофазной оптимизационной стратегии (MOST) с этапами подготовки, оптимизации и подтверждения.
На текущем этапе, этапе оптимизации (второй этап), исследователи проведут серийное рандомизированное тестирование быстрых циклов, чтобы обеспечить итеративное совершенствование интерфейса системы поддержки принятия клинических решений (СППКР) и рабочего процесса, направленного на минимизацию ошибок пользователя, нарушения задач и отказа от системы. Это будет достигнуто путем выявления конкретных целей для улучшения на основе использования новых критериев оценки результатов СППКР с целью повышения удобства использования СППКР.
Запланировано пять раундов A-Б-тестирования. Более успешный вариант будет проверен в последующем раунде по сравнению с новым тестовым условием. В первом раунде мы протестируем размещение подсказки медсестре для заполнения шкалы оценки опиоидных синдромов отмены (COWS) — подойдет как обязательное, так и дополнительное документирование. Дальнейшие раунды будут планироваться с добавлением контрольных групп и вмешательств по мере выполнения проекта с учетом инсайтов, полученных в каждом раунде.
Последний этап исследования, этап оценки, будет состоять из рандомизированного испытания оптимизированного пакета по сравнению с оригинальным EMBED. На этом этапе исследователи сравнят эффективность оптимизированного многокомпонентного пакета СППКР с оригинальным EMBED в отношении частоты назначения бупренорфина в отделениях неотложной помощи (ОНП) пациентам с расстройством употребления опиоидов (OUD) в ходе рандомизированного испытания.
*EMBED — это ориентированная на пользователя (врача) система поддержки принятия клинических решений, встроенная в рабочий процесс электронной медицинской карты для содействия началу терапии бупренорфином в отделении неотложной помощи путем: диагностики OUD с помощью чек-листа, основанного на диагностических критериях DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание), оценки тяжести отмены с помощью COWS, мотивации пациентов к лечению через структурированное краткое мотивационное интервью и автоматизации рабочего процесса электронной медицинской карты, включая запись данных, ввод заказов, назначение терапии и направление на длительное лечение в сообществе.
Это исследование не имеет открытого набора участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент отделения неотложной помощи
- 18 лет и старше
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением опиоидов
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет
- Беременность
- В настоящее время получает лекарственную терапию расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшенный EMBED плюс подсказка медсестры для заполнения COWS помещены в требуемую документацию в системе Epic
Подсказка медсестре для заполнения COWS размещена в разделе необязательной документации в Epic
|
Медсестра получает запрос на заполнение шкалы COWS в рамках необходимой документации
Уточненный EMBED CDS
|
|
Активный компаратор: Усовершенствованный EMBED CDS
EMBED CDS, уточненный на основе предыдущих результатов
|
Уточненный EMBED CDS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зарегистрированных встреч с COWS, где были проведены все оценки
Временное ограничение: Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
|
Доля подходящих встреч с заполненным COWS, любым членом команды и любым рабочим процессом (внутренним и внешним по отношению к EMBED).
Получено из данных EHR.
|
Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев инициации бупренорфина в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
|
Доля подходящих случаев в отделении неотложной помощи (ОНП), в которых был введен бупренорфин и/или выписан рецепт на бупренорфин при выписке из ОНП.
Данные получены из электронной медицинской карты.
|
Начало и конец раунда испытания до 3 месяцев
|
|
Доля подходящих обращений с взаимодействием с CDS
Временное ограничение: Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
|
Доля подходящих случаев, в которых была зафиксирована или завершена какая-либо часть рабочего процесса EMBED.
|
Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
|
|
Командная работа по взаимодействию с CDS
Временное ограничение: Начало и конец раунда испытаний до 3 месяцев
|
Доля допустимых случаев, когда более одного члена команды (независимо от роли) помогли выполнить рабочий процесс EMBED.
|
Начало и конец раунда испытаний до 3 месяцев
|
|
Доля подходящих пользователей, которые использовали EMBED
Временное ограничение: Начало и окончание раунда исследования до 3 месяцев
|
Доля сотрудников неотложной помощи (лечащие врачи, ординаторы и средний медицинский персонал), которые заботились хотя бы об одном пациенте, для которого срабатывал сигнал в течение периода исследования, и которые использовали EMBED хотя бы один раз в течение периода исследования.
|
Начало и окончание раунда исследования до 3 месяцев
|
|
Доля случаев, в которых бупренорфин был назначен через EMBED по сравнению с внешними источниками.
Временное ограничение: Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
|
Доля подходящих встреч, в которых заказ бупренорфина размещается через EMBED (т.е. с использованием набора заказов EMBED)
|
Начало и окончание раунда испытания до 3 месяцев
|
|
Время, проведенное на EMBED
Временное ограничение: Начало и завершение раунда испытаний до 3 месяцев
|
EMBED и его компонентов.
|
Начало и завершение раунда испытаний до 3 месяцев
|
|
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Временное ограничение: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
ЗАПОЛНИТЕЛЬ- ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТОТ Текст из других записей?
Деидентифицированные данные, связанные с измерениями использования ЭМК на различных уровнях агрегации.
Например, время, проведенное в системе поддержки принятия клинических решений (СППР), или пороговые результаты, такие как игнорирование СППР без действий в течение определенного времени или время работы в СППР, превышающее ожидаемое на основе клинической шкалы отмены опиоидов (COWS) пациента, время в приемном отделении, уровень остроты состояния, острота состояния пациента, основные жалобы или диагнозы, клиницист, прерывания (например, начатые, но не завершенные назначения), переключение между задачами, сезонность и вариация сменного графика (например, ночные и выходные).
Общие данные будут включать переменные, относящиеся к демографии пациента, истории болезни, информации о рецептах, срабатыванию системы поддержки принятия клинических решений для врача и информации о действиях врача, а также решениям врача о назначении и истории назначений.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированные наборы данных, использованные для анализа, будут переданы в NAHDAP в рамках инициативы NIH HEAL Initiative и будут доступны для публичного использования в соответствии с политикой обмена данными NAHDAP и ограничениями, установленными нашим DUA с NAHDAP и IRB. Все передачи данных в NAHDAP проходят проверку конфиденциальности для защиты данных респондентов от повторной идентификации.
Части вмешательства ADAPT будут созданы для национального распространения на платформе Epic EHR. Распространение кода, являющегося собственностью Epic, может ограничить распространение определенных частей программного обеспечения или кода. В этой ситуации исследователи предоставят дашборды и визуализации диаграмм рабочих процессов, чтобы раскрыть интерфейс и концепции рабочих процессов более широкому научному сообществу. Эти части данных также будут подлежать ограниченному доступу для организаций, не использующих Epic.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .