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경피적 이개 미주 신경 자극을 이용한 심폐 바이패스 심장 수술 환자의 급성 신손상 예방

2026년 5월 18일 업데이트: Gang Chen, Sir Run Run Shaw Hospital

경피적 귀 미주 신경 자극을 이용한 심폐 바이패스 수술 환자의 급성 신손상 예방: 무작위 대조 시험

급성 신손상(AKI)은 심폐 바이패스를 사용하는 심장 수술 후 흔한 합병증으로, 재원 기간을 연장시키고 예후를 악화시킵니다. 효과적인 예방 요법이 부족한 실정입니다.

본 무작위 대조 임상시험은 비침습적 귀 자극 기술인 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)이 심장 수술 후 AKI를 감소시킬 수 있는지 조사합니다. 심폐 바이패스를 이용한 선택적 심장 수술을 받는 총 152명의 환자가 무작위로 taVNS 또는 가짜 자극군에 배정됩니다. 중재는 수술 전에 시작하여 수술 후 5일째까지 매일 시행됩니다.

일차 결과는 수술 후 7일 이내 AKI 발생률입니다. 이차 결과는 AKI 중증도, 투석 필요성, 신기능 회복, 합병증 및 염증성 바이오마커를 포함합니다.

본 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 전신 마취하에 심폐 우회술을 이용한 선택적 심장 수술 예정
  • 기준 시점 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI 공식)
  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 I-III
  • 연구 절차를 이해하고 협조할 수 있음
  • 참여 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음. 읽거나 서명할 수 없는 참가자의 경우, 법정 대리인이나 윤리 지침에 따라 공정한 제3자의 입회 하에 동의를 얻을 수 있음

제외 기준:

  • 단일 신장, 신장 이식 병력, 기존의 신장 대체 요법, 또는 기존의 급성 신장 손상(KDIGO 기준)
  • 경피적 귀 미주 신경 자극에 대한 금기증(활성 감염, 피부염, 피부 손상, 양측 귀 부위의 중증 건선; 실리콘, 전극 젤 또는 장치 재료에 대한 알레르기; 조절되지 않는 부정맥, 증상성 서맥, 병약 동방 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 이식형 심박동기 또는 제세동기; 경동맥동 과민증; 조절되지 않는 간질; 또는 활동성 소화성 궤양 질환 포함)
  • 등록 전 1개월 이내에 미주 신경 자극, 귀 침술, 또는 경피적 전기 신경 자극을 받은 경우
  • 자율 신경계 긴장도 또는 신장 혈류에 유의미한 영향을 미치며 수술 전에 안전하게 중단할 수 없는 약물을 장기간 사용하는 경우
  • 수술 전 활동성 전신 감염 또는 패혈증(Sepsis-3 기준)
  • 등록 전 3개월 이내의 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 또는 급성 심근 경색
  • 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C), 급성 간부전, 또는 기타 중증 생명 위협 상태
  • 취약한 대상(노인 또는 문맹자 제외)으로 중증 환자, 정신 질환자, 인지 장애자, 또는 임산부 포함
  • 연구자가 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 자극
장치: 가짜 자극
이 부문의 참가자는 동일한 tVNS501 장치를 사용하여 가짜자극을 받습니다. 전극은 활성군과 동일한 절차에 따라 왼쪽 cymba conchae에 부착되지만, 전류는 전달되지 않습니다. 눈가림을 유지하기 위해 장치에 자극 설정이 표시되지만, 출력은 꺼져 있습니다. 장치 적용 일정 및 기간은 활성 자극군과 동일합니다.
실험적: 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)
장치: 경피적 이개 미주 신경 자극
이 arm의 참가자는 tVNS501 장치를 사용하여 활성 경피성 귀 미주 신경 자극(ta-VNS)을 받습니다. 자극은 좌측 cymba conchae(미주 신경의 귀 가지)에 다음 매개변수로 전달됩니다: 주파수 25Hz, 펄스 폭 250μs, 30초 작동/30초 휴식 주기. 강도는 0.4V에서 시작하여 0.4V씩 증가시켜 참가자가 경미한 불편감을 느낄 때까지 조정한 후, 견딜 수 있는 최고의 무통 수준으로 감소시킵니다. 중재는 수술 당일(수술 전 대기 구역부터 수술 후 6시간까지 ICU에서) 시작하여, 수술 후 1일부터 5일까지 하루에 120분 세션을 두 번(9:00, 14:00) 계속합니다. 장치는 훈련된 비맹검 운영자가 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 7일 이내 급성 신손상(AKI) 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KDIGO 병기에 따른 급성 신장 손상(AKI)의 중증도
기간: 수술 후 7일 이내
AKI의 중증도는 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 기준을 사용하여 평가됩니다. 환자는 기준치 대비 혈청 크레아티닌의 최대 변화 또는 핍뇨(소변량 감소)의 기간과 강도에 따라 1기에서 3기까지로 분류됩니다. 1기는 기준치 크레아티닌의 1.5-1.9배 증가, 2기는 2.0-2.9배 증가, 3기는 ≥ 3.0배 증가, 크레아티닌 수치 ≥ 4.0 mg/dL, 또는 신대체 요법의 시작으로 정의됩니다. 높은 단계는 더 심각한 신장 기능 장애를 나타내며, 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있습니다.
수술 후 7일 이내
신대체 요법(RRT) 필요성
기간: 수술부터 병원 퇴원까지, 매일 평가, 최대 90일
입원 기간 동안 급성 RRT가 필요한 참가자의 비율.
수술부터 병원 퇴원까지, 매일 평가, 최대 90일
RRT 기간
기간: RRT 시작부터 중단까지, 매일 평가, 최대 90일
색인 입원 기간 동안 받은 RRT 일수(심판 기간(RRT)이 필요한 참가자에 대해서만 계산됨).
RRT 시작부터 중단까지, 매일 평가, 최대 90일
수술 후 7일째 지속성 AKI
기간: 수술 후 7일째
수술 후 첫 7일 이내에 AKI가 발생하고 수술 후 7일째에도 KDIGO criteria를 충족하는 참가자의 비율.
수술 후 7일째
AKI 참가자의 신장 기능 회복 시간
기간: AKI 진단부터 회복까지, 수술 후 최대 30일까지 매일 평가
AKI 진단일로부터 혈청 크레아티닌이 기준치의 <1.5배 미만으로 회복되고 신대체요법이 필요하지 않은 첫날까지의 일수. 측정 도구: KDIGO 기준에 따른 혈청 크레아티닌(μmol/L). 단위: 일. 30일 이내에 회복되지 않는 참가자는 중도절단됩니다.
AKI 진단부터 회복까지, 수술 후 최대 30일까지 매일 평가
수술 후 30일째 혈청 크레아티닌 수치
기간: 수술 후 30일째
수술 후 30일째 측정한 혈청 크레아티닌 농도. 측정 도구: 정맥혈 샘플로 혈청 크레아티닌 측정법(효소법 또는 Jaffe법). 측정 단위: μmol/L.
수술 후 30일째
수술 후 30일 시점의 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 수술 후 30일째
혈청 크레아티닌, 연령, 성별 및 인종에 기반한 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 eGFR. 측정 도구: 혈청 크레아티닌 값에 적용된 CKD-EPI 공식. 측정 단위: mL/min/1.73m².
수술 후 30일째
기계 환기 기간
기간: 수술 종료부터 첫 번째 성공적 발관 시간까지(최대 30일) 평가됨.
수술 절차 완료 후 첫 번째 성공적인 발관(extubation)까지의 시간. 측정 단위: 시간(24시간 초과 시 일). 측정 도구: 삽관 및 발관 시간에 대한 임상 문서 기록.
수술 종료부터 첫 번째 성공적 발관 시간까지(최대 30일) 평가됨.
혈관활성-수축촉진 점수 (VIS) - 최고값 및 평균값
기간: 수술 후 첫 7일 이내에 매일 평가
표준 공식(도파민, 도부타민, 에피네프린, 노르에피네프린, 바소프레신, 밀리논)을 사용하여 매일 계산하는 최고(최대) 및 평균 혈관활성-수축성 점수. 측정 단위: 점수(단위 없음). 측정 도구: 기록된 약물 용량 및 기관 프로토콜에 따른 계산 공식.
수술 후 첫 7일 이내에 매일 평가
수술 후 7일 이내에 발생하는 섬망 발생률
기간: 수술 후 1일째부터 7일째까지 매일
중환자실이 아닌 환자에게는 혼동평가법(CAM)을, 중환자실 환자에게는 CAM-ICU를 사용하여 평가한 섬망 발생 참가자의 비율. 측정 단위: 참가자 백분율. 측정 도구: CAM 또는 CAM-ICU. 수술 후 섬망은 혼동평가법(CAM) 또는 중환자실 혼동평가법(CAM-ICU)을 사용하여 평가합니다. 이 도구들은 네 가지 임상 특징을 평가합니다: (1) 급성 발병 및 변동하는 경과, (2) 주의력 결핍, (3) 사고의 혼란, (4) 의식 수준의 변화. 특징 1과 2가 존재하고 특징 3 또는 4 중 하나가 있으면 섬망 진단이 양성입니다. 이 결과는 이분형 결과(예/아니오)이며, 숫자 척도 점수는 보고되지 않습니다. 따라서 결과는 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율로 보고됩니다.
수술 후 1일째부터 7일째까지 매일
기준선 대비 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일
MMSE 총점(범위 0-30, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미)을 세 시점에서 평가했습니다. 측정 단위: 점수. 측정 도구: Mini-Mental State Examination.
수술 전 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일
Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)로 평가된 수면의 질
기간: 수술 전 1일차 (기준시점), 수술 후 1일차 아침 (수술 야간 평가), 수술 후 3일차 아침 (2일차 야간 평가)
RCSQ 총점 (범위 0~100, 높은 점수는 더 나은 수면 질을 나타냄). 측정 단위: 점수. 측정 도구: Richards-Campbell 수면 설문지.
수술 전 1일차 (기준시점), 수술 후 1일차 아침 (수술 야간 평가), 수술 후 3일차 아침 (2일차 야간 평가)
EOR-15 설문지를 통해 측정된 회복의 질
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일
QoR-15 총점(범위 0-150, 점수가 높을수록 회복이 좋음을 의미). 측정 단위: 점수. 측정 도구: 15항목 회복 품질 설문지.
수술 전 1일, 수술 후 1일, 수술 후 3일, 수술 후 7일
수술 후 통증 강도 측정 (숫자 평가 척도, NRS)
기간: 수술 후 첫 48시간 이내 (최소 매일 평가)
NRS 통증 점수 (범위 0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
최고값 및 평균값이 보고될 수 있습니다.
측정 단위: 점수.
측정 도구: 숫자 등급 척도.
수술 후 첫 48시간 이내 (최소 매일 평가)
수술 후 전체 오피오이드 사용량
기간: 수술 후 48시간 이내
오피오이드 누적 용량을 경구 모르핀 당량 (밀리그램)으로 변환. 측정 단위: 경구 모르핀 당량 (밀리그램). 측정 도구: 약물 투여 기록 및 표준 변환표.
수술 후 48시간 이내
심박수 변이(HRV) 파라미터
기간: 수술 전, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
수술 전, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
수술 중 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 수술 입원부터 퇴원까지, 매일 평가, 최대 90일
수술일부터 퇴원일까지의 총 일수. 측정 단위: 일. 측정 도구: 병원 의무 기록.
수술 입원부터 퇴원까지, 매일 평가, 최대 90일
중환자실 재원 기간
기간: 수술 후 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지, 30일까지 매일 평가
수술 후 중환자실 입실부터 퇴실까지의 총 일수. 측정 단위: 일. 측정 도구: 중환자실 의무 기록.
수술 후 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실까지, 30일까지 매일 평가
재입원율
기간: 퇴원 후 30일 이내
퇴원 후 30일 이내
수술 후 혈청 C-반응단백질(CRP) 수치
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 1일차부터 7일차까지 매일.

심장 수술 후 전신 염증 반응을 모니터링하기 위해 측정된 C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도.

측정 단위: mg/L
수술 전(기준) 및 수술 후 1일차부터 7일차까지 매일.
수술 후 중성구-림프구 비율(NLR)
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 1일차부터 7일차까지 매일.

일반 혈액검사(CBC)에서 계산된 절대 호중구 수 대 절대 림프구 수의 비율로, 염증 및 면역 체계의 균형을 평가합니다.

측정 단위: 비율 (단위 없음)
수술 전(기준) 및 수술 후 1일차부터 7일차까지 매일.
수술 후 심장 트로포닌 I(cTnI) 수치
기간: 수술 전(기준치) 및 수술 후 1일차부터 7일까지 매일.

심장 트로포닌 I(cTnI)의 혈청 농도는 수술 전후 심근 손상의 특이적 생체 지표로 측정됩니다.

측정 단위: ng/mL (또는 실험실 기준에 따라 pg/mL)
수술 전(기준치) 및 수술 후 1일차부터 7일까지 매일.
수술 후 크레아틴 키나제-MB (CK-MB) 수치
기간: 수술 전(기준치) 및 수술 후 1일째부터 7일째까지 매일.

혈청 크레아틴 키나제-MB (CK-MB) 동위효소 농도로, 심근 손상의 지표로 사용됨.

측정 단위: ng/mL (또는 실험실 기준에 따라 U/L)
수술 전(기준치) 및 수술 후 1일째부터 7일째까지 매일.
수술 후 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 (NT-proBNP) 수준
기간: 수술 전(기준) 및 수술 후 1일째부터 7일째까지 매일

NT-proBNP의 혈장 농도는 심장 벽 스트레스 및 심부전 중증도의 지표로 사용됩니다.

측정 단위: pg/mL
수술 전(기준) 및 수술 후 1일째부터 7일째까지 매일
수술 후 혈청 시스타틴 C 수준
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1일째부터 7일째까지 매일.

시스타틴 C의 혈청 농도, 사구체 여과율(GFR) 변화의 조기 발견을 위한 민감한 바이오마커.

측정 단위: mg/L
수술 전(기준선) 및 수술 후 1일째부터 7일째까지 매일.
수술 후 혈장 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 그리고 72시간.
혈장 내 인터루킨-6(IL-6) 농도: 전신 염증 반응을 평가하기 위한 염증 유발 사이토카인(Pro-inflammatory cytokine)으로 측정. 단위: $pg/mL$
수술 후 24시간, 48시간, 그리고 72시간.
수술 후 혈장 중성구 젤라티나제-관련 지질칼린(NGAL) 수치
기간: 수술 후 24, 48, 72시간

NGAL의 혈장 농도, 급성 신장 손상(AKI)의 조기 발견을 위한 민감한 바이오마커.

측정 단위: ng/mL
수술 후 24, 48, 72시간
α7nAChR의 CD14+단핵구에서의 표현 수준 (FLOW 흑호인과 판별)
기간: 수술 후 24, 48, 72시간.

CD14+ 단핵구에서 알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체(α7nAChR)의 표면 발현 수준을 측정할 것입니다. EDTA 항응고 혈액에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리합니다. 측정은 CytoFLEX 유세포 분석기를 사용하여 수행하고, FlowJo 소프트웨어로 분석합니다.

측정 단위: 평균 형광 강도(MFI)
수술 후 24, 48, 72시간.
유세포 분석법(Flow Cytometry)에 의한 IL-6 양성 CD14+ 단핵구의 비율
기간: 수술 후 24, 48, 72시간.

세포 내 인터루킨-6(IL-6)를 발현하는 CD14+ 단핵구의 비율입니다. 측정은 CytoFLEX 유세포 분석기를 사용하여 수행되며, FlowJo 소프트웨어로 분석됩니다.

측정 단위: CD14+ 세포의 백분율
수술 후 24, 48, 72시간.
유세포 분석법에 의한 CD4+ T 세포 내 Th17 세포의 백분율
기간: 수술 후 24시간, 48시간 및 72시간 후.

CD4+ T-림프구 집단 내 Th17 세포(CD3+CD4+IL-17A+로 정의됨)의 비율. 측정은 CytoFLEX 유세포 분석기를 사용하여 수행하며, FlowJo 소프트웨어로 분석합니다.<장치>

측정 단위: CD4+ T 세포의 백분율
수술 후 24시간, 48시간 및 72시간 후.
유세포 분석을 통한 CD4+ T 세포에서 Treg 세포의 백분율
기간: 수술 후 24시간, 48시간 및 72시간.

CD4+ T-림프구 집단 내 조절 T 세포(Treg, CD3+CD4+CD25+CD127low/-로 정의됨)의 비율. 측정은 CytoFLEX 유세포분석기를 사용하여 수행되며 FlowJo 소프트웨어로 분석됩니다.

측정 단위: CD4+ T 세포 백분율
수술 후 24시간, 48시간 및 72시간.
Th17 세포 대 Treg 세포의 비율
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간.

유세포분석 데이터(CytoFLEX/FlowJo)로 계산한 Th17 세포 백분율 대 Treg 세포 백분율의 비율로, 면역 항상성을 평가하기 위함입니다.

측정 단위: 비율 (무단위)
수술 후 24시간, 48시간, 72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20260315122240876

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

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약물 개입

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