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Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation zur Prävention einer akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Gang Chen, Sir Run Run Shaw Hospital

Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation zur Prävention von Akuter Nierenschädigung bei Patienten, die sich einem herzchirurgischen Eingriff mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen: Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass, die zu längeren Krankenhausaufenthalten und schlechteren Ergebnissen führt.
Wirksame präventive Therapien fehlen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) – eine nicht-invasive Ohrstimulationstechnik – AKI nach Herzoperationen reduzieren kann.
Insgesamt 152 Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden zufällig entweder taVNS oder einer Scheinstimulation zugeteilt.
Die Intervention beginnt vor der Operation und wird täglich bis zum fünften postoperativen Tag fortgesetzt.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von AKI innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
Sekundäre Endpunkte umfassen den Schweregrad der AKI, die Notwendigkeit einer Dialyse, die Erholung der Nierenfunktion, Komplikationen und Entzündungsbiomarker.

Diese Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt.
Alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter \u226518 Jahre<\/li>
  • Geplante elektive Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unter Vollnarkose<\/li>
  • Ausgangsgesch\u00e4tzte glomerul\u00e4re Filtrationsrate (eGFR) \u226560 ml\/min\/1,73 m\u00b2 (CKD-EPI-Formel)<\/li>
  • ASA-Status I-III<\/li>
  • NYHA-Klassifikation I-III<\/li>
  • F\u00e4higkeit, Studienverfahren zu verstehen und mitzuarbeiten<\/li>
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserkl\u00e4rung. F\u00fcr Teilnehmer, die aufgrund von Gesch\u00e4ftsunf\u00e4higkeit oder Analphabetismus nicht lesen oder unterschreiben k\u00f6nnen, kann die Einwilligung von einem gesetzlichen Vertreter eingeholt oder von einem unparteiischen Dritten gem\u00e4\u00df den ethischen Richtlinien bezeugt werden<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Einzelniere, Nierentransplantation in der Vorgeschichte, bestehende Nierenersatztherapie oder bestehende akute Nierensch\u00e4digung (KDIGO-Kriterien)<\/li>
    • Kontraindikationen f\u00fcr die transkutane aurikul\u00e4re Vagusnervstimulation, einschlie\u00dflich aktiver Infektion, Dermatitis, Hautabsch\u00fcrfung oder schwerer Psoriasis im bilateralen Ohrbereich; Allergie gegen Silikon, Elektrodengel oder Ger\u00e4tematerialien; unkontrollierte Arrhythmie, symptomatische Bradykardie, Sinusknotensyndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades, implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator; Karotissinus\u00fcberempfindlichkeit; unkontrollierte Epilepsie; oder aktives Magengeschw\u00fcr<\/li>
    • Vagusnervstimulation, Ohr'akupunktur oder transkutane elektrische Nervenstimulation innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss<\/li>
    • Langzeitanwendung von Medikamenten, die den autonomen Nerventonus oder die renale Durchblutung signifikant beeinflussen und vor der Operation nicht sicher pausiert werden k\u00f6nnen<\/li>
    • Aktive systemische Infektion oder Sepsis (Sepsis-3-Kriterien) vor der Operation<\/li>
    • Akuter isch\u00e4mischer oder h\u00e4morrhagischer Schlaganfall oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss<\/li>
    • Schwere Leberfunktionsst\u00f6rung (Child-Pugh-Klasse C), akutes Leberversagen oder andere lebensbedrohliche Zust\u00e4nde<\/li>
    • Vulnerable Bev\u00f6lkerungsgruppen (au\u00dfer \u00e4lteren oder analphabetischen Personen), einschlie\u00dflich kritisch kranker Patienten, Personen mit psychischen St\u00f6rungen, kognitiven Beeintr\u00e4chtigungen oder schwangerer Frauen<\/li>
    • Jeglicher anderer Zustand, der nach Meinung des Pr\u00fcfers den Teilnehmer f\u00fcr die Studienteilnahme ungeeignet macht<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Schein-Stimulation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Scheinstimulation mit demselben tVNS501-Gerät. Die Elektroden werden nach dem gleichen Verfahren wie bei der aktiven Gruppe auf der linken Cymba conchae platziert, es wird jedoch kein elektrischer Strom abgegeben. Die Stimulationseinstellungen werden auf dem Gerät angezeigt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten, aber der Ausgang ist ausgeschaltet. Der Zeitplan und die Dauer der Geräteanwendung sind identisch mit denen der aktiven Stimulationsgruppe.
Experimental: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (ta-VNS) mittels des tVNS501-Geräts. Die Stimulation erfolgt an der linken Cymba conchae (aurikulärer Ast des Vagusnervs) mit folgenden Parametern: Frequenz 25 Hz, Pulsbreite 250 µs, 30 Sekunden an/30 Sekunden aus. Die Intensität wird ausgehend von 0,4 V eingestellt und in Schritten von 0,4 V erhöht, bis der Teilnehmer leichte Beschwerden verspürt, dann auf das höchste tolerierbare, nicht schmerzhafte Niveau gesenkt. Die Intervention beginnt am Tag der Operation (vom präoperativen Wartebereich bis 6 Stunden postoperativ auf der Intensivstation) und wird an den postoperativen Tagen 1 bis 5 mit zwei 120-Minuten-Sitzungen pro Tag (um 9:00 und 14:00 Uhr) fortgesetzt. Das Gerät wird von geschulten, nicht verblindeten Operateuren angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von akuter Nierenschädigung (AKI) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der akuten Nierenschädigung (AKI) nach KDIGO-Stadium
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Die Schwere der AKI wird anhand der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien beurteilt. Patienten werden von Stadium 1 bis Stadium 3 eingestuft, basierend auf der maximalen Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder der Dauer und Intensität der Oligurie (verminderte Urinausscheidung). Stadium 1 ist definiert als ein 1,5- bis 1,9-facher Anstieg des Ausgangskreatinins; Stadium 2 als ein 2,0- bis 2,9-facher Anstieg; und Stadium 3 als ein ≥ 3,0-facher Anstieg, ein Kreatininspiegel ≥ 4,0 mg/dL oder der Beginn einer Nierenersatztherapie. Höhere Stadien repräsentieren eine größere Schwere der Nierenfunktionsstörung und sind mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Erfordernis einer Nierenersatztherapie (NET)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, täglich beurteilt, bis zu 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die während des indexierten Krankenhausaufenthalts eine akute Nierenersatztherapie benötigen.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, täglich beurteilt, bis zu 90 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Abbruch der Nierenersatztherapie, täglich beurteilt, bis zu 90 Tagen
Anzahl der Tage, an denen während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Nierenersatztherapie (RRT) erhalten wurde (berechnet nur für Teilnehmer, die eine RRT benötigten).
Vom Beginn bis zum Abbruch der Nierenersatztherapie, täglich beurteilt, bis zu 90 Tagen
Anhaltendes AKI am postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage ein AKI entwickelten und am 7. postoperativen Tag immer noch die KDIGO-Kriterien für AKI erfüllen.
Postoperativer Tag 7
Zeit bis zur Wiederherstellung der Nierenfunktion bei Teilnehmern mit AKI
Zeitfenster: Von AKI-Diagnose bis Genesung, täglich bewertet, bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage von der AKI-Diagnose bis zum ersten Tag, an dem das Serumkreatinin auf <1,5-faches des Ausgangswerts zurückkehrt und keine Nierenersatztherapie erforderlich ist. Messinstrument: Serumkreatinin (μmol/L) nach KDIGO-Kriterien. Maßeinheit: Tage. Teilnehmer, die sich innerhalb von 30 Tagen nicht erholen, werden zensiert.
Von AKI-Diagnose bis Genesung, täglich bewertet, bis zu 30 Tage nach der Operation
Serumkreatininspiegel 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 30
Serumkreatinin-Konzentration, gemessen 30 Tage nach der Operation.
Messinstrument: Serumkreatinin-Assay (enzymatische oder Jaffe-Methode) aus einer venösen Blutprobe.
Maßeinheit: µmol/L.
Am postoperativen Tag 30
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at 30 Days Post-Surgery
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 30
eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung basierend auf Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und Ethnie. Messinstrument: CKD-EPI-Formel angewendet auf den Serumkreatinin-Wert. Maßeinheit: mL/min/1,73 m².
Am postoperativen Tag 30
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Extubation, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen.
Zeit vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur ersten erfolgreichen Extubation. Maßeinheit: Stunden (oder Tage, wenn >24 Stunden). Messinstrument: klinische Dokumentation der Intubations- und Extubationszeiten.
Vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Extubation, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen.
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS) - Spitzen- und Mittelwerte
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage, täglich bewertet
Spitzenwert (Maximum) und mittlerer vasoaktiv-inotroper Score, berechnet täglich mit Standardformel (Dopamin, Dobutamin, Epinephrin, Norepinephrin, Vasopressin, Milrinon). Maßeinheit: Score (einheitslos). Messinstrument: dokumentierte Medikamentendosen und Berechnungsformel gemäß institutionellem Protokoll.
Innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage, täglich bewertet
Inzidenz des postoperativen Delirs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
Anteil der Teilnehmer, die ein Delir entwickeln, bewertet mit der Confusion Assessment Method (CAM) für Nicht-ICU-Patienten oder der CAM-ICU für ICU-Patienten. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer. Messinstrument: CAM oder CAM-ICU. Postoperatives Delir wird mit der Confusion Assessment Method (CAM) oder der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) bewertet. Diese Instrumente bewerten vier klinische Merkmale: (1) akuter Beginn und schwankender Verlauf, (2) Aufmerksamkeitsstörung, (3) desorganisiertes Denken und (4) veränderte Bewusstseinslage. Eine Delir-Diagnose liegt vor, wenn die Merkmale 1 und 2 sowie entweder Merkmal 3 oder 4 vorhanden sind. Dies ist ein binäres Ergebnis (Ja/Nein); es wird kein numerischer Skalenwert berichtet. Daher wird das Ergebnis als Anteil der Teilnehmer angegeben, die die diagnostischen Kriterien erfüllen.
Täglich vom 1. bis zum 7. postoperativen Tag
Änderung des Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3 und postoperativer Tag 7
MMSE-Gesamtscore (Bereich 0-30, höhere Werte bedeuten bessere kognitive Funktion), bewertet zu drei Zeitpunkten. Maßeinheit: Punkte. Messinstrument: Mini-Mental-Status-Test.
Präoperativer Tag 1, postoperativer Tag 3 und postoperativer Tag 7
Schlafqualität bewertet durch den Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1 (Ausgangswert), postoperativer Tag 1 morgens (Bewertung der Nacht der Operation) und postoperativer Tag 3 morgens (Bewertung der Nacht des Tages 2)
Gesamtwert des RCSQ (Bereich 0-100, höhere Werte zeigen eine bessere Schlafqualität an). Maßeinheit: Wertpunkte. Messinstrument: Richards-Campbell-Schlaffragebogen.
Präoperativer Tag 1 (Ausgangswert), postoperativer Tag 1 morgens (Bewertung der Nacht der Operation) und postoperativer Tag 3 morgens (Bewertung der Nacht des Tages 2)
Qualität der Erholung gemessen mit dem QoR-15-Fragebogen
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1, postoperative Tag 1, postoperative Tag 3 und postoperative Tag 7
QoR-15 Gesamtpunktzahl (Bereich 0-150, höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Genesung an). Maßeinheit: Punkte. Messinstrument: 15-Punkte-Fragebogen zur Erholungsqualität.
Präoperativer Tag 1, postoperative Tag 1, postoperative Tag 3 und postoperative Tag 7
Postoperative Schmerzintensität gemessen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden (täglich mindestens einmal beurteilt)
NRS-Schmerzscore (Bereich 0-10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz). Spitzen- und Mittelwerte können berichtet werden. Maßeinheit: Scorepunkte. Messinstrument: Numerische Bewertungsskala.
Innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden (täglich mindestens einmal beurteilt)
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
Kumulative Opioid-Dosis, umgerechnet in orale Morphin-Äquivalente (Milligramm). Maßeinheit: Milligramm oraler Morphin-Äquivalente. Messinstrument: Medikamentenverabreichungsprotokolle und standardisierte Umrechnungstabelle.
Innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
Heart Rate Variability (HRV) Parameters
Zeitfenster: Präoperativ, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Präoperativ, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Inzidenz perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Krankenhauseintritt (Operation) bis zur Krankenhausentlassung, tägliche Beurteilung, bis zu 90 Tage
Gesamtzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus. Maßeinheit: Tage. Messinstrument: Krankenakte.
Vom Krankenhauseintritt (Operation) bis zur Krankenhausentlassung, tägliche Beurteilung, bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ITS)
Zeitfenster: Von Aufnahme auf der Intensivstation nach Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, täglich beurteilt, bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation. Maßeinheit: Tage. Messinstrument: Intensivstation-Krankenakten.
Von Aufnahme auf der Intensivstation nach Operation bis zur Entlassung von der Intensivstation, täglich beurteilt, bis zu 30 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Postoperative Serum-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) und täglich von postoperativem Tag 1 bis Tag 7.

Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) gemessen zur Überwachung der systemischen Entzündungsreaktion nach Herzoperationen.

Maßeinheit: mg/L
Präoperativ (Ausgangswert) und täglich von postoperativem Tag 1 bis Tag 7.
Postoperativer Neutrophilen-Lymphozyten-Quotient (NLR)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und täglich von postoperativem Tag 1 bis Tag 7.

Das Verhältnis der absoluten Neutrophilenzahl zur absoluten Lymphozytenzahl, berechnet aus dem routinemäßigen großen Blutbild, um das Gleichgewicht des entzündlichen und des Immunsystems zu beurteilen.

Maßeinheit: Verhältnis (einheitslos)
Präoperativ (Baseline) und täglich von postoperativem Tag 1 bis Tag 7.
Postoperative kardiale Troponin I (cTnI)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) und täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.

Serumkonzentration von kardialem Troponin I (cTnI), gemessen als spezifischer Biomarker für Myokardschädigung während der perioperativen Phase.

Maßeinheit: ng/ml (oder pg/ml gemäß Laborstandard)
Präoperativ (Ausgangswert) und täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag.
Postoperative Kreatinkinase-MB (CK-MB)-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) und täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum siebten postoperativen Tag.

Serumkonzentration des Kreatinkinase-MB (CK-MB)-Isoenzyms, verwendet als Marker für Myokardschädigung.

Maßeinheit: ng/mL (oder U/L nach Laborstandard)
Präoperativ (Baseline) und täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum siebten postoperativen Tag.
Postoperative N-terminale Pro-Brain Natriuretische Peptid (NT-proBNP) -Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ (Basiswert) und täglich von postoperativem Tag 1 bis Tag 7.

Plasmakonzentration von NT-proBNP, verwendet als Marker für kardiale Wandbelastung und Schweregrad der Herzinsuffizienz.

Maßeinheit: pg/mL
Präoperativ (Basiswert) und täglich von postoperativem Tag 1 bis Tag 7.
Postoperative Serum Cystatin C Levels
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) und täglich von postoperativem Tag 1 bis Tag 7.

Serumkonzentration von Cystatin C, einem sensitiven Biomarker zur Früherkennung von Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate (GFR).

Maßeinheit: mg/L
Präoperativ (Ausgangswert) und täglich von postoperativem Tag 1 bis Tag 7.
Postoperative Plasma-Interleukin-6-(IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Plasmakonzentration von Interleukin-6 (IL-6) gemessen als ein proinflammatorisches Zytokin zur Beurteilung der systemischen Entzündungsreaktion. Maßeinheit: $pg/mL$
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Postoperative Plasma-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipocalin- (NGAL-) Spiegel
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

Plasmakonzentration von NGAL, einem empfindlichen Biomarker zur frühen Erkennung von akuter Nierenschädigung (AKI).

Maßeinheit: ng/mL
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Expression Level of α7nAChR on CD14+ Monocytes by Flow Cytometry
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

Das Oberflächenexpressionsniveau des alpha-7 nikotinischen Acetylcholinrezeptors (α7nAChR) auf CD14+ Monozyten wird gemessen. Periphere Blutmononukleäre Zellen (PBMC) werden aus EDTA-antikoaguliertem Blut isoliert. Die Messung erfolgt mit einem CytoFLEX-Durchflusszytometer und wird mit der FlowJo-Software analysiert.

Maßeinheit: Mittlere Fluoreszenzintensität (MFI)
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz IL-6+ CD14+-Monozyten mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

Der Anteil der CD14+-Monozyten, die intrazelluläres Interleukin-6 (IL-6) exprimieren. Die Messung erfolgt mit einem CytoFLEX-Durchflusszytometer und wird mit der FlowJo-Software analysiert.

Maßeinheit: Prozentsatz der CD14+-Zellen
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Anteil der Th17-Zellen an CD4+ T-Zellen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

Der Anteil der Th17-Zellen (definiert als CD3+CD4+IL-17A+) innerhalb der CD4+ T-Lymphozyten-Population. Die Messung erfolgt mit einem CytoFLEX-Durchflusszytometer und wird mit der FlowJo-Software analysiert.

Maßeinheit: Prozentsatz der CD4+ T-Zellen
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz der Treg-Zellen in CD4+ T-Zellen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

Der Anteil der regulatorischen T-Zellen (Treg, definiert als CD3+CD4+CD25+CD127low/-) innerhalb der CD4+ T-Lymphozyten-Population. Die Messung erfolgt mittels eines CytoFLEX-Durchflusszytometers und wird mit der FlowJo-Software analysiert.

Maßeinheit: Prozentsatz der CD4+ T-Zellen
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Verhältnis von Th17-Zellen zu Treg-Zellen
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

Das Verhältnis des Prozentsatzes von Th17-Zellen zum Prozentsatz von Treg-Zellen, berechnet aus Durchflusszytometriedaten (CytoFLEX/FlowJo), um die Immungleichgewicht zu bewerten.

Maßeinheit: Verhältnis (einheitenlos)
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260315122240876

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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