Estimulación del Nervio Vago Auricular Transcutánea para Prevenir la Lesión Renal Aguda en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca con Bypass Cardiopulmonar

Comparador falso: Estimulación simulada

Dispositivo: Estimulación simulada

Los participantes en este brazo reciben estimulación simulada utilizando el mismo dispositivo tVNS501.
Los electrodos se colocan en la cymba conchae izquierda siguiendo el mismo procedimiento que el grupo activo, pero no se suministra corriente eléctrica.
La configuración de estimulación se muestra en el dispositivo para mantener el cegamiento, pero la salida está apagada.
El programa y la duración de la aplicación del dispositivo son idénticos a los del grupo de estimulación activa.

Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)

Dispositivo: Estimulación del Nervio Vago Auricular Transcutáneo

Los participantes en este brazo reciben estimulación activa del nervio vago auricular transcutáneo (ta-VNS) usando el dispositivo tVNS501. La estimulación se aplica en la cymba conchae izquierda (rama auricular del nervio vago) con los siguientes parámetros: frecuencia 25 Hz, ancho de pulso 250 µs, ciclos de 30 segundos encendido / 30 segundos apagado. La intensidad se ajusta comenzando desde 0.4 V y se aumenta en incrementos de 0.4 V hasta que el participante perciba una leve molestia, luego se reduce al nivel más alto tolerable y sin dolor. La intervención comienza el día de la cirugía (desde el área de preoperatorio hasta 6 horas después de la operación en la UCI) y continúa los días postoperatorios 1 a 5 con dos sesiones de 120 minutos por día (a las 9:00 y 14:00). El dispositivo es aplicado por operadores capacitados no cegados.

Incidencia de lesión renal aguda (LRA) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Gravedad de la lesión renal aguda (LRA) según los criterios KDIGO

La gravedad de la IRA se evaluará utilizando los criterios de la enfermedad renal: Mejora de los resultados globales (KDIGO). Los pacientes se estadifican desde el estadio 1 hasta el estadio 3 según el cambio máximo en la creatinina sérica desde el inicio o la duración e intensidad de la oliguria (disminución del volumen de orina). El estadio 1 se define como un aumento de 1,5 a 1,9 veces en la creatinina basal; el estadio 2 como un aumento de 2,0 a 2,9 veces; y el estadio 3 como un aumento ≥ 3,0 veces, un nivel de creatinina ≥ 4,0 mg/dL, o el inicio de la terapia de reemplazo renal. Los estadios más altos representan una mayor gravedad de la disfunción renal y se asocian con peores resultados clínicos.

Requisito de terapia de reemplazo renal (TRR)

Proporción de participantes que requieren TRR aguda durante la hospitalización índice.

Duración de la RRT

Número de días de TRR recibida durante la hospitalización índice (calculado solo para los participantes que requirieron TRR).

AKI persistente en el día 7 postoperatorio

Porcentaje de participantes que desarrollaron AKI dentro de los primeros 7 días postoperatorios y que aún cumplen los criterios KDIGO para AKI en el día 7 postoperatorio.

Tiempo de Recuperación de la Función Renal en Participantes con IRA

Número de días desde el diagnóstico de AKI hasta el primer día en que la creatinina sérica vuelve a <1,5 veces el valor basal y no se requiere terapia de reemplazo renal. Herramienta de medición: creatinina sérica (μmol/L) según criterios KDIGO. Unidad de medida: días. Los participantes que no se recuperen en 30 días serán censurados.

Nivel de Creatinina Sérica a los 30 Días Después de la Cirugía

Concentración de creatinina sérica medida a los 30 días después de la cirugía. Herramienta de medición: ensayo de creatinina sérica (método enzimático o Jaffe) a partir de una muestra de sangre venosa. Unidad de medida: μmol/L.

Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) a los 30 Días Post-Cirugía

eFG calculado mediante la ecuación CKD-EPI basada en creatinina sérica, edad, sexo y raza. Herramienta de medición: Fórmula CKD-EPI aplicada al valor de creatinina sérica. Unidad de medida: mL/min/1,73 m².

Duration of Mechanical Ventilation

Tiempo desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta la primera extubación exitosa. Unidad de medida: horas (o días, si >24 horas). Instrumento de medición: documentación clínica de los tiempos de intubación y extubación.

Puntuación Vasoactiva-Inotrópica (VIS) - Valores Máximos y Medios

Puntuación vasoactiva-inotrópica máxima (pico) y media calculada diariamente utilizando la fórmula estándar (dopamina, dobutamina, epinefrina, norepinefrina, vasopresina, milrinona). Unidad de medida: puntuación (sin unidades). Herramienta de medición: dosis de medicamentos documentadas y fórmula de cálculo según el protocolo institucional.

Incidencia del Delirio Postoperatorio Dentro de los 7 Días Después de la Cirugía

Proporción de participantes que desarrollan delirio según el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) para pacientes no en UCI o CAM-UCI para pacientes en UCI.
Unidad de medida: porcentaje de participantes.
Herramienta de medición: CAM o CAM-UCI.
El delirio postoperatorio se evaluará mediante el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) o el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-UCI).
Estas herramientas evalúan cuatro características clínicas: (1) inicio agudo y curso fluctuante, (2) inatención, (3) pensamiento desorganizado y (4) nivel de conciencia alterado.
Un diagnóstico de delirio es positivo si las características 1 y 2 están presentes, junto con la característica 3 o 4.
Este es un resultado binario (Sí/No); no se informará una puntuación en escala numérica.
Por lo tanto, el resultado se reporta como la proporción de participantes que cumplen con los criterios diagnósticos.

Cambio en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) desde el inicio

Puntuación total del MMSE (rango 0-30, puntuaciones más altas indican mejor función cognitiva) evaluada en tres puntos temporales. Unidad de medida: puntos. Herramienta de medición: Mini-Mental State Examination.

Calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ)

Puntuación total de RCSQ (rango 0-100, puntuaciones más altas indican mejor calidad del sueño). Unidad de medida: puntos de puntuación. Herramienta de medición: Cuestionario de Sueño Richards-Campbell.

Calidad de la Recuperación Medida por el Cuestionario QoR-15

Puntuación total de QoR-15 (rango 0-150, las puntuaciones más altas indican mejor recuperación). Unidad de medida: puntos de puntuación. Herramienta de medición: cuestionario de Calidad de Recuperación de 15 ítems.

Intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)

Puntuación de dolor NRS (rango 0-10, 0=sin dolor, 10=peor dolor posible). Se pueden reportar valores máximos y medios. Unidad de medida: puntos de puntuación. Herramienta de medición: Escala de Clasificación Numérica.

Consumo Total de Opioides Postoperatorios

Dosis acumulada de opioides convertida a equivalentes de morfina oral (miligramos). Unidad de medida: miligramos de equivalentes de morfina oral. Herramienta de medición: registros de administración de medicamentos y tabla de conversión estándar.

Heart Rate Variability (HRV) Parameters

Incidencia de las complicaciones perioperatorias

Estancia Hospitalaria

Número total de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria. Unidad de medida: días. Herramienta de medición: historias clínicas del hospital.

Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

Número total de días desde el ingreso en la UCI después de la cirugía hasta el alta de la UCI. Unidad de medida: días. Herramienta de medición: registros médicos de la UCI.

Tasa de reingreso

Niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica postoperatoria

{"

Serum concentration of C-reactive protein (CRP) measured to monitor systemic inflammatory response after cardiac surgery.<\/p>

Unit of Measure: mg\/L<\/p>": "

Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) medida para monitorizar la respuesta inflamatoria sistémica después de cirugía cardíaca.<\/p>

Unidad de Medida: mg\/L<\/p>"}

Relación Neutrófilos-Linfocitos Posoperatoria (NLR)

La proporción del recuento absoluto de neutrófilos con respecto al recuento absoluto de linfocitos, calculada a partir del hemograma completo de rutina (CBC) para evaluar el equilibrio de los sistemas inflamatorio e inmunitario.

Unidad de Medida: Proporción (sin unidades)

Niveles de Troponina I cardíaca postoperatoria (cTnI)

Concentración sérica de troponina I cardíaca (cTnI) medida como biomarcador específico de lesión miocárdica durante el período perioperatorio.

Unidad de medida: ng/mL (o pg/mL según estándar del laboratorio)

Niveles postoperatorios de creatina quinasa-MB (CK-MB)

Concentración sérica de la isoenzima creatina quinasa-MB (CK-MB), utilizada como marcador de daño miocárdico.

Unidad de medida: ng/mL (o U/L según estándar del laboratorio).

Niveles postoperatorios de péptido natriurético proencefálico N-terminal (NT-proBNP)

Concentración plasmática de NT-proBNP, utilizada como marcador de estrés de la pared cardíaca y gravedad de la insuficiencia cardíaca.

Unidad de Medida: pg/mL

Niveles Séricos Postoperatorios de Cistatina C

Concentración sérica de Cistatina C, un biomarcador sensible para la detección temprana de cambios en la tasa de filtración glomerular (TFG).

Unidad de medida: mg/L

Niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) postoperatorios

Concentración plasmática de interleucina-6 (IL-6) medida como citocina proinflamatoria para evaluar la respuesta inflamatoria sistémica. Unidad de medida: $pg/mL$

Niveles Plasmáticos de Lipocalina Asociada a la Gelatinasa de Neutrófilos (NGAL) Postoperatorios

Concentración plasmática de NGAL, un biomarcador sensible para la detección temprana de la lesión renal aguda (LRA).

Unidad de medida: ng/mL

Nivel de expresión de α7nAChR en monocitos CD14+ mediante citometría de flujo

Se medirá el nivel de expresión superficial del receptor nicotínico de acetilcolina alfa-7 (α7nAChR) en monocitos CD14+. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aíslan de sangre anticoagulada con EDTA. La medición se realiza mediante un citómetro de flujo CytoFLEX y se analiza con el software FlowJo.

Unidad de Medida: Intensidad Media de Fluorescencia (IMF)

Porcentaje de monocitos CD14+ IL-6+ mediante citometría de flujo

La proporción de monocitos CD14+ que expresan interleucina-6 (IL-6) intracelular. La medición se realiza mediante un citómetro de flujo CytoFLEX y se analiza con el software FlowJo.

Unidad de medida: Porcentaje de células CD14+

Porcentaje de células Th17 en células T CD4+ por citometría de flujo

La proporción de células Th17 (definidas como CD3+CD4+IL-17A+) dentro de la población de linfocitos T CD4+.
La medición se realiza utilizando un citómetro de flujo CytoFLEX y se analiza con el software FlowJo.

Unidad de medida: Porcentaje de células T CD4+

Porcentaje de células Treg en células T CD4+ por citometría de flujo

Proporción de células T reguladoras (Treg, definidas como CD3+CD4+CD25+CD127low/-) dentro de la población de linfocitos T CD4+.
La medición se realiza utilizando un citómetro de flujo CytoFLEX y se analiza con el software FlowJo.

Unidad de medida: Porcentaje de células T CD4+

Relación de células Th17 a células Treg

El ratio del porcentaje de células Th17 respecto al porcentaje de células Treg, calculado a partir de datos de citometría de flujo (CytoFLEX/FlowJo) para evaluar la homeostasia inmunitaria.

Unidad de Medida: Ratio (sin unidades)