Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering for å forebygge akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin

18. mai 2026 oppdatert av: Gang Chen, Sir Run Run Shaw Hospital

Transkutan aurikulær vagusnervestimulering for forebygging av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass: En randomisert kontrollert studie

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, og fører til lengre sykehusopphold og dårligere resultater. Effektive forebyggende behandlinger mangler.

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker om transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) – en ikke-invasiv ørestimuleringsteknikk – kan redusere AKI etter hjertekirurgi. Totalt 152 pasienter som skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten taVNS eller sham-stimulering. Intervensjonen starter før operasjonen og fortsetter daglig frem til dag 5 etter operasjonen.

Primærutfall er forekomsten av AKI innen 7 dager etter operasjon. Sekundærutfall inkluderer alvorlighetsgrad av AKI, behov for dialyse, nyrefunksjonsgjenoppretting, komplikasjoner og inflammatoriske biomarkører.

Denne studien er godkjent av institusjonens etikkomité. Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt for elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under generell anestesi
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved baseline ≥60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI-formel)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering I-III
  • Kan forstå og samarbeide om studieprosedyrer
  • Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke. For deltakere som ikke kan lese eller signere på grunn av funksjonshemming eller analfabetisme, kan samtykke innhentes fra en juridisk representant eller bevitnes av en upartisk tredjepart i henhold til etiske retningslinjer

Eksklusjonskriterier:

  • Enkeltnyre, historie med nyretransplantasjon, eksisterende nyreerstatningsterapi, eller eksisterende akutt nyreskade (KDIGO-kriterier)
  • Kontraindikasjoner mot transkutan aurikulær vagusnervestimulering, inkludert aktiv infeksjon, dermatitt, hudoppløsning eller alvorlig psoriasis i det bilaterale aurikulærområdet; allergi mot silikon, elektrodegæl eller enhetsmaterialer; ukontrollert arytmi, symptomatisk bradykardi, sick sinus-syndrom, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, implantert pacemaker eller defibrillator; karotissinusoverfølsomhet; ukontrollert epilepsi; eller aktivt magesår
  • Mottatt vagusnervestimulering, øreakupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulering innen 1 måned før inklusjon
  • Langvarig bruk av medisiner som signifikant påvirker autonomt nervesystem tone eller nyreblodstrøm, og som ikke kan trygt settes på pause før kirurgi
  • Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis (Sepsis-3 kriterier) før kirurgi
  • Akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, eller akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før inklusjon
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), akutt leversvikt, eller andre alvorlige livstruende tilstander
  • Sårbare populasjoner (ekskludert eldre eller analfabeter) inkludert kritisk syke pasienter, personer med psykiske lidelser, kognitiv svikt, eller gravide kvinner
  • Andre tilstander som etterforskeren mener gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne i denne armen får falsk stimulering med samme tVNS501-enhet.
Elektroder plasseres på venstre cymba conchae etter samme prosedyre som i den aktive gruppen, men det leveres ingen elektrisk strøm.
Stimuleringsinnstillingene vises på enheten for å opprettholde blinding, men utgangen er slått av.
Tidsplanen og varigheten av enhetens bruk er identiske med den aktive stimuleringsgruppen.
Eksperimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
Deltakere i denne armen får aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (ta-VNS) ved bruk av tVNS501-enheten. Stimuleringen leveres til venstre cymba conchae (aurikulær gren av vagusnerven) med følgende parametere: frekvens 25 Hz, pulsbredde 250 µs, 30 sekunder på / 30 sekunder av-sykling. Intensiteten justeres fra 0,4 V og økes i trinn på 0,4 V inntil deltakeren opplever lett ubehag, deretter reduseres til høyeste tolerable ikke-smertefulle nivå. Intervensjonen starter på operasjonsdagen (fra preoperativt holdområde til 6 timer postoperativt på intensivavdelingen) og fortsetter på postoperative dager 1 til 5 med to 120-minutters økter per dag (kl. 09:00 og 14:00). Enheten påføres av trent, ikke-blindet personell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) innen 7 dager etter kirurgi
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Innen 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade (AKI) etter KDIGO stadium
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Alvorlighetsgraden av AKI vil bli vurdert ved hjelp av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriteriene. Pasienter stadieinndeles fra Stadie 1 til Stadie 3 basert på maksimal endring i serumkreatinin fra baseline eller varigheten og intensiteten av oliguri (redusert urinproduksjon). Stadie 1 er definert som en 1,5-1,9 ganger økning i baseline kreatinin; Stadie 2 som en 2,0-2,9 ganger økning; og Stadie 3 som en ≥ 3,0 ganger økning, et kreatininnivå ≥ 4,0 mg/dL, eller oppstart av nyreerstatningsterapi. Høyere stadier representerer større alvorlighetsgrad av nyresvikt og er forbundet med dårligere kliniske utfall.
Innen 7 dager etter operasjon
Krav om nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus, vurdert daglig, opptil 90 dager
Andel deltakere som trenger akutt RRT under indekssykehusoppholdet.
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus, vurdert daglig, opptil 90 dager
Varighet av RRT
Tidsramme: Fra initiering til avslutning av RRT, vurdert daglig, opptil 90 dager
Antall dager med RRT mottatt under indekssykehusoppholdet (kun beregnet for deltakere som trengte RRT).
Fra initiering til avslutning av RRT, vurdert daglig, opptil 90 dager
Vedvarende AKI på postoperativ dag 7
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Andel deltakere som utviklet AKI innen de første 7 postoperative dagene og fortsatt oppfyller KDIGO-kriteriene for AKI på postoperativ dag 7.
Postoperativ dag 7
Tid til gjenopprettelse av nyrefunksjon hos deltakere med AKI
Tidsramme: Fra AKI diagnose til bedring, vurdert daglig, opptil 30 dager etter operasjon
Antall dager fra AKI-diagnose til første dag da serumkreatinin kommer tilbake til <1,5 ganger baseline og ingen renal erstatningsterapi er nødvendig. Måleverktøy: serumkreatinin (umol/L) per KDIGO-kriterier. Måleenhet: dager. Deltakere som ikke blir friske innen 30 dager, vil bli sensurert.
Fra AKI diagnose til bedring, vurdert daglig, opptil 30 dager etter operasjon
Serumkreatininnivå 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Serumkreatininkonsentrasjon målt 30 dager etter operasjon. Måleverktøy: serumkreatininanalyse (enzymatisk eller Jaffes metode) fra venøs blodprøve. Måleenhet: μmol/L.
Postoperativ dag 30
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 30 dager etter operasjon
Tidsramme: På Postoperativ dag 30
eGFR beregnet ved hjelp av CKD-EPI-ligningen basert på serumkreatinin, alder, kjønn og etnisitet.
Måleverktøy: CKD-EPI-formelen anvendt på serumkreatininverdi.
Måleenhet: mL/min/1,73 m².
På Postoperativ dag 30
Varighet av Mekanisk Ventilasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til tidspunkt for første vellykkede ekstubering, vurdert opptil 30 dager.
Tid fra fullført kirurgisk prosedyre til første vellykket ekstubering. Måleenhet: timer (eller dager, hvis >24 timer). Måleverktøy: klinisk dokumentasjon av intubasjons- og ekstuberingstider.
Fra slutten av operasjonen til tidspunkt for første vellykkede ekstubering, vurdert opptil 30 dager.
Vasoaktivitets-inotropisk score (VIS) - topp- og gjennomsnittsverdier
Tidsramme: I løpet av de første 7 postoperative dagene, vurdert daglig
Toppverdi (maksimum) og gjennomsnittlig vasoaktiv-inotrop skår beregnet daglig ved hjelp av standardformel (dopamin, dobutamin, adrenalin, noradrenalin, vasopressin, milrinon). Måleenhet: skår (enhetsløs). Måleverktøy: dokumenterte medikamentdoser og beregningsformel i henhold til institusjonens protokoll.
I løpet av de første 7 postoperative dagene, vurdert daglig
Frekvens av postoperativt delirium innen 7 dager etter kirurgi
Tidsramme: Daglig fra postoperative dag 1 til dag 7
Andel deltakere som utvikler delir vurdert ved Confusion Assessment Method (CAM) for ikke-ICU-pasienter eller CAM-ICU for ICU-pasienter. Måleenhet: prosentandel av deltakere. Måleverktøy: CAM eller CAM-ICU. Postoperativt delir vil bli vurdert ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM) eller Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Disse verktøyene evaluerer fire kliniske kjennetegn: (1) akutt innsettende og svingende forløp, (2) uoppmerksomhet, (3) uorganisert tenkning, og (4) endret bevissthetsnivå. En diagnose av delir er positiv hvis kjennetegn 1 og 2 er tilstede, sammen med enten kjennetegn 3 eller 4. Dette er et binært utfall (Ja/Nei); ingen numerisk skalaverdi vil bli rapportert. Derfor rapporteres utfallet som andelen deltakere som oppfyller de diagnostiske kriteriene.
Daglig fra postoperative dag 1 til dag 7
Endring i Mini-Mental Status-undersøkelse (MMSE)-score fra baseline
Tidsramme: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7
MMSE totalpoengsum (område 0-30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon) vurdert ved tre tidspunkter. Måleenhet: poengsum. Måleverktøy: Mini-Mental State Examination.
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7
Søvnkvalitet vurdert ved Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: Preoperativ dag 1 (baseline), postoperativ dag 1 morgen (vurdering av natt etter operasjon), og postoperativ dag 3 morgen (vurdering av natt på dag 2)
RCSQ total skåre (område 0-100, høyere skårer indikerer bedre søvnkvalitet). Måleenhet: skårepunkt. Måleverktøy: Richards-Campbell Sleep Questionnaire.
Preoperativ dag 1 (baseline), postoperativ dag 1 morgen (vurdering av natt etter operasjon), og postoperativ dag 3 morgen (vurdering av natt på dag 2)
Quality of Recovery Measured by QoR-15 Questionnaire
Tidsramme: Preoperativ dag 1, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7
QoR-15 total poengsum (område 0-150, høyere poengsum indikerer bedre restitusjon). Måleenhet: poeng. Måleverktøy: 15-element Spørreskjema om kvalitet på restitusjon.
Preoperativ dag 1, postoperativ dag 1, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 7
Postoperativ smerteintensitet målt med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: I løpet av de første 48 postoperative timene (vurdert minst daglig)
NRS smertescore (område 0-10, 0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte). Topp- og gjennomsnittsverdier kan rapporteres. Måleenhet: skåringspoeng. Måleverktøy: Numerisk vurderingsskala.
I løpet av de første 48 postoperative timene (vurdert minst daglig)
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de første 48 postoperative timene
Kumulativ opioid dose omregnet til orale morfinekvivalenter (milligram). Måleenhet: milligram av orale morfinekvivalenter. Måleverktøy: medisinadministrasjonsjournaler og standard konverteringstabell.
I løpet av de første 48 postoperative timene
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere
Tidsramme: Før operasjon, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjon
Før operasjon, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjon
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter kirurgi
Innen 30 dager etter kirurgi
Sykehusliggetid
Tidsramme: Fra kirurgisk innleggelse til utskrivning fra sykehus, vurdert daglig, opptil 90 dager
Totalt antall dager fra operasjonsdato til utskrivelsesdato fra sykehus. Måleenhet: dager. Måleverktøy: sykehusets medisinske journaler.
Fra kirurgisk innleggelse til utskrivning fra sykehus, vurdert daglig, opptil 90 dager
Intensivavdelingens (ICU) liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen etter kirurgi til utskrivelse fra intensivavdelingen, vurdert daglig, opptil 30 dager
Total antall dager fra ICU-innleggelse etter kirurgi til ICU-utskrivning. Måleenhet: dager. Måleverktøy: ICU-medisinske journaler.
Fra innleggelse på intensivavdelingen etter kirurgi til utskrivelse fra intensivavdelingen, vurdert daglig, opptil 30 dager
Reinnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivelse
Innen 30 dager etter utskrivelse
Postoperative serum C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Preoperative (baseline) og daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.

Serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) målt for å overvåke systemisk inflammatorisk respons etter hjertekirurgi.

Måleenhet: mg/L

Preoperative (baseline) og daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Postoperativ nøytrofil-til-lymfocytt ratio (NLR)
Tidsramme: Før operasjon (baseline) og daglig fra postoperativ dag 1 til og med dag 7.

Forholdet mellom absolutt nøytrofiltall og absolutt lymfocyttall, beregnet fra rutinemessig fullstendig blodtelling (CBC) for å vurdere balansen mellom inflammasjons- og immunsystemet.

Måleenhet: Forhold (uten enhet)

Før operasjon (baseline) og daglig fra postoperativ dag 1 til og med dag 7.
Postoperative hjertetroponin I (cTnI) -nivåer
Tidsramme: Preoperativt (grunnlinje) og daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.

Serumkonsentrasjon av hjerte troponin I (cTnI) målt som spesifikk biomarkør for myokardskade i den perioperative perioden.<\/p>

Måleenhet: ng\/mL (eller pg\/mL per labstandard)<\/p>

Preoperativt (grunnlinje) og daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Postoperative kreatinkinase-MB (CK-MB)-nivåer
Tidsramme: Preoperativ (baseline) og daglig fra postoperativ dag 1 til og med dag 7.

Serumkonsentrasjon av kreatinkinase-MB (CK-MB) isoenzym, brukt som markør for myokardskade.

Måleenhet: ng/mL (eller U/L etter laboratoriets standard)

Preoperativ (baseline) og daglig fra postoperativ dag 1 til og med dag 7.
Postoperative N-terminale Pro-hjerne-natriuretiske peptid (NT-proBNP) nivåer
Tidsramme: Preoperativt (grunnlinje) og daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.

Plasmakonsentrasjon av NT-proBNP, brukt som markør for hjerteveggstress og alvorlighetsgrad av hjertesvikt.

Måleenhet: pg/mL

Preoperativt (grunnlinje) og daglig fra postoperativ dag 1 til dag 7.
Postoperative serumkonsentrasjoner av cystatin C
Tidsramme: Preoperativt (grunnlinje) og daglig fra postoperativ dag 1 til og med dag 7.

Serumkonsentrasjon av Cystatin C, en sensitiv biomarkør for tidlig påvisning av endringer i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).

Måleenhet: mg/L

Preoperativt (grunnlinje) og daglig fra postoperativ dag 1 til og med dag 7.
Postoperative plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Plasmakonsentrasjon av Interleukin-6 (IL-6) målt som en proinflammatorisk cytokin for å vurdere den systemiske inflammatoriske responsen.Måleenhet: $pg/mL$
24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Postoperative plasmaventtisyytöslimakalvon gelatinaasieen liittyvän lipokaliinin (NGAL) tasot
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Plasmakonsentrasjon av NGAL, en sensitiv biomarkør for tidlig påvisning av akutt nyreskade (AKI).

Måleenhet: ng/mL

24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Uttrykksnivå av α7nAChR på CD14+ monocytter ved flowcytometri
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Overflateekspresjonsnivået til alfa-7 nikotinisk acetylkolinreseptor (α7nAChR) på CD14+ monocytter vil bli målt. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) isoleres fra EDTA-antikoagulert blod. Målingen utføres ved bruk av en CytoFLEX strømningscytometer og analyseres med FlowJo-programvare.

Måleenhet: Gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)

24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Andel IL-6+ CD14+ monocytter målt med strømningscytometri
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Andelen CD14+ monocytter som uttrykker intracellulært Interleukin-6 (IL-6). Målingen utføres ved hjelp av en CytoFLEX strømningscytometer og analyseres med FlowJo-programvare.

Måleenhet: Prosentandel av CD14+ celler

24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Prosentandel av Th17-celler i CD4+ T-celler ved strømningscytometri
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Andelen Th17-celler (definert som CD3+CD4+IL-17A+) innenfor CD4+ T-lymfocyttpopulasjonen. Målingen utføres ved hjelp av en CytoFLEX-strømningscytometer og analyseres med FlowJo-programvare.

Måleenhet: Prosentandel av CD4+ T-celler

24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Prosentandel av Treg-celler i CD4+ T-celler målt med flowcytometri
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Andelen regulatoriske T-celler (Treg, definert som CD3+CD4+CD25+CD127lav/-) i CD4+ T-lymfocyttpopulasjonen. Målingen utføres ved hjelp av en CytoFLEX flowcytometer og analyseres med FlowJo-programvare.

Måleenhet: Prosentandel av CD4+ T-celler

24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Forholdet mellom Th17-celler og Treg-celler
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Forholdet mellom prosentandelen av Th17-celler og prosentandelen av Treg-celler, beregnet fra flowcytometridata (CytoFLEX/FlowJo) for å vurdere immunhomeostase.

Måleenhet: Forhold (enhetsløst)

24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Transkutan Aurikulær Vagus Nervestimulering

Abonnere