- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07549308
Effekt av en proteintilskudd på kroppsvekt og metabolske variabler hos overvektige og obese pasienter
Effekt av proteintilskudd på kroppsvekt og metabolske variabler hos overvektige og fete pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbredelsen av overvekt og fedme har økt globalt på grunn av livsstils- og kostholdsendringer. Ifølge «Rapport om ernæringsstatus og kroniske sykdommer blant kinesiske innbyggere (2020)» har andelen overvektige og fete voksne i Kina oversteget 50 %. Overvekt og fedme er ikke bare store risikofaktorer for kroniske sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer, men er også nært knyttet til økt risiko for for tidlig død. De har blitt et av de mest alvorlige folkehelseproblemene.
Kostintervensjon er en grunnleggende tilnærming til behandling av overvekt og fedme. De siste årene har forskere viet økende oppmerksomhet til hvordan ulike koststrukturer påvirker overvekt og fedme. De «Kinesiske retningslinjer for medisinsk ernæringsterapi for overvekt/fedme (2021)» påpeker at et høyproteinkosthold kan redusere sult, øke metthetsfølelse og øke hvilestoffskiftet, noe som er gunstig for vekttap og forbedring av glukosehomeostase og blodlipidnivåer hos overvektige og fete pasienter. Studier har vist at økt meieriinntak under energi-begrenset kostintervensjon kan bidra til å øke metthetsfølelsen og redusere mer kroppsvekt og fettmasse. Myseprotein er proteinkomponenten som blir igjen i supernatanten under separasjon og utfelling av kasein, og det er rikt på essensielle aminosyrer. Andelen forgrenede aminosyrer i dets aminosyresammensetningsmønster er relativt høy, noe som kan fremme bygging og reparasjon av menneskelig vevsstruktur. Studier har vist at myseproteintilskudd kan hjelpe overvektige og fete pasienter med å gå ned i vekt og kroppsfett, opprettholde mager kroppsmasse, og til en viss grad forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som blodtrykk og blodsukkernivå. Imidlertid er de potensielle virkningsmekanismene ikke klare. I tillegg gjenstår det å studere rollen til myseprotein i den overvektige og fete befolkningen i Kina. Basert på dette designet prosjektet to diettmodeller: et energi-begrenset høyproteinkosthold supplert med myseproteinpulver og et energi-begrenset balansert kosthold. De ble sammenlignet med en helseopplæringskontrollgruppe for å studere effektene av myseproteinpulver på vekt og metabolske indikatorer hos overvektige og fete pasienter, for å gi en referanse for kostintervensjon hos overvektige og fete pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25–35 år, ingen kjønnsrestriksjoner
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m²
- Frivillig samtykke og signert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 25 år eller > 35 år
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke vekt eller energibalanse (f.eks. lipidsenkende legemidler, antidiabetika, appetittdempere), eller andre proteintilskudd
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk viral hepatitt, unormal leverfunksjon (ALAT og/eller ASAT > 3 ganger øvre normalgrense), nyresykdom (serumkreatinin > øvre normalgrense), diabetes, ondartede svulster eller hjerte- og karsykdommer
- Gastrointestinale lidelser som påvirker fordøyelse og absorpsjon av mat (f.eks. kronisk diaré, forstoppelse, alvorlig gastrointestinal betennelse, aktivt magesår, etter gastrointestinal kirurgi)
- Psykiske lidelser
- Allergi mot produktets ingredienser eller tilstedeværelse av medfødte metabolske forstyrrelser
- Graviditet eller amming
- Andre tilstander som forskerne anser uegnet for deltakelse i studien (f.eks. alvorlige sykdommer som ikke er oppført i eksklusjonskriteriene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: myseproteingruppen
Deltakerne i myseproteingruppen gjennomgikk en 30% reduksjon i gjennomsnittlig energiinnntak. De inntok myseproteinputver (13 gram hver) to ganger daglig med frokost og ettermiddagsmåltid, og erstattet delvis hovedmatvarer. Makronæringsfordelingen for denne gruppen var som følger: Karbohydrater: 45%-50% av energiinnntak Protein: 20%-25% av energiinnntak Fett: 30% av energiinnntak Det energibegrensede kostholdet varte i 12 uker. I denne perioden overvåket kliniske ernæringsfysiologer deltakernes kosthold og treningsvaner to ganger i uken via WeChat/telefonsamtaler. Deltakerne hadde polikliniske besøk hver 4. uke for kostholds- og treningsovervåking og veiledning. |
Intervensjonsperioden varte i 12 uker.
I løpet av denne tiden fikk deltakerne kostholdsveiledning fra forskerne.
Myseproteingruppen gjennomgikk en 30% energi redusert diett med en makronæringsfordeling på 45%-50% karbohydrater, 30% fett og 20%-25% protein.
Deltakerne inntok 13 gram myseproteinpulver to ganger daglig, med frokost og ettermiddagsmat, som delvis erstattet basismatvarer.
|
|
Aktiv komparator: Calorie-restricted balanced diet group
Deltakere i gruppen med energirestriksjon og balansert diett gjennomgikk en 30% reduksjon i gjennomsnittlig energiinnntak. Makronæringsstofffordelingen for denne gruppen var som følger: Karbohydrater: 55% av energiinnntaket Protein: 15% av energiinnntaket Fett: 30% av energiinnntaket Den energirestriktive dietten varte i 12 uker. I løpet av denne perioden overvåket kliniske ernæringsfysiologer deltakernes kosthold og treningsvaner to ganger i uken via WeChat/telefonsamtaler. Deltakerne hadde polikliniske besøk hver 4. uke for kosthold- og treningsveiledning og oppfølging. |
Intervensjonsperioden varte i 12 uker.
I løpet av denne tiden fikk deltakerne kostholdsveiledning fra forskere.
Gruppen med kaloribegrenset balansert kost gjennomgikk et kosthold med 30 % energireduksjon og en makronæringsfordeling på 55 % karbohydrater, 30 % fett og 15 % protein.
|
|
Aktiv komparator: Helseundervisningskontrollgruppe
Deltakere i helseundervisningskontrollgruppen fulgte en energibegrenset sunn diettplan. Makronæringsfordelingen for denne gruppen var som følger:<\/p> Karbohydrater: 50%-65% av energiintaket Protein: 10%-15% av energiintaket Fett: 20%-30% av energiintaket Intervensjonen varte i 12 uker. I løpet av denne perioden overvåket kliniske ernæringsfysiologer deltakernes kostinntak og treningsvaner to ganger i uken via WeChat\/telefonsamtaler. Deltakerne hadde polikliniske besøk hver 4. uke for sunn diett- og treningsveiledning.<\/p> |
Intervensjonsperioden varte i 12 uker.
I løpet av denne tiden fikk deltakerne kostholdsveiledning fra forskere.
Helseutdanningskontrollgruppen fulgte en ubegrenset sunn kostholdsplan med en makronæringsfordeling på 50% -65% karbohydrater, 20%-30% fett og 10%-15% protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Målt etter faste og vannlating, uten sko, i lette klær, ved bruk av standard vekt
|
Utgangspunkt; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
|
Visceralt fettareal
Tidsramme: Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Mål grepstyrken i den dominante hånden, ta maksimumsverdien av to forsøk, og registrer til nærmeste 0,1 kg
|
Utgangspunkt; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
|
Fastende glukosenivå
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Samle fastende venøst blod (etter minst 8 timers faste) fra forsøkspersonene for å måle fastende blodsukker
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Insulinresistensstatus
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Målt ved bruk av homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Samle fastende venøst blod (etter minst 8 timer faste) fra forsøkspersoner for å måle fastende insulin
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Serumlipider
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Fastende venøst blod (etter 8 timers faste) samles fra forsøkspersonene.
Serumkonsentrasjoner av totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) måles
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Nyre funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Samle fastende veneblod (etter minst 8 timers faste) fra forsøkspersoner for å måle serumkreatinin (Cr) og blodureanitrogen (BUN).
Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) beregnes ved hjelp av CKD-EPI- eller MDRD-formelen basert på serumkreatinin, alder, kjønn og rase.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sultgrad
Tidsramme: Baseline; etter 4-ukers intervensjon; etter 8-ukers intervensjon; etter 12-ukers intervensjon
|
Ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt, Litt, Moderat, Veldig, Ekstremt)
|
Baseline; etter 4-ukers intervensjon; etter 8-ukers intervensjon; etter 12-ukers intervensjon
|
|
Tilfredshet med kosthold
Tidsramme: Utgangsmåling; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt, Litt, Moderat, Veldig, Ekstremt)
|
Utgangsmåling; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .