Effekt av ett proteintillskott på kroppsvikt och metabola variabler hos överviktiga och feta patienter
Effekten av protein¾h äggning på kroppsvikt och metabola variabler hos överviktiga och feta patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av övervikt och fetma har ökat globalt på grund av livsstils- och kostförändringar. Enligt "Rapport om nutritions- och kroniska sjukdomars status bland kinesiska invånare (2020)" har andelen överviktiga och feta vuxna i Kina överstigit 50%. Övervikt och fetma är inte bara stora riskfaktorer för kroniska sjukdomar som diabetes och hjärt-kärlsjukdomar, utan är också nära relaterade till ökad risk för för tidig död. De har blivit ett av de allvarligaste folkhälsoproblemen.
Kostintervention är en grundläggande metod för behandling av övervikt och fetma. Under senare år har påverkan av olika koststrukturer på övervikt och fetma fått allt större uppmärksamhet från forskare. De "Kinesiska riktlinjerna för medicinsk nutritionsterapi vid övervikt/fetma (2021)" påpekar att en högproteinkost kan minska hunger, öka mättnadskänslan och öka vilande energiförbrukning, vilket är fördelaktigt för viktminskning och förbättring av glukoshomeostas och blodlipidnivåer hos överviktiga och feta patienter. Studier har visat att ökad mejeriintag under energirestriktiv kostintervention kan bidra till att öka mättnadskänslan och minska mer kroppsvikt och fettmassa. Vassleprotein är den proteinkedja som kvarstår i supernatanten vid separation och utfällning av kasein, och det är rikt på essentiella aminosyror. Andelen grenade aminosyror i dess aminosyrasammansättning är relativt hög, vilket kan främja uppbyggnad och reparation av människans vävnadsstruktur. Studier har visat att vassleproteintillskott kan hjälpa överviktiga och feta patienter att gå ner i vikt och kroppsfett, bibehålla mager kroppsmassa och till viss del förbättra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar som blodtryck och blodglukosnivåer. Men de potentiella verkningsmekanismerna är inte klarlagda. Dessutom återstår vassleproteinets roll hos den överviktiga och feta befolkningen i Kina att studera. Baserat på detta utformade detta projekt två kostmodeller: en vassleproteinpulverförstärkt energirestriktiv högproteinkost och en energirestriktiv kost. De jämfördes med en hälsoutbildningskontrollgrupp för att studera effekten av vassleproteinpulver på vikt och metabola markörer hos överviktiga och feta patienter, för att ge en referens för kostintervention hos överviktiga och feta patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder 25-35 år, inga könsbegränsningar<\/li>
- Body mass index (BMI) ≥ 24 kg\/m²<\/li>
- Frivilligt samtycke och undertecknat informerat samtyckesformulär<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Ålder < 25 år eller > 35 år<\/li>
- Nuvarande användning av läkemedel som kan påverka vikt eller energibalans (t.ex. lipidsänkande läkemedel, antidiabetiska läkemedel, aptitdämpande medel), eller andra protein<\/li>
- Förekomst av akut eller kronisk viral hepatit, onormal leverfunktion (ALT eller\/och AST > 3 gånger övre normalgränsen), njursjukdom (serumkreatinin > övre normalgränsen), diabetes, maligna tumörer eller hjärt<\/li>
- Mag<\/li>
- Psykiska störningar<\/li>
- Allergier mot produktens ingredienser eller förekomst av medfödda ämnesomsättningsstörningar<\/li>
- Graviditet eller amning<\/li>
- Andra tillstånd som av forskarna anses olämpliga för deltagande i studien (t.ex. allvarliga sjukdomar som inte anges i exklusionskriterierna)<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleproteingrupp
Deltagarna i vassleproteingruppen minskade sitt genomsnittliga energiintag med 30%. De konsumerade vassleproteinpulver två gånger dagligen (13 gram var) med frukost och eftermiddagsmellanmål, och ersatte delvis baslivsmedel. Makronutrientfördelningen för denna grupp var följande: Kolhydrater: 45%-50% av energiintaget Protein: 20%-25% av energiintaget Fett: 30% av energiintaget Den energibegränsade kosten pågick i 12 veckor. Under denna period övervakade kliniska nutritionister deltagarnas kostintag och träningsvanor två gånger i veckan via WeChat/telefonsamtal. Deltagarna hade poliklinikbesök var fjärde vecka för kost- och träningsövervakning och vägledning. |
Interventionsperioden varade i 12 veckor.
Under denna tid fick deltagarna kostrådgivning från forskare.
Vassleproteingruppen genomgick en energireducerad diet med 30 % mindre energi, med en makronutrientfördelning på 45–50 % kolhydrater, 30 % fett och 20–25 % protein.
Deltagarna konsumerade 13 gram vassleproteinpulver två gånger dagligen, till frukost och eftermiddagsmellanmål, vilket delvis ersatte baslivsmedel.
|
|
Aktiv komparator: Grupp med kaloribegränsad balanserad kost
Deltagare i den energiinskränkta balanserade kostgruppen genomgick en 30-procentig minskning av sitt genomsnittliga energiintag. Makronutrientfördelningen för denna grupp var följande: Kolhydrater: 55% av energiintaget Protein: 15% av energiintaget Fett: 30% av energiintaget Den energiinskränkta kosten varade i 12 veckor. Under denna period övervakade kliniska nutritionister deltagarnas kostintag och motionsvanor två gånger i veckan via WeChat/telefonsamtal. Deltagarna hade polikliniska besök var fjärde vecka för kost- och motionsövervakning och vägledning. |
Interventionsperioden varade i 12 veckor.
Under denna tid fick deltagarna kostrådgivning från forskare.
Gruppen med kaloribegränsad balanserad kost genomgick en diet med 30% energiminskning och en makronäringsfördelning på 55% kolhydrater, 30% fett och 15% protein.
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildningskontrollgrupp
Deltagare i kontrollgruppen för hälsoutbildning följde en hälsosam kostplan med obegränsad energi.
Makronutrientfördelningen för denna grupp var som följer: Kolhydrater: 50%-65% av energiintaget Protein: 10%-15% av energiintaget Fett: 20%-30% av energiintaget Interventionen varade i 12 veckor. Under denna period övervakade kliniska nutritionister deltagarnas kostintag och motionsvanor två gånger i veckan via WeChat/telefonsamtal. Deltagarna hade polikliniska besök var fjärde vecka för kost- och motionsrådgivning. |
Interventionsperioden varade i 12 veckor. Under denna tid fick deltagarna kostrådgivning från forskare. Hälsoutbildningskontrollgruppen följde en obegränsad energihälsosam kostplan med en makronutrientfördelning på 50%-65% kolhydrater, 20%-30% fett och 10%-15% protein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention: efter 12 veckors intervention
|
Mäts efter fasta och blåstömning, utan skor, i lätta kläder, med en standardvåg
|
Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention: efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baseline; efter 4-veckors intervention; efter 8-veckors intervention; efter 12-veckors intervention
|
Mätt med bioelektrisk impedansanalys
|
Baseline; efter 4-veckors intervention; efter 8-veckors intervention; efter 12-veckors intervention
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention: efter 12 veckors intervention
|
Mäts med bioelektrisk impedansanalys
|
Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention: efter 12 veckors intervention
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention; efter 12 veckors intervention
|
Mäts genom bioelektrisk impedansanalys
|
Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention; efter 12 veckors intervention
|
|
Visceral fettarea
Tidsram: Baseline; efter 4-veckors intervention; efter 8-veckors intervention; efter 12-veckors intervention
|
Mäts med bioelektrisk impedansanalys
|
Baseline; efter 4-veckors intervention; efter 8-veckors intervention; efter 12-veckors intervention
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Baseline; efter 4-veckors intervention; efter 8-veckors intervention: efter 12-veckors intervention
|
Mät greppstyrkan i dominanta handen, ta maxvärdet av två försök, och notera till närmsta 0,1 kg
|
Baseline; efter 4-veckors intervention; efter 8-veckors intervention: efter 12-veckors intervention
|
|
Fastande glukosnivå
Tidsram: Förändring från baseline till 12 veckor
|
Samla fastande venöst blod (efter minst 8 timmars fasta) från försökspersonerna för att mäta fasteblodsocker
|
Förändring från baseline till 12 veckor
|
|
Insulinresistensstatus
Tidsram: Ändring från baslinje till 12 veckor
|
Uppmätt med användning av homeostasmodellen för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
|
Ändring från baslinje till 12 veckor
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 veckor
|
Samla fastande venöst blod (efter minst 8 timmars fasta) från försökspersoner för att mäta fastande insulin
|
Förändring från baslinje till 12 veckor
|
|
Serumlipider
Tidsram: Förändring från baslinje till 12 veckor
|
Venöst blod i fastande tillstånd (efter 8 timmars fasta) samlas in från försökspersonerna.
Serumnivåer av totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL-C) och lågdensitetslipoprotein (LDL-C) mäts
|
Förändring från baslinje till 12 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Ta venöst blodprov i fastande tillstånd (efter minst 8 timmars fasta) från försökspersoner för att mäta serumkreatinin (Cr) och blodureakväve (BUN).
Beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknas med CKD-EPI- eller MDRD-formeln baserat på serumkreatinin, ålder, kön och etnicitet.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
|
Hunger rating
Tidsram: Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention: efter 12 veckors intervention
|
Använder en 5-gradig Likert-skala (Inte alls, Något, Måttligt, Mycket, Extremt)
|
Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention: efter 12 veckors intervention
|
|
Matnöjdhet
Tidsram: Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention; efter 12 veckors intervention
|
Med hjälp av en 5-gradig Likertskala (Inte alls, Något, Måttligt, Mycket, Extremt)
|
Baseline; efter 4 veckors intervention; efter 8 veckors intervention; efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .