Чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва для профилактики острого повреждения почек у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции с искусственным кровообращением
18 мая 2026 г. обновлено: Gang Chen, Sir Run Run Shaw Hospital
Чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва для предотвращения острого повреждения почек у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство с использованием искусственного кровообращения: рандомизированное контролируемое исследование
Острое повреждение почек (ОПП) является частым осложнением после кардиохирургических операций с использованием искусственного кровообращения, что приводит к удлинению сроков госпитализации и ухудшению исходов. Эффективные профилактические терапии отсутствуют.
Это рандомизированное контролируемое исследование изучает, может ли чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) — неинвазивная техника стимуляции уха — уменьшить ОПП после кардиохирургии. Всего 152 пациента, перенесших плановую кардиохирургическую операцию с искусственным кровообращением, будут случайным образом распределены для получения либо taVNS, либо ложной стимуляции. Вмешательство начинается до операции и продолжается ежедневно до 5-го послеоперационного дня.
Первичным исходом является частота ОПП в течение 7 дней после операции. Вторичные исходы включают тяжесть ОПП, потребность в диализе, восстановление функции почек, осложнения и воспалительные биомаркеры.
Это исследование одобрено институциональным этическим комитетом. Все участники предоставят письменное информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Плановая кардиохирургическая операция с искусственным кровообращением под общей анестезией
- Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 мл/мин/1,73 м² (формула CKD-EPI)
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) I-III
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования
- Готовность участвовать и предоставить письменное информированное согласие. Для участников, неспособных читать или подписывать из-за недееспособности или неграмотности, согласие может быть получено от законного представителя или засвидетельствовано беспристрастным третьим лицом в соответствии с этическими нормами
Критерии исключения:
- Единственная почка, история трансплантации почки, предшествующая заместительная почечная терапия или предшествующее острое повреждение почек (критерии KDIGO)
- Противопоказания к чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины, включая активную инфекцию, дерматит, нарушение целостности кожи или тяжелый псориаз в области обеих ушных раковин; аллергия на силикон, электродный гель или материалы устройства; неконтролируемая аритмия, симптоматическая брадикардия, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II или III степени, имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор; гиперчувствительность каротидного синуса; неконтролируемая эпилепсия; или активная язвенная болезнь
- Стимуляция блуждающего нерва, аурикулярная акупунктура или чрескожная электрическая стимуляция нервов в течение 1 месяца до включения в исследование
- Длительное применение лекарственных средств, значительно влияющих на тонус вегетативной нервной системы или почечный кровоток, которые невозможно безопасно отменить до операции
- Активная системная инфекция или сепсис (критерии Sepsis-3) до операции
- Острый ишемический или геморрагический инсульт, или острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Тяжелая печеночная дисфункция (класс C по Чайлд-Пью), острая печеночная недостаточность или другие тяжелые жизнеугрожающие состояния
- Уязвимые популяции (за исключением пожилых людей или неграмотных лиц), включая пациентов в критическом состоянии, лиц с психическими расстройствами, когнитивными нарушениями или беременных женщин
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
|
Участники в этой группе получают фиктивную стимуляцию с использованием того же устройства tVNS501.
Электроды размещают на левой cymba conchae по той же процедуре, что и в активной группе, но электрический ток не подается.
Настройки стимуляции отображаются на устройстве для сохранения ослепления, но выходной сигнал отключен.
График и продолжительность применения устройства идентичны таковым в группе активной стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS)
|
Участники этой группы получают активную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва ушной раковины (transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, ta-VNS) с использованием устройства tVNS501.
Стимуляция подаётся на левую ладьевидную ямку (ушную ветвь блуждающего нерва) со следующими параметрами: частота 25 Гц, длительность импульса 250 мкс, цикл 30 секунд включено / 30 секунд выключено.
Интенсивность настраивается, начиная с 0,4 В, и увеличивается с шагом 0,4 В, пока участник не почувствует легкий дискомфорт, затем снижается до самого высокого переносимого безболезненного уровня.
Вмешательство начинается в день операции (с предоперационной зоны ожидания до 6 часов после операции в отделении интенсивной терапии) и продолжается на 1–5-й послеоперационные дни с двумя 120-минутными сеансами в день (в 9:00 и 14:00).
Устройство применяется обученными немедицинскими операторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП) в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
В течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острого повреждения почек (ОПП) по стадии KDIGO
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Тяжесть ОПП будет оцениваться с использованием критериев KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Пациенты стадируются с 1 по 3 стадию на основе максимального изменения уровня сывороточного креатинина по сравнению с исходным или продолжительности и интенсивности олигурии (сниженного диуреза).
Стадия 1 определяется как увеличение уровня креатинина в 1,5–1,9 раза; стадия 2 — увеличение в 2,0–2,9 раза; стадия 3 — увеличение в ≥ 3,0 раза, уровень креатинина ≥ 4,0 мг/дл или начало заместительной почечной терапии.
Более высокие стадии соответствуют более тяжелой степени почечной дисфункции и связаны с худшими клиническими исходами.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы, оценка ежедневно, до 90 дней
|
Доля участников, нуждающихся в острой ЗПТ во время индексной госпитализации.
|
От операции до выписки из больницы, оценка ежедневно, до 90 дней
|
|
Продолжительность ЗПТ
Временное ограничение: От начала до прекращения ЗПТ, оценивается ежедневно, до 90 дней
|
Количество дней получения RRT во время индексной госпитализации (рассчитано только для участников, которым потребовалась RRT).
|
От начала до прекращения ЗПТ, оценивается ежедневно, до 90 дней
|
|
Стойкое ОПП на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Percentage of participants who developed AKI within the first 7 postoperative days and still meet KDIGO criteria for AKI on postoperative day 7.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Время до восстановления функции почек среди участников с ОПП
Временное ограничение: От постановки диагноза ОПП до выздоровления, оценивалось ежедневно, до 30 дней после операции
|
Количество дней от постановки диагноза ОПП до первого дня, когда сывороточный креатинин возвращается к <1,5 раз базового уровня и не требуется заместительная почечная терапия.
Инструмент измерения: сывороточный креатинин (мкмоль/л) по критериям KDIGO.
Единица измерения: дни.
Участники, у которых не наступило восстановление в течение 30 дней, будут подвергнуты цензурированию.
|
От постановки диагноза ОПП до выздоровления, оценивалось ежедневно, до 30 дней после операции
|
|
Уровень сывороточного креатинина через 30 дней после операции
Временное ограничение: На 30-й день после операции
|
Сывороточная концентрация креатинина, измеренная через 30 дней после операции.
Метод измерения: анализ сывороточного креатинина (ферментативный или метод Яффе) из образца венозной крови.
Единица измерения: мкмоль/л.
|
На 30-й день после операции
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) через 30 дней после операции
Временное ограничение: На 30-й послеоперационный день
|
рСКФ [XSS]рассчитана с использованием уравнения CKD-EPI на основе уровня креатинина в сыворотке крови, возраста, пола и расы.
Инструмент измерения: формула CKD-EPI применяется к значению креатинина в сыворотке крови.
Единица измерения: мл/мин/1,73
м².
|
На 30-й послеоперационный день
|
|
Длительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента окончания операции до времени первой успешной экстубации, оцениваемое до 30 дней.
|
Время от завершения хирургической процедуры до первой успешной экстубации.
Единица измерения: часы (или дни, если >24 часов).
Инструмент измерения: клиническая документация времени интубации и экстубации.
|
С момента окончания операции до времени первой успешной экстубации, оцениваемое до 30 дней.
|
|
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) - пиковые и средние значения
Временное ограничение: В течение первых 7 послеоперационных дней, оценивается ежедневно
|
Пиковый (максимальный) и средний вазоактивно-инотропный балл рассчитывается ежедневно с использованием стандартной формулы (допамина, добутамина, эпинефрина, норэпинефрина, вазопрессина, милринона).
Единица измерения: баллы (безразмерный).
Метод измерения: документированные дозировки препаратов и формула расчета согласно институциональному протоколу.
|
В течение первых 7 послеоперационных дней, оценивается ежедневно
|
|
Частота послеоперационного делирия в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: С 1-го по 7-й послеоперационный день ежедневно
|
Доля участников, у которые развивается делирий, оцениваемый по Методу оценки спутанности сознания (CAM) для пациентов не в отделении интенсивной терапии или CAM-ICU для пациентов ОИТ.
Единица измерения: процент участников.
Инструмент измерения: CAM или CAM-ICU.
Послеоперационный делирий будет оцениваться с помощью Метода оценки спутанности сознания (CAM) или Метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Эти инструменты оценивают четыре клинических признака: (1) острое начало и колебания течения, (2) невнимательность, (3) дезорганизованное мышление и (4) измененный уровень сознания.
Диагноз делирия считается положительным при наличии признаков 1 и 2, а также либо признака 3, либо 4.
Это бинарный исход (Да/Нет); о числовой шкале баллов не сообщается.
Следовательно, исход сообщается как доля участников, соответствующих диагностическим критериям.
|
С 1-го по 7-й послеоперационный день ежедневно
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале MMSE
Временное ограничение: Preoperative day 1, postoperative day 3, and postoperative day 7
|
Общий балл MMSE (диапазон 0-30, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию), оцененный в трех временных точках.
Единица измерения: баллы.
Инструмент измерения: Краткое шкала оценки психического статуса (Mini-Mental State Examination).
|
Preoperative day 1, postoperative day 3, and postoperative day 7
|
|
Качество сна, оцененное с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ)
Временное ограничение: Предоперационный день 1 (исходный уровень), утро дня 1 после операции (оценка ночи операции), утро дня 3 после операции (оценка ночи дня 2).
|
Общий балл RCSQ (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее качество сна).
Единица измерения: баллы.
Инструмент измерения: Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла.
|
Предоперационный день 1 (исходный уровень), утро дня 1 после операции (оценка ночи операции), утро дня 3 после операции (оценка ночи дня 2).
|
|
Качество восстановления, измеренное с помощью опросника QoR-15
Временное ограничение: 1-й день до операции, 1-й день после операции, 3-й день после операции и 7-й день после операции
|
QoR-15 общий балл (диапазон 0-150, более высокие баллы указывают на лучшее восстановление).
Единица измерения: баллы.
Инструмент измерения: опросник качества восстановления из 15 пунктов.
|
1-й день до операции, 1-й день после операции, 3-й день после операции и 7-й день после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение:
В течение первых 48 часов после операции (оценка проводится не реже одного раза в день) |
Показатель боли по NRS (диапазон 0-10, 0=нет боли, 10=максимально возможная боль).
Могут сообщаться пиковое и среднее значения.
Единица измерения: баллы.
Инструмент измерения: Числовая рейтинговая шкала.
|
В течение первых 48 часов после операции (оценка проводится не реже одного раза в день) |
|
Общее потребление опиоидов после операции
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Суммарная доза опиоидов, пересчитанная в пероральные эквиваленты морфина (миллиграммы).
Единица измерения: миллиграммы пероральных эквивалентов морфина.
Инструмент измерения: записи о введении лекарств и стандартная таблица пересчета.
|
В течение первых 48 часов после операции
|
|
Параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: До операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
До операции, через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
|
Incidence of Perioperative Complications
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления на операцию до выписки из больницы, оценивается ежедневно, до 90 дней
|
Общее количество дней от даты операции до даты выписки из больницы.
Единица измерения: дни.
Инструмент измерения: медицинские записи больницы.
|
От поступления на операцию до выписки из больницы, оценивается ежедневно, до 90 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От поступления в ОИТ после операции до выписки из ОИТ, оценивается ежедневно, до 30 дней
|
Общее количество дней от поступления в ОИТ после операции до выписки из ОИТ.
Единица измерения: дни. Инструмент измерения: медицинские записи ОИТ. |
От поступления в ОИТ после операции до выписки из ОИТ, оценивается ежедневно, до 30 дней
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
|
Послеоперационные уровни С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: До операции (исходно) и ежедневно с 1 по 7 день после операции.
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови, измеряемая для мониторинга системного воспалительного ответа после кардиохирургической операции. Единица измерения: мг/л |
До операции (исходно) и ежедневно с 1 по 7 день после операции.
|
|
Послеоперационное соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: Предоперационно (исходный уровень) и ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
Отношение абсолютного количества нейтрофилов к абсолютному количеству лимфоцитов, рассчитанное по данным общего анализа крови (ОАК) для оценки баланса воспалительной и иммунной систем. Единица измерения: Соотношение (безразмерное) |
Предоперационно (исходный уровень) и ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
|
Послеоперационные уровни сердечного тропонина I (cTnI)
Временное ограничение: До операции (исходно) и ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
Концентрация сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке крови, измеренная как специфический биомаркер повреждения миокарда в периоперационном периоде. Единица измерения: нг/мл (или пг/мл по лабораторному стандарту). |
До операции (исходно) и ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
|
Постоперационные уровни креатинкиназа-MB (CK-MB)
Временное ограничение: Дооперационный (исходный) и ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
Сывороточная концентрация изофермента креатинкиназы-MB (CK-MB), используемая в качестве маркера повреждения миокарда. Единица измерения: нг/мл (или Ед/л в соответствии с лабораторным стандартом) |
Дооперационный (исходный) и ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
|
Послеоперационные уровни N-концевого про-мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и ежедневно с 1 по 7 день после операции.
|
Плазменная концентрация NT-proBNP, используемая в качестве маркера напряжения стенок сердца и тяжести сердечной недостаточности. Единица измерения: пг/мл |
До операции (исходный уровень) и ежедневно с 1 по 7 день после операции.
|
|
Уровни сывороточного цистатина С после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
Сывороточная концентрация цистатина C, чувствительного биомаркера для раннего выявления изменений скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Единица измерения: мг/л |
До операции (исходный уровень) и ежедневно с 1-го по 7-й послеоперационный день.
|
|
Послеоперационные уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме, измеряемая как провоспалительный цитокин для оценки системного воспалительного ответа.Единица измерения: $pg/mL$
|
через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Послеоперационные уровни плазменного нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL)
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Плазменная концентрация NGAL, чувствительного биомаркера для раннего выявления острого повреждения почек (AKI). Единица измерения: нг/мл |
24, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Уровень экспрессии α7nAChR на CD14+ моноцитах методом проточной цитометрии
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Уровень экспрессии альфа-7 никотинового ацетилхолинового рецептора (α7nAChR) на поверхности CD14+ моноцитов будет измерен. Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) выделяют из крови с ЭДТА. Измерение выполняется с помощью проточного цитометра CytoFLEX и анализируется с помощью программного обеспечения FlowJo. Единица измерения: Средняя интенсивность флуоресценции (MFI) |
24, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Процент IL-6+ CD14+ моноцитов по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Доля CD14+ моноцитов, экспрессирующих внутриклеточный интерлейкин-6 (IL-6). Измерение выполняется с помощью проточного цитометра CytoFLEX и анализируется с использованием программного обеспечения FlowJo. Единица измерения: процент CD14+ клеток |
Через 24, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Процент Th17-клеток среди CD4+ Т-клеток при проточной цитометрии
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Доля клеток Th17 (определяемых как CD3+CD4+IL-17A+) в популяции CD4+ Т-лимфоцитов. Измерение проводится с помощью проточного цитометра CytoFLEX и анализируется с использованием программного обеспечения FlowJo. Единица измерения: процент CD4+ Т-клеток |
через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Процент Treg-клеток среди CD4+ T-клеток, измеренный методом проточной цитометрии
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции.
|
Доля регуляторных Т-клеток (Treg, определяемых как CD3+CD4+CD25+CD127low/-) в популяции CD4+ Т-лимфоцитов. Единица измерения: процент CD4+ Т-клеток. |
24, 48 и 72 часа после операции.
|
|
Отношение Th17-клеток к Treg-клеткам
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после хирургического вмешательства.
|
Соотношение процента Th17-клеток к проценту Treg-клеток, рассчитанное по данным проточной цитометрии (CytoFLEX/FlowJo) для оценки иммунного гомеостаза. Единица измерения: Соотношение (без единиц) |
через 24, 48 и 72 часа после хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20260315122240876
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .