- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07549308
Effekt af proteintilskud på kropsvægt og metaboliske variabler hos overvægtige og fede patienter
Effekt af et proteintilskud på kropsvægt og metaboliske variabler hos overvægtige og svært overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt og fedme er globalt stigende på grund af ændringer i livsstil og kost. Ifølge "Rapport om status for ernæring og kroniske sygdomme blandt kinesiske beboere (2020)" overstiger andelen af overvægtige og fede voksne i Kina 50%. Overvægt og fedme er ikke kun store risikofaktorer for kroniske sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme, men er også tæt forbundet med øget risiko for for tidlig død. De er blevet et af de mest alvorlige folkesundhedsproblemer.
Kostintervention er en grundlæggende tilgang til behandling af overvægt og fedme. I de senere år har forskellige koststrukturers indvirkning på overvægt og fedme fået stigende opmærksomhed fra forskere. De "Kinesiske retningslinjer for medicinsk ernæringsterapi af overvægt/fedme (2021)" påpeger, at en højproteindiæt kan reducere sult, øge mæthed og øge hvilenergiforbruget, hvilket er gunstigt for vægttab og forbedring af glucosehomeostase og blodlipidniveauer hos overvægtige og fede patienter. Undersøgelser har vist, at øget mejeriindtag under energibegrænset kostintervention kan hjælpe med at øge mæthed og reducere mere kropsvægt og fedtmasse. Valleprotein er den proteinkomponent, der forbliver i supernatanten under separering og udfældning af kasein, og den er rig på essentielle aminosyrer. Andelen af forgrenede aminosyrer i dets aminosyresammensætning er relativt høj, hvilket kan fremme opbygningen og reparationen af humant væv. Undersøgelser har vist, at valleproteintilskud kan hjælpe overvægtige og fede patienter med at tabe sig og kropsfedt, bevare slank kropsmasse og til en vis grad forbedre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom blodtryk og blodsukkerniveauer. De potentielle virkningsmekanismer er dog ikke klare. Derudover mangler valleproteinets rolle i den overvægtige og fede befolkning i Kina at blive undersøgt. På baggrund heraf designede dette projekt to diætmodeller: en energibegrænset højproteindiæt med valleproteinpulver og en energibegrænset afbalanceret diæt. De blev sammenlignet med en sundhedsuddannelseskontrolgruppe for at studere effekterne af valleproteinpulver på vægt og metaboliske indikatorer hos overvægtige og fede patienter, for at give reference til diætintervention hos overvægtige og fede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-35 år, ingen kønsbegrænsninger
- Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m²
- Frivilligt samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
- Alder < 25 år eller > 35 år
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke vægt eller energibalance (f.eks. lipidsænkende lægemidler, antidiabetika, appetitdæmpende midler), eller andre proteinpræparater
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk viral hepatitis, unormal leverfunktion (ALT og/eller AST > 3 gange øvre normalgrænse), nyresygdom (serumkreatinin > øvre normalgrænse), diabetes, ondartede tumorer eller kardiovaskulære sygdomme
- Gastrointestinale lidelser, der påvirker fordøjelse og optagelse af mad (f.eks. kronisk diarré, forstoppelse, svær gastrointestinal inflammation, aktiv mavesårssygdom, efter gastrointestinal kirurgi)
- Psykiatriske lidelser
- Allergi over for produktets ingredienser eller tilstedeværelse af medfødte stofskiftesygdomme
- Graviditet eller amning
- Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af forskerne (f.eks. alvorlige sygdomme, der ikke er nævnt i eksklusionskriterierne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valleproteingruppe
Deltagerne i valleproteingruppen gennemgik en 30% reduktion i deres gennemsnitlige energiindtag. De indtog valleproteinpulver to gange dagligt (13 gram hver) med morgenmad og eftermiddagssnacks, idet de delvist erstattede basisfødevarer. Macronæringsstoffordelingen for denne gruppe var som følger: Kulhydrater: 45%-50% af energiindtaget Protein: 20%-25% af energiindtaget Fedt: 30% af energiindtaget Den energireducerede diæt varede i 12 uger. I denne periode overvågede kliniske ernæringseksperter deltagernes kostindtag og motionsvaner to gange om ugen via WeChat/telefonopkald. Deltagerne havde ambulante besøg hver 4. uge for kost- og motionsovervågning og vejledning. |
Interventionsperioden varede i 12 uger.
I løbet af denne tid modtog deltagerne diætvejledning fra forskerne.
Valleproteingruppen gennemgik en 30% energireduktionsdiæt med en makronæringsstof fordeling på 45%-50% kulhydrater, 30% fedt og 20%-25% protein.
Deltagerne indtog 13 gram valleproteinpulver to gange dagligt, med morgenmad og eftermiddagssnack, som delvist erstattede basislevnedsmidler.
|
|
Aktiv komparator: Kaloriebegrænset afbalanceret kostgruppe
Deltagerne i den energibegrænsede, afbalancerede kostgruppe gennemgik en 30% reduktion i deres gennemsnitlige energiindtag. Makronæringsstoffordelingen for denne gruppe var som følger: Kulhydrater: 55% af energiindtaget Protein: 15% af energiindtaget Fedt: 30% af energiindtaget Den energibegrænsede diæt varede i 12 uger. I denne periode overvågede kliniske diætister deltagernes kostindtag og motionsvaner to gange om ugen via WeChat/telefonopkald. Deltagerne havde ambulante besøg hver 4. uge til kost- og motionsovervågning og -vejledning. |
Interventionsperioden varede i 12 uger.
I denne periode modtog deltagerne kostvejledning fra forskere.
Gruppen med kaloriebegrænset afbalanceret kost gennemgik en 30% energireduktionsdiæt med en makronæringsfordeling på 55% kulhydrater, 30% fedt og 15% protein.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med sundhedsuddannelse
Deltagere i sundhedsundervisningskontrolgruppen fulgte en ubegrænset energifattig sund kostplan. Macronæringsstoffordelingen for denne gruppe var som følger: Kulhydrater: 50%-65% af energiindtag Protein: 10%-15% af energiindtag Fedt: 20%-30% af energiindtag Interventionen varede i 12 uger. I denne periode overvågede kliniske ernæringseksperter deltagernes kostindtag og motionsvaner to gange om ugen via WeChat/telefonopkald. Deltagerne havde ambulante besøg hver 4. uge til vejledning om sund kost og motion. |
Interventionsperioden varede i 12 uger.
I løbet af denne tid modtog deltagerne kostvejledning fra forskere. Kontrolgruppen med sundhedsundervisning fulgte en energifri sund kostplan med en makronæringsfordeling på 50% -65% kulhydrater, 20% -30% fedt og 10% -15% protein. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
|
Målt efter faste og vandladning, uden sko, i let tøj, ved hjælp af en standardvægt
|
Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention: efter 12 ugers intervention
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention: efter 12 ugers intervention
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
|
|
<(string) Visceralt fedtområde>
Tidsramme: Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention^letter^efter 12-ugers intervention
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention^letter^efter 12-ugers intervention
|
|
Håndgrebets styrke
Tidsramme: Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
|
Mål grebsstyrken af den dominerende hånd, benyt den maksimale værdi af to forsøg, og registrer til nærmeste 0,1 kg
|
Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
|
|
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Indsaml fastende venøst blod (efter mindst 8 timers faste) fra forsøgspersoner for at måle fastende blodsukker
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Status for insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Målt ved hjælp af homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Indsaml fastende venøst blod (efter mindst 8 timers faste) fra forsøgspersoner til måling af fastende insulin
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Serumlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Fastende venøst blod (efter 8 timers faste) opsamles fra forsøgspersonerne.
Serum-niveauerne af total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) måles
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
|
Opsaml fastende veneblod (efter mindst 8 timers faste) fra forsøgspersoner for at måle serumkreatinin (Kr) og blodurea-nitrogen (BUN).
Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnes ved hjælp af CKD-EPI- eller MDRD-formlen baseret på serumkreatinin, alder, køn og race.
|
Ændring fra baseline til 12 uger
|
|
Sultscore
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
|
Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke, Lidt, Moderat, Meget, Ekstremt)
|
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
|
|
Kosttilfredshed
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
|
Brug en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke, Noget, Moderat, Meget, Ekstremt)
|
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med valleproteinpulver
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgangIndien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Afsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet