Supporto Decisionale Adattivo per il Trattamento della Dipendenza (ADAPT) Testing Randomizzato Seriale per l'Usabilità, Round 1
Supporto Decisionale Adattativo per il Trattamento delle Dipendenze (ADAPT) Test Randomizzato Serializzato per l'Usabilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori utilizzeranno un quadro di studio della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) con fasi di preparazione, ottimizzazione e conferma.
Nella fase attuale, fase di ottimizzazione, lo stadio 2, gli investigatori condurranno test randomizzati seriali a ciclo rapido per informare il perfezionamento iterativo dell'interfaccia CDS e del flusso di lavoro al fine di ridurre al minimo errori dell'utente, interruzioni delle attività e abbandono attraverso l'identificazione di obiettivi specifici per il miglioramento tramite l'applicazione di nuove misure di risultato CDS con l'obiettivo di migliorare l'usabilità del CDS.
Sono previsti cinque round di test A-B. La condizione di maggior successo verrà testata nel round successivo contro una nuova condizione di test. Nel primo round testeremo il posizionamento del prompt infermieristico per completare la COWS, randomizzando gli incontri per posizionare il prompt sotto documentazione richiesta o facoltativa. I round futuri saranno pianificati, con l'aggiunta di bracci e interventi, man mano che il progetto avanza, per basarsi sulle intuizioni acquisite in ogni round.
L'ultima fase dello studio, la fase di valutazione, consisterà in una sperimentazione randomizzata del pacchetto ottimizzato rispetto al EMBED originale e nella fase di valutazione in cui gli investigatori confronteranno l'efficacia del pacchetto CDS multicomponente ottimizzato con il CDS EMBED originale sui tassi di inizio della buprenorfina al Pronto Soccorso in pazienti con OUD in una sperimentazione randomizzata.
*EMBED è un sistema di supporto alle decisioni cliniche incentrato sull'utente, rivolto al medico, integrato nel flusso di lavoro della cartella clinica elettronica per facilitare l'inizio della buprenorfina al pronto soccorso: diagnosticare il disturbo da uso di oppioidi con una lista di controllo basata sui criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione), valutare la gravità dell'astinenza con la Scala Clinica per l'Astinenza da Oppioidi (COWS), motivare i pazienti ad accettare il trattamento con un colloquio di breve negoziazione strutturato e automatizzare il flusso di lavoro della cartella clinica elettronica, inclusa la documentazione clinica e post-visita, l'inserimento degli ordini, la prescrizione e il rinvio per il trattamento continuativo nella comunità
Questo studio non ha iscrizioni aperte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente del pronto soccorso
- Età pari o superiore a 18 anni
- Disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- In gravidanza
- In trattamento medico per disturbo da uso di oppioidi al momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggio EMBED perfezionato più sollecitazione per l'infermiere per completare COWS inserito sotto la documentazione obbligatoria in Epic
Richiesta all'infermiere di completare COWS inserita nella documentazione opzionale di Epic
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L'infermiera riceve un promemoria per completare il COWS come documentazione richiesta
EMBED CDS raffinato
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Comparatore attivo: CDS EMBED perfezionato
Incorporazione CDS raffinata in base a risultati precedenti
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EMBED CDS raffinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di incontri con COWS completati
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del round di prova fino a 3 mesi
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Proporzione di incontri eleggibili con COWS completato, da qualsiasi membro del team e tramite qualsiasi flusso di lavoro (interno ed esterno a EMBED).
Ottenuto dai dati EHR.
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Dall'inizio alla fine del round di prova fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di contatti con inizio di Buprenorfina in PS
Lasso di tempo: Inizio e fine del ciclo di prova fino a 3 mesi
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Proporzione di contatti eleggibili con buprenorfina somministrata nel Dipartimento di Emergenza (DE) e/o buprenorfina prescritta alla dimissione dal DE.
Ottenuto dai dati EHR.
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Inizio e fine del ciclo di prova fino a 3 mesi
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Proporzione di incontri eleggibili con impegno del CDS
Lasso di tempo: Inizio e fine del ciclo di prova fino a 3 mesi
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Proporzione di incontri ammissibili in cui è stata documentata o completata qualsiasi parte del flusso di lavoro EMBED.
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Inizio e fine del ciclo di prova fino a 3 mesi
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Lavoro di squadra sull'impegno CDS
Lasso di tempo: Durata del round di prova da inizio a fine fino a 3 mesi
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Proporzione di incontri eleggibili in cui più di un membro del team (indipendentemente dal ruolo) ha contribuito a completare il workflow EMBED.
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Durata del round di prova da inizio a fine fino a 3 mesi
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Proporzione di utenti idonei che hanno utilizzato EMBED
Lasso di tempo: Inizio della fase di sperimentazione fino a 3 mesi
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Proporzione di membri del personale del Pronto Soccorso (medici specialisti, specializzandi e APPS) che hanno prestato cure ad almeno un paziente per cui l'avviso è stato attivato durante il periodo dello studio e che hanno utilizzato EMBED almeno una volta durante il periodo dello studio.
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Inizio della fase di sperimentazione fino a 3 mesi
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Proporzione di incontri in cui la buprenorfina è stata prescritta tramite EMBED vs. esternamente.
Lasso di tempo: Inizio e fine del ciclo di prova fino a 3 mesi
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Proporzione di visite ammissibili in cui viene inserito un ordine di buprenorfina tramite EMBED (ovvero utilizzando il set di ordini EMBED)
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Inizio e fine del ciclo di prova fino a 3 mesi
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Tempo trascorso su EMBED
Lasso di tempo: Inizio e fine del ciclo di prove fino a 3 mesi
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Tempo (in secondi) trascorso su EMBED complessivamente e per componente.
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Inizio e fine del ciclo di prove fino a 3 mesi
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Proportion of Encounters with OUD Diagnosis Recorded
Lasso di tempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of eligible encounters in which the OUD diagnosis was recorded
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Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of Encounters with readiness indicated
Lasso di tempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of eligible encounters with patient readiness indicated
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Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of Encounters with buprenorphine order or prescription placed through the EMBED CDS
Lasso di tempo: Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of Encounters where buprenorphine order or prescription placed through the EMBED CDS
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Trial round start to end up to 3 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
SEGNALIBRO - Utilizzare questo testo da altre voci?
Dati anonimizzati relativi alle misurazioni dell'uso della cartella clinica elettronica (EHR) a vari livelli di aggregazione. Ad esempio, tempo trascorso sul supporto decisionale clinico (CDS) o risultati di soglia come la chiusura del CDS senza azione entro un periodo di tempo specifico o il tempo trascorso sul CDS che supera quanto previsto in base al punteggio di astinenza da oppioidi clinica del paziente (COWS), tempo al pronto soccorso, livello di gravità, gravità del paziente, disturbi principali o diagnosi, medico curante, interruzioni (come ordini avviati ma non completati), cambio di attività, stagionalità e variazione nei turni (come turni notturni e fine settimana). I dati condivisi includeranno variabili relative alla demografia del paziente, anamnesi medica, informazioni sulle prescrizioni, attivazione del supporto decisionale clinico (CDS) e informazioni sull'azione del medico, decisioni di prescrizione del medico e prescrizione storica.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I set di dati de-identificati utilizzati per l'analisi saranno inviati a NAHDAP tramite l'iniziativa NIH HEAL e saranno resi disponibili per uso pubblico secondo le politiche di condivisione dei dati di NAHDAP e le restrizioni stabilite dal nostro DUA con NAHDAP e dal nostro IRB. Tutte le proposte di dati a NAHDAP sono sottoposte a revisione della riservatezza per proteggere i dati dei rispondenti da una re-identificazione.
Parti dell'intervento ADAPT saranno sviluppate per la distribuzione nazionale sulla piattaforma EHR Epic. La distribuzione del codice proprietario di Epic potrebbe limitare la distribuzione di alcune porzioni di software o codice. In questa situazione, i ricercatori forniranno dashboard e visualizzazioni di diagrammi di flusso di lavoro, se appropriato, per divulgare i concetti di interfaccia e flusso di lavoro alla più ampia comunità scientifica. Queste parti dei dati saranno anche soggette ad accesso con uso ristretto al di fuori delle organizzazioni che utilizzano Epic.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .