Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérje-kiegészítés hatása a testtömegre és metabolikus változókra túlsúlyos és elhízott betegeknél

Fehérje-kiegészítés hatása testtömegre és metabolikus változókra túlsúlyos és elhízott betegeknél

Ez a tanulmány összehasonlítja két kalória-szegény étrend - az egyik tejsavófehérje-kiegészítéssel, a másik anélkül - és egy egészségnevelési kontrollcsoport hatását a súlyra és a metabolikus paraméterekre túlsúlyos és elhízott egyéneknél, azzal a céllal, hogy tájékoztassa az étrendi beavatkozási stratégiákat ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás prevalenciája világszerte növekszik az életmódbeli és táplálkozási változások miatt. A „Kínai lakosok táplálkozási és krónikus betegségek állapotáról szóló jelentés (2020)” szerint a túlsúlyos és elhízott felnőttek aránya Kínában meghaladta az 50%-ot. A túlsúly és az elhízás nemcsak a krónikus betegségek, például a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek fő kockázati tényezői, hanem szorosan összefüggnek a korai halálozás megnövekedett kockázatával is. Ezek az egyik legsúlyosabb közegészségügyi problémává váltak.

A diétás beavatkozás alapvető megközelítés a túlsúly és az elhízás kezelésében. Az elmúlt években a különböző étrendi összetételek túlsúlyra és elhízásra gyakorolt hatása egyre nagyobb figyelmet kapott a kutatóktól. A „Kínai iránymutatás a túlsúly/elhízás orvosi táplálkozásterápiájához (2021)” rámutat, hogy a magas fehérjetartalmú étrend csökkentheti az éhséget, növelheti a teltségérzetet és növelheti a nyugalmi energiafelhasználást, ami előnyös a fogyás szempontjából és javítja a glükóz homeosztázist és a vér lipid szinteket túlsúlyos és elhízott betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az energia-korlátozott diétás beavatkozás során a tejtermékek bevitelének növelése segíthet fokozni a teltségérzetet és csökkenteni a testtömeget és zsírtömeget. A tejsavófehérje a kazein szétválasztása és kicsapása során a felülúszóban visszamaradó fehérje komponens, és gazdag esszenciális aminosavakban. Aminosav-összetételi mintázatában az elágazó láncú aminosavak aránya viszonylag magas, ami elősegítheti az emberi szöveti struktúra építését és helyreállítását. Tanulmányok kimutatták, hogy a tejsavófehérje-kiegészítők segíthetnek a túlsúlyos és elhízott betegeknek a testsúly és testzsír csökkentésében, a sovány testtömeg megőrzésében és bizonyos mértékben javíthatják a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, például a vérnyomást és a vércukorszintet. Azonban a potenciális hatásmechanizmusok nem tisztázottak. Ezenkívül a tejsavófehérje szerepe a kínai túlsúlyos és elhízott populációban még vizsgálandó. Ennek alapján ez a projekt két diétás modellt tervezett: egy tejsavófehérje-porral kiegészített energia-korlátozott magas fehérjetartalmú étrendet és egy energia-korlátozott kiegyensúlyozott étrendet. Ezeket összehasonlították egy egészségnevelési kontrollcsoporttal a tejsavófehérje-por hatásainak tanulmányozására a testsúlyra és a metabolikus mutatókra túlsúlyos és elhízott betegeknél, hogy referenciaértékeket biztosítsanak a túlsúlyos és elhízott betegek diétás beavatkozásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 25-35 év, nemtől függetlenül
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 24 kg/m²
  • Önkéntes hozzájárulás és aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 25 év vagy > 35 év
  • Jelenlegi gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy az energiaegyensúlyt (pl. lipidszintcsökkentők, antidiabetikumok, étvágycsökkentők), vagy más fehérje-kiegészítők
  • Akut vagy krónikus vírusos hepatitis, abnormális májfunkció (ALT és/vagy AST > a normál felső határ háromszorosa), vesebetegség (szérum kreatinin > a normál felső határ), cukorbetegség, rosszindulatú daganatok vagy szív- és érrendszeri betegségek
  • Az emésztést és a felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. krónikus hasmenés, székrekedés, súlyos gyomor-bélrendszeri gyulladás, aktív peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri műtét után)
  • Pszichiátriai zavarok
  • Allergia a termék összetevőire vagy veleszületett anyagcserezavar jelenléte
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyéb, a kutatók által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt állapotok (pl. olyan súlyos betegségek, amelyek nem szerepelnek a kizárási kritériumok között)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tejsavófehérje csoport

A tejsavófehérje csoportban résztvevők átlagos energiabevitelüket 30%-kal csökkentették. Reggelire és uzsonnára naponta kétszer fogyasztottak tejsavófehérje port (adagonként 13 gramm), részben helyettesítve az alapvető élelmiszereket. Makrotápanyag-eloszlás a csoportban az alábbi volt:

Szénhidrátok: 45%-50% Energiabevitelben Fehérjék: 20%-25% Energiabevitelben Zsírok: 30% Energiabevitelben Az energia-megszorításos diéta 12 hétig tartott. Ezen időszak alatt a klinikai dietetikusok hetente kétszer, WeChat/telefonhívásokon keresztül ellenőrizték a résztvevők étrendjét és testmozgási szokásait. A résztvevők 4 hetente jelentkeztek ambuláns vizsgálatokon étrendjük és testmozgásuk ellenőrzése és iránymutatása céljából.

A beavatkozási időszak 12 hétig tartott. Ezalatt a résztvevők a kutatóktól diétás útmutatást kaptak. A tejsavófehérje csoport 30%-os energiacsökkentő diétán vett részt, a makrotápanyagok eloszlása 45%-50% szénhidrát, 30% zsír és 20%-25% fehérje volt. A résztvevők napi 13 gramm tejsavófehérje port fogyasztottak el kétszer, reggelivel és délutáni harapnivalóval együtt, részben helyettesítve a főélelmiszereket.
Aktív összehasonlító: Kalóriákban korlátozott, kiegyensúlyozott étrend csoport

A korlátozott energiatartalmú kiegyensúlyozott étrend csoport résztvevői átlagos energiafelvételüket 30%-kal csökkentették. A makrotápanyag eloszlás ebben a csoportban a következő volt:

Szénhidrát: 55% az energiafelvétel arányában Fehérje: 15% az energiafelvétel arányában Zsír: 30% az energiafelvétel arányában Az energia korlátozás 12 hétig tartott. Ezen időszak alatt klinikai dietetikusok hetente kétszer, WeChat/telefonos hívások segítségével ellenőrizték a résztvevők étrendjét és mozgását. A résztvevők 4 hetente ambuláns vizitre jártak étrend- és mozgásellenőrzés és útmutatás céljából.

A beavatkozási időszak 12 hétig tartott. Ez idő alatt a résztvevők étrendi útmutatást kaptak a kutatóktól. A kalóriarestrikciós kiegyensúlyozott étrend csoportja 30%-os energiacsökkentésű diétán vett részt 55% szénhidrát, 30% zsír és 15% fehérje makrotápanyag-eloszlással.
Aktív összehasonlító: Egészségügyi oktatás kontrollcsoport

Az egészségnevelési kontrollcsoport résztvevői korlátozás nélküli, egészséges étrendet követtek. A makrotápanyagok eloszlása a következő volt:

Szénhidrát: 50%-65% energia Bevitel Fehérje: 10%-15% energia Bevitel Zsír: 20%-30% energia Bevitel A beavatkozás 12 hétig tartott. Ezen időszak alatt a klinikai dietetikusok hetente kétszer monitorozták a résztvevők táplálékfelvételét és testmozgási szokásait WeChat/telefonhívások segítségével. A résztvevők 4 hetente ambuláns vizsgálaton vettek részt, ahol egészséges étrendi és testmozgási útmutatást kaptak.

A beavatkozási időszak 12 hétig tartott. Ezalatt a résztvevők táplálkozási útmutatást kaptak a kutatóktól. Az egészségnevelési kontrollcsoport korlátozásmentes, egészséges étrendet követett, melynek makrotápanyag-eloszlása 50%-65% szénhidrát, 20%-30% zsír és 10%-15% fehérje volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg
Időkeret: Kiindulás; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás utánñba12 hetes beavatkozás után
Mérve éhomi állapotban és vizelés után, cipő nélkül, könnyű ruházatban, szabványos mérleggel
Kiindulás; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás utánñba12 hetes beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
Bioelektromos impedancia-analízissel mérve
Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
<TAG>testzsírtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
Bioelektromos impedancia analízissel mérve
Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
Testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
Mérve bioelektromos impedancia analízissel
Kiindulási; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
Zsigeri zsír terület
Időkeret: Kiindulási állapot; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
Mérve bioelektromos impedancia-analízissel
Kiindulási állapot; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
Fogási erő
Időkeret: Kiindulás; a 4 hetes beavatkozás után; a 8 hetes beavatkozás után
a 12 hetes beavatkozás után
Mérje meg a domináns kéz szorítóerejét, vegye figyelembe két próbálkozás maximumát, és rögzítse a legközelebbi 0,1 kg pontossággal
Kiindulás; a 4 hetes beavatkozás után; a 8 hetes beavatkozás után
a 12 hetes beavatkozás után
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Gyűjtsön éhgyomri vénás vért (legalább 8 órás éhezés után) a vizsgálati alanyoktól az éhgyomri vércukorszint méréséhez
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Inzulinrezisztencia-státusz
Időkeret: A kiindulási értéktől a 12. hétig tartó változás
A mérést a homeosztázis modell segítségével történő inzulinrezisztencia értékelésével (HOMA-IR) végeztük
A kiindulási értéktől a 12. hétig tartó változás
Éhgyomri inzulin
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Végy (legalább 8 órás éhezés után) éhomi vénás vért a vizsgálati alanyoktól az éhomi inzulin méréséhez.
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Serum lipids
Időkeret: A kiindulási értékhez képesti változás 12 hét alatt
Az alanyoktól éhgyomri vénás vért (8 órás éhezés után) vesznek. A szérum összkoleszterin-, triglicerid-, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét mérik.
A kiindulási értékhez képesti változás 12 hét alatt
Vesefunkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Gyűjtsön éhgyomri vérmintát (legalább 8 órás koplalás után) az alanyoktól a szérumkreatinin (Cr) és vér karbamid-nitrogén (BUN) méréséhez. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kiszámítása a CKD-EPI vagy MDRD képlettel történik, a szérumkreatinin, életkor, nem és etnikai hovatartozás alapján.
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
Éhségértékelés
Időkeret: Alapállapot; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
Egy 5-pontos Likert-skála segítségével (Egyáltalán nem, Kissé, Mérsékelten, Nagyon, Rendkívül)
Alapállapot; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
Étrendi elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
Egy 5 fokozatú Likert-skála használatával (Egyáltalán nem, Némileg, Közepesen, Nagyon, Rendkívül)
Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel