Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proteintilskud på kropsvægt og metaboliske variabler hos overvægtige og fede patienter

Effekt af et proteintilskud på kropsvægt og metaboliske variabler hos overvægtige og svært overvægtige patienter

Dette studie sammenligner virkningerne af to kaloriebegrænsede diæter - en med valleprotein-supplementering og en uden - og en sundhedsuddannelseskontrolgruppe på vægt og metaboliske parametre hos overvægtige og fede individer med det formål at informere kostinterventionsstrategier for denne population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af overvægt og fedme er globalt stigende på grund af ændringer i livsstil og kost. Ifølge "Rapport om status for ernæring og kroniske sygdomme blandt kinesiske beboere (2020)" overstiger andelen af overvægtige og fede voksne i Kina 50%. Overvægt og fedme er ikke kun store risikofaktorer for kroniske sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme, men er også tæt forbundet med øget risiko for for tidlig død. De er blevet et af de mest alvorlige folkesundhedsproblemer.

Kostintervention er en grundlæggende tilgang til behandling af overvægt og fedme. I de senere år har forskellige koststrukturers indvirkning på overvægt og fedme fået stigende opmærksomhed fra forskere. De "Kinesiske retningslinjer for medicinsk ernæringsterapi af overvægt/fedme (2021)" påpeger, at en højproteindiæt kan reducere sult, øge mæthed og øge hvilenergiforbruget, hvilket er gunstigt for vægttab og forbedring af glucosehomeostase og blodlipidniveauer hos overvægtige og fede patienter. Undersøgelser har vist, at øget mejeriindtag under energibegrænset kostintervention kan hjælpe med at øge mæthed og reducere mere kropsvægt og fedtmasse. Valleprotein er den proteinkomponent, der forbliver i supernatanten under separering og udfældning af kasein, og den er rig på essentielle aminosyrer. Andelen af forgrenede aminosyrer i dets aminosyresammensætning er relativt høj, hvilket kan fremme opbygningen og reparationen af humant væv. Undersøgelser har vist, at valleproteintilskud kan hjælpe overvægtige og fede patienter med at tabe sig og kropsfedt, bevare slank kropsmasse og til en vis grad forbedre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom blodtryk og blodsukkerniveauer. De potentielle virkningsmekanismer er dog ikke klare. Derudover mangler valleproteinets rolle i den overvægtige og fede befolkning i Kina at blive undersøgt. På baggrund heraf designede dette projekt to diætmodeller: en energibegrænset højproteindiæt med valleproteinpulver og en energibegrænset afbalanceret diæt. De blev sammenlignet med en sundhedsuddannelseskontrolgruppe for at studere effekterne af valleproteinpulver på vægt og metaboliske indikatorer hos overvægtige og fede patienter, for at give reference til diætintervention hos overvægtige og fede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-35 år, ingen kønsbegrænsninger
  • Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m²
  • Frivilligt samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 25 år eller > 35 år
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke vægt eller energibalance (f.eks. lipidsænkende lægemidler, antidiabetika, appetitdæmpende midler), eller andre proteinpræparater
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk viral hepatitis, unormal leverfunktion (ALT og/eller AST > 3 gange øvre normalgrænse), nyresygdom (serumkreatinin > øvre normalgrænse), diabetes, ondartede tumorer eller kardiovaskulære sygdomme
  • Gastrointestinale lidelser, der påvirker fordøjelse og optagelse af mad (f.eks. kronisk diarré, forstoppelse, svær gastrointestinal inflammation, aktiv mavesårssygdom, efter gastrointestinal kirurgi)
  • Psykiatriske lidelser
  • Allergi over for produktets ingredienser eller tilstedeværelse af medfødte stofskiftesygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen af forskerne (f.eks. alvorlige sygdomme, der ikke er nævnt i eksklusionskriterierne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleproteingruppe

Deltagerne i valleproteingruppen gennemgik en 30% reduktion i deres gennemsnitlige energiindtag. De indtog valleproteinpulver to gange dagligt (13 gram hver) med morgenmad og eftermiddagssnacks, idet de delvist erstattede basisfødevarer. Macronæringsstoffordelingen for denne gruppe var som følger:

Kulhydrater: 45%-50% af energiindtaget Protein: 20%-25% af energiindtaget Fedt: 30% af energiindtaget Den energireducerede diæt varede i 12 uger. I denne periode overvågede kliniske ernæringseksperter deltagernes kostindtag og motionsvaner to gange om ugen via WeChat/telefonopkald. Deltagerne havde ambulante besøg hver 4. uge for kost- og motionsovervågning og vejledning.

Interventionsperioden varede i 12 uger. I løbet af denne tid modtog deltagerne diætvejledning fra forskerne. Valleproteingruppen gennemgik en 30% energireduktionsdiæt med en makronæringsstof fordeling på 45%-50% kulhydrater, 30% fedt og 20%-25% protein. Deltagerne indtog 13 gram valleproteinpulver to gange dagligt, med morgenmad og eftermiddagssnack, som delvist erstattede basislevnedsmidler.
Aktiv komparator: Kaloriebegrænset afbalanceret kostgruppe

Deltagerne i den energibegrænsede, afbalancerede kostgruppe gennemgik en 30% reduktion i deres gennemsnitlige energiindtag. Makronæringsstoffordelingen for denne gruppe var som følger:

Kulhydrater: 55% af energiindtaget Protein: 15% af energiindtaget Fedt: 30% af energiindtaget Den energibegrænsede diæt varede i 12 uger. I denne periode overvågede kliniske diætister deltagernes kostindtag og motionsvaner to gange om ugen via WeChat/telefonopkald. Deltagerne havde ambulante besøg hver 4. uge til kost- og motionsovervågning og -vejledning.

Interventionsperioden varede i 12 uger. I denne periode modtog deltagerne kostvejledning fra forskere. Gruppen med kaloriebegrænset afbalanceret kost gennemgik en 30% energireduktionsdiæt med en makronæringsfordeling på 55% kulhydrater, 30% fedt og 15% protein.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe med sundhedsuddannelse

Deltagere i sundhedsundervisningskontrolgruppen fulgte en ubegrænset energifattig sund kostplan. Macronæringsstoffordelingen for denne gruppe var som følger:

Kulhydrater: 50%-65% af energiindtag Protein: 10%-15% af energiindtag Fedt: 20%-30% af energiindtag Interventionen varede i 12 uger. I denne periode overvågede kliniske ernæringseksperter deltagernes kostindtag og motionsvaner to gange om ugen via WeChat/telefonopkald. Deltagerne havde ambulante besøg hver 4. uge til vejledning om sund kost og motion.

Interventionsperioden varede i 12 uger.
I løbet af denne tid modtog deltagerne kostvejledning fra forskere.
Kontrolgruppen med sundhedsundervisning fulgte en energifri sund kostplan med en makronæringsfordeling på 50% -65% kulhydrater, 20% -30% fedt og 10% -15% protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
Målt efter faste og vandladning, uden sko, i let tøj, ved hjælp af en standardvægt
Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention: efter 12 ugers intervention
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention: efter 12 ugers intervention
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
<(string) Visceralt fedtområde>
Tidsramme: Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention^letter^efter 12-ugers intervention
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention^letter^efter 12-ugers intervention
Håndgrebets styrke
Tidsramme: Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
Mål grebsstyrken af den dominerende hånd, benyt den maksimale værdi af to forsøg, og registrer til nærmeste 0,1 kg
Baseline; efter 4-ugers intervention; efter 8-ugers intervention; efter 12-ugers intervention
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Indsaml fastende venøst blod (efter mindst 8 timers faste) fra forsøgspersoner for at måle fastende blodsukker
Ændring fra baseline til 12 uger
Status for insulinresistens
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Målt ved hjælp af homeostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Ændring fra baseline til 12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Indsaml fastende venøst blod (efter mindst 8 timers faste) fra forsøgspersoner til måling af fastende insulin
Ændring fra baseline til 12 uger
Serumlipider
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Fastende venøst blod (efter 8 timers faste) opsamles fra forsøgspersonerne. Serum-niveauerne af total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) måles
Ændring fra baseline til 12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 uger
Opsaml fastende veneblod (efter mindst 8 timers faste) fra forsøgspersoner for at måle serumkreatinin (Kr) og blodurea-nitrogen (BUN). Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnes ved hjælp af CKD-EPI- eller MDRD-formlen baseret på serumkreatinin, alder, køn og race.
Ændring fra baseline til 12 uger
Sultscore
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke, Lidt, Moderat, Meget, Ekstremt)
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
Kosttilfredshed
Tidsramme: Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention
Brug en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke, Noget, Moderat, Meget, Ekstremt)
Baseline; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med valleproteinpulver

Abonner