Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus pro prevenci akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

18. května 2026 aktualizováno: Gang Chen, Sir Run Run Shaw Hospital

Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus pro prevenci akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících kardiochirurgickou operaci s kardiopulmonálním bypassem: randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací po kardiochirurgických operacích s použitím mimotělního oběhu, což vede k delší hospitalizaci a horším výsledkům. Chybí účinná preventivní terapie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda transkutánní stimulace aurikulárního vagového nervu (taVNS) - neinvazivní technika stimulace ucha - může snížit AKI po kardiochirurgickém výkonu. Celkem 152 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgickou operaci s mimotělním oběhem bude náhodně rozděleno k podání buď taVNS nebo falešné stimulace. Intervence začíná před operací a pokračuje denně až do 5. pooperačního dne.

Primárním výsledkem je výskyt AKI do 7 dnů po operaci. Sekundárními výsledky jsou závažnost AKI, potřeba dialýzy, obnova renálních funkcí, komplikace a zánětlivé biomarkery.

Tato studie je schválena etickou komisí instituce. Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Plánovaný elektivní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem v celkové anestezii
  • Výchozí odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI)
  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) I–III
  • Schopen porozumět studijním postupům a spolupracovat při nich
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas. U účastníků, kteří nejsou schopni číst nebo podepsat z důvodu nesvépravnosti nebo negramotnosti, může být souhlas získán od zákonného zástupce nebo dosvědčen nestrannou třetí osobou v souladu s etickými pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  • Solitární ledvina, stav po transplantaci ledviny, preexistující renální substituční terapie nebo preexistující akutní poškození ledvin (kritéria KDIGO)
  • Kontraindikace transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu, včetně aktivní infekce, dermatitidy, porušení kůže nebo těžké psoriázy v bilaterální aurikulární oblasti; alergie na silikon, elektrodový gel nebo materiály zařízení; nekontrolovaná arytmie, symptomatická bradykardie, syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor; hypersenzitivita karotického sinu; nekontrolovaná epilepsie; nebo aktivní peptický vřed
  • Prodělaná stimulace bloudivého nervu, aurikulární akupunktura nebo transkutánní elektrická nervová stimulace do 1 měsíce před zařazením
  • Dlouhodobé užívání léků, které významně ovlivňují tonus autonomního nervového systému nebo renální průtok krve a nelze je před operací bezpečně vysadit
  • Aktivní systémová infekce nebo sepse (kritéria Sepsis-3) před operací
  • Akutní ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nebo akutní infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), akutní selhání jater nebo jiné závažné život ohrožující stavy
  • Zranitelné populace (s výjimkou starších nebo negramotných osob) včetně kriticky nemocných pacientů, osob s psychiatrickými poruchami, kognitivním postižením nebo těhotných žen
  • Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Přístroj: Sham stimulace
Účastníci v této větvi dostávají falešnou stimulaci pomocí stejného zařízení tVNS501. Elektrody jsou umístěny na levé cymba conchae podle stejného postupu jako v aktivní skupině, ale není dodáván žádný elektrický proud. Nastavení stimulace je zobrazeno na zařízení pro zachování zaslepení, ale výstup je vypnutý. Harmonogram a doba aplikace zařízení jsou stejné jako v aktivní stimulační skupině.
Experimentální: Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu
Účastníci v tomto rameni dostávají aktivní transkutánní aurikulární vagovou stimulaci (ta-VNS) pomocí zařízení tVNS501. Stimulace je aplikována na levou cymba conchae (aurikulární větev nervu vagus) s následujícími parametry: frekvence 25 Hz, šířka pulzu 250 µs, cyklování 30 sekund zapnuto / 30 sekund vypnuto. Intenzita se upravuje od 0,4 V a zvyšuje se po krocích 0,4 V, dokud účastník nepocítí mírné nepohodlí, poté se sníží na nejvyšší tolerovatelnou úroveň bez bolesti. Intervence začíná v den operace (od předoperační čekárny až do 6 hodin po operaci na JIP) a pokračuje v pooperační dny 1 až 5 dvěma 120minutovými sezeními denně (v 9:00 a 14:00). Zařízení aplikují vyškolení neoslepení operátoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno

Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) do 7 dnů po operaci

Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno

Závažnost akutního poškození ledvin (AKI) podle stadií KDIGO

Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Závažnost AKI bude hodnocena pomocí kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Pacienti jsou stadii od 1. do 3. na základě maximální změny sérového kreatininu od výchozí hodnoty nebo trvání a intenzity oligurie (snížené tvorby moči). Stádium 1 je definováno jako 1,5–1,9násobné zvýšení výchozího kreatininu; Stádium 2 jako 2,0–2,9násobné zvýšení; a Stádium 3 jako ≥ 3,0násobné zvýšení, hladina kreatininu ≥ 4,0 mg/dL nebo zahájení renální substituční terapie. Vyšší stádia představují větší závažnost poruchy funkce ledvin a jsou spojena s horšími klinickými výsledky.
Do 7 dnů po operaci
Potřeba renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, hodnoceno denně, až do 90 dnů
Podíl účastníků vyžadujících akutní RRT během indexové hospitalizace.
Od chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, hodnoceno denně, až do 90 dnů
Délka RRT
Časové okno: Od zahájení do ukončení RRT, hodnoceno denně, až 90 dní
Počet dnů RRT během indexové hospitalizace (vypočteno pouze pro účastníky, kteří vyžadovali RRT).
Od zahájení do ukončení RRT, hodnoceno denně, až 90 dní
Přetrvávající AKI v pooperační den 7
Časové okno: 7. pooperační den
Procento účastníků, u kterých se rozvinulo AKI během prvních 7 pooperačních dnů a stále splňují kritéria KDIGO pro AKI na 7. pooperační den.
7. pooperační den
Doba do obnovení funkce ledvin u účastníků s AKI
Časové okno: Od diagnózy AKI po zotavení, hodnoceno denně, až 30 dní po operaci
Počet dnů od diagnózy AKI do prvního dne, kdy se hladina sérového kreatininu vrátí na <1,5násobek výchozí hodnoty a není nutná renální substituční terapie. Měřicí nástroj: sérový kreatinin (μmol/L) dle kritérií KDIGO. Jednotka: dny. Účastníci, kteří se nezotaví do 30 dnů, budou cenzurováni.
Od diagnózy AKI po zotavení, hodnoceno denně, až 30 dní po operaci
Hladina kreatininu v séru 30 dní po operaci
Časové okno: V 30. pooperační den
Koncentrace kreatininu v séru měřená 30 dní po operaci. Měřicí nástroj: stanovení kreatininu v séru (enzymatická nebo Jaffeho metoda) z vzorku žilní krve. Jednotka měření: μmol/L.
V 30. pooperační den
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 30 dní po operaci
Časové okno: At postoperative day 30
eGFR vypočtený pomocí rovnice CKD-EPI na základě sérového kreatininu, věku, pohlaví a rasy. Měřicí nástroj: Vzorec CKD-EPI aplikovaný na hodnotu sérového kreatininu. Jednotka měření: mL/min/1,73 m².
At postoperative day 30
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace do doby první úspěšné extubace, hodnoceno až 30 dní.
Doba od dokončení chirurgického zákroku do první úspěšné extubace. Jednotka měření: hodiny (nebo dny, pokud >24 hodin). Měřicí nástroj: klinická dokumentace časů intubace a extubace.
Od konce operace do doby první úspěšné extubace, hodnoceno až 30 dní.
Vazoaktivně-inotropní skóre (VIS) - Vrcholové a průměrné hodnoty
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů, hodnoceno denně
Skóre maximální (vrcholový) a průměrný vazoaktivně-inotropní, vypočítané denně podle standardního vzorce (dopamin, dobutamin, epinefrin, norepinefrin, vasopresin, milrinon).
Jednotka měření: skóre (bez jednotky).
Měřicí nástroj: zdokumentované dávky léků a výpočetní vzorec podle institucionálního protokolu.
Během prvních 7 pooperačních dnů, hodnoceno denně
Výskyt pooperačního deliria do 7 dnů po operaci
Časové okno: Denně od 1. pooperačního dne do 7. dne
Podíl účastníků, u kterých se rozvine delirium hodnocené pomocí Confusion Assessment Method (CAM) pro ne-ICU pacienty nebo CAM-ICU pro pacienty na JIP.
Jednotka měření: procento účastníků.
Měřicí nástroj: CAM nebo CAM-ICU.
Pooperační delirium bude hodnoceno pomocí Confusion Assessment Method (CAM) nebo Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Tyto nástroje hodnotí čtyři klinické znaky: (1) akutní začátek a kolísavý průběh, (2) nepozornost, (3) dezorganizované myšlení a (4) změněný stav vědomí.
Diagnóza deliria je pozitivní, pokud jsou přítomny znaky 1 a 2 spolu s buď znakem 3 nebo 4.
Jedná se o binární výsledek (Ano/Ne); neuvádí se skóre na numerické škále.
Výsledek je tedy uveden jako podíl účastníků, kteří splňují diagnostická kritéria.
Denně od 1. pooperačního dne do 7. dne
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) oproti výchozímu stavu
Časové okno: <translated>1. den před operací, 3. den po operaci a 7. den po operaci
Celkové skóre MMSE (rozsah 0-30, vyšší skóre značí lepší kognitivní funkce) hodnocené ve třech časových bodech. Jednotka měření: body skóre. Měřicí nástroj: Mini-Mental State Examination.
<translated>1. den před operací, 3. den po operaci a 7. den po operaci
Kvalita spánku hodnocená pomocí dotazníku spánku Richardsové-Campbellové (RCSQ)
Časové okno: 1. den před operací (výchozí stav), ráno 1. den po operaci (hodnocení noci operace) a ráno 3. den po operaci (hodnocení noci 2. dne)
Celkové skóre RCSQ (rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku). Jednotka měření: skóre. Měřicí nástroj: Dotazník spánku Richards-Campbell.
1. den před operací (výchozí stav), ráno 1. den po operaci (hodnocení noci operace) a ráno 3. den po operaci (hodnocení noci 2. dne)
Kvalita zotavení měřená dotazníkem QoR-15
Časové okno: 1. den před operací, 1. den po operaci, 3. den po operaci a 7. den po operaci
Celkové skóre QoR-15 (rozsah 0-150, vyšší skóre znamená lepší zotavení).\nJednotka měření: skóre body.\nMěřicí nástroj: 15-položkový dotazník kvality zotavení.
1. den před operací, 1. den po operaci, 3. den po operaci a 7. den po operaci
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Během prvních 48 pooperačních hodin (hodnoceno alespoň jednou denně)
Skóre bolesti pomocí NRS (rozsah 0–10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest). Mohou být hlášeny maximální a průměrné hodnoty. Jednotka měření: body skóre. Měřicí nástroj: Numerická hodnotící škála.
Během prvních 48 pooperačních hodin (hodnoceno alespoň jednou denně)
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 48 pooperačních hodin
Celková dávka opioidu převedená na perorální morfinové ekvivalenty (miligramy). Jednotka měření: miligramy perorálních morfinových ekvivalentů. Měřicí nástroj: záznamy o podávání léků a standardní převodní tabulka.
Během prvních 48 pooperačních hodin
Parametry variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před operací, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Před operací, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: Within 30 days after surgery
Within 30 days after surgery
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí k operaci do propuštění z nemocnice, hodnoceno denně, až po dobu 90 dnů
Celkový počet dnů od data chirurgického výkonu do data propuštění z nemocnice. Jednotka měření: dny. Měřicí nástroj: nemocniční lékařské záznamy.
Od přijetí k operaci do propuštění z nemocnice, hodnoceno denně, až po dobu 90 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od přijetí na JIP po operaci do propuštění z JIP, hodnoceno denně, až do 30 dnů
Celkový počet dní od přijetí na JIP po operaci do propuštění z JIP. Jednotka měření: dny. Nástroj měření: zdravotnická dokumentace JIP.
Od přijetí na JIP po operaci do propuštění z JIP, hodnoceno denně, až do 30 dnů
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Do 30 dnů po propuštění
Pooperační hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Předoperační (výchozí stav) a denně od pooperačního dne 1 do dne 7.

Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru měřená pro monitorování systémové zánětlivé odpovědi po kardiochirurgickém výkonu.

Měrná jednotka: mg/L
Předoperační (výchozí stav) a denně od pooperačního dne 1 do dne 7.
Pooperační poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Před operačním výkonem (výchozí stav) a denně od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne.

Poměr absolutního počtu neutrofilů k absolutnímu počtu lymfocytů, vypočítaný z rutinního kompletního krevního obrazu (CBC) k posouzení rovnováhy zánětlivého a imunitního systému.

Jednotka měření: poměr (bezrozměrný)
Před operačním výkonem (výchozí stav) a denně od 1. pooperačního dne do 7. pooperačního dne.
Pooperační hladiny srdečního troponinu I (cTnI)
Časové okno: Předoperačně (základní hodnota) a denně od 1. do 7. pooperačního dne.

Sérová koncentrace srdečního troponinu I (cTnI) měřená jako specifický biomarker pro poškození myokardu během perioperativního období.

Jednotka měření: ng/ml (nebo pg/ml dle laboratorního standardu)
Předoperačně (základní hodnota) a denně od 1. do 7. pooperačního dne.
Pooperační hladiny kreatinkinázy-MB (CK-MB)
Časové okno: (výchozí stav) před operací a denně od 1. do 7. pooperačního dne.

Sérová koncentrace izoenzymu kreatinkinázy-MB (CK-MB), používaného jako marker poškození myokardu.

Jednotka měření: ng/ml (nebo U/L podle laboratorního standardu)
(výchozí stav) před operací a denně od 1. do 7. pooperačního dne.
Pooperační hladiny N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Před operací (výchozí hodnota) a denně od 1. pooperačního dne do 7. dne.

Plazmatická koncentrace NT-proBNP, používaná jako marker pro zátěž srdečních stěn a závažnost srdečního selhání.

Jednotka měření: pg/mL
Před operací (výchozí hodnota) a denně od 1. pooperačního dne do 7. dne.
Postoperative Serum Cystatin C Levels
Časové okno: Předoperační (výchozí) a denně od 1. pooperačního dne do 7. dne.

Sérová koncentrace Cystatinu C, citlivého biomarkeru pro včasnou detekci změn glomerulární filtrace (GFR).

Jednotka měření: mg/L
Předoperační (výchozí) a denně od 1. pooperačního dne do 7. dne.
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v plazmě po operaci
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Plazmatická koncentrace interleukinu-6 (IL-6) měřená jako prozánětlivý cytokin k posouzení systémové zánětlivé odpovědi. Jednotka měření: $pg/mL$
24, 48 a 72 hodin po operaci.
Pooperační plazmatické hladiny neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci.

Plazmatická koncentrace NGAL, citlivého biomarkeru pro časnou detekci akutního poškození ledvin (AKI).

Jednotka měření: ng/mL
24, 48 a 72 hodin po operaci.
Hladina exprese α7nAChR na CD14+ monocytech průtokovou cytometrií
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci.

Bude měřena povrchová exprese alfa-7 nikotinového acetylcholinového receptoru (α7nAChR) na CD14+ monocytech. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) jsou izolovány z krve s antikoagulantem EDTA. Měření je prováděno pomocí průtokového cytometru CytoFLEX a analyzováno softwarem FlowJo.

Jednotka měření: Střední intenzita fluorescence (MFI)
24, 48 a 72 hodin po operaci.
Procento IL-6+ CD14+ monocytů průtokovou cytometrií
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci.

Podíl monocytů CD14+ exprimujících intracelulární interleukin-6 (IL-6). Měření se provádí pomocí průtokového cytometru CytoFLEX a analyzuje se softwarem FlowJo.

Jednotka měření: Procento buněk CD14+
24, 48 a 72 hodin po operaci.
Procento Th17 buněk v CD4+ T buňkách pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci.

Podíl Th17 buněk (definovaných jako CD3+CD4+IL-17A+) v populaci CD4+ T-lymfocytů. Měření se provádí pomocí průtokového cytometru CytoFLEX a analyzuje se softwarem FlowJo.

Jednotka měření: Procento CD4+ T buněk
24, 48 a 72 hodin po operaci.
Procento Treg buněk v CD4+ T buňkách pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci.

Podíl regulačních T buněk (Treg, definováno jako CD3+CD4+CD25+CD127low/-) v populaci CD4+ T-lymfocytů. Měření se provádí pomocí průtokového cytometru CytoFLEX a analyzuje se softwarem FlowJo.

Jednotka měření: Procento CD4+ T buněk
24, 48 a 72 hodin po operaci.
Poměr buněk Th17 k Treg buňkám
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci.

Poměr procenta Th17 buněk k procentu Treg buněk, vypočtený z dat průtokové cytometrie (CytoFLEX/FlowJo) pro posouzení imunitní homeostázy.

Jednotka měření: Poměr (bezrozměrný)
24, 48 a 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260315122240876

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit