Support décisionnel adaptatif pour le traitement de la dépendance (ADAPT) Tests randomisés en série pour la convivialité, Tour 1
Support Décisionnel Adaptatif pour le Traitement de la Dépendance (ADAPT) - Tests Randomisés Sériés pour l'Utilisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs utiliseront un cadre d'étude MOST (Multiphase Optimization Strategy) comprenant des phases de préparation, d'optimisation et de confirmation.
Dans la phase actuelle, phase d'optimisation, les investigateurs de l'étape 2 mèneront des séries de tests randomisés rapides pour guider l'affinement itératif de l'interface du CDS et du flux de travail afin de minimiser les erreurs des utilisateurs, les interruptions de tâches et l'abandon, via l'identification de cibles spécifiques d'amélioration en appliquant de nouvelles mesures de résultats du CDS dans le but d'améliorer sa convivialité.
Cinq séries de tests A-B sont prévues. La condition la plus performante sera testée au cycle suivant contre une nouvelle condition test. Lors du premier cycle, nous testerons le placement de la notification destinée à l'infirmier pour compléter l'échelle COWS en randomisant les consultations entre un placement du rappel sous documentation obligatoire ou facultative. Les cycles futurs seront planifiés, avec l'ajout de bras et d'interventions, en fonction de l'avancement du projet afin de tirer parti des enseignements de chaque cycle.
La dernière phase de l'étude, la phase d'évaluation, consistera en un essai randomisé comparant la version optimisée à l'EMBED original, et la phase d'évaluation au cours de laquelle les investigateurs compareront l'efficacité de l'ensemble optimisé, composé du CDS à multi-composants, à l'EMBED original pour ce qui est des taux d'initiation de la buprénorphine aux urgences chez les patients atteints de TUD de l'étude randomisée.
*EMBED est un système d'aide à la décision clinique centré sur l'utilisateur, orienté vers le clinicien, intégré dans le flux de travail du dossier de santé électronique pour faciliterl'initiation de la buprénorphine aux urgences en : diagnostiquant le trouble d'utilisation des opioïdes avec une liste basée sur les critères diagnostiques du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition), évaluant la sévérité du sevrage avec l'échelle COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale), motivant les patients à accepter le traitement par un entretien de négociation brève scripté, et automatisant le flux de travail du dossier de santé électronique, y compris la documentation clinique et après-visite, la saisie des ordonnances, la prescription et l'orientation pour un suivi en communauté
Cette étude n'est pas ouverte aux inscriptions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient des urgences
- 18 ans ou plus
- Trouble lié à l'usage d'opioïdes modéré à sévère
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Reçoit actuellement un traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Refined EMBED plus nurse prompt to complete COWS placed under required documentation in Epic
Rappel pour l'infirmière de remplir le COWS placé sous documentation facultative dans Epic
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L'infirmière reçoit une invitation à compléter l'évaluation COWS dans la documentation requise
Indice EMBED CDS raffiné
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Comparateur actif: EMBED CDS raffiné
EMBED CDS affiné sur la base des résultats précédents
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Indice EMBED CDS raffiné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de rencontres avec le COWS complété
Délai: Début à fin de la période d'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion de contacts éligibles avec un COWS complété, par tout membre de l'équipe et via tout flux de travail (interne et externe à EMBED).
Obtenu à partir des données du DSE.
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Début à fin de la période d'essai jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion des rencontres avec initiation de la buprénorphine aux urgences
Délai: Début à fin de la phase d'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion de rencontres éligibles avec administration de buprénorphine au service des urgences (SU) et/ou prescription de buprénorphine à la sortie du SU.
Obtenue à partir des données du DSE. |
Début à fin de la phase d'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion de rencontres éligibles avec engagement des SADC
Délai: Début à fin de la période d'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion des rencontres admissibles pour lesquelles une partie du flux de travail EMBED a été documentée ou achevée.
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Début à fin de la période d'essai jusqu'à 3 mois
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Collaboration d'équipe sur l'engagement du DSDN
Délai: Début à fin de la période de l'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion des rencontres éligibles dans lesquelles plus d'un membre de l'équipe (quel que soit le rôle) a participé à l'exécution du workflow EMBED.
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Début à fin de la période de l'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion d'utilisateurs éligibles ayant utilisé EMBED
Délai: Début à fin de la phase d'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion des membres du personnel des urgences (médecins traitants, résidents et APP) qui ont pris en charge au moins un patient pour lequel l'alerte s'est déclenchée pendant la période d'étude et qui ont utilisé EMBED au moins une fois pendant la période d'étude.
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Début à fin de la phase d'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion de consultations dans lesquelles la buprénorphine a été commandée via EMBED par rapport à l'extérieur.
Délai: Début à fin de la phase d'essai jusqu'à 3 mois
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Proportion des rencontres admissibles dans lesquelles une commande de buprénorphine est passée par l'intermédiaire d'EMBED (c'est-à-dire en utilisant l'ensemble de commandes EMBED)
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Début à fin de la phase d'essai jusqu'à 3 mois
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Temps passé sur EMBED
Délai: Début à fin de la phase d'essai jusqu'à 3 mois
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Temps (en secondes) passé sur EMBED au total et par composant.
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Début à fin de la phase d'essai jusqu'à 3 mois
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Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Délai: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Délai: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Délai: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
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Trial round start to end up to 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
ESPACE RÉSERVÉ - UTILISER CE TEXTE provenant d'autres entrées?
Données dé-identifiées liées aux mesures d'utilisation du DSE à différents niveaux d'agrégation. Par exemple, temps passé sur le SAD ou résultats seuils tels que le rejet du SAD sans action dans un délai spécifique ou le temps passé sur le SAD qui dépasse ce qui était attendu en fonction du score de sevrage clinique aux opioïdes (COWS) du patient, temps aux urgences, ou niveau d'acuité, acuité du patient, plaintes principales ou diagnostics, clinicien, interruptions (telles que des commandes commencées mais non terminées), changement de tâche, saisonnalité et variation dans les horaires de travail (comme les nuits et les week-ends). Les données partagées incluront des variables relatives à la démographie des patients, aux antécédents médicaux, aux informations sur les prescriptions, au déclenchement du système d'aide à la décision clinique (SAD) pour le clinicien et aux informations sur les actions du clinicien, ainsi qu'aux décisions de prescription du clinicien et à l'historique des prescriptions.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données anonymisées utilisés pour l'analyse seront soumis à NAHDAP dans le cadre de l'initiative NIH HEAL et seront disponibles pour un usage public conformément aux politiques de partage de données de NAHDAP et aux restrictions définies par notre accord DUA avec NAHDAP et notre IRB.
Toutes les soumissions de données à NAHDAP sont soumises à un examen de confidentialité afin de protéger les données des répondants contre toute ré-identification.
Des parties de l'intervention ADAPT seront construites pour une distribution nationale sur la plateforme EHR Epic.
La distribution de code propriétaire à Epic peut limiter la distribution de certaines portions de logiciel ou de code.
Dans cette situation, les investigateurs fourniront des tableaux de bord et des visualisations de diagrammes de flux de travail, le cas échéant, pour divulguer les concepts d'interface et de flux de travail à la communauté scientifique élargie. Ces portions des données seront également soumises à un accès restreint en dehors des organisations utilisant Epic.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .