Vliv proteinové suplementace na tělesnou hmotnost a metabolické proměnné u pacientů s nadváhou a obezitou
Vliv proteinového doplňku na tělesnou hmotnost a metabolické proměnné u pacientů s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence nadváhy a obezity celosvětově roste v důsledku změn životního stylu a stravování. Podle "Zprávy o stavu výživy a chronických onemocnění u čínských obyvatel (2020)" podíl dospělých s nadváhou a obezitou v Číně přesáhl 50 %. Nadváha a obezita nejsou pouze hlavními rizikovými faktory pro chronická onemocnění, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění, ale také úzce souvisejí se zvýšeným rizikem předčasného úmrtí. Staly se jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví.
Dietární intervence je základním přístupem k léčbě nadváhy a obezity. V posledních letech si vliv různých stravovacích struktur na nadváhu a obezitu získává stále větší pozornost výzkumníků. "Čínské směrnice pro lékařskou nutriční terapii nadváhy/obezity (2021)" uvádějí, že vysokoproteinová dieta může snížit hlad, zvýšit sytost a zvýšit klidový výdej energie, což je prospěšné pro hubnutí a zlepšení glukózové homeostázy a hladin krevních lipidů u pacientů s nadváhou a obezitou. Studie prokázaly, že zvýšení příjmu mléčných výrobků během energeticky omezené dietní intervence může pomoci zvýšit sytost a snížit více tělesné hmotnosti a tukové hmoty. Syrovátkový protein je proteinová složka, která zůstává v supernatantu při separaci a srážení kaseinu, a je bohatý na esenciální aminokyseliny. Podíl aminokyselin s rozvětveným řetězcem v jeho složení aminokyselin je poměrně vysoký, což může podporovat tvorbu a opravu lidské tkáňové struktury. Studie prokázaly, že doplňky syrovátkového proteinu mohou pomoci pacientům s nadváhou a obezitou zhubnout a snížit tělesný tuk, udržet libovou tělesnou hmotu a do určité míry zlepšit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je krevní tlak a hladina glukózy v krvi. Nicméně potenciální mechanismy účinku nejsou jasné. Kromě toho role syrovátkového proteinu u populace s nadváhou a obezitou v Číně zůstává k prozkoumání. Na základě toho tento projekt navrhl dva dietní modely: energeticky omezenou vysokoproteinovou dietu doplněnou syrovátkovým proteinovým práškem a energeticky omezenou vyváženou dietu. Byly porovnány s kontrolní skupinou s edukací o zdraví za účelem studia účinků syrovátkového proteinového prášku na hmotnost a metabolické ukazatele u pacientů s nadváhou a obezitou, aby poskytly vodítko pro dietní intervenci u pacientů s nadváhou a obezitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25–35 let, bez omezení pohlaví
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m²
- Dobrovolný souhlas a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 25 let nebo > 35 let
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost nebo energetickou rovnováhu (např. léky snižující hladinu lipidů, antidiabetika, léky potlačující chuť k jídlu), nebo jiné proteinové doplňky
- Přítomnost akutní nebo chronické virové hepatitidy, abnormální funkce jater (ALT a/nebo AST > 3násobek horní hranice normy), onemocnění ledvin (sérový kreatinin > horní hranice normy), diabetes, maligní nádory nebo kardiovaskulární onemocnění
- Gastrointestinální poruchy ovlivňující trávení a vstřebávání potravy (např. chronický průjem, zácpa, závažný zánět trávicího traktu, aktivní peptický vřed, stav po operaci trávicího traktu)
- Psychiatrické poruchy
- Alergie na složky přípravku nebo přítomnost vrozených metabolických poruch
- Těhotenství nebo kojení
- Jiné stavy považované výzkumníky za nevhodné pro účast ve studii (např. závažná onemocnění neuvedená v kritériích vyloučení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se syrovátkovým proteinem
Účastníci skupiny se syrovátkovým proteinem snížili průměrný energetický příjem o 30 %. Dvakrát denně (každá dávka 13 gramů) konzumovali syrovátkový proteinový prášek se snídaní a odpolední svačinou, částečně nahrazující základní potraviny. Rozložení makroživin v této skupině bylo následující: Sacharidy: 45 %–50 % energetického příjmu, Bílkoviny: 20 %–25 % energetického příjmu, Tuky: 30 % energetického příjmu. Energeticky omezená dieta trvala 12 týdnů. Během tohoto období klinickí nutricionisté monitorovali dietní příjem a pohybové návyky účastníků dvakrát týdně prostřednictvím WeChatu nebo telefonických hovorů. Účastníci chodili na ambulantní kontroly každé 4 týdny pro monitorování diety a cvičení a pro získání rad. |
Období intervence trvalo 12 týdnů.
Během této doby účastníci obdrželi dietní poradenství od výzkumných pracovníků. Skupina se syrovátkovou bílkovinou podstoupila dietu s 30% omezením energie a makronutrientovým rozdělením 45%-50% sacharidů, 30% tuků a 20%-25% bílkovin. Účastníci konzumovali 13 gramů syrovátkového proteinového prášku dvakrát denně, s snídaní a odpolední svačinou, částečně nahrazující základní potraviny. |
|
Aktivní komparátor: Skupina s kaloricky omezenou vyváženou stravou
Účastníci ve skupině s energeticky omezenou vyváženou stravou zaznamenali 30% snížení průměrného příjmu energie. Rozložení makroživin pro tuto skupinu bylo následující: Sacharidy: 55% energetického příjmu Bílkoviny: 15% energetického příjmu Tuky: 30% energetického příjmu Energeticky omezená dieta trvala 12 týdnů. Během tohoto období kliničtí dietologové monitorovali příjem potravy a pohybové návyky účastníků dvakrát týdně prostřednictvím WeChatu/telefonických hovorů. Účastníci absolvovali ambulantní návštěvy každé 4 týdny za účelem monitorování a vedení v oblasti stravy a pohybu. |
Období intervence trvalo 12 týdnů.
Během této doby dostávali účastníci dietní poradenství od výzkumníků.
Skupina s kaloricky omezenou vyváženou stravou podstoupila dietu s 30% snížením energie s makronutričním rozložením 55% sacharidů, 30% tuků a 15% bílkovin.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s edukací o zdraví
Účastníci v kontrolní skupině zdravotní výchovy dodržovali neomezený zdravý stravovací plán s volným příjmem energie. Rozložení makroživin v této skupině bylo následující: Sacharidy: 50%–65% energetického příjmu Bílkoviny: 10%–15% energetického příjmu Tuky: 20%–30% energetického příjmu Intervence trvala 12 týdnů. Během tohoto období kliničtí odborníci na výživu monitorovali příjem stravy a pohybové návyky účastníků dvakrát týdně prostřednictvím WeChat/telefonických hovorů. Účastníci měli ambulantní návštěvy každé 4 týdny pro vedení ohledně zdravé stravy a cvičení. |
Doba intervence trvala 12 týdnů.
Během této doby účastníci dostávali dietní pokyny od výzkumníků.
Kontrolní skupina s dietou zaměřenou na zdravotní výchovu dodržovala neomezený zdravý stravovací plán s rozdělením makroživin: 50%–65% sacharidů, 20%–30% tuků a 10%–15% bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Baseline; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
Měřeno po lačnění a vymočení, bez bot, v lehkém oblečení, pomocí standardní váhy.
|
Baseline; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Baseline; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
Měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy
|
Baseline; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
|
Tělesná hmotnost tuku
Časové okno: Výchozí; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
|
Výchozí; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
Měřeno analýzou bioelektrické impedance
|
Výchozí stav; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
|
Plocha viscerálního tuku
Časové okno: Baseline; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
|
Baseline; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
Změřte sílu stisku dominantní ruky, odeberte maximální hodnotu ze dvou pokusů a zaznamenejte s přesností na 0,1 kg
|
Výchozí stav; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
|
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12. týdne
|
Odeberte subjektům žilní krev nalačno (alespoň 8 hodin hladovění) pro měření glykémie nalačno
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Stav inzulínové rezistence
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Měřeno pomocí homeostázového modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Odeberte žilní krev nalačno (po nejméně 8 hodinách hladovění) subjektům k měření inzulinu nalačno
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Sérové lipidy
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Fasting venous blood (after 8 hours of fasting) is collected from the subjects.
Serum levels of total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) are measured
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Odeberte subjektům nalačno žilní krev (po nejméně 8 hodinách hladovění) k měření kreatininu v séru (Cr) a močoviny v krvi (BUN).
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) je vypočtena pomocí vzorce CKD-EPI nebo MDRD na základě kreatininu v séru, věku, pohlaví a rasy.
|
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Hodnocení hladu
Časové okno: Výchozí stav; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
Pomocí 5bodové Likertovy škály (Vůbec ne, Trochu, Středně, Velmi, Velmi výrazně)
|
Výchozí stav; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci; po 12týdenní intervenci
|
|
Spokojenost se stravou
Časové okno: Baseline; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci: po 12týdenní intervenci
|
Pomocí 5bodové Likertovy škály (Vůbec ne, Trochu, Středně, Velmi, Extrémně)
|
Baseline; po 4týdenní intervenci; po 8týdenní intervenci: po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na syrovátkový proteinový prášek
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme