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プロテイン補給が過体重および肥満患者の体重と代謝変数に及ぼす効果

プロテインサプリメントが過体重および肥満患者の体重と代謝変数に及ぼす効果

この研究では、ホエイプロテインの補給がある場合とない場合の2つのカロリー制限食と、健康教育部門の対照群が、過体重および肥満の個人の体重および代謝パラメータに与える効果を比較し、この集団に対する食事介入戦略に情報を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

世界的に、生活習慣や食生活の変化により過体重や肥満の有病率が上昇しています。中国住民の栄養と慢性疾患の状況に関する報告書(2020年)によると、中国の成人の過体重および肥満の割合は50%を超えています。過体重や肥満は糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患の主要な危険因子であるだけでなく、早期死亡リスクの増加とも密接に関連しており、最も深刻な公衆衛生問題の一つとなっています。

食事介入は過体重や肥満の治療における基本的なアプローチです。近年、異なる食事構造が過体重や肥満に与える影響が研究者の間で注目されています。「中国の過体重・肥満の医学的栄養療法ガイドライン(2021年版)」では、高タンパク質食が空腹感を減らし、満腹感を高め、安静時エネルギー消費を増加させることで、過体重や肥満患者の減量に有益であり、血糖恒常性や血中脂質レベルを改善することが指摘されています。研究によると、エネルギー制限食による介入中に乳製品の摂取を増やすことは、満腹感を高め、体重や脂肪量をより減少させるのに役立つ可能性があります。ホエイプロテインはカゼインの分離・沈殿時に上清に残るタンパク質成分であり、必須アミノ酸が豊富です。そのアミノ酸組成パターンにおいて分岐鎖アミノ酸の割合が比較的高く、人体組織構造の構築と修復を促進します。研究によると、ホエイプロテインサプリメントは過体重や肥満患者の体重および体脂肪の減少、除脂肪体重の維持に役立ち、血圧や血糖値などの心血管疾患リスク因子をある程度改善することが示されています。しかし、その潜在的な作用機序は明らかではありません。さらに、中国人の過体重および肥満人口におけるホエイプロテインの役割は未だ研究が必要です。これに基づき、本研究ではホエイプロテインパウダーを補給したエネルギー制限高タンパク質食とエネルギー制限バランス食の2つの食事モデルを設計しました。これらを健康教育対照群と比較し、過体重および肥満患者におけるホエイプロテインパウダーの体重と代謝指標への影響を研究し、過体重および肥満患者の食事介入への参考を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 年齢25~35歳、性別制限なし
  • BMI(体格指数)≧24 kg/m²
  • 自発的な同意および署名済みの同意書

除外基準:

  • 年齢<25歳または>35歳
  • 体重やエネルギー代謝に影響を与える可能性のある薬剤(例:脂質低下薬、抗糖尿病薬、食欲抑制薬)または他のタンパク質サプリメントを現在使用している
  • 急性または慢性ウイルス性肝炎、肝機能異常(ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍を超える)、腎疾患(血清クレアチニン>正常上限)、糖尿病、悪性腫瘍、または心血管疾患の存在
  • 食物消化吸収に影響を与える消化管障害(例:慢性下痢、便秘、重度の胃腸炎、活動性消化性潰瘍、消化管手術後)
  • 精神疾患
  • 製品成分に対するアレルギーまたは先天性代謝疾患の存在
  • 妊娠または授乳中
  • 治験責任者が試験参加に不適切と判断するその他の状態(例:除外基準に掲載されていない重篤な疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホエイプロテイン群

ホエイプロテイン群の参加者は、平均エネルギー摂取量を30%削減しました。彼らは朝食と午後のおやつにホエイプロテインパウダーを(各13グラム)1日2回摂取し、主食の一部を代替しました。この群の主要栄養素の内訳は以下の通りでした。

炭水化物:摂取エネルギーの45%-50%
タンパク質:摂取エネルギーの20%-25%
脂質:摂取エネルギーの30%
このエネルギー制限食は12週間続き、期間中、臨床栄養士が参加者の食事摂取と運動習慣を週2回、WeChatまたは電話でモニタリングしました。参加者は4週間ごとに外来を受診し、食事と運動に関するモニタリングと指導を受けました。

介入期間は12週間でした。 この間、参加者は研究者から食事指導を受けました。 ホエイプロテイン群では、炭水化物45%-50%、脂肪30%、タンパク質20%-25%の栄養素分布で30%エネルギー制限食を行いました。 参加者は、13グラムのホエイプロテインパウダーを朝食と午後の間食とともに1日2回摂取し、主食の一部を補完しました。
アクティブコンパレータ:カロリー制限バランス食群

エネルギー制限均衡食群の参加者は、平均エネルギー摂取量を30%削減しました。 この群の主要栄養素の分布は以下の通りでした:

炭水化物:エネルギー摂取量の55% タンパク質:エネルギー摂取量の15% 脂質:エネルギー摂取量の30% エネルギー制限食は12週間続けられました。 この期間中、臨床栄養士はWeChat/電話を介して週2回、参加者の食事摂取と運動習慣をモニタリングしました。 参加者は4週間ごとに外来を受診し、食事と運動のモニタリングと指導を受けました。

介入期間は12週間でした。
この間、参加者は研究者から食事指導を受けました。
カロリー制限バランス食グループは、55%の炭水化物、30%の脂肪、15%のタンパク質というマクロ栄養素分布で、30%のエネルギー減少食を実施しました。
アクティブコンパレータ:健康教育対照群

健康教育対照群の参加者は、エネルギー制限のない健康的な食事計画に従いました。 この群の主要栄養素の分布は以下の通りでした:

炭水化物:エネルギー摂取量の50%~65% タンパク質:エネルギー摂取量の10%~15% 脂質:エネルギー摂取量の20%~30% 介入期間は12週間でした。 この期間中、臨床栄養士が週2回、WeChat/電話通話を介して参加者の食事摂取量と運動習慣をモニタリングしました。 参加者は4週間ごとに外来診察を受け、健康的な食事と運動の指導を受けました。

介入期間は12週間でした。 この間、参加者は研究者から食事指導を受けました。 健康教育コントロール食群は、制限のないエネルギーの健康的な食事計画に従い、多量栄養素の分布は炭水化物50%-65%、脂質20%-30%、タンパク質10%-15%でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースライン;4週間の介入後;8週間の介入後;12週間の介入後
絶食と排尿後、靴を履かず、軽装で、標準的な体重計を使用して測定
ベースライン;4週間の介入後;8週間の介入後;12週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量
時間枠:ベースライン; 4週間介入後; 8週間介入後; 12週間介入後
生体電気インピーダンス法により測定
ベースライン; 4週間介入後; 8週間介入後; 12週間介入後
体脂肪量
時間枠:ベースライン; 4週間後; 8週間後; 12週間後
生体電気インピーダンス分析法により測定
ベースライン; 4週間後; 8週間後; 12週間後
体脂肪率
時間枠:ベースライン;4週間介入後;8週間介入後;12週間介入後
生体電気インピーダンス分析法により測定
ベースライン;4週間介入後;8週間介入後;12週間介入後
内臓脂肪面積
時間枠:ベースライン;4週間介入後;8週間介入後;12週間介入後
バイオインピーダンス法により測定
ベースライン;4週間介入後;8週間介入後;12週間介入後
握力
時間枠:ベースライン、4週間の介入後、8週間の介入後、12週間の介入後
利き手の握力を測定し、2回の試行の最大値を記録する(小数点第1位まで)。
ベースライン、4週間の介入後、8週間の介入後、12週間の介入後
空腹時血糖値
時間枠:ベースラインから12週までの変化
被験者から絶食状態(少なくとも8時間の絶食後)で静脈採血を行い、空腹時血糖を測定する。
ベースラインから12週までの変化
インスリン抵抗性状態
時間枠:ベースラインから12週間への変化
インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価(HOMA-IR)を用いて測定
ベースラインから12週間への変化
空腹時インスリン
時間枠:ベースラインから12週間までの変化
被験者から(少なくとも8時間の絶食後)空腹時静脈血液を採取し、空腹時インスリンを測定します
ベースラインから12週間までの変化
血清脂質
時間枠:ベースラインから12週までの変化
被験者から空腹時静脈血(8時間絶食後)を採取します。 総コレステロール、トリグリセリド、高比重リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、低比重リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の血清濃度を測定します
ベースラインから12週までの変化
Renal function
時間枠:ベースラインから12週までの変化
被験者から空腹時静脈血(最低8時間の絶食後)を採取し、血清クレアチニン(Cr)および血中尿素窒素(BUN)を測定します。 推算糸球体濾過量(eGFR)は、血清クレアチニン、年齢、性別、人種に基づいてCKD-EPIまたはMDRD式を用いて計算されます。
ベースラインから12週までの変化
空腹度評価
時間枠:ベースライン;4週間介入後;8週間介入後;12週間介入後
5段階のリッカート尺度(全くない、ややある、中程度ある、非常に、極めて)を使用
ベースライン;4週間介入後;8週間介入後;12週間介入後
食事満足度
時間枠:ベースライン; 介入4週間後; 介入8週間後; 介入12週間後
5段階のリッカート尺度(全くない、ややある、適度に、非常に、極度に)を使用
ベースライン; 介入4週間後; 介入8週間後; 介入12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月23日

一次修了 (実際)

2024年10月17日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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