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Adaptive Entscheidungsunterstützung für die Suchtbehandlung (ADAPT) Serielle randomisierte Tests auf Benutzerfreundlichkeit, Runde 1

29. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University

Adaptive Entscheidungsunterstützung für die Suchtbehandlung (ADAPT) Serielle randomisierte Tests zur Benutzerfreundlichkeit

Diese Studie ist Stufe 2, Runde 1 einer größeren Studie, die die EMBED-Clinical-Decision-Support (CDS) verfeinert und optimiert; siehe NCT03658642, um die Anzahl der ED-Ärzte zu erhöhen, die bei der Verabreichung von Buprenorphin an geeignete Patienten mit Opioidkonsumstörung dem Behandlungsstandard folgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden einen mehrphasigen Optimierungsstrategie (MOST)-Rahmenwerk-Studie mit Vorbereitungs-, Optimierungs- und Bestätigungsphasen verwenden.

In der aktuellen Phase, der Optimierungsphase, werden die Forscher in Stufe 2 serielle schnelle zyklische randomisierte Tests durchführen, um die iterative Verfeinerung der CDS-Schnittstelle und des Arbeitsablaufs zu informieren, um Benutzerfehler, Aufgabenunterbrechungen und -abbruch zu minimieren, indem sie spezifische Verbesserungsziele durch Anwendung neuartiger CDS-Ergebniskennzahlen identifizieren, mit dem Ziel, die CDS-Usability zu verbessern.

Fünf Runden von A-B-Tests sind geplant. Die erfolgreichere Bedingung wird in der folgenden Runde gegen eine neue Testbedingung getestet. In der ersten Runde werden wir die Platzierung der Aufforderung für die Pflegekraft zur Vervollständigung der COWS überprüfen, wobei die Begegnungen randomisiert werden, um die Aufforderung entweder unter der erforderlichen oder optionalen Dokumentation zu platzieren. Zukünftige Runden werden geplant, wobei Arme und Interventionen hinzugefügt werden, während das Projekt fortschreitet, um auf den Erkenntnissen jeder Runde aufzubauen.

Die letzte Studienphase, die Evaluationsphase, wird aus einer randomisierten Studie des optimierten Pakets im Vergleich zum ursprünglichen EMBED bestehen, und der Evaluationsphase, in der die Forscher die Wirksamkeit des optimierten, mehrkomponentigen CDS-Pakets im Vergleich zum ursprünglichen EMBED-CDS auf die Einleitung von Buprenorphin in der Notaufnahme bei Patienten mit Opioidgebrauchsstörung (OUD) in einer randomisierten Studie vergleichen werden.

*EMBED ist ein benutzerzentriertes, klinikerorientiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDS), das in den elektronischen Gesundheitsdaten-Workflow integriert ist, um die Einleitung von Buprenorphin in der Notfallabteilung zu erleichtern, indem: Opioidgebrauchsstörung diagnostiziert wird, anhand einer Checkliste basierend auf den Diagnosekriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe), die Schwere des Entzugs mit der Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) bewertet wird, Patienten motiviert werden, die Behandlung anzunehmen, durch ein skriptiertes kurzes Verhandlungsgespräch, und der Arbeitsablauf im elektronischen Gesundheitsdaten-System automatisiert wird, einschließlich klinischer und Nachbesuchs-Dokumentation, Auftragseingabe, Verschreibung und Überweisung zur laufenden Behandlung in der Gemeinde.

Diese Studie hat keine offene Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Yale New Haven Shoreline Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der Notaufnahme
  • 18 Jahre oder älter
  • Moderate bis schwere Opioidgebrauchsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger
  • Erhält derzeit eine Medikation gegen Opioidgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserter EMBED plus Pflegeaufforderung zur Vervollständigung von COWS unter erforderlicher Dokumentation in Epic
Aufforderung an die Pflegekraft, COWS unter optionaler Dokumentation in Epic abzuschließen
Sonstiges: Aufforderung an die Pflegekraft, den COWS-Bogen unter erforderlicher Dokumentation auszufüllen
Krankenschwester erhält Erinnerung, den COWS im Rahmen der erforderlichen Dokumentation auszufüllen
Sonstiges: Verfeinerter EMBEL CDS
Überarbeiteter EMBED-CDS
Aktiver Komparator: Verfeinerte EMBED CDS
EMBED CDS basierend auf vorherigen Ergebnissen verfeinert
Sonstiges: Verfeinerter EMBEL CDS
Überarbeiteter EMBED-CDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Besuche mit abgeschlossenem COWS
Zeitfenster: Studienbeginn bis -ende bis zu 3 Monaten
Anteil der in Frage kommenden Begegnungen mit einer durchgeführten COWS, durch jedes Teammitglied und über jeden Arbeitsablauf (intern und extern von EMBED). Aus EHR-Daten ermittelt.
Studienbeginn bis -ende bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Begegnungen mit Buprenorphin-Initiierung in der Notaufnahme
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Studienrunde bis zu 3 Monaten
Anteil der berechtigten Behandlungsfälle mit Buprenorphin-Verabreichung in der Notaufnahme (ED) und/oder Buprenorphin-Verschreibung bei Entlassung aus der Notaufnahme. Erhoben aus EHR-Daten.
Beginn bis Ende der Studienrunde bis zu 3 Monaten
Anteil der förderfähigen Kontakte mit CDS-Interaktion
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Studienzeitraums maximal 3 Monate
Anteil der geeigneten Behandlungsfälle, bei denen ein Teil des EMBED-Workflows dokumentiert oder abgeschlossen wurde
Beginn bis Ende des Studienzeitraums maximal 3 Monate
Teamwork bei der CDS-Einbindung
Zeitfenster: Beginn bis Ende des Studienzyklus bis zu 3 Monate
Anteil der förderfähigen Begegnungen, bei denen mehr als ein Teammitglied (unabhängig von der Rolle) zur Durchführung des EMBED-Workflows beigetragen hat.
Beginn bis Ende des Studienzyklus bis zu 3 Monate
Anteil der berechtigten Nutzer, die EMBED verwendet haben
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Testrunde bis zu 3 Monate
Anteil der EM-Mitarbeiter (Fachärzte, Assistenzärzte und APPS), die während des Studienzeitraums mindestens einen Patienten betreuten, für den der Alert ausgelöst wurde und die während des Studienzeitraums EMBED mindestens einmal verwendeten.
Beginn bis Ende der Testrunde bis zu 3 Monate
Anteil der Begegnungen, bei denen Buprenorphin über EMBED vs. extern verschrieben wurde.
Zeitfenster: Start bis Ende der Studienrunde bis zu 3 Monate
Anteil der berechtigten Konsultationen, bei denen eine Buprenorphin-Verordnung über EMBED (d.h. unter Verwendung des EMBED-Ordinationssatzes) ausgestellt wird
Start bis Ende der Studienrunde bis zu 3 Monate
Zeit mit EMBED verbracht
Zeitfenster: Studienrundenstart bis -ende bis zu 3 Monaten
Zeit (in Sekunden), die insgesamt und nach Komponente auf EMBED verbracht wurde
Studienrundenstart bis -ende bis zu 3 Monaten
Proportion of Encounters with OUD Diagnosis Recorded
Zeitfenster: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of eligible encounters in which the OUD diagnosis was recorded
Trial round start to end up to 3 months
Proportion of Encounters with readiness indicated
Zeitfenster: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of eligible encounters with patient readiness indicated
Trial round start to end up to 3 months
Proportion of Encounters with buprenorphine order or prescription placed through the EMBED CDS
Zeitfenster: Trial round start to end up to 3 months
Proportion of Encounters where buprenorphine order or prescription placed through the EMBED CDS
Trial round start to end up to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038624-B1
  • 5R33DA059884-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PLATZHALTER - VERWENDEN SIE DIESEN Text aus anderen Einträgen?

Deidentifizierte Daten zu EHR-Nutzungsmessungen auf verschiedenen Aggregationsebenen. z. B. Zeit, die mit der CDS verbracht wurde, oder Schwellenwertergebnisse wie das Verwerfen der CDS ohne Aktion innerhalb einer bestimmten Zeit oder die für die CDS aufgewendete Zeit, die über dem Erwarteten liegt, basierend auf dem klinischen Opioidentzugsscore (COWS) des Patienten, der Zeit in der Notaufnahme oder dem Behandlungsdringlichkeitsgrad, der Patientendringlichkeit, Hauptbeschwerden oder Diagnosen, dem Kliniker, Unterbrechungen (wie begonnene, aber nicht abgeschlossene Aufträge), Aufgabenwechsel, Saisonalität und Variation der Schichtzeiten (wie Nacht- und Wochenendschichten). Die geteilten Daten umfassen Variablen zu Patientendemografie, Krankengeschichte, Verschreibungsinformationen, klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen (CDS), die dem Kliniker angezeigt werden und von ihm bedient werden, sowie zu Verschreibungsentscheidungen des Klinikers und historischen Verschreibungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte Daten werden so schnell wie möglich nach Abschluss der Qualitätskontrollverfahren, Analyse und zum Zeitpunkt der Veröffentlichung oder Ende des Leistungszeitraums mit NAHDAP geteilt. Die Daten werden bei Eingang von NAHDAP freigegeben und stehen auf unbestimmte Zeit zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte Datensätze, die für die Analyse verwendet werden, werden NAHDAP über die NIH HEAL-Initiative zur Verfügung gestellt und gemäß den NAHDAP-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten sowie den durch unsere DUA mit NAHDAP und unserer IRB festgelegten Einschränkungen öffentlich nutzbar sein. Alle Datenübermittlungen an NAHDAP unterliegen einer Vertraulichkeitsprüfung, um die Daten der Befragten vor einer erneuten Identifizierung zu schützen.

Teile der ADAPT-Intervention werden für die nationale Verteilung auf der Epic-EHR-Plattform entwickelt. Die Verteilung von Code, der Eigentum von Epic ist, kann die Verteilung bestimmter Teile von Software oder Code einschränken. In diesem Fall werden die Forscher Dashboards und Visualisierungen von Arbeitsablaufdiagrammen bereitstellen, um Schnittstellen- und Arbeitsablaufkonzepte der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zu offenbaren. Diese Teile der Daten unterliegen außerhalb von Organisationen, die Epic nutzen, ebenfalls einem eingeschränkten Zugang.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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