Adaptive Decision Support for Addiction Treatment (ADAPT) Serial Randomized Testing for Usability, Round 1
Adaptivt beslutsstöd för beroendebehandling (ADAPT) Seriell randomiserad testning för användbarhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en Multiphase Optimization Strategy (MOST)-ramverksstudie med förberedelse-, optimerings- och bekräftelsefaser.
I den aktuella fasen, optimeringsfasen, kommer utredarna i steg 2 att genomföra seriella snabba cykliska randomiserade tester för att informera iterativ förfining av CDS-gränssnittet och arbetsflödet för att minimera användarfel, uppgiftsavbrott och övergivande genom identifiering av specifika mål för förbättring via tillämpning av nya CDS-utfallsmått med målet att förbättra CDS-användbarhet.
Fem omgångar av A-B-testning planeras. Den mer framgångsrika villkoret kommer att testas i efterföljande omgång mot ett nytt testvillkor. I den första omgången kommer vi att testa placeringen av sjuksköterskans uppmaning att slutföra COWS genom att randomisera möten för att placera uppmaningen antingen under obligatorisk eller frivillig dokumentation. Framtida omgångar kommer att planeras, med armar och interventioner tillagda, allt eftersom projektet fortskrider för att bygga vidare på insikter som vunnits i varje omgång.
Den sista studiefasen, utvärderingsfasen, kommer att bestå av en randomiserad prövning av det optimerade paketet jämfört med original-EMBED och utvärderingsfasen där utredarna kommer att jämföra effekten av det optimerade, flerkomponentiga CDS-paketet med original-EMBED CDS på ED-initiering av buprenorfinfrekvens hos patienter med OUD i en randomiserad prövning.
*EMBED är ett användarcentrerat, klinikerinriktat kliniskt beslutsstödssystem integrerat i det elektroniska hälsojournalarbetsflödet för att underlätta initiering av buprenorfin på akutmottagningen genom att: diagnostisera opioidbrukssyndrom med en checklista baserad på diagnoskriterierna i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan), bedöma svårighetsgraden av abstinens med Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motivera patienter att acceptera behandling med en scriptat kort förhandlingsintervju, och automatisera det elektroniska hälsojournalarbetsflödet, inklusive klinisk dokumentation och dokumentation efter besök, ordermottagning, ordination och remiss för fortsatt behandling i samhället
Denna studie har inte öppen inskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutmottagningspatient
- 18 år eller äldre
- Måttlig till svår opioidberoendestörning
Exklusionskriterier:
- Under 18 år
- Gravid
- Får för närvarande medicinering för opioidberoendestörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förfinad EMBED plus sjuksköterskemeddelande för att slutföra COWS placerad under obligatorisk dokumentation i Epic
Sjuksköterskans uppmaning att slutföra COWS placerad under valfri dokumentation i Epic
|
Sjuksköterska får påminnelse om att slutföra COWS under obligatorisk dokumentation
Förfinad EMBED CDS
|
|
Aktiv komparator: Förfinad EMBED CDS
Förfinat CDS-inbäddning baserat på tidigare resultat
|
Förfinad EMBED CDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel möten med genomförd COWS
Tidsram: Study round start to end up to 3 months
|
Andel kvalificerade möten med en COWS som slutförts, av valfri teammedlem och via valfritt arbetsflöde (internt och externt för EMBED).
Hämtad från EHR-data.
|
Study round start to end up to 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel möten med Buprenorfininledning på akutmottagningen
Tidsram: Testomgångs start till slut upp till 3 månader
|
Andelen berättigade möten där buprenorfin administrerats på akutmottagningen (ED) och/eller ordinerats buprenorfin vid utskrivning från ED.
Hämtat från EHR-data.
|
Testomgångs start till slut upp till 3 månader
|
|
Andel berättigade möten med CDS-engagemang
Tidsram: PRövningsperiodens start till slut upp till 3 månader
|
Andel av berättigade möten där någon del av EMBED-arbetsflödet dokumenterades eller slutfördes.
|
PRövningsperiodens start till slut upp till 3 månader
|
|
Teamarbete om CDS-engagemang
Tidsram: Studieomgångens start till slut upp till 3 månader
|
Andel berättigade möten där mer än en teammedlem (oavsett roll) hjälpte till att slutföra EMBED-arbetsflödet.
|
Studieomgångens start till slut upp till 3 månader
|
|
Andel berättigade användare som använde EMBED
Tidsram: Provomgångens början till slut upp till 3 månader
|
Andelen akutmedicinska personal (överläkare, ST-läkare och sjuksköterskor/assistenter) som vårdade minst en patient för vilken varningen utlöstes under studieperioden och som använde EMBED minst en gång under studieperioden.
|
Provomgångens början till slut upp till 3 månader
|
|
Andel av vårdtilfällen där buprenorfin beställdes via EMBED jämfört med externt.
Tidsram: Försöksomgång från start till slut upp till 3 månader
|
Andel av berättigade möten där buprenorfinordination görs via EMBED (dvs. med EMBED-ordinationsset)
|
Försöksomgång från start till slut upp till 3 månader
|
|
Tid som spenderats på EMBED
Tidsram: Prövningsomgångens start till slut upp till 3 månader
|
Tid (i sekunder) tillbringad på EMBED totalt och per komponent.
|
Prövningsomgångens start till slut upp till 3 månader
|
|
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Tidsram: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Tidsram: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Tidsram: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
PLATSHÅLLARE - ANVÄND DENNA TEXT från andra poster?
Avidentifierade data relaterade till EHR-användningsmätningar på olika aggregeringsnivåer. t.ex., tid som spenderas på CDS eller tröskelresultat som att avfärda CDS utan åtgärd inom en specifik tidsperiod eller tiden som spenderas på CDS som överstiger vad som förväntades baserat på patientens kliniska opioidabstinens (COWS) poäng, tid på akuten, eller akutgrad, patientens akutgrad, huvudsakliga besvär eller diagnoser, kliniker, avbrott (såsom beställningar som påbörjats men inte slutförts), uppgiftsväxling, säsongsvariation och variation i skifttid (såsom nätter och helger). Delade data kommer att innehålla variabler relaterade till patientdemografi, medicinsk historia, receptinformation, klinikerriktat kliniskt beslutsstöd (CDS) utlösning och klinikeråtgärdsinformation, samt klinikers förskrivningsbeslut och historiska förskrivningar.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade datamängder som används för analys kommer att skickas till NAHDAP genom NIH HEAL Initiative och kommer att vara tillgängliga för allmänt bruk enligt NAHDAP:s datadelningspolicy och begränsningar som fastställs av vårt DUA med NAHDAP och vår IRB. Alla datainlämningar till NAHDAP genomgår en konfidentialitetsgranskning för att skydda respondenternas data från att bli omidentifierade.
Delar av ADAPT-interventionen kommer att byggas för nationell distribution på Epic EHR-plattformen. Distribution av kod som är proprietär för Epic kan begränsa distributionen av vissa delar av programvara eller kod. I denna situation kommer forskare att tillhandahålla instrumentpaneler och visualiseringar av arbetsflödesdiagram efter behov för att redovisa gränssnitts- och arbetsflödeskoncept till det bredare vetenskapliga samhället. Dessa delar av data kommer också att vara föremål för begränsad åtkomst utanför organisationer som använder Epic.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .