蛋白质补充对超重和肥胖患者体重和代谢变量的影响
蛋白质补充对超重和肥胖患者体重及代谢变量影响的分析
研究概览
详细说明
超重与肥胖的患病率在全球范围内因生活方式和饮食结构的改变而持续上升。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》，我国成年人超重和肥胖的比例已超过50%。超重和肥胖不仅是糖尿病、心血管疾病等慢性病的主要危险因素，还与早死风险增加密切相关，已成为最严重的公共卫生问题之一。
饮食干预是超重与肥胖治疗的基础手段。近年来，不同膳食结构对超重与肥胖的影响日益受到研究者关注。《中国超重/肥胖医学营养治疗指南（2021）》指出，高蛋白膳食可减轻饥饿感、增加饱腹感和静息能量消耗，有利于超重和肥胖患者的体重减轻，并改善血糖稳态和血脂水平。研究表明，在限制能量的膳食干预中，增加乳制品摄入可能有助于增强饱腹感，减少更多体重和脂肪量。乳清蛋白是酪蛋白分离沉淀后保留在上清液中的蛋白质成分，富含必需氨基酸，其氨基酸构成模式中支链氨基酸比例较高，可促进人体组织结构的构建和修复。研究表明，乳清蛋白补充品可帮助超重和肥胖患者减轻体重和体脂肪，保持瘦体重，并在一定程度上改善血压、血糖等心血管疾病危险因素，但其潜在作用机制尚不明确。此外，乳清蛋白在我国超重和肥胖人群中的作用仍有待研究。基于此，本项目设计了两种膳食模式：添加乳清蛋白粉的限制能量高蛋白膳食与限制能量平衡膳食，并与健康教育对照组进行比较，研究乳清蛋白粉对超重和肥胖患者体重及代谢指标的影响，以期为超重和肥胖患者的饮食干预提供参考。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄25-35岁，男女不限
- 体重指数（BMI）≥ 24 kg/m²
- 自愿同意并签署知情同意书
排除标准：
- 年龄小于25岁或大于35岁
- 目前使用可能影响体重或能量平衡的药物（如降脂药、降糖药、食欲抑制剂）或其他蛋白质补充剂
- 患有急性或慢性病毒性肝炎、肝功能异常（ALT和/或AST>正常上限的3倍）、肾脏疾病（血清肌酐>正常上限）、糖尿病、恶性肿瘤或心血管疾病
- 影响食物消化和吸收的胃肠疾病（如慢性腹泻、便秘、严重胃肠炎症、活动性消化性溃疡、胃肠手术后）
- 精神疾病
- 对产品成分过敏或患有先天性代谢紊乱
- 妊娠期或哺乳期
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况（如排除标准中未列出的严重疾病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳清蛋白组
乳清蛋白组的参与者平均能量摄入减少了30%。他们每天两次（每次13克）随早餐和下午零食摄入乳清蛋白粉，部分替代主食。该组的宏量营养素分布如下： 碳水化合物：占能量摄入的45%-50% 蛋白质：占能量摄入的20%-25% 脂肪：占能量摄入的30% 限能量饮食持续了12周。在此期间，临床营养师通过微信/电话每周两次监测参与者的饮食摄入和运动习惯。参与者每4周进行一次门诊就诊，接受饮食和运动监测与指导。 |
干预期为12周。在此期间，参与者接受研究人员的饮食指导。乳清蛋白组采用能量减少30%的饮食，宏量营养素分布为：碳水化合物45%-50%，脂肪30%，蛋白质20%-25%。参与者每天两次，与早餐和下午点心一起摄入13克乳清蛋白粉，部分替代主食。
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有源比较器：热量限制均衡饮食组
限制能量平衡饮食组的参与者平均能量摄入降低30%。该组的宏量营养素分布如下：碳水化合物占能量摄入的55%，蛋白质占15%，脂肪占30%。限制能量饮食持续12周。在此期间，临床营养师每周通过微信/电话监测两次参与者的饮食摄入和运动习惯。参与者每4周进行一次门诊随访，接受饮食和运动监测与指导。
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干预期持续了12周。
在此期间，参与者接受了研究人员的饮食指导。
热量限制均衡饮食组采用减少30%能量的饮食，宏量营养素分布为55%碳水化合物、30%脂肪和15%蛋白质。
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有源比较器：健康教育对照组
健康教育对照组的参与者遵循了不受限制的能量健康饮食计划。 该组的大量营养素分布如下： 碳水化合物：占总能量摄入的50%-65% 蛋白质：占总能量摄入的10%-15% 脂肪：占总能量摄入的20%-30% 干预持续了12周。 在此期间，临床营养师通过微信/电话每周两次监测参与者的饮食摄入和运动习惯。 参与者每4周进行一次门诊访视，获得健康饮食和运动指导。 |
干预期持续了12周。
在此期间，参与者接受了研究人员的饮食指导。
健康教育对照组遵循非限制能量的健康饮食计划，宏量营养素分布为：50%-65%碳水化合物、20%-30%脂肪和10%-15%蛋白质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线；干预 4 周后；干预 8 周后；干预 12 周后
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在禁食和排尿后测量，不穿鞋，穿着轻便衣物，使用标准体重秤
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基线；干预 4 周后；干预 8 周后；干预 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌质量
大体时间：基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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通过生物电阻抗分析（BIA）测量
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基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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体脂肪质量
大体时间：基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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通过生物电阻抗分析测量
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基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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体脂百分比
大体时间：基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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通过生物电阻抗分析测量
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基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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内脏脂肪面积
大体时间：基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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通过生物电阻抗分析测量
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基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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握力
大体时间：基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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测量优势手的握力，取两次尝试的最大值，记录至最接近的0.1kg
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基线；干预4周后；干预8周后；干预12周后
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空腹血糖水平
大体时间：从基线到12周的变化
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从受试者身上采集空腹静脉血（空腹时间至少8小时），以测量空腹血糖
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从基线到12周的变化
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胰岛素抵抗状态
大体时间：从基线到12周的变化
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使用稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）进行测量
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从基线到12周的变化
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空腹胰岛素
大体时间：从基线至12周的变化
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采集受试者的空腹静脉血（至少空腹8小时后），以测量空腹胰岛素水平
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从基线至12周的变化
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血清脂质
大体时间：Change from baseline to 12 weeks
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采集受试者空腹静脉血（禁食8小时后）。
测定血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平
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Change from baseline to 12 weeks
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肾功能
大体时间：从基线到第12周的变化
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从受试者收集空腹静脉血（至少禁食8小时后），测量血清肌酐（Cr）和血尿素氮（BUN）。
根据血清肌酐、年龄、性别和种族，使用CKD-EPI或MDRD公式估算肾小球滤过率（eGFR）。
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从基线到第12周的变化
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饥饿评分
大体时间：基线；4周干预后；8周干预后；12周干预后
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使用5点李克特量表（一点也不，有点，中等，非常，极其）
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基线；4周干预后；8周干预后；12周干预后
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饮食满意度
大体时间：基线；4周干预后；8周干预后；12周干预后
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使用5点李克特量表（一点也不、有点、中等、非常、极其）
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基线；4周干预后；8周干预后；12周干预后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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