Effect van een eiwitsuppletie op lichaamsgewicht en metabole variabelen bij overgewicht en obesitaspatiënten
Effect van een Eiwitsupplement op Lichaamsgewicht en Metabole Variabelen bij Patiënten met Overgewicht en Obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van overgewicht en obesitas is wereldwijd toegenomen als gevolg van veranderingen in levensstijl en voeding. Volgens het "Rapport over de Status van Voeding en Chronische Ziekten onder Chinese Inwoners (2020)" heeft het aandeel van volwassenen met overgewicht en obesitas in China de 50% overschreden. Overgewicht en obesitas zijn niet alleen belangrijke risicofactoren voor chronische ziekten zoals diabetes en hart- en vaatziekten, maar ook nauw verbonden met een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden. Ze zijn een van de ernstigste volksgezondheidsproblemen geworden.
Dieetinterventie is een fundamentele benadering voor de behandeling van overgewicht en obesitas. In de afgelopen jaren heeft de impact van verschillende dieetstructuren op overgewicht en obesitas steeds meer aandacht gekregen van onderzoekers. De "Chinese Richtlijnen voor Medische Voedingstherapie van Overgewicht/Obesitas (2021)" wijst erop dat een eiwitrijk dieet honger kan verminderen, de verzadiging kan verhogen en het rustenergieverbruik kan verhogen, wat gunstig is voor gewichtsverlies en het verbeteren van de glucoseregulatie en het vetgehalte bij patiënten met overgewicht en obesitas. Studies hebben aangetoond dat het verhogen van de zuivelinname tijdens een energiebeperkt dieet de verzadiging kan versterken en meer gewichtsverlies en vetmassaverlies kan bevorderen. Wei-eiwit is de eiwitcomponent die in het supernatant blijft tijdens de scheiding en precipitatie van caseïne en is rijk aan essentiële aminozuren. Het aandeel van vertakte-ketelaminozuren in het aminozuurpatroon is relatief hoog, wat de opbouw en reparatie van menselijke weefselstructuren kan bevorderen. Studies hebben aangetoond dat wei-eiwitsupplementen kunnen helpen bij gewichts- en vetverlies van patiënten met overgewicht en obesitas, de vetvrije massa te behouden en in zekere mate risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals bloeddruk en bloedglucosewaarden, te verbeteren. De potentiële werkingsmechanismen zijn echter niet duidelijk. Bovendien moet de rol van wei-eiwit bij de overgewicht- en obesitaspopulatie in China nog worden onderzocht. Op basis hiervan ontwierp dit project twee dieetmodellen: een met wei-eiwitpoeder aangevuld energiebeperkt eiwitrijk dieet en een energiebeperkt uitgebalanceerd dieet. Ze werden vergeleken met een gezondheidsvoorlichtingscontrolegroep om de effecten van wei-eiwitpoeder op gewicht en metabole indicatoren bij patiënten met overgewicht en obesitas te bestuderen, om een referentie te bieden voor dieetinterventie bij patiënten met overgewicht en obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-35 jaar, geen geslachtsbeperkingen
- Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m²
- Vrijwillige toestemming en ondertekend toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 25 jaar of > 35 jaar
- Huidig gebruik van medicijnen die het gewicht of de energiebalans kunnen beïnvloeden (bijv. cholesterolverlagende middelen, antidiabetica, eetlustremmers) of andere eiwitsupplementen
- Aanwezigheid van acute of chronische virale hepatitis, abnormale leverfunctie (ALAT of/ en ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal), nierziekte (serumcreatinine > bovengrens van normaal), diabetes, kwaadaardige tumoren of cardiovasculaire aandoeningen
- Gastro-intestinale aandoeningen die de voedselvertering en -absorptie beïnvloeden (bijv. chronische diarree, obstipatie, ernstige gastro-intestinale ontsteking, actieve maagzweer, post-gastro-intestinale chirurgie)
- Psychiatrische aandoeningen
- Allergieën voor productingrediënten of aanwezigheid van aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Andere aandoeningen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek (bijv. ernstige ziekten die niet in de exclusiecriteria worden genoemd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wei-eiwitgroep
Deelnemers in de wei-eiwitgroep ondergingen een vermindering van 30% in hun gemiddelde energie-inname. Ze consumeerden twee keer per dag wei-eiwitpoeder (13 gram per keer) bij het ontbijt en als middagsnack, waarbij ze gedeeltelijk basisvoedingsmiddelen vervingen. De macronutriëntenverdeling voor deze groep was als volgt: Koolhydraten: 45%-50% van de energie-inname Eiwit: 20%-25% van de energie-inname Vet: 30% van de energie-inname Het energiebeperkte dieet duurde 12 weken. Gedurende deze periode controleerden klinische diëtisten de voedingsinname en bewegingsgewoonten van de deelnemers twee keer per week via WeChat/telefoongesprekken. Deelnemers bezochten elke 4 weken de polikliniek voor begeleiding en monitoring van dieet en beweging. |
De interventieperiode duurde 12 weken.
Gedurende deze tijd ontvingen deelnemers voedingsadvies van onderzoekers.
De wei-eiwitgroep volgde een dieet met 30% energie-reductie en een macronutriëntenverdeling van 45%-50% koolhydraten, 30% vet en 20%-25% eiwit.
Deelnemers consumeerden tweemaal daags 13 gram wei-eiwitpoeder bij het ontbijt en als tussendoortje 's middags, waarbij ze gedeeltelijk basisvoedingsmiddelen vervingen.
|
|
Actieve vergelijker: Calorie-beperkte evenwichtige dieetgroep
Deelnemers in de energiebeperkte gebalanceerde dieetgroep ondergingen een reductie van 30% in hun gemiddelde energie-inname. De macronutriëntenverdeling voor deze groep was als volgt: Koolhydraten: 55% van de energie-inname Eiwit: 15% van de energie-inname Vet: 30% van de energie-inname Het energiebeperkte dieet duurde 12 weken. Gedurende deze periode volgden klinische diëtisten de voedingsinname en bewegingsgewoonten van deelnemers tweemaal per week via WeChat/telefoongesprekken. Deelnemers hadden elke 4 weken poliklinische bezoeken voor voedings- en bewegingsmonitoring en -begeleiding. |
De interventieperiode duurde 12 weken.
Gedurende deze tijd ontvingen deelnemers dieetadvies van onderzoekers.
De calorierestrictieve uitgebalanceerde dieetgroep onderging een dieet met 30% energiebeperking en een macronutriëntverdeling van 55% koolhydraten, 30% vet en 15% eiwit.
|
|
Actieve vergelijker: controle groep voor gezondheidsvoorlichting
Deelnemers in de gezondheidseducatie-controlegroep volgden een onbeperkt energie gezond dieetplan. De macronutriëntenverdeling voor deze groep was als volgt: Koolhydraten: 50%-65% van de energie-inname Eiwit: 10%-15% van de energie-inname Vet: 20%-30% van de energie-inname De interventie duurde 12 weken. Gedurende deze periode monitorden klinische diëtisten de voedingsinname en bewegingsgewoonten van deelnemers twee keer per week via WeChat/telefoongesprekken. Deelnemers hadden elke 4 weken polikliniekbezoeken voor begeleiding bij gezond dieet en beweging. |
De interventieperiode duurde 12 weken.
Gedurende deze tijd ontvingen deelnemers voedingsadvies van onderzoekers.
De gezondheidseducatie controledieetgroep volgde een onbeperkt energie gezond dieetplan met een macronutriëntenverdeling van 50%-65% koolhydraten, 20%-30% vet en 10%-15% eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
Gemeten na het vasten en plassen, zonder schoenen, in lichte kleding, met behulp van een standaard weegschaal
|
Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie: na 12 weken interventie
|
Gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie: na 12 weken interventie
|
|
Vetpercentage
Tijdsspanne: Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
Gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
|
Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
|
Visceraal vetgebied
Tijdsspanne: Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie；na 12 weken interventie
|
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie；na 12 weken interventie
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
Meet de knijpkracht van de dominante hand, neem de hoogste waarde van twee pogingen, en registreer tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
|
Nuchter glucoseniveau
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken
|
Verzamel nuchter veneus bloed (na ten minste 8 uur vasten) van de proefpersonen om de nuchtere bloedglucose te meten
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Insulineresistentiestatus
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 weken
|
Gemeten met behulp van <span class='nog-loss-before-body-cue'>de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)</span>
|
Verandering van baseline tot 12 weken
|
|
Nuchter insuline
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 12 weken
|
Neem nuchter veneus bloed af (na ten minste 8 uur vasten) van de proefpersonen om nuchtere insuline te meten
|
Verandering van basislijn naar 12 weken
|
|
Serumlipiden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken
|
Nuchter veneus bloed (na 8 uur vasten) wordt afgenomen bij de proefpersonen.
Serumspiegels van totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) en low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) worden gemeten
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 weken
|
"Verzamel nuchter veneus bloed (na minimaal 8 uur vasten) bij proefpersonen om serumcreatinine (Cr) en bloedureumstikstof (BUN) te meten.
De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) wordt berekend met de CKD-EPI- of MDRD-formule op basis van serumcreatinine, leeftijd, geslacht en ras."
|
Verandering vanaf baseline tot 12 weken
|
|
Hongerbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
Met behulp van een 5-punts Likertschaal (Helemaal niet, Enigszins, Matig, Zeer, Extreem)
|
Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
|
Tevredenheid over het dieet
Tijdsspanne: Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
Gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal (Helemaal niet, Enigszins, Matig, Zeer, Uiterst)
|
Baseline; na 4 weken interventie; na 8 weken interventie; na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .