Apoyo de decisión adaptativo para el tratamiento de adicciones (ADAPT): Pruebas aleatorizadas seriadas de usabilidad, Ronda 1
Soporte de decisión adaptativo para el tratamiento de adicciones (ADAPT): Pruebas aleatorias seriadas de usabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán el marco del estudio de estrategia de optimización multifásica (MOST), con fases de preparación, optimización y confirmación.
En la etapa actual, fase de optimización, los investigadores de la etapa 2 realizarán pruebas aleatorizadas seriadas de ciclo rápido para informar el refinamiento iterativo de la interfaz del sistema de apoyo a la decisión clínica (CDS) y el flujo de trabajo, con el fin de minimizar errores de usuario, interrupción de tareas y abandono mediante la identificación de objetivos específicos de mejora mediante la aplicación de nuevas medidas de resultado del CDS, con el objetivo de mejorar su usabilidad.
Se planifican cinco rondas de pruebas A-B. La condición más exitosa se probará en la ronda siguiente frente a una nueva condición de prueba. En la primera ronda probaremos la ubicación del aviso de la enfermera para completar la escala COWS, asignando aleatoriamente los encuentros para colocar el aviso bajo documentación requerida u opcional. Las rondas futuras se planificarán, y se añadirán brazos e intervenciones, a medida que el proyecto avance para basarse en las percepciones obtenidas en cada ronda.
La última fase del estudio, la fase de evaluación, consistirá en un ensayo aleatorizado del paquete optimizado en comparación con el EMBED original y en la fase de evaluación en la que los investigadores compararán la eficacia del paquete optimizado y multicomponente de CDS con el EMBED original en las tasas de inicio de buprenorfina en urgencias en pacientes con TUSO en un ensayo aleatorizado.
*EMBED es un sistema de apoyo a las decisiones clínicas (CDS) centrado en el usuario y dirigido al médico, integrado en el flujo de trabajo de la historia clínica electrónica para facilitar el inicio de buprenorfina en el servicio de urgencias mediante: el diagnóstico del trastorno por consumo de opiáceos utilizando una lista de verificación basada en los criterios diagnósticos del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición), la evaluación de la gravedad de la abstinencia con la escala COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale), la motivación del paciente para aceptar el tratamiento con una entrevista de negociación breve guionizada, y la automatización del flujo de trabajo de la historia clínica electrónica, incluyendo la documentación clínica y posterior a la visita, el ingreso de órdenes, la prescripción y la derivación para tratamiento continuo en la comunidad.
Este estudio no tiene inscripción abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Paciente de urgencias
- 18 años o más
- Trastorno por consumo de opioides moderado a grave
Criterios de Exclusión:
- Menor de 18 años
- Embarazada
- Recibiendo actualmente medicación para el trastorno por consumo de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Indicación refinada EMBED junto con enfermero para completar COWS colocada bajo documentación requerida en Epic
Indicación a la enfermera para completar COWS colocada en documentación opcional en Epic
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La enfermera recibe una indicación para completar la COWS en la documentación requerida
EMBED CDS refinado
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Comparador activo: EMBED CDS refinado
CDS EMBED refinado basado en resultados previos
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EMBED CDS refinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de encuentros con COWS completados
Periodo de tiempo: Inicio a fin de la ronda de prueba hasta 3 meses
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Proporción de encuentros elegibles con una COWS completada, por cualquier miembro del equipo y mediante cualquier flujo de trabajo (interno y externo de EMBED).
Obtenido de datos del EHR.
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Inicio a fin de la ronda de prueba hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de encuentros con iniciación de buprenorfina en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Inicio a fin de la ronda del ensayo hasta 3 meses
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Proporción de encuentros elegibles con buprenorfina administrada en el Departamento de Emergencias (ED) y/o buprenorfina recetada al alta del ED.
Obtenido de datos del EHR. |
Inicio a fin de la ronda del ensayo hasta 3 meses
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Proporción de encuentros elegibles con participación en el CDS
Periodo de tiempo: Inicio a fin de la ronda del ensayo hasta 3 meses
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Proporción de encuentros elegibles en los que se documentó o completó cualquier parte del flujo de trabajo de EMBED.
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Inicio a fin de la ronda del ensayo hasta 3 meses
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Trabajo en equipo en la participación con los SCD
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo hasta el final en un máximo de 3 meses
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Proporción de encuentros elegibles en los que más de un miembro del equipo (independientemente de su rol) ayudó a completar el flujo de trabajo de EMBED.
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Inicio del ensayo hasta el final en un máximo de 3 meses
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Proporción de usuarios elegibles que utilizaron EMBED
Periodo de tiempo: Inicio del ensayo hasta finalizar hasta 3 meses
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Proportion of EM staff members (Attendings, Residents and APPS) who cared for at least patient for whom the alert fired during the study period who used EMBED at least once during the study period.
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Inicio del ensayo hasta finalizar hasta 3 meses
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Proporción de encuentros en los que se recetó buprenorfina a través de EMBED en comparación con externamente.
Periodo de tiempo: El inicio y final del ensayo puede durar hasta 3 meses
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Proporción de encuentros elegibles en los cuales se realiza una orden de buprenorfina a través de EMBED (es decir, usando el conjunto de órdenes de EMBED)
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El inicio y final del ensayo puede durar hasta 3 meses
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Tiempo dedicado a EMBED
Periodo de tiempo: Inicio a fin del ensayo hasta 3 meses
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Tiempo (en segundos) dedicado a EMBED en general y por componente.
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Inicio a fin del ensayo hasta 3 meses
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Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Periodo de tiempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Periodo de tiempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Periodo de tiempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
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Trial round start to end up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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Datos anonimizados relacionados con mediciones del uso de EHR en varios niveles de agregación. p. ej., tiempo dedicado al CDS o resultados de umbral como el descarte del CDS sin acción en un tiempo específico o el tiempo dedicado al CDS que excede lo esperado según la puntuación de abstinencia opiácea clínica (COWS) del paciente, tiempo en el servicio de urgencias, nivel de agudeza, agudeza del paciente, quejas principales o diagnósticos, clínico, interrupciones (como órdenes iniciadas pero no finalizadas), cambio de tarea, estacionalidad y variación en horarios de turnos (como noches y fines de semana). Los datos compartidos incluirán variables relacionadas con la demografía del paciente, historial médico, información de prescripciones, activación de soporte clínico de decisiones (CDS) e información de acción del clínico, y las decisiones de prescripción del clínico y su historial de prescripción.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos anonimizados utilizados para el análisis se enviarán a NAHDAP a través de la Iniciativa HEAL de los NIH y estarán disponibles para uso público de acuerdo con las políticas de intercambio de datos de NAHDAP y las restricciones establecidas por nuestro DUA con NAHDAP y nuestro IRB. Todos los envíos de datos a NAHDAP se someten a una revisión de confidencialidad para proteger los datos de los encuestados de ser reidentificados.
Partes de la intervención ADAPT se construirán para su distribución nacional en la plataforma Epic EHR. La distribución de código propietario de Epic puede limitar la distribución de ciertas partes del software o código. En esta situación, los investigadores proporcionarán paneles de control y visualizaciones de diagramas de flujo de trabajo según corresponda para divulgar conceptos de interfaz y flujo de trabajo a la comunidad científica en general. Estas partes de los datos también estarán sujetas a acceso restringido fuera de las organizaciones que utilizan Epic.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .