Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en proteintilskudd på kroppsvekt og metabolske variabler hos overvektige og obese pasienter

Effekt av proteintilskudd på kroppsvekt og metabolske variabler hos overvektige og fete pasienter

Denne studien sammenligner effektene av to kaloribegrensede dietter - en med myseproteintilskudd og en uten - og en helseundervisningskontrollgruppe på vekt og metabolske parametere hos overvektige og obese individer, med mål om å informere om kostintervensjonsstrategier for denne befolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av overvekt og fedme har økt globalt på grunn av livsstils- og kostholdsendringer. Ifølge «Rapport om ernæringsstatus og kroniske sykdommer blant kinesiske innbyggere (2020)» har andelen overvektige og fete voksne i Kina oversteget 50 %. Overvekt og fedme er ikke bare store risikofaktorer for kroniske sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer, men er også nært knyttet til økt risiko for for tidlig død. De har blitt et av de mest alvorlige folkehelseproblemene.

Kostintervensjon er en grunnleggende tilnærming til behandling av overvekt og fedme. De siste årene har forskere viet økende oppmerksomhet til hvordan ulike koststrukturer påvirker overvekt og fedme. De «Kinesiske retningslinjer for medisinsk ernæringsterapi for overvekt/fedme (2021)» påpeker at et høyproteinkosthold kan redusere sult, øke metthetsfølelse og øke hvilestoffskiftet, noe som er gunstig for vekttap og forbedring av glukosehomeostase og blodlipidnivåer hos overvektige og fete pasienter. Studier har vist at økt meieriinntak under energi-begrenset kostintervensjon kan bidra til å øke metthetsfølelsen og redusere mer kroppsvekt og fettmasse. Myseprotein er proteinkomponenten som blir igjen i supernatanten under separasjon og utfelling av kasein, og det er rikt på essensielle aminosyrer. Andelen forgrenede aminosyrer i dets aminosyresammensetningsmønster er relativt høy, noe som kan fremme bygging og reparasjon av menneskelig vevsstruktur. Studier har vist at myseproteintilskudd kan hjelpe overvektige og fete pasienter med å gå ned i vekt og kroppsfett, opprettholde mager kroppsmasse, og til en viss grad forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer som blodtrykk og blodsukkernivå. Imidlertid er de potensielle virkningsmekanismene ikke klare. I tillegg gjenstår det å studere rollen til myseprotein i den overvektige og fete befolkningen i Kina. Basert på dette designet prosjektet to diettmodeller: et energi-begrenset høyproteinkosthold supplert med myseproteinpulver og et energi-begrenset balansert kosthold. De ble sammenlignet med en helseopplæringskontrollgruppe for å studere effektene av myseproteinpulver på vekt og metabolske indikatorer hos overvektige og fete pasienter, for å gi en referanse for kostintervensjon hos overvektige og fete pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25–35 år, ingen kjønnsrestriksjoner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m²
  • Frivillig samtykke og signert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 25 år eller > 35 år
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke vekt eller energibalanse (f.eks. lipidsenkende legemidler, antidiabetika, appetittdempere), eller andre proteintilskudd
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk viral hepatitt, unormal leverfunksjon (ALAT og/eller ASAT > 3 ganger øvre normalgrense), nyresykdom (serumkreatinin > øvre normalgrense), diabetes, ondartede svulster eller hjerte- og karsykdommer
  • Gastrointestinale lidelser som påvirker fordøyelse og absorpsjon av mat (f.eks. kronisk diaré, forstoppelse, alvorlig gastrointestinal betennelse, aktivt magesår, etter gastrointestinal kirurgi)
  • Psykiske lidelser
  • Allergi mot produktets ingredienser eller tilstedeværelse av medfødte metabolske forstyrrelser
  • Graviditet eller amming
  • Andre tilstander som forskerne anser uegnet for deltakelse i studien (f.eks. alvorlige sykdommer som ikke er oppført i eksklusjonskriteriene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: myseproteingruppen

Deltakerne i myseproteingruppen gjennomgikk en 30% reduksjon i gjennomsnittlig energiinnntak. De inntok myseproteinputver (13 gram hver) to ganger daglig med frokost og ettermiddagsmåltid, og erstattet delvis hovedmatvarer. Makronæringsfordelingen for denne gruppen var som følger:

Karbohydrater: 45%-50% av energiinnntak Protein: 20%-25% av energiinnntak Fett: 30% av energiinnntak Det energibegrensede kostholdet varte i 12 uker. I denne perioden overvåket kliniske ernæringsfysiologer deltakernes kosthold og treningsvaner to ganger i uken via WeChat/telefonsamtaler. Deltakerne hadde polikliniske besøk hver 4. uke for kostholds- og treningsovervåking og veiledning.

Intervensjonsperioden varte i 12 uker. I løpet av denne tiden fikk deltakerne kostholdsveiledning fra forskerne. Myseproteingruppen gjennomgikk en 30% energi redusert diett med en makronæringsfordeling på 45%-50% karbohydrater, 30% fett og 20%-25% protein. Deltakerne inntok 13 gram myseproteinpulver to ganger daglig, med frokost og ettermiddagsmat, som delvis erstattet basismatvarer.
Aktiv komparator: Calorie-restricted balanced diet group

Deltakere i gruppen med energirestriksjon og balansert diett gjennomgikk en 30% reduksjon i gjennomsnittlig energiinnntak. Makronæringsstofffordelingen for denne gruppen var som følger:

Karbohydrater: 55% av energiinnntaket Protein: 15% av energiinnntaket Fett: 30% av energiinnntaket Den energirestriktive dietten varte i 12 uker. I løpet av denne perioden overvåket kliniske ernæringsfysiologer deltakernes kosthold og treningsvaner to ganger i uken via WeChat/telefonsamtaler. Deltakerne hadde polikliniske besøk hver 4. uke for kosthold- og treningsveiledning og oppfølging.

Intervensjonsperioden varte i 12 uker. I løpet av denne tiden fikk deltakerne kostholdsveiledning fra forskere. Gruppen med kaloribegrenset balansert kost gjennomgikk et kosthold med 30 % energireduksjon og en makronæringsfordeling på 55 % karbohydrater, 30 % fett og 15 % protein.
Aktiv komparator: Helseundervisningskontrollgruppe

Deltakere i helseundervisningskontrollgruppen fulgte en energibegrenset sunn diettplan. Makronæringsfordelingen for denne gruppen var som følger:<\/p>

Karbohydrater: 50%-65% av energiintaket Protein: 10%-15% av energiintaket Fett: 20%-30% av energiintaket Intervensjonen varte i 12 uker. I løpet av denne perioden overvåket kliniske ernæringsfysiologer deltakernes kostinntak og treningsvaner to ganger i uken via WeChat\/telefonsamtaler. Deltakerne hadde polikliniske besøk hver 4. uke for sunn diett- og treningsveiledning.<\/p>

Intervensjonsperioden varte i 12 uker. I løpet av denne tiden fikk deltakerne kostholdsveiledning fra forskere. Helseutdanningskontrollgruppen fulgte en ubegrenset sunn kostholdsplan med en makronæringsfordeling på 50% -65% karbohydrater, 20%-30% fett og 10%-15% protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Målt etter faste og vannlating, uten sko, i lette klær, ved bruk av standard vekt
Utgangspunkt; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Visceralt fettareal
Tidsramme: Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Baseline; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Mål grepstyrken i den dominante hånden, ta maksimumsverdien av to forsøk, og registrer til nærmeste 0,1 kg
Utgangspunkt; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Fastende glukosenivå
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Samle fastende venøst blod (etter minst 8 timers faste) fra forsøkspersonene for å måle fastende blodsukker
Endring fra baseline til 12 uker
Insulinresistensstatus
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Målt ved bruk av homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Endring fra baseline til 12 uker
Fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Samle fastende venøst blod (etter minst 8 timer faste) fra forsøkspersoner for å måle fastende insulin
Endring fra baseline til 12 uker
Serumlipider
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Fastende venøst blod (etter 8 timers faste) samles fra forsøkspersonene. Serumkonsentrasjoner av totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) måles
Endring fra baseline til 12 uker
Nyre funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Samle fastende veneblod (etter minst 8 timers faste) fra forsøkspersoner for å måle serumkreatinin (Cr) og blodureanitrogen (BUN). Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) beregnes ved hjelp av CKD-EPI- eller MDRD-formelen basert på serumkreatinin, alder, kjønn og rase.
Endring fra baseline til 12 uker
Sultgrad
Tidsramme: Baseline; etter 4-ukers intervensjon; etter 8-ukers intervensjon; etter 12-ukers intervensjon
Ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt, Litt, Moderat, Veldig, Ekstremt)
Baseline; etter 4-ukers intervensjon; etter 8-ukers intervensjon; etter 12-ukers intervensjon
Tilfredshet med kosthold
Tidsramme: Utgangsmåling; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon
Ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt, Litt, Moderat, Veldig, Ekstremt)
Utgangsmåling; etter 4 ukers intervensjon; etter 8 ukers intervensjon; etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere