- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07549308
Fehérje-kiegészítés hatása a testtömegre és metabolikus változókra túlsúlyos és elhízott betegeknél
Fehérje-kiegészítés hatása testtömegre és metabolikus változókra túlsúlyos és elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A túlsúly és az elhízás prevalenciája világszerte növekszik az életmódbeli és táplálkozási változások miatt. A „Kínai lakosok táplálkozási és krónikus betegségek állapotáról szóló jelentés (2020)” szerint a túlsúlyos és elhízott felnőttek aránya Kínában meghaladta az 50%-ot. A túlsúly és az elhízás nemcsak a krónikus betegségek, például a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek fő kockázati tényezői, hanem szorosan összefüggnek a korai halálozás megnövekedett kockázatával is. Ezek az egyik legsúlyosabb közegészségügyi problémává váltak.
A diétás beavatkozás alapvető megközelítés a túlsúly és az elhízás kezelésében. Az elmúlt években a különböző étrendi összetételek túlsúlyra és elhízásra gyakorolt hatása egyre nagyobb figyelmet kapott a kutatóktól. A „Kínai iránymutatás a túlsúly/elhízás orvosi táplálkozásterápiájához (2021)” rámutat, hogy a magas fehérjetartalmú étrend csökkentheti az éhséget, növelheti a teltségérzetet és növelheti a nyugalmi energiafelhasználást, ami előnyös a fogyás szempontjából és javítja a glükóz homeosztázist és a vér lipid szinteket túlsúlyos és elhízott betegeknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az energia-korlátozott diétás beavatkozás során a tejtermékek bevitelének növelése segíthet fokozni a teltségérzetet és csökkenteni a testtömeget és zsírtömeget. A tejsavófehérje a kazein szétválasztása és kicsapása során a felülúszóban visszamaradó fehérje komponens, és gazdag esszenciális aminosavakban. Aminosav-összetételi mintázatában az elágazó láncú aminosavak aránya viszonylag magas, ami elősegítheti az emberi szöveti struktúra építését és helyreállítását. Tanulmányok kimutatták, hogy a tejsavófehérje-kiegészítők segíthetnek a túlsúlyos és elhízott betegeknek a testsúly és testzsír csökkentésében, a sovány testtömeg megőrzésében és bizonyos mértékben javíthatják a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, például a vérnyomást és a vércukorszintet. Azonban a potenciális hatásmechanizmusok nem tisztázottak. Ezenkívül a tejsavófehérje szerepe a kínai túlsúlyos és elhízott populációban még vizsgálandó. Ennek alapján ez a projekt két diétás modellt tervezett: egy tejsavófehérje-porral kiegészített energia-korlátozott magas fehérjetartalmú étrendet és egy energia-korlátozott kiegyensúlyozott étrendet. Ezeket összehasonlították egy egészségnevelési kontrollcsoporttal a tejsavófehérje-por hatásainak tanulmányozására a testsúlyra és a metabolikus mutatókra túlsúlyos és elhízott betegeknél, hogy referenciaértékeket biztosítsanak a túlsúlyos és elhízott betegek diétás beavatkozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 25-35 év, nemtől függetlenül
- Testtömegindex (BMI) ≥ 24 kg/m²
- Önkéntes hozzájárulás és aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 25 év vagy > 35 év
- Jelenlegi gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a testsúlyt vagy az energiaegyensúlyt (pl. lipidszintcsökkentők, antidiabetikumok, étvágycsökkentők), vagy más fehérje-kiegészítők
- Akut vagy krónikus vírusos hepatitis, abnormális májfunkció (ALT és/vagy AST > a normál felső határ háromszorosa), vesebetegség (szérum kreatinin > a normál felső határ), cukorbetegség, rosszindulatú daganatok vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Az emésztést és a felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. krónikus hasmenés, székrekedés, súlyos gyomor-bélrendszeri gyulladás, aktív peptikus fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri műtét után)
- Pszichiátriai zavarok
- Allergia a termék összetevőire vagy veleszületett anyagcserezavar jelenléte
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyéb, a kutatók által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt állapotok (pl. olyan súlyos betegségek, amelyek nem szerepelnek a kizárási kritériumok között)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejsavófehérje csoport
A tejsavófehérje csoportban résztvevők átlagos energiabevitelüket 30%-kal csökkentették. Reggelire és uzsonnára naponta kétszer fogyasztottak tejsavófehérje port (adagonként 13 gramm), részben helyettesítve az alapvető élelmiszereket. Makrotápanyag-eloszlás a csoportban az alábbi volt: Szénhidrátok: 45%-50% Energiabevitelben Fehérjék: 20%-25% Energiabevitelben Zsírok: 30% Energiabevitelben Az energia-megszorításos diéta 12 hétig tartott. Ezen időszak alatt a klinikai dietetikusok hetente kétszer, WeChat/telefonhívásokon keresztül ellenőrizték a résztvevők étrendjét és testmozgási szokásait. A résztvevők 4 hetente jelentkeztek ambuláns vizsgálatokon étrendjük és testmozgásuk ellenőrzése és iránymutatása céljából. |
A beavatkozási időszak 12 hétig tartott.
Ezalatt a résztvevők a kutatóktól diétás útmutatást kaptak.
A tejsavófehérje csoport 30%-os energiacsökkentő diétán vett részt, a makrotápanyagok eloszlása 45%-50% szénhidrát, 30% zsír és 20%-25% fehérje volt.
A résztvevők napi 13 gramm tejsavófehérje port fogyasztottak el kétszer, reggelivel és délutáni harapnivalóval együtt, részben helyettesítve a főélelmiszereket.
|
|
Aktív összehasonlító: Kalóriákban korlátozott, kiegyensúlyozott étrend csoport
A korlátozott energiatartalmú kiegyensúlyozott étrend csoport résztvevői átlagos energiafelvételüket 30%-kal csökkentették. A makrotápanyag eloszlás ebben a csoportban a következő volt: Szénhidrát: 55% az energiafelvétel arányában Fehérje: 15% az energiafelvétel arányában Zsír: 30% az energiafelvétel arányában Az energia korlátozás 12 hétig tartott. Ezen időszak alatt klinikai dietetikusok hetente kétszer, WeChat/telefonos hívások segítségével ellenőrizték a résztvevők étrendjét és mozgását. A résztvevők 4 hetente ambuláns vizitre jártak étrend- és mozgásellenőrzés és útmutatás céljából. |
A beavatkozási időszak 12 hétig tartott.
Ez idő alatt a résztvevők étrendi útmutatást kaptak a kutatóktól.
A kalóriarestrikciós kiegyensúlyozott étrend csoportja 30%-os energiacsökkentésű diétán vett részt 55% szénhidrát, 30% zsír és 15% fehérje makrotápanyag-eloszlással.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi oktatás kontrollcsoport
Az egészségnevelési kontrollcsoport résztvevői korlátozás nélküli, egészséges étrendet követtek. A makrotápanyagok eloszlása a következő volt: Szénhidrát: 50%-65% energia Bevitel Fehérje: 10%-15% energia Bevitel Zsír: 20%-30% energia Bevitel A beavatkozás 12 hétig tartott. Ezen időszak alatt a klinikai dietetikusok hetente kétszer monitorozták a résztvevők táplálékfelvételét és testmozgási szokásait WeChat/telefonhívások segítségével. A résztvevők 4 hetente ambuláns vizsgálaton vettek részt, ahol egészséges étrendi és testmozgási útmutatást kaptak. |
A beavatkozási időszak 12 hétig tartott.
Ezalatt a résztvevők táplálkozási útmutatást kaptak a kutatóktól.
Az egészségnevelési kontrollcsoport korlátozásmentes, egészséges étrendet követett, melynek makrotápanyag-eloszlása 50%-65% szénhidrát, 20%-30% zsír és 10%-15% fehérje volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: Kiindulás; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás utánñba12 hetes beavatkozás után
|
Mérve éhomi állapotban és vizelés után, cipő nélkül, könnyű ruházatban, szabványos mérleggel
|
Kiindulás; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás utánñba12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vázizomtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
|
Bioelektromos impedancia-analízissel mérve
|
Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
|
|
<TAG>testzsírtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
|
Bioelektromos impedancia analízissel mérve
|
Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Kiindulási; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
|
Mérve bioelektromos impedancia analízissel
|
Kiindulási; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
|
|
Zsigeri zsír terület
Időkeret: Kiindulási állapot; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
|
Mérve bioelektromos impedancia-analízissel
|
Kiindulási állapot; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
|
|
Fogási erő
Időkeret: Kiindulás; a 4 hetes beavatkozás után; a 8 hetes beavatkozás után
a 12 hetes beavatkozás után |
Mérje meg a domináns kéz szorítóerejét, vegye figyelembe két próbálkozás maximumát, és rögzítse a legközelebbi 0,1 kg pontossággal
|
Kiindulás; a 4 hetes beavatkozás után; a 8 hetes beavatkozás után
a 12 hetes beavatkozás után |
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
Gyűjtsön éhgyomri vénás vért (legalább 8 órás éhezés után) a vizsgálati alanyoktól az éhgyomri vércukorszint méréséhez
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
|
Inzulinrezisztencia-státusz
Időkeret: A kiindulási értéktől a 12. hétig tartó változás
|
A mérést a homeosztázis modell segítségével történő inzulinrezisztencia értékelésével (HOMA-IR) végeztük
|
A kiindulási értéktől a 12. hétig tartó változás
|
|
Éhgyomri inzulin
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
Végy (legalább 8 órás éhezés után) éhomi vénás vért a vizsgálati alanyoktól az éhomi inzulin méréséhez.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
|
Serum lipids
Időkeret: A kiindulási értékhez képesti változás 12 hét alatt
|
Az alanyoktól éhgyomri vénás vért (8 órás éhezés után) vesznek.
A szérum összkoleszterin-, triglicerid-, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét mérik.
|
A kiindulási értékhez képesti változás 12 hét alatt
|
|
Vesefunkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
Gyűjtsön éhgyomri vérmintát (legalább 8 órás koplalás után) az alanyoktól a szérumkreatinin (Cr) és vér karbamid-nitrogén (BUN) méréséhez.
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kiszámítása a CKD-EPI vagy MDRD képlettel történik, a szérumkreatinin, életkor, nem és etnikai hovatartozás alapján.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hét alatt
|
|
Éhségértékelés
Időkeret: Alapállapot; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
|
Egy 5-pontos Likert-skála segítségével (Egyáltalán nem, Kissé, Mérsékelten, Nagyon, Rendkívül)
|
Alapállapot; 4 hetes beavatkozás után; 8 hetes beavatkozás után; 12 hetes beavatkozás után
|
|
Étrendi elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
|
Egy 5 fokozatú Likert-skála használatával (Egyáltalán nem, Némileg, Közepesen, Nagyon, Rendkívül)
|
Kiindulási állapot; 4 hetes kezelés után; 8 hetes kezelés után; 12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .