Adaptieve besluitvormingsondersteuning voor verslavingsbehandeling (ADAPT): seriële gerandomiseerde gebruikerstesten, ronde 1
Adaptieve beslissingsondersteuning voor verslavingsbehandeling (ADAPT) Seriële gerandomiseerde teste voor bruikbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een Multiphase Optimization Strategy (MOST) raamwerkstudie gebruiken met voorbereidings-, optimalisatie- en bevestigingsfasen.
In de huidige fase, de optimalisatiefase, fase 2, zullen onderzoekers seriële snelle cycli van gerandomiseerd testen uitvoeren om iteratieve verfijning van de CDS-interface en workflow te informeren, met als doel gebruikersfouten, taakverstoring en afwijzing te minimaliseren door het identificeren van specifieke verbeterpunten via toepassing van nieuwe CDS-uitkomstmaten, met het doel de bruikbaarheid van CDS te verbeteren.
Er zijn vijf rondes van A-B-testen gepland. De succesvollere conditie zal in de volgende ronde worden getest tegen een nieuwe testconditie. In de eerste ronde zullen we de plaatsing van de verpleegkundige prompt om COWS te voltooien testen, waarbij we encounters randomiseren om de prompt onder vereiste of optionele documentatie te plaatsen. Toekomstige rondes zullen worden gepland, met toegevoegde armen en interventies, naarmate het project vordert om voort te bouwen op inzichten uit elke ronde.
De laatste studie fase, de evaluatiefase, zal bestaan uit een gerandomiseerde trial van het geoptimaliseerde pakket vergeleken met de originele EMBED en de evaluatiefase waarin onderzoekers de werkzaamheid zullen vergelijken van het geoptimaliseerde, multicomponent CDS-pakket met de originele EMBED CDS op EH-initiatie van buprenorfine percentages bij patiënten met OUD in een gerandomiseerde trial.
*EMBED is een gebruikersgericht, klinisch gericht klinisch beslissingsondersteuningssysteem geïntegreerd in de elektronische gezondheidsrecordwerkstroom om het starten van buprenorfine op de spoedeisende hulp te vergemakkelijken door: het diagnosticeren van opioïdengebruiksstoornis met een checklist op basis van de diagnostische criteria van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie), het beoordelen van de ernst van ontwenningsverschijnselen met de Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), het motiveren van patiënten om behandeling te accepteren in een gestructureerd kort onderhandelingsgesprek, en het automatiseren van de elektronische gezondheidsrecord werkstroom, inclusief klinische en na-bezoek documentatie, orderinvoer, voorschrijven en verwijzing voor lopende behandeling in de gemeenschap.
Deze studie heeft geen open inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op de spoedafdeling
- 18 jaar of ouder
- Matige tot ernstige opioïdgebruiksstoornis
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen
- Ontvangt momenteel medicatie voor opioïdgebruiksstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde EMBED plus verpleegkundige prompt om COWS in te vullen, geplaatst onder vereiste documentatie in Epic
Melding aan verpleegkundige om COWS in te vullen geplaatst onder optionele documentatie in Epic
|
Verpleegkundige ontvangt herinnering om COWS in te vullen onder vereiste documentatie
Verfijnde EMBED CDS
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde EMBED CDS
EMBED CDS verfijnd op basis van eerdere resultaten
|
Verfijnde EMBED CDS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van ontmoetingen met COWS-compleet
Tijdsspanne: Proef ronde start tot einde tot 3 maanden
|
Aandeel van in aanmerking komende contacten waarbij een COWS is afgerond, door elk teamlid en via elke workflow (intern en extern van EMBED).
Verkregen uit EHR-gegevens.
|
Proef ronde start tot einde tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de contacten met Buprenorfine-initiatie in de SEH
Tijdsspanne: Start tot einde van proefronde tot 3 maanden
|
Proportie van in aanmerking komende contactmomenten waarbij buprenorfine werd toegediend op de Spoedeisende Hulp (SEH) en/of buprenorfine werd voorgeschreven bij ontslag van de SEH.
Verkregen uit EPD-gegevens.
|
Start tot einde van proefronde tot 3 maanden
|
|
Aandeel van de in aanmerking komende contactmomenten met CDS-betrokkenheid
Tijdsspanne: Start tot einde van de proefronde tot maximaal 3 maanden
|
Percentage van de in aanmerking komende contactmomenten waarin enig deel van de EMBED-workflow werd gedocumenteerd of voltooid.
|
Start tot einde van de proefronde tot maximaal 3 maanden
|
|
Samenwerking bij CDS-betrokkenheid
Tijdsspanne: Start tot einde van de proefperiode tot 3 maanden
|
Aandeel van de geschikte contactmomenten waarbij meer dan één teamlid (ongeacht rol) hielp bij het voltooien van de EMBED-workflow.
|
Start tot einde van de proefperiode tot 3 maanden
|
|
Percentage van in aanmerking komende gebruikers dat EMBED gebruikte
Tijdsspanne: Start tot einde van proefronde tot 3 maanden
|
Aandeel van EM-personeelsleden (Attendings, Residents en APPS) die, tijdens de studieperiode, ten minste één patiënt hebben verzorgd voor wie de waarschuwing werd geactiveerd, en die EMBED ten minste één keer hebben gebruikt tijdens de studieperiode.
|
Start tot einde van proefronde tot 3 maanden
|
|
Aandeel van de contactmomenten waarin buprenorfine via EMBED versus extern werd voorgeschreven.
Tijdsspanne: start tot einde van proefronde tot 3 maanden
|
Aandeel van in aanmerking komende ontmoetingen waarin buprenorfine-order wordt geplaatst via EMBED (d.w.z. met behulp van EMBED-order set)
|
start tot einde van proefronde tot 3 maanden
|
|
Tijd besteed aan EMBED
Tijdsspanne: Proefronde start tot einde maximaal 3 maanden
|
Tijd (in seconden) besteed aan EMBED in het algemeen en per component.
|
Proefronde start tot einde maximaal 3 maanden
|
|
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Tijdsspanne: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Tijdsspanne: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Tijdsspanne: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
PLACE HOLDER- GEBRUIK DEZE Tekst uit andere items?
Niet-identificeerbare gegevens met betrekking tot metingen van EPD-gebruik in verschillende aggregatieniveaus. Bijv. tijd besteed aan de CDS of drempeluitkomsten zoals het negeren van de CDS zonder actie binnen een specifiek tijdsbestek of de tijd besteed aan CDS die de verwachte tijd overschrijdt op basis van de klinische opioïdontwenningsscore (COWS) van de patiënt, tijd op de SEH, of mate van urgentie, patiënt urgentie, hoofdkachten of diagnoses, clinicus, onderbrekingen (zoals gestarte maar niet voltooide orders), taakwisseling, seizoensinvloeden, en variatie in ploegtijden (zoals nachten en weekenden). Gedeelde gegevens bevatten variabelen met betrekking tot patiëntdemografie, medische voorgeschiedenis, receptinformatie, clinicusgerichte clinical decision support (CDS) afvuring en clinicusactie-informatie, en de voorschrijfbeslissingen en historische voorschrijfgedrag van de clinicus.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De-geïdentificeerde datasets die voor analyse worden gebruikt, worden ingediend bij NAHDAP via het NIH HEAL Initiatief en zijn beschikbaar voor openbaar gebruik volgens het datadeelbeleid van NAHDAP en de beperkingen die zijn gesteld in onze DUA met NAHDAP en onze IRB. Alle gegevens die aan NAHDAP worden verstrekt, ondergaan een vertrouwelijkheidscontrole om te voorkomen dat de gegevens van respondenten opnieuw worden geïdentificeerd.
Delen van de ADAPT-interventie worden gebouwd voor landelijke distributie op het Epic EHR-platform. Distributie van code die eigendom is van Epic kan de distributie van bepaalde delen van software of code beperken. In deze situatie zullen onderzoekers dashboards en visualisaties van werkstroomdiagrammen verstreken, indien van toepassing, om interface- en werkstroomconcepten aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap te openbaren. Deze delen van de gegevens zijn ook onderworpen aan beperkte toegang buiten organisaties die Epic gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .