Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trasntcutan aurikulär vagusnervstimulering för att förebygga akut njurskada hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin

5 september 2026 uppdaterad av: Gang Chen, Sir Run Run Shaw Hospital

Transkutan aurikulär vagusnervstimulering för att förebygga akut njurskada hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin: En randomiserad kontrollerad studie

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi med hjälp av hjärt-lungmaskin, vilket leder till längre sjukhusvistelser och sämre resultat. Effektiva förebyggande behandlingar saknas.

Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker om transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) – en icke-invasiv öronstimuleringsteknik – kan minska AKI efter hjärtkirurgi. Totalt 152 patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin kommer att slumpmässigt tilldelas antingen taVNS eller skenstimulering. Interventionen påbörjas före operationen och fortsätter dagligen fram till postoperativ dag 5.

Det primära utfallet är förekomsten av AKI inom 7 dagar efter operationen. Sekundära utfall inkluderar AKI:s svårighetsgrad, behov av dialys, återhämtning av njurfunktion, komplikationer och inflammatoriska biomarkörer.

Denna studie har godkänts av institutionens etikkommitté. Alla deltagare kommer att lämna skriftligt informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Ålder ≥18 år<\/li>
  • Planerad för elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass under generell anestesi<\/li>
  • Basal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥60 ml\/min\/1,73 m² (CKD-EPI-formel)<\/li>
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I-III<\/li>
  • New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering I-III<\/li>
  • Kan förstå och samarbeta med studieprocedurer<\/li>
  • Villig att delta och lämna skriftligt informerat samtycke. För deltagare som inte kan läsa eller skriva på grund av oförmåga eller analfabetism kan samtycke inhämtas från en juridiskt behörig representant eller bevittnas av en oberoende tredje part enligt etiska riktlinjer<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Ensam njure, historia av njurtransplantation, befintlig njurersättningsterapi eller befintlig akut njurskada (KDIGO-kriterier)<\/li>
    • Kontraindikationer mot transkutan aurikulär vagusnervstimulering, inklusive aktiv infektion, dermatit, hudnedbrytning eller svår psoriasis i bilateral aurikulär region; allergi mot silikon, elektrodgel eller enhetsmaterial; okontrollerad arytmi, symptomatisk bradykardi, sjuk sinussyndrom, andra- eller tredje gradens atrioventrikulärt block, implanterad pacemaker eller defibrillator; carotissinusöverkänslighet; okontrollerad epilepsi; eller aktivt magsår<\/li>
    • Fått vagusnervstimulering, öronakupunktur eller transkutan elektrisk nervstimulering inom 1 månad före inskrivning<\/li>
    • Långvarig användning av läkemedel som signifikant påverkar autonoma nervsystemets tonus eller njurblodflöde och som inte kan avbrytas säkert före operation<\/li>
    • Aktiv systemisk infektion eller sepsis (Sepsis-3-kriterier) före operation<\/li>
    • Akut ischemisk eller hemorragisk stroke, eller akut hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning<\/li>
    • Svår leverdysfunktion (Child-Pugh klass C), akut leversvikt eller andra allvarliga livshotande tillstånd<\/li>
    • Sårbara populationer (exklusive äldre eller analfabeter) inklusive kritiskt sjuka patienter, personer med psykiatriska störningar, kognitiv funktionsnedsättning eller gravida kvinnor<\/li>
    • Varje annat tillstånd som enligt utredaren gör deltagaren olämplig för studiedeltagande<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-stimulering
Enhet: Skensstimulering
Deltagare i denna arm får skenstimulering med samma tVNS501-enhet. Elektroder placeras på vänster cymba conchae enligt samma procedur som den aktiva gruppen, men ingen elektrisk ström levereras. Stimuleringsinställningarna visas på enheten för att upprätthålla blindning, men utgången är avstängd. Schemat och varaktigheten för enhetens användning är identiska med dem i den aktiva stimuleringsgruppen.
Experimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
Enhet: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Deltagarna i denna arm får aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (ta-VNS) med hjälp av tVNS501-enheten. Stimulering ges till vänster cymba conchae (aurikulär gren av vagusnerven) med följande parametrar: frekvens 25 Hz, pulsbredd 250 µs, 30 sekunder på / 30 sekunder av cykling. Intensiteten justeras från 0,4 V och ökas i steg om 0,4 V tills deltagaren uppfattar lätt obehag, sedan minskas till högsta tolererbara icke-smärtsamma nivå. Interventionen startar operationsdagen (från avdelningen före operation till 6 timmar postoperativt på IVA) och fortsätter på postoperativa dagar 1 till 5 med två 120-minuterssessioner per dag (kl 09:00 och 14:00). Enheten appliceras av utbildade icke-blindade operatörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av akut njurskada (AKI) inom 7 dagar efter operation
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Inom 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut njurskada (AKI) enligt KDIGO-stadium
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Svårighetsgraden av AKI kommer att bedömas med hjälp av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierna. Patienter stadieindelas från stadium 1 till stadium 3 baserat på den maximala förändringen i serumkreatinin från baslinjen eller varaktigheten och intensiteten av oliguri (minskad urinproduktion). Stadium 1 definieras som en 1,5-1,9-faldig ökning av baslinjekreatinin; stadium 2 som en 2,0-2,9-faldig ökning; och stadium 3 som en ≥ 3,0-faldig ökning, en kreatininnivå ≥ 4,0 mg/dL, eller påbörjande av njurersättningsterapi. Högre stadier representerar större svårighetsgrad av njurdysfunktion och är förknippade med sämre kliniska utfall.
Inom 7 dagar efter operationen
Behov av njurersättningsbehandling (RRT)
Tidsram: Från kirurgi till utskrivning från sjukhuset, bedömd dagligen, upp till 90 dagar
Andel deltagare som kräver akut RRT under den initiala sjukhusvistelsen.
Från kirurgi till utskrivning från sjukhuset, bedömd dagligen, upp till 90 dagar
Varaktighet av RRT
Tidsram: Från initiering till avslutande av RRT, bedömt dagligen, upp till 90 dagar
Antal dagar med RRT under indexsjukhusvistelsen (beräknas endast för deltagare som krävde RRT).
Från initiering till avslutande av RRT, bedömt dagligen, upp till 90 dagar
Bestående AKI på postoperativ dag 7
Tidsram: Postoperativ dag 7
Andel deltagare som utvecklade AKI inom de första 7 postoperativa dagarna och fortfarande uppfyller KDIGO-kriterierna för AKI på postoperativ dag 7.
Postoperativ dag 7
Tid till njurfunktionsåterhämtning bland deltagare med AKI
Tidsram: Från AKI-diagnos till återhämtning, bedömd dagligen, upp till 30 dagar efter operation
Antal dagar från AKI-diagnos till första dagen då serumkreatinin återgår till <1,5 gånger baslinjen och ingen njurersättningsterapi krävs. Mätverktyg: serumkreatinin (µmol/L) enligt KDIGO-kriterier. Måttenhet: dagar. Deltagare som inte återhämtar sig inom 30 dagar kommer att censureras.
Från AKI-diagnos till återhämtning, bedömd dagligen, upp till 30 dagar efter operation
Serumkreatininnivå 30 dagar efter operation
Tidsram: Vid postoperativ dag 30
Mätning av koncentrationen av kreatinin i serum efter 30 dagar från operation. Mätmetod: analys av kreatinin i serum (enzymatisk eller Jaffe-metod) från venöst blodprov. Måtenhet: μmol/L.
Vid postoperativ dag 30
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 30 dagar efter operation
Tidsram: På postoperativ dag 30
eGFR beräknat med CKD-EPI-ekvationen baserat på serumkreatinin, ålder, kön och etnicitet. Mätverktyg: CKD-EPI-formeln tillämpad på serumkreatininvärde. Måttenhet: mL/min/1,73 m².
På postoperativ dag 30
Duration of Mechanical Ventilation
Tidsram: Från slutet av operationen till tidpunkten för första lyckad extubation, bedömd upp till 30 dagar.
Tid från kirurgiskt ingrepps slutförande till första framgångsrika extubation. Mätenhet: timmar (eller dagar, om >24 timmar). Mätverktyg: klinisk dokumentation av intubations- och extubationstider.
Från slutet av operationen till tidpunkten för första lyckad extubation, bedömd upp till 30 dagar.
Vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS) - Högsta- och medelvärden
Tidsram: Inom de första 7 postoperativa dagarna, bedömt dagligen
Maximal (topp) och medel vasoaktiv-inotropisk poäng beräknad dagligen med standardformel (dopamin, dobutamin, epinefrin, norepinefrin, vasopressin, milrinon). Måttenhet: poäng (enhetslös). Mätverktyg: dokumenterade läkemedelsdoser och beräkningsformel enligt institutionellt protokoll.
Inom de första 7 postoperativa dagarna, bedömt dagligen
Förekomst av postoperativt delirium inom 7 dagar efter kirurgi
Tidsram: Dagligen från postoperativ dag 1 till och med dag 7
Andel deltagare som utvecklar delirium bedömt med Confusion Assessment Method (CAM) för icke-ICU-patienter eller CAM-ICU för ICU-patienter. Måttenhet: procentandel deltagare. Mätverktyg: CAM eller CAM-ICU. Postoperativt delirium kommer att bedömas med Confusion Assessment Method (CAM) eller Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Dessa verktyg utvärderar fyra kliniska drag: (1) akut insättande och fluktuerande förlopp, (2) bristande uppmärksamhet, (3) desorganiserat tänkande och (4) förändrad medvetandegrad. En diagnos av delirium är positiv om drag 1 och 2 är närvarande, tillsammans med antingen drag 3 eller 4. Detta är ett binärt utfall (Ja/Nej); ingen numerisk skala kommer att rapporteras. Därför rapporteras utfallet som andelen deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna.
Dagligen från postoperativ dag 1 till och med dag 7
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng från baslinjen
Tidsram: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3 och postoperativ dag 7
Totalpoäng på MMSE (intervall 0-30, högre värden indikerar bättre kognitiv funktion) mätt vid tre tidpunkter. Måttenhet: poäng. Mätinstrument: Mini-Mental State Examination.
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3 och postoperativ dag 7
Sömnkvalitet bedömd med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsram: Preoperative dag 1 (baslinje), postoperativ dag 1 morgon (bedömning av operationsnatten), och postoperativ dag 3 morgon (bedömning av natten efter dag 2)
RCSQ totalpoäng (intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet). Måttenhet: poäng. Mätverktyg: Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
Preoperative dag 1 (baslinje), postoperativ dag 1 morgon (bedömning av operationsnatten), och postoperativ dag 3 morgon (bedömning av natten efter dag 2)
Återhämtningskvalitet mätt med QoR-15 frågeformulär
Tidsram: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 och postoperativ dag 7
QoR-15 totalpoäng (intervall 0-150, högre poäng indikerar bättre återhämtning). Måttenhet: poäng. Mätverktyg: 15-punkts enkät om återhämtningskvalitet.
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 och postoperativ dag 7
Postoperativ smärtintensitet mätt med numerisk skattningsskala (NRS)
Tidsram: Inom de första 48 postoperativa timmarna (bedömt minst dagligen)
NRS smärtpoäng (intervall 0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta). Topp- och medelvärden kan rapporteras. Måttenhet: poäng. Mätinstrument: Numeric Rating Scale.
Inom de första 48 postoperativa timmarna (bedömt minst dagligen)
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Inom de första 48 postoperativa timmarna
Kumulativ opioiddos omvandlad till orala morfinekvivalenter (milligram). Måttenhet: milligram orala morfinekvivalenter. Mätinstrument: läkemedelsadministrationsjournaler och standardomvandlingstabell.
Inom de första 48 postoperativa timmarna
Parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Preoperativt, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen
Förekomst av perioperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Inom 30 dagar efter operation
Vistelsetid på sjukhus
Tidsram: Från inläggning för operation till utskrivning från sjukhus, bedömt dagligen, upp till 90 dagar
Totalt antal dagar från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhus. Måttenhet: dagar. Mätverktyg: sjukhusets medicinska journaler.
Från inläggning för operation till utskrivning från sjukhus, bedömt dagligen, upp till 90 dagar
Vistelsetid på intensivvårdsavdelning (IVA)
Tidsram: Från ICU-inläggning efter operation till ICU-utskrivning, bedömd dagligen, upp till 30 dagar
Totalt antal dagar från intagning på IVA efter operation till utskrivning från IVA.
Måttenhet: dagar.
Mätverktyg: IVA-journaler.
Från ICU-inläggning efter operation till ICU-utskrivning, bedömd dagligen, upp till 30 dagar
Återinläggningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
Inom 30 dagar efter utskrivning
Postoperativa serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Före operation (baslinje) och dagligen från dag 1 efter operation till dag 7.

Serumkoncentration av C-reaktivt protein (CRP) mäts för att övervaka systemisk inflammatorisk respons efter hjärtkirurgi.

Mätenhet: mg/L
Före operation (baslinje) och dagligen från dag 1 efter operation till dag 7.
Postoperativt neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR)
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till och med dag 7.

Kvoten av det absoluta neutrofilantalet och det absoluta lymfocytantalet, beräknat från den rutinmässiga fullständiga blodbilden (CBC) för att bedöma balansen mellan de inflammatoriska och immuna systemen.

Måttenhet: Kvot (enhetslös)
Preoperativt (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till och med dag 7.
Postoperativa nivåer av hjärttroponin I (cTnI)
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.

Serumkoncentration av hjärt-troponin I (cTnI) mätt som en specifik biomarkör för myokardskada under den perioperativa perioden.

Måttenhet: ng/mL (eller pg/mL enligt laboratoriestandard)
Preoperativt (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
Postoperativa nivåer av kreatinkinas-MB (CK-MB)
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.

Serumkoncentration av isoenzymet kreatinkinas-MB (CK-MB), som används som markör för myokardskada.

Måttenhet: ng/mL (eller U/L enligt labstandard)
Preoperativt (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7.
Postoperativa nivåer av N-terminalt pro-B-typ natriuretiskt peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Preoperativ (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till och med dag 7.

Plasmakoncentrationen av NT-proBNP, används som en markör för hjärtväggsstress och svårighetsgraden av hjärtsvikt.

Måttenhet: pg/mL
Preoperativ (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till och med dag 7.
Postoperativa serumcystatin C-nivåer
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till och med dag 7.

Serumkoncentration av Cystatin C, en känslig biomarkör för tidig upptäckt av förändringar i glomerulär filtrationshastighet (GFR).

Mätenhet: mg/L
Preoperativt (baslinje) och dagligen från postoperativ dag 1 till och med dag 7.
Postoperativa plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operation.
Plasmakoncentration av Interleukin-6 (IL-6) mätt som en pro-inflammatorisk cytokin för att bedöma det systemiska inflammatoriska svaret. Mätenhet: $pg/mL$
24, 48 och 72 timmar efter operation.
Postoperativa plasmanivåer av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen.

Plasmakoncentration av NGAL, en känslig biomarkör för tidig upptäckt av akut njurskada (AKI).

Måttenhet: ng/mL
24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Uttrycksnivå av α7nAChR på CD14+ monocyter genom flödescytometri
Tidsram: 24, 48, och 72 timmar efter operationen.

Expressionen på ytan av alfa-7 nikotinacetylkolinreceptorn (α7nAChR) på CD14+ monocyter kommer att mätas. Mononukleära celler i perifert blod (PBMC) isoleras från EDTA-antikoagulerat blod. Mätning utförs med en CytoFLEX flödescytometer och analyseras med FlowJo-programvara.

Mätenhet: Medelfluorescensintensitet (MFI)
24, 48, och 72 timmar efter operationen.
Andel IL-6+ CD14+ monocyter mätt med flödescytometri
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen.

Andelen CD14+-monocyter som uttrycker intracellulärt Interleukin-6 (IL-6).
Mätningen utförs med en CytoFLEX-flödescytometer och analyseras med FlowJo-programvara.

Måttenhet: Procentandel av CD14+-celler
24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Andel Th17-celler i CD4+ T-celler med flödescytometri
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen.

Andelen Th17-celler (definierade som CD3+CD4+IL-17A+) inom CD4+ T-lymfocytpopulationen. Mätning utförs med en CytoFLEX-flödescytometer och analyseras med FlowJo-programvara.

Måttenhet: Procentandel av CD4+ T-celler
24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Andel Treg-celler i CD4+ T-celler med flödescytometri
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen.

Andelen regulatoriska T-celler (Treg, definierade som CD3+CD4+CD25+CD127låg/-) inom CD4+ T-lymfocytpopulationen. Mätning utförs med en CytoFLEX flödescytometer och analyseras med FlowJo-programvara.

Måttenhet: Procentandel av CD4+ T-celler
24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Förhållande mellan Th17-celler och Treg-celler
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen.

Förhållandet mellan andelen Th17-celler och andelen Treg-celler, beräknat från flödescytometridata (CytoFLEX/FlowJo) för att bedöma immunhomeostas.

Måttenhet: Förhållande (enhetslöst)
24, 48 och 72 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

24 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20260315122240876

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera