Efeito de uma Suplementação Proteica no Peso Corporal e em Variáveis Metabólicas em Pacientes com Excesso de Peso e Obesidade
Efeito da Suplementação Proteica no Peso Corporal e Variáveis Metabólicas em Doentes com Excesso de Peso e Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de excesso de peso e obesidade tem aumentado globalmente devido a mudanças no estilo de vida e na dieta. De acordo com o "Relatório sobre o Estado da Nutrição e Doenças Crónicas entre Residentes Chineses (2020)", a proporção de adultos com excesso de peso e obesos na China ultrapassou os 50%. O excesso de peso e a obesidade não são apenas fatores de risco importantes para doenças crónicas como diabetes e doenças cardiovasculares, mas também estão intimamente relacionados com o aumento do risco de morte prematura. Tornaram-se um dos problemas de saúde pública mais graves.
A intervenção dietética é uma abordagem fundamental para o tratamento do excesso de peso e obesidade. Nos últimos anos, o impacto de diferentes estruturas dietéticas no excesso de peso e obesidade tem recebido a atenção crescente dos investigadores. As "Diretrizes Chinesas para Terapia Nutricional Médica do Excesso de Peso/Obesidade (2021)" apontam que uma dieta rica em proteínas pode reduzir a fome, aumentar a saciedade e aumentar o gasto energético de repouso, o que é benéfico para a perda de peso e para melhorar a homeostase da glucose e os níveis de lípidos no sangue em pacientes com excesso de peso e obesidade. Estudos mostram que aumentar a ingestão de laticínios durante a intervenção dietética com restrição energética pode ajudar a melhorar a saciedade e reduzir mais peso corporal e massa gorda. A proteína do soro de leite é o componente proteico retido no sobrenadante durante a separação e precipitação da caseína, e é rica em aminoácidos essenciais. A proporção de aminoácidos de cadeia ramificada no seu padrão de composição de aminoácidos é relativamente alta, o que pode promover a construção e reparação da estrutura dos tecidos humanos. Estudos mostram que os suplementos de proteína do soro de leite podem ajudar pacientes com excesso de peso e obesidade a perder peso e gordura corporal, manter a massa corporal magra e, até certo ponto, melhorar os fatores de risco de doenças cardiovasculares, como pressão arterial e níveis de glucose no sangue. No entanto, os potenciais mecanismos de ação não são claros. Além disso, o papel da proteína do soro de leite na população com excesso de peso e obesa na China ainda precisa ser estudado. Com base nisso, este projeto concebeu dois modelos dietéticos: uma dieta rica em proteínas com restrição energética suplementada com proteína do soro de leite em pó e uma dieta equilibrada com restrição energética. Foram comparados com um grupo de controlo de educação para a saúde para estudar os efeitos da proteína do soro de leite em pó no peso e nos indicadores metabólicos em pacientes com excesso de peso e obesidade, a fim de fornecer uma referência para a intervenção dietética em pacientes com excesso de peso e obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 25 e 35 anos, sem restrição de género
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 24 kg/m²
- Consentimento voluntário e formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Idade < 25 anos ou > 35 anos
- Uso atual de medicamentos que possam afetar o peso ou o equilíbrio energético (por exemplo, fármacos hipolipemiantes, antidiabéticos, inibidores de apetite) ou outros suplementos proteicos
- Presença de hepatite viral aguda ou crónica, função hepática anormal (ALT e/ou AST > 3 vezes o limite superior da normalidade), doença renal (creatinina sérica > limite superior da normalidade), diabetes, tumores malignos ou doenças cardiovasculares
- Distúrbios gastrointestinais que afetam a digestão e absorção de alimentos (por exemplo, diarreia crónica, obstipação, inflamação gastrointestinal grave, úlcera péptica ativa, cirurgia gastrointestinal prévia)
- Perturbações psiquiátricas
- Alergias aos ingredientes do produto ou presença de distúrbios metabólicos congénitos
- Gravidez ou lactação
- Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelos investigadores (por exemplo, doenças graves não listadas nos critérios de exclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de proteína de soro de leite
Os participantes do grupo de proteína de soro de leite sofreram uma redução de 30% na sua ingestão energética média. Consumiram proteína de soro de leite em pó duas vezes ao dia (13 gramas cada) ao pequeno-almoço e ao lanche da tarde, substituindo parcialmente os alimentos básicos. A distribuição de macronutrientes para este grupo foi a seguinte: Carboidratos: 45%-50% da ingestão energética Proteína: 20%-25% da ingestão energética Gordura: 30% da ingestão energética A dieta restrita em energia durou 12 semanas. Durante este período, nutricionistas clínicos monitorizaram a ingestão alimentar e os hábitos de exercício dos participantes duas vezes por semana via WeChat/chamadas telefónicas. Os participantes tiveram consultas ambulatórias a cada 4 semanas para monitorização e orientação alimentar e de exercício. |
O período de intervenção durou 12 semanas.
Durante este período, os participantes receberam orientação dietética dos investigadores.
O grupo de proteína de soro de leite submeteu-se a uma dieta de redução de 30% de energia, com uma distribuição de macronutrientes de 45%-50% de hidratos de carbono, 30% de gordura, e 20%-25% de proteína.
Os participantes consumiram 13 gramas de proteína de soro de leite em pó duas vezes ao dia, com o pequeno-almoço e lanches da tarde, substituindo parcialmente alimentos básicos.
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Comparador Ativo: Grupo de dieta equilibrada restrita em calorias
Os participantes do grupo de dieta equilibrada com restrição energética sofreram uma redução de 30% na sua ingestão energética média. A distribuição de macronutrientes para este grupo foi a seguinte: Hidratos de carbono: 55% da ingestão energética Proteína: 15% da ingestão energética Gordura: 30% da ingestão energética A dieta com restrição energética teve a duração de 12 semanas. Durante este período, nutricionistas clínicos monitorizaram a ingestão alimentar e os hábitos de exercício dos participantes duas vezes por semana através de chamadas WeChat/telefónicas. Os participantes tiveram consultas externas de 4 em 4 semanas para monitorização e orientação dietética e de exercício. |
O período de intervenção durou 12 semanas.
Durante este período, os Participantes receberam orientação dietética dos investigadores.
O grupo de dieta equilibrada com restrição calórica seguiu uma dieta com redução de 30% de energia e uma distribuição de macronutrientes de 55% de hidratos de carbono, 30% de gordura e 15% de proteína.
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Comparador Ativo: grupo de controlo de educação para a saúde
Os participantes do grupo de controlo de educação para a saúde seguiram uma dieta saudável de energia não restrita. A distribuição de macronutrientes para este grupo foi a seguinte: Hidratos de carbono: 50%-65% da ingestão energética Proteína: 10%-15% da ingestão energética Gordura: 20%-30% da ingestão energética A intervenção durou 12 semanas. Durante este período, nutricionistas clínicos monitorizaram a ingestão alimentar e os hábitos de exercício dos participantes duas vezes por semana através de WeChat/chamadas telefónicas. Os participantes tiveram consultas ambulatoriais a cada 4 semanas para orientação sobre dieta saudável e exercício físico. |
O período de intervenção durou 12 semanas.
Durante este tempo, os participantes receberam orientação dietética dos investigadores.
O grupo de controlo de educação para a saúde seguiu um plano de alimentação saudável sem restrição energética, com uma distribuição de macronutrientes de 50% -65% de hidratos de carbono, 20% -30% de gordura e 10% -15% de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Inicial; após intervenção de 4 semanas; após intervenção de 8 semanas; após intervenção de 12 semanas
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Medido após jejum e micção, sem sapatos, com roupas leves, utilizando uma balança padrão
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Inicial; após intervenção de 4 semanas; após intervenção de 8 semanas; após intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa muscular esquelética
Prazo: Basal; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Medido por análise de bioimpedância elétrica
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Basal; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Massa de gordura corporal
Prazo: Baseline; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Medido por análise de bioimpedância
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Baseline; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: Baseline; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção: após 12 semanas de intervenção
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Medido por análise de bioimpedância elétrica
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Baseline; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção: após 12 semanas de intervenção
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Área de gordura visceral
Prazo: Valor inicial; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Medido por análise de impedância bioelétrica
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Valor inicial; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Força de preensão manual
Prazo: Baseline; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Medir a força de preensão da mão dominante, registar o valor máximo de duas tentativas, e registar com aproximação às décimas de quilograma
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Baseline; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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nível de glicemia em jejum
Prazo: Change from baseline to 12 weeks
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Coletar sangue venoso em jejum (após pelo menos 8 horas de jejum) dos pacientes para medir a glicemia em jejum
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Change from baseline to 12 weeks
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Estado de resistência à insulina
Prazo: Alteração desde o início até 12 semanas
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Medido com a utilização do modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR)
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Alteração desde o início até 12 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: Alteração desde o início até 12 semanas
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Recolher sangue venoso em jejum (após pelo menos 8 horas de jejum) dos indivíduos para medir a insulina em jejum
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Alteração desde o início até 12 semanas
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Lípidos séricos
Prazo: Alteração desde o início até 12 semanas
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O sangue venoso em jejum (após 8 horas de jejum) é colhido dos participantes.
Os níveis séricos de colesterol total, triglicéridos, colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) são medidos
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Alteração desde o início até 12 semanas
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Função renal
Prazo: Alteração desde o início até 12 semanas
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Recolher sangue venoso em jejum (após pelo menos 8 horas de jejum) dos participantes para medir a creatinina sérica (Cr) e o azoto ureico no sangue (BUN).
A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) é calculada usando a fórmula CKD-EPI ou MDRD com base na creatinina sérica, idade, sexo e raça.
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Alteração desde o início até 12 semanas
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Classificação de fome
Prazo: <translated>Basal; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção</translated>
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usar uma escala Likert de 5 pontos (Nada, Um Pouco, Moderadamente, Muito, Extremamente)
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<translated>Basal; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção</translated>
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Satisfação com a Dieta
Prazo: Basal; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Usando uma escala de Likert de 5 pontos (Nem um pouco, Um pouco, Moderadamente, Muito, Extremamente)
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Basal; após 4 semanas de intervenção; após 8 semanas de intervenção; após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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