중독 치료를 위한 적응적 결정 지원 (ADAPT) 사용성 테스트를 위한 연속 무작위 시험, 1라운드
중독 치료를 위한 적응형 의사결정 지원 (ADAPT) 사용성에 대한 순차적 무작위 테스트
연구 개요
상세 설명
연구자들은 준비, 최적화 및 확인 단계로 구성된 다단계 최적화 전략(MOST) 프레임워크 연구를 사용할 것입니다.
현재 단계인 최적화 단계에서 2단계 연구자들은 연속적인 신속 주기 무작위 테스트를 수행하여 사용자 오류, 업무 중단 및 포기를 최소화하기 위해 CDS 인터페이스와 워크플로우를 반복적으로 개선할 것입니다. 이를 위해 새로운 CDS 결과 측정을 적용하여 개선이 필요한 특정 목표를 식별하고 CDS 사용성을 향상시킬 것입니다.
5라운드의 A-B 테스트가 계획되어 있습니다. 더 성공적인 조건이 다음 라운드에서 새로운 테스트 조건과 대결됩니다. 첫 번째 라운드에서는 COWS를 완료하기 위한 간호사 프롬프트의 위치를 테스트하여 필수 문서 또는 선택적 문서 아래에 프롬프트를 배치하는 상호작용을 무작위화합니다. 향후 라운드는 프로젝트가 진행됨에 따라 각 라운드에서 얻은 통찰력을 바탕으로 팔과 중재를 추가하여 계획될 것입니다.
마지막 연구 단계인 평가 단계는 최적화된 패키지를 원래 EMBED와 비교하는 무작위 시험으로 구성됩니다. 연구자들은 최적화된 다중 구성요소 CDS 패키지의 효능을 원래 EMBED CDS와 비교하여 응급실에서 OUD 환자의 부프레노르핀 시작 비율을 무작위 시험을 통해 평가합니다.
*EMBED는 사용자 중심의 임상의 대상 임상 의사 결정 지원 시스템으로, 전자 건강 기록 워크플로우에 통합되어 응급실에서 부프레노르핀 시작을 촉진합니다: DSM-5의 진단 기준을 기반으로 한 체크리스트로 아편류 사용 장애 진단, 임상 아편 금단 척도(COWS)로 금단 중증도 평가, 스크립트된 간략한 협상 인터뷰로 환자가 치료를 수용하도록 동기 부여, 전자 건강 기록 워크플로우(임상 및 방문 후 문서, 처방 입력, 처방 및 지역사회 지속 치료 의뢰 포함) 자동화를 포함합니다.
이 연구는 공개 등록을 하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 응급실 환자
- 18세 이상
- 중등도에서 중증 아편유사제 사용 장애
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 중
- 현재 아편유사제 사용 장애 치료 약물을 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: COWS 완료를 위한 개선된 EMBED 플러스 간호사 프롬프트, Epic에서 필요한 문서 아래에 배치됨
간호사가 COWS 작성 요청, Epic에서 선택적 문서 아래에 배치됨
|
간호사가 필수 문서 작성에 필요한 COWS를 완료하라는 알림을 받음
정제된 EMBED CDS
|
|
활성 비교기: 정제된 EMBED CDS
이전 결과를 기반으로 정제된 CDS 심층
|
정제된 EMBED CDS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COWS 완료된 조우의 비율
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
EMBED 내부 및 외부 워크플로우를 포함하여 팀 구성원이 COWS를 완료한 적격 방문의 비율입니다.
EHR 데이터에서 획득됨.
|
시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응급실에서 부프레노르핀 초치 처방이 이루어진 방문 비율
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
응급실(ED)에서 부프레노르핀을 투여받거나 ED에서 퇴원 시 부프레노르핀을 처방받은 적격 내원의 비율.
EHR 데이터에서 획득.
|
시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
|
CDS 참여가 포함된 적격 진료 건의 비율
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
적격 접촉 중 EMBED 워크플로의 일부가 문서화되거나 완료된 비율.
|
시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
|
CDS 참여에 대한 팀워크
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
적격 진료 건 중 한 명 이상의 팀원(역할에 관계 없이)이 EMBED 워크플로우 완료를 도운 비율입니다.
|
시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
|
적격 사용자 중 EMBED를 사용한 비율
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
연구 기간 동안 경보가 발생한 환자를 최소 1명 이상 돌본 EM 직원(주치의, 전공의, APP) 중 연구 기간 동안 EMBED를 최소 1회 사용한 직원의 비율.
|
시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
|
EMBED를 통해 외부 대신 부프레노르핀을 처방한 내원 비율.
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
EMBED를 통해(즉, EMBED 주문 세트를 사용하여) 부프레노르핀 처방이 이루어진 적격 방문의 비율
|
시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
|
EMBED에 소요된 시간
기간: 시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
EMBED(embed) 전반 및 구성 요소별 소요 시간(초)
|
시험 라운드 시작부터 종료까지 최대 3개월
|
|
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
기간: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
기간: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
기간: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
PLACE HOLDER- USE THIS 다른 항목의 텍스트?
다양한 집계 수준에서 전자 건강 기록 사용 측정과 관련된 비식별 데이터. 예를 들어, CDS에 소비된 시간, 특정 시간 내에 조치 없이 CDS 해제와 같은 임계값 결과, 환자의 임상적 오피오이드 금단 점수, 응급실 체류 시간, 급성도 수준, 환자의 급성도, 주요 호소 또는 진단, 의사, 중단(예: 시작했지만 완료되지 않은 명령), 작업 전환, 계절성, 교대 시간의 변동(예: 야간 및 주말)에 기반한 예상 시간을 초과하는 CDS 소비 시간. 공유되는 데이터에는 환자 인구 통계, 병력, 처방 정보, 의사 대상 임상 의사 결정 지원 발동 및 의사 조치 정보, 의사의 처방 결정 및 과거 처방 관련 변수가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
분석에 사용된 비식별화 데이터 세트는 NIH HEAL Initiative를 통해 NAHDAP에 제출되며, NAHDAP 데이터 공유 정책 및 NAHDAP 및 IRB와의 DUA에 따른 제한 사항에 따라 공개적으로 사용될 수 있습니다. NAHDAP에 제출되는 모든 데이터는 응답자 데이터의 재식별을 방지하기 위해 기밀성 검토를 거칩니다.
ADAPT 중재의 일부는 Epic EHR 플랫폼에서 국가 배포를 위해 구축될 것입니다. Epic에 독점적인 코드의 배포는 특정 소프트웨어 또는 코드의 배포를 제한할 수 있습니다. 이러한 상황에서 연구자들은 더 넓은 과학 커뮤니티에 인터페이스 및 워크플로 개념을 공개하기 위해 워크플로 다이어그램의 대시보드 및 시각화를 제공할 것입니다. 이러한 데이터 부분은 Epic을 사용하는 조직 외부에서 제한된 액세스 사용의 대상이 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .