経皮的耳介迷走神経刺激による心肺バイパスを用いた心臓手術患者における急性腎障害の予防
経皮的耳介迷走神経刺激法による人工心肺を用いた心臓手術患者の急性腎障害予防：ランダム化比較試験
急性腎障害（AKI）は、人工心肺を用いた心臓手術後の一般的な合併症であり、入院期間の延長や転帰不良につながります。効果的な予防療法は不足しています。
このランダム化比較試験では、非侵襲的な耳刺激法である経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）が心臓手術後のAKIを軽減できるかどうかを調査します。人工心肺を用いた待機的心臓手術を受ける患者152名を、taVNSまたは偽刺激にランダムに割り付けます。介入は手術前に開始し、術後5日目まで毎日継続します。
主要評価項目は、術後7日以内のAKI発生率です。副次評価項目には、AKIの重症度、透析必要性、腎機能回復、合併症、炎症性バイオマーカーが含まれます。
本研究は機関の倫理委員会の承認を得ています。すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 年齢≧18歳
- 全身麻酔下での心肺バイパスを用いた待機的心臓手術が予定されている
- ベースラインの推定糸球体濾過量（eGFR）≧60 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI式）
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類I-III
- 研究手順を理解し協力できる
- 参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。読解または署名が不可能な参加者については、法的代理人から同意を得るか、倫理ガイドラインに従い公平な第三者による立会いを得ることができる
除外基準:
- 単腎、腎移植歴、既存の腎代替療法、または既存の急性腎障害（KDIGO基準）
- 経皮耳介迷走神経刺激の禁忌：活動性感染症、皮膚炎、皮膚潰瘍、または両側耳介部の重度乾癬；シリコン、電極ジェル、またはデバイス素材へのアレルギー；コントロール不良の不整脈、症候性徐脈、洞不全症候群、2度または3度房室ブロック、植込み型ペースメーカーまたは除細動器；頸動脈洞過敏症；コントロール不良のてんかん；または活動性消化性潰瘍疾患
- 登録前1ヶ月以内に迷走神経刺激、耳鍼、または経皮的電気神経刺激を受けた
- 自律神経緊張または腎血流に著しく影響する薬剤を長期使用しており、手術前に安全に休薬できない
- 手術前に活動性の全身感染症または敗血症（Sepsis-3基準）がある
- 登録前3ヶ月以内の急性虚血性または出血性脳卒中、または急性心筋梗塞
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh Class C）、急性肝不全、またはその他の重篤な生命を脅かす状態
- 脆弱な集団（高齢者や非識字者を除く）：重篤な疾患患者、精神障害患者、認知障害患者、妊婦
- その他、研究者が参加者を研究参加に不適切と判断する状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
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このアームの参加者は、同じtVNS501デバイスを用いて偽刺激を受けます。
活発群と同様の手順で左耳甲介艇に電極を配置しますが、電流は流しません。 盲検化を維持するために刺激設定がデバイスに表示されますが、出力はオフになっています。 デバイスの適用スケジュールと期間は、活発刺激群と同一です。 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS)
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本群の参加者は、tVNS501デバイスを用いた能動的な経皮的耳介迷走神経刺激（ta-VNS）を受けます。刺激は左の舟状窩（迷走神経の耳介枝）に以下のパラメータで適用されます：周波数25 Hz、パルス幅250 µs、30秒オン/30秒オフのサイクルで行います。強度は0.4 Vから開始し、0.4 V刻みで増加させ、参加者が軽度の不快感を感じたら、耐えられる最高の無痛レベルまで下げます。介入は手術当日（術前待機エリアから術後6時間までICUで）に開始し、術後1日目から5日目までは1日2回（9:00と14:00）の120分セッションを続けます。デバイスは訓練を受けた非盲検のオペレーターが装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後7日以内の急性腎障害（AKI）の発生率
時間枠：手術後7日以内
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症急性腎障害（AKI）のKDIGOステージ別重症度
時間枠：手術後7日以内
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"AKIの重症度は、KDIGO（Kidney Disease: Improving Global Outcomes）基準を用いて評価されます。\n患者は、ベースラインからの血清クレアチニンの最大変化量、または乏尿（尿量減少）の持続時間と強度に基づいて、ステージ1からステージ3に分類されます。\nステージ1は、ベースラインのクレアチニンの1.5〜1.9倍の増加と定義されます。ステージ2は2.0〜2.9倍の増加、ステージ3は≧3.0倍の増加、クレアチニン値≧4.0 mg/dL、または腎代替療法の開始と定義されます。\n高いステージほど腎機能障害の重症度が高く、予後不良と関連します。"
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手術後7日以内
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腎代替療法（RRT）の要件
時間枠：手術から退院まで、毎日評価、最長90日間
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（イン�,ックス入院中に急性RRTを必要とする参加者の割合。）
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手術から退院まで、毎日評価、最長90日間
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RRTの期間
時間枠：RRTの開始から中止まで、毎日評価、最長90日間
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【翻訳】「指標入院中に受けたRRTの日数（RRTが必要だった参加者のみ対象）」 |
RRTの開始から中止まで、毎日評価、最長90日間
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术后第7天持续性AKI
時間枠：術後7日目
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術後7日以内にAKI（急性腎障害）を発症し、かつ術後7日目にKDIGO基準を満たす参加者の割合。
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術後7日目
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急性肾损伤患者肾功能恢复时间
時間枠：AKI診断から回復まで毎日評価、手術後最長30日間
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AKI診断から血清クレアチニンがベースラインの<1.5倍に戻り、腎代替療法が不要となる最初の日までの日数。
測定方法：血清クレアチニン（μmol/L）KDIGO基準による。
単位：日数。
30日以内に回復しない参加者は打ち切りとする。
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AKI診断から回復まで毎日評価、手術後最長30日間
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手術後30日目の血清クレアチニンレベル
時間枠：術後30日目
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手術後30日で測定された血清クレアチニン濃度。
測定ツール：静脈血液検体を用いた血清クレアチニンアッセイ（酵素法またはヤッフェ法）。
測定単位：μmol/L。
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術後30日目
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術後30日目の推定糸球体濾過量(eGFR)
時間枠：術後30日目
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eGFRは、血清クレアチニン、年齢、性別、人種に基づいてCKD-EPI式を用いて算出されます。
測定ツール：血清クレアチニン値に適用されたCKD-EPI式。 単位：mL/min/1.73m²。 |
術後30日目
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Duration of Mechanical Ventilation
時間枠：手術終了から最初の抜管が成功するまでの時間（最大30日間評価）。
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手術手技の完了から最初の抜管成功までの時間。
測定単位：時間（24時間を超える場合は日単位）。
測定ツール：挿管と抜管の時間の臨床文書。
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手術終了から最初の抜管が成功するまでの時間（最大30日間評価）。
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血管作動性変力スコア(VIS) - ピーク値と平均値
時間枠：術後7日以内、毎日評価
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ピーク（最大）および平均の血管作動薬・昇圧薬スコアは、標準的な計算式（ドパミン、ドブタミン、エピネフリン、ノルエピネフリン、バソプレシン、ミルリノン）を用いて毎日算出されます。
測定単位：スコア（単位なし）。
測定ツール：施設のプロトコルに従って文書化された薬剤用量と計算式。
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術後7日以内、毎日評価
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手術後7日以内の術後せん妄発生率
時間枠：術後1日目から7日目まで毎日
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ICU以外の患者にはCAM（Confusion Assessment Method）、ICU患者にはCAM-ICUを用いて評価されたせん妄を発症した参加者の割合。
測定単位：参加者のパーセンテージ。 測定ツール：CAMまたはCAM-ICU。 術後せん妄は、Confusion Assessment Method（CAM）またはConfusion Assessment Method for the Intensive Care Unit（CAM-ICU）を用いて評価される。 これらのツールは、4つの臨床的特徴を評価する：(1)急性発症と変動性経過、(2)注意欠如、(3)思考のまとまりのなさ、(4)意識レベルの変化。 特徴1および2が存在し、特徴3または4のいずれかが存在する場合、せん妄の診断は陽性とみなされる。 これは二値的アウトカム（はい/いいえ）であり、数値スケールスコアは報告されない。 したがって、アウトカムは診断基準を満たした参加者の割合として報告される。 |
術後1日目から7日目まで毎日
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ベースラインからのミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：術前1日目、術後3日目、術後7日目
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3時点で評価されたMMSE総合得点（範囲0～30、得点が高いほど認知機能が良好であることを示す）。
測定単位：得点。
評価ツール：ミニメンタルステート検査。
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術前1日目、術後3日目、術後7日目
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リチャーズ・キャンベル睡眠質問票（RCSQ）による睡眠の質評価
時間枠：術前日1日目（ベースライン）、術後1日目朝（手術夜の評価）、術後3日目朝（2日目夜の評価）
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RCSQ合計スコア（範囲0～100、スコアが高いほど睡眠の質が良いことを示す）。
測定単位：スコアポイント。
測定ツール：リチャーズ-キャンベル睡眠質問票。
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術前日1日目（ベースライン）、術後1日目朝（手術夜の評価）、術後3日目朝（2日目夜の評価）
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QoR-15質問票を用いて評価される回復の質
時間枠：術前1日目、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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QoR-15合計スコア（範囲0-150、スコアが高いほど回復状態が良好であることを示す）\n測定単位: スコア点\n測定ツール: 15項目の回復品質質問票
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術前1日目、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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数値評価尺度による術後疼痛強度（NRS）
時間枠：術後48時間以内（少なくとも1日1回評価）
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NRS疼痛スコア（範囲0-10、0=痛みなし、10=最悪の痛み）。
最高値と平均値が報告される場合があります。
測定単位：スコアポイント。
測定ツール：数値評価スケール。
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術後48時間以内（少なくとも1日1回評価）
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術後オピオイド総使用量
時間枠：術後48時間以内
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累積オピオイド投与量（経口モルヒネ換算ミリグラム）。
測定単位：経口モルヒネ換算ミリグラム。
測定ツール：投薬記録と標準換算表。
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術後48時間以内
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心拍変動（HRV）パラメータ
時間枠：術前、術後24時間、術後48時間、術後72時間
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術前、術後24時間、術後48時間、術後72時間
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周術期合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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在院日数
時間枠：手術入院から退院まで、毎日評価、最長90日間
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手術日から退院日までの総日数。
測定単位：日。
測定ツール：病院の医療記録。
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手術入院から退院まで、毎日評価、最長90日間
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集中治療室(ICU)での入院期間
時間枠：手術後ICU入室からICU退室まで、最長30日間、毎日評価
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ICU入室（手術後）からICU退室までの総日数。
単位：日。
測定ツール：ICU医療記録。
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手術後ICU入室からICU退室まで、最長30日間、毎日評価
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再入院率
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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血清C反応性タンパク質（CRP）の術後レベル
時間枠：術前（ベースライン）および術後1日目から7日目まで毎日。
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心臓手術後の全身性炎症反応をモニタリングするために測定されたC反応性蛋白（CRP）の血清濃度。<／p> 測定単位：mg／L<／p> |
術前（ベースライン）および術後1日目から7日目まで毎日。
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術後好中球対リンパ球比 (NLR)
時間枠：術前（ベースライン）、ならびに術後1日目から7日目まで毎日。
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好中球絶対数とリンパ球絶対数の比であり、定型完全血球計算（CBC）から算出され、炎症系と免疫系のバランスを評価するために用いる。 |
術前（ベースライン）、ならびに術後1日目から7日目まで毎日。
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術後心臓トロポニンI（cTnI）レベル
時間枠：術前（ベースライン）および術後1日目から7日目まで毎日。
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周術期における心筋障害の特異的バイオマーカーとして測定された心筋トロポニンI（cTnI）の血清濃度。 測定単位：ng/mL（または検査基準に従いpg/mL） |
術前（ベースライン）および術後1日目から7日目まで毎日。
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術後クレアチンキナーゼMB（CK-MB）値
時間枠：術前（ベースライン）および術後1日目から7日目まで毎日。
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クレアチンキナーゼMB（CK-MB）アイソザイムの血清濃度。心筋障害のマーカーとして使用。<\/p> 測定単位：ng\/mL（または検査室基準によるU\/L）<\/p> |
術前（ベースライン）および術後1日目から7日目まで毎日。
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術後のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル
時間枠：術前（ベースライン）、および術後1日目から7日目までの毎日。
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心筋壁ストレスおよび心不全重症度のマーカーとして使用されるNT-proBNPの血漿中の濃度。 測定単位: pg/mL |
術前（ベースライン）、および術後1日目から7日目までの毎日。
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術後血清シスタチンC値
時間枠：手術前（ベースライン）および手術後1日目から7日目まで毎日。
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血清シスタチンC濃度。糸球体濾過率（GFR）の変化を早期に検出するための高感度バイオマーカー。 測定単位：mg/L |
手術前（ベースライン）および手術後1日目から7日目まで毎日。
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術後血漿インターロイキン-6（IL-6）レベル
時間枠：術後24、48、72時間。
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炎症性サイトカインであるインターロイキン-6（IL-6）の血漿中濃度を測定し、全身性炎症反応を評価する。 測定単位：$pg/mL$
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術後24、48、72時間。
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術後血漿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）濃度
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間。
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NGALの血漿中濃度。急性腎障害（AKI）の早期発見のための高感度バイオマーカー。<\/p> 測定単位: ng\/mL<\/p> |
手術後24時間、48時間、72時間。
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α7nAChRのCD14+単核球偶ないの発現度（フローサイトメトリーによる）
時間枠：術後24、48、72時間後。
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CD14+単球上のα7ニコチン性アセチルコリン受容体（α7nAChR）の表面発現レベルを測定する。 末梢血単核球（PBMC）はEDTA抗凝血から分離される。 測定はCytoFLEXフローサイトメーターを用いて行われ、FlowJoソフトウェアで解析される。 測定単位：平均蛍光強度（MFI） |
術後24、48、72時間後。
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フローサイトメトリーによるIL-6+ CD14+ 単球の割合
時間枠：手術後24時間、48時間、および72時間。
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CD14+単球における細胞内インターロイキン-6（IL-6）発現割合。 測定単位：CD14+細胞の割合（%） |
手術後24時間、48時間、および72時間。
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フローサイトメトリーによるCD4+ T細胞中のTh17細胞の割合
時間枠：術後24時間、48時間、72時間後。
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Th17細胞（CD3+CD4+IL-17A+と定義）のCD4+ Tリンパ球集団における割合。 測定単位: CD4+ T細胞のパーセンテージ |
術後24時間、48時間、72時間後。
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フローサイトメトリーによるCD4+ T細胞中Treg細胞の割合
時間枠：手術後24、48、72時間
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CD4+ Tリンパ球集団における制御性T細胞（Treg、CD3+CD4+CD25+CD127low/-と定義）の割合。 測定単位：CD4+ T細胞のパーセンテージ |
手術後24、48、72時間
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Th17細胞とTreg細胞の比率
時間枠：手術後24時間、48時間、および72時間。
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Th17細胞の割合に対するTreg細胞の割合の比。フローサイトメトリー（CytoFLEX/FlowJo）データから算出し、免疫恒常性を評価する。 測定単位：比（単位なし） |
手術後24時間、48時間、および72時間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20260315122240876
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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急性腎障害の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト