适应性成瘾治疗决策支持（ADAPT）系列随机可用性测试，第一轮
成瘾治疗中的适应性决策支持(ADAPT): 连续性随机化可用性测试
研究概览
详细说明
研究者将采用多阶段优化策略（MOST）框架研究，包括准备、优化和验证阶段。
在当前阶段（优化阶段），第二阶段的调查人员将进行系列快速循环随机测试，以通过应用新的CDS结果指标，识别具体的改进目标，从而减少用户错误、任务中断和放弃，指导CDS界面和工作流程的迭代优化，旨在提高CDS可用性。
计划进行五轮A-B测试。效果更好的条件将在下一轮中与新的测试条件进行对比。第一轮我们将测试护士完成COWS评估提示的位置，将提示随机置于必需或可选文档下。随着项目进展，后续轮次将根据每轮获得的见解添加组别和干预措施。
最后一个研究阶段（评估阶段）将包括一项随机试验，将优化后的方案与原始EMBED进行比较。评估阶段中，研究者将比较优化的多组分CDS方案与原始EMBED CDS在急诊科启动阿片类药物使用障碍（OUD）患者丁丙诺啡治疗的有效性。
*EMBED是以用户为中心、面向临床医生的临床决策支持系统，集成到电子健康记录工作流程中，以便在急诊科启动丁丙诺啡治疗：通过基于DSM-5诊断标准的检查表诊断阿片类药物使用障碍，使用临床阿片戒断量表（COWS）评估戒断严重程度，通过脚本化的简短谈判访谈激励患者接受治疗，并自动化电子健康记录工作流程，包括临床和随访文档、医嘱录入、开药和为社区持续治疗的转诊。
本研究未开放招募。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Guilford、Connecticut、美国、06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 急诊科患者
- 18岁或以上
- 中度至重度阿片类药物使用障碍
排除标准：
- 未满18岁
- 怀孕
- 目前正在接受阿片类药物使用障碍药物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在Epic系统的必需文档下添加了精炼后的EMBED及护士提示以完成COWS评估
在Epic中将提示护士完成COWS置于可选文档下
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护士收到提示，要求完成所需文档中的COWS
精炼式EMBED CDS
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有源比较器：精炼的EMBED CDS
基于先前结果优化的嵌入式CDS
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精炼式EMBED CDS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COWS完成的遭遇比例
大体时间：试验轮次开始到结束最长3个月
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合格就诊中由任何团队成员通过任何工作流程（EMBED内部和外部）完成的COWS比例。
来自EHR数据。
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试验轮次开始到结束最长3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Proportion of encounters with Buprenorphine initiation in the ED
大体时间：试验疗程开始至结束最长3个月
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在急诊科（ED）中给予丁丙诺啡和/或出院时开具丁丙诺啡的符合条件就诊比例。
从EHR数据获取。
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试验疗程开始至结束最长3个月
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具有CDS参与资格的遭遇比例
大体时间：试验周期开始至结束最多3个月
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合格就诊中记录或完成任何部分 EMBED 工作流程的比例。
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试验周期开始至结束最多3个月
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关于CDS参与的团队合作
大体时间：试验轮次开始至结束最长为3个月
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在符合条件的接触中，有多个团队成员（无论角色）帮助完成EMBD工作流程的比例。
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试验轮次开始至结束最长为3个月
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使用EMBED的合格用户比例
大体时间：试验期从开始到结束最长达3个月
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研究期间，至少为一名警报触发的患者提供护理的急诊科工作人员（主治医师、住院医师和APPS）中使用EMBed至少一次的比例。
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试验期从开始到结束最长达3个月
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通过EMBED系统与外部系统订购丁丙诺啡的遭遇事件比例
大体时间：试验轮次开始到结束最多3个月
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使用EMBED（即通过EMBED医嘱集）下达丁丙诺啡医嘱的合格就诊比例
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试验轮次开始到结束最多3个月
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在EMBED上花费的时间
大体时间：试验周期开始到结束最长3个月
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总体及按组成部分在 EMBED 上所花费的时间（秒）。
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试验周期开始到结束最长3个月
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Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
大体时间：Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
大体时间：Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
大体时间：Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
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Trial round start to end up to 3 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edward Melnick, MD, MHS、Yale University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
占位符 - 使用其他条目中的文本？
与不同聚合级别中电子健康记录使用测量相关的去标识化数据。例如，在临床决策支持上花费的时间，或阈值结果，如在特定时间内未采取行动而取消临床决策支持，或在患者临床阿片类药物戒断评分、在急诊科的时间或紧急程度、患者急症程度、主诉或诊断、临床医生、干扰（如已开始但未完成的医嘱）、任务切换、季节性以及轮班时间变化（如夜间和周末）的情况下，在临床决策支持上花费的时间超出预期。共享的数据将包括与患者人口统计学、病史、处方信息、临床医生面向临床决策支持触发和临床医生操作信息、以及临床医生处方决策和历史处方相关的变量。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
用于分析的去标识数据集将通过NIH HEAL倡议提交至NAHDAP，并根据NAHDAP的数据共享政策以及我们与NAHDAP和IRB的DUA所设定的限制，供公众使用。 所有提交至NAHDAP的数据均需经过保密审查，以保护受访者的数据免于被重新识别。
ADAPT干预措施的部分内容将在Epic EHR平台上构建，供全国分发。 Epic专有代码的分发可能会限制部分软件或代码的分发。 在这种情况下，研究人员将适当提供工作流程图的仪表盘和可视化，以向更广泛的科学界公开界面和工作流程概念。这些部分的数据在Epic组织之外也将受到限制访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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