- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07549308
Proteiinilisän vaikutus ruumiinpainoon ja metabolisiin muuttujiin ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla
<p>Proteiinilisäyksen vaikutus ruumiinpainoon ja metabolisiin muuttujiin ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla</p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon ja lihavuuden yleisyys on maailmanlaajuisesti lisääntynyt elämäntapa- ja ruokavaliomuutosten johdosta. Kiinan "Raportti asukkaiden ravitsemuksen ja kroonisten sairauksien tilasta (2020)" mukaan ylipainoisten ja lihavien aikuisten osuus Kiinassa on ylittänyt 50 prosenttia. Ylipaino ja lihavuus eivät ole ainoastaan merkittäviä riskitekijöitä kroonisille sairauksille, kuten diabetekselle ja sydän- ja verisuonitaudeille, vaan ne liittyvät läheisesti myös lisääntyneeseen ennenaikaisen kuoleman riskiin. Niistä on tullut yksi vakavimmista kansanterveysongelmista.
Ravitsemushoito on perustavanlaatuinen menetelmä ylipainon ja lihavuuden hoidossa. Viime vuosina erilaisten ruokavaliorakenteiden vaikutus ylipainoon ja lihavuuteen on saanut yhä enemmän huomiota tutkijoilta. Kiinan suuntaviivat ylipainon/lihavuuden lääkinnälliselle ravitsemushoidolle (2021) toteaa, että runsasproteiininen ruokavalio voi vähentää näläntunnetta, lisätä kylläisyyden tunnetta ja lisätä lepoenergiankulutusta, mikä on hyödyllistä painonpudotukselle ja seerumin glukoositasapainon ja veren lipiditasojen parantamiselle ylipainoisilla ja lihavilla potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että energiarajoitetulla ruokavaliolla tehdyn interventiohoidon aikana maitotuotteiden saannin lisääminen voi auttaa parantamaan kylläisyyden tunnetta ja vähentämään enemmän painoa ja rasvamassaa. Hera on proteiinkomponentti, joka jää tai farmac -it pidättäytyy heraan ositteng-supernatanttiin kaseiinin erottamisen ja saostuksen aikana, ja se on rikastettu välttämättömillä aminohapoilla. Haarautuvien aminohappojen osuus sen aminohappokoostumuksessa on melko korkea, mikä voi edistää ihmisen kudosrakenteen rakentamista ja korjausta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lisäravinteena otettu heraproteiini voi auttaa ylipainoisia ja lihavia potilaita laihduttamaan ja vähentämään kehon rasvaa, ylläpitämään vähärasvaista kehon massaa ja jossain määrin parantamaan sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, kuten verenpainetta ja verensokeritasoja. Mahdolliset vaikutusmekanismit eivät kuitenkaan ole selviä. Lisäksi heraproteiinin roolia ylipainoisessa ja lihavassa väestössä Kiinassa on vielä tutkittava. Tämän perusteella tässä hankkeessa suunniteltiin kaksi ruokavaliomallia: herapulverilla täydennetty energianrajoittainen runsasproteiininen ruokavalio ja energianrajoittainen tasapainoinen ruokavalio. Niitä verrattiin terveyskasvatuksen kontrolliryhmään tutkittaessa herapulverin vaikutuksia ylipainoisten ja lihavien potilaiden painoon ja aineenvaihdunnan indikaattoreihin, jotta saataisiin viitekehys ylipainoisten ja lihavien potilaiden ruokavalion interventiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä 25–35 vuotta, ilman sukupuolirajoituksia
- Painoindeksi (BMI) ≥ 24 kg/m²
- Vapaaehtoinen suostumus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkukriteerit:
- Ikä < 25 vuotta tai > 35 vuotta
- Tällä hetkellä käytössä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon tai energiatasapainoon (esim. lipidilääkkeet, diabeteslääkkeet, ruokahalua hillitsevät lääkkeet) tai muita proteiinivalmisteita
- Akuutti tai krooninen virushepatiitti, epänormaali maksan toiminta (ALAT tai/ja ASAT > 3 kertaa viitevälin yläraja), munuaissairaus (seerumin kreatiniini > viitevälin yläraja), diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet tai sydän- ja verisuonisairaudet
- Maha-suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat ruoan sulatukseen ja imeytymiseen (esim. krooninen ripuli, ummetus, vakava maha-suolitulehdus, aktiivinen peptinen haavatauti, maha-suolikanavan leikkauksen jälkitila)
- Psykiatriset häiriöt
- Allergiat tuotteen ainesosille tai synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt
- Raskaus tai imetys
- Muut tutkijoiden mukaan osallistumiseen sopimattomiksi katsomat olot (esim. vakavat sairaudet, joita ei ole lueteltu poissulkukriteereissä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heraproteiiniryhmä
Heremääräisen vähentämisen saaneen ryhmän osanottajat vähensivät keskimääräistä energiansaantiaan 30-prosenttisesti. He nauttivat heraproteiinijauhetta kahdesti päivässä (13 grammaa kerrallaan) aamiaisella ja iltapäivävälipalalla, korvaten osittain peruselintarvikkeita. Tämän ryhmän makroravintoaineiden jakautuma oli seuraava: Hiilihydraatit: 45 %–50 % energiansaannista Proteiini: 20 %–25 % energiansaannista Rasva: 30 % energiansaannista Energiarajoitteinen ruokavalio kesti 12 viikkoa. Tänä aikana kliiniset ravitsemusterapeutit seurasivat osanottajien ruoansaantia ja liikuntatottumuksia kahdesti viikossa WeChatin/puhelimien välityksellä. Osanottajilla oli poliklinikkakäyntejä joka neljäs viikko ruokavalio- ja liikuntaseurantaa sekä ohjausta varten. |
Interventiojakso kesti 12 viikkoa.
Tänä aikana osallistujat saivat ruokavalio-ohjausta tutkijoilta.
Heraproteiiniryhmässä noudatettiin 30-prosenttista energian vähennysruokavaliota, makroravinteiden jakautuessa seuraavasti: 45%-50% hiilihydraatteja, 30% rasvaa ja 20%-25% proteiinia.
Osallistujat nauttivat 13 grammaa heraproteiinijauhetta kahdesti päivässä, aamiaisella ja iltapäivän välipalana, korvaten osittain peruselintarvikkeita.
|
|
Active Comparator: Kalorirajoitettu tasapainoinen ruokavalio -ryhmä
Energiarajoitetun tasapainoisen ruokavalion ryhmän osallistujat vähensivät keskimääräistä energiansaantiaan 30 prosentilla. Tämän ryhmän makroravintoainejakauma oli seuraava:<\/p> Hiilihydraatit: 55% energiansaannista Proteiini: 15% energiansaannista Rasva: 30% energiansaannista Energiarajoitettu ruokavalio kesti 12 viikkoa. Tänä aikana kliiniset ravitsemusterapeutit seurasivat osallistujien ravinnonsaantia ja liikuntatottumuksia kahdesti viikossa WeChatin\/puhelinsoittojen välityksellä. Osallistujilla oli avohoitokäyntejä joka 4. viikko ruokavalion ja liikunnan seurantaa ja ohjausta varten.<\/p> |
Interventiojakso kesti 12 viikkoa.
Tänä aikana osallistujat saivat ravitsemusohjausta tutkijoilta.
Kalorirajoitettu tasapainoinen ruokavalio -ryhmä noudatti 30 %:n energianvähennysruokavaliota, jonka makroravinteiden jakautuminen oli 55 % hiilihydraatteja, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia.
|
|
Active Comparator: Terveyskasvatuskontrolliryhmä
Interventioryhmän osallistujat noudattivat rajoittamatonta energian saantia sisältävää terveellistä ruokavaliota. Makroravinteiden jakautuminen tässä ryhmässä oli seuraava: Hiilihydraatit: 50%–65% energiansaannista Proteiini: 10%–15% energiansaannista Rasva: 20%–30% energiansaannista Interventio kesti 12 viikkoa. Tänä aikana kliiniset ravitsemusterapeutit seurasivat osallistujien ravinnonsaantia ja liikuntatottumuksia kahdesti viikossa WeChatin/puheluiden välityksellä. Osallistujilla oli avohoitokäyntejä 4 viikon välein terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan liittyvän ohjauksen saamiseksi. |
Interventiojakso kesti 12 viikkoa.
Tänä aikana osallistujat saivat ravitsemusohjausta tutkijoilta.
Terveyskasvatuksen kontrolliruokavalion ryhmä noudatti rajoittamatonta energian terveellistä ruokavaliota, jonka makroravinteiden jakautuminen oli 50% -65% hiilihydraatteja, 20%-30% rasvaa ja 10%-15% proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
Mitattu paaston ja virtsaamisen jälkeen, ilman kenkiä, kevyissä vaatteissa, käyttäen tavallista vaakaa
|
Lähtötaso; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
Measured by Bioelectrical impedance analysis
|
Lähtötaso; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
|
Rasvakudoksen massa
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
Measured by Bioelectrical impedance analysis
|
Lähtötaso; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen;12 viikon intervention jälkeen
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Lähtötilanne; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen;12 viikon intervention jälkeen
|
|
Viskeraalisen rasvan pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; 8 viikon toimenpiteen jälkeen; 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan bioelektrisellä impedanssianalyysillä
|
Lähtötilanne; 4 viikon toimenpiteen jälkeen; 8 viikon toimenpiteen jälkeen; 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
Mittaa dominantin käden puristusvoima, ota kahden yrityksen maksimiarvo ja kirjaa lähimpään 0,1 kg:aan
|
Lähtötilanne; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
|
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Kerää koehenkilöiltä paastolaskimoveri (vähintään 8 tunnin paaston jälkeen) paastoverensokerin mittaamiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Insuliiniresistenssin tila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Mitattuna homeostaasimallin avulla arvioidulla insuliiniresistenssillä (HOMA-IR)
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kerää paastoverinäyte (vähintään 8 tunnin paaston jälkeen) koehenkilöiltä paastoinsuliinin mittaamiseksi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Tutkittavilta kerätään paastoverinäyte (8 tunnin paaston jälkeen). Seerumin kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, suuritiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja pientiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) -pitoisuudet mitataan.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
|
Munuaistoiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kerää paastovenoosi verta (vähintään 8 tunnin paaston jälkeen) koehenkilöiltä seerumin kreatiniinin (Kr) ja veren ureatyppi (BUN) mittaamiseksi.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) lasketaan CKD-EPI- tai MDRD-kaavalla, joka perustuu seerumin kreatiniiniin, ikään, sukupuoleen ja rotuun.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Nälän arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
Using a 5-point Likert scale (Not at All, Somewhat, Moderately, Very, Extremely)
|
Lähtötilanne; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
|
Ruokavalion tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
Käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (Ei lainkaan, Jonkin verran, Kohtalaisesti, Paljon, Erittäin paljon)
|
Lähtötaso; 4 viikon intervention jälkeen; 8 viikon intervention jälkeen; 12 viikon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .