Effet d'une supplémentation en protéines sur le poids corporel et les variables métaboliques chez les patients en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du surpoids et de l'obésité a augmenté à l'échelle mondiale en raison des changements de mode de vie et d'alimentation. Selon le "Rapport sur l'état de la nutrition et des maladies chroniques parmi les résidents chinois (2020)", la proportion d'adultes en surpoids et obèses en Chine a dépassé 50 %. Le surpoids et l'obésité ne sont pas seulement des facteurs de risque majeurs pour les maladies chroniques telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires, mais ils sont également étroitement liés à un risque accru de décès prématuré. Ils sont devenus l'un des problèmes de santé publique les plus graves.
L'intervention diététique est une approche fondamentale du traitement du surpoids et de l'obésité. Ces dernières années, l'impact de différentes structures alimentaires sur le surpoids et l'obésité a reçu une attention croissante de la part des chercheurs. Les "Lignes directrices chinoises pour la thérapie nutritionnelle médicale du surpoids/obésité (2021)" indiquent qu'un régime hyperprotéiné peut réduire la faim, augmenter la satiété et augmenter la dépense énergétique au repos, ce qui est bénéfique pour la perte de poids et l'amélioration de l'homéostasie du glucose et des taux de lipides sanguins chez les patients en surpoids et obèses. Des études ont montré que l'augmentation de la consommation de produits laitiers lors d'une intervention diététique à restriction énergétique pourrait aider à renforcer la satiété et à réduire davantage le poids corporel et la masse grasse. Les protéines de lactosérum sont le composant protéique retenu dans le surnageant lors de la séparation et de la précipitation de la caséine, et elles sont riches en acides aminés essentiels. La proportion d'acides aminés à chaîne ramifiée dans leur profil d'acides aminés est relativement élevée, ce qui peut favoriser la construction et la réparation de la structure tissulaire humaine. Des études ont montré que les suppléments de protéines de lactosérum peuvent aider les patients en surpoids et obèses à perdre du poids et de la masse grasse, à maintenir la masse maigre et, dans une certaine mesure, à améliorer les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires tels que la pression artérielle et les taux de glucose sanguin. Cependant, les mécanismes d'action potentiels ne sont pas clairs. De plus, le rôle des protéines de lactosérum dans la population en surpoids et obèse en Chine reste à étudier. Sur cette base, ce projet a conçu deux modèles diététiques : un régime hyperprotéiné à restriction énergétique complété par des protéines de lactosérum en poudre et un régime équilibré à restriction énergétique. Ils ont été comparés à un groupe témoin d'éducation sanitaire pour étudier les effets des protéines de lactosérum en poudre sur le poids et les indicateurs métaboliques chez les patients en surpoids et obèses, afin de fournir une référence pour l'intervention diététique chez les patients en surpoids et obèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 25 à 35 ans, sans restriction de sexe
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kg/m²
- Consentement volontaire et formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Âge < 25 ans ou > 35 ans
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter le poids ou l'équilibre énergétique (par exemple, médicaments hypolipidémiants, antidiabétiques, coupe-faim), ou autres suppléments protéinés
- Présence d'hépatite virale aiguë ou chronique, fonction hépatique anormale (ALT ou/et AST > 3 fois la limite supérieure de la normale), maladie rénale (créatinine sérique > limite supérieure de la normale), diabète, tumeurs malignes ou maladies cardiovasculaires
- Troubles gastro-intestinaux affectant la digestion et l'absorption des aliments (par exemple, diarrhée chronique, constipation, inflammation gastro-intestinale sévère, ulcère gastroduodénal actif, chirurgie gastro-intestinale postérieure)
- Troubles psychiatriques
- Allergies aux ingrédients du produit ou présence de troubles métaboliques innés
- Grossesse ou allaitement
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par les chercheurs (par exemple, maladies graves non listées dans les critères d'exclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe protéine de lactosérum
Les participants du groupe des protéines de lactosérum ont subi une réduction de 30 % de leur apport énergétique moyen. Ils ont consommé de la poudre de protéines de lactosérum deux fois par jour (13 grammes chacun) avec le petit-déjeuner et les collations de l'après-midi, en remplaçant partiellement les aliments de base. La répartition des macronutriments pour ce groupe était la suivante : Glucides : 45%-50 % de l'apport énergétique Protéines : 20%-25 % de l'apport énergétique Lipides : 30 % de l'apport énergétique Le régime hypocalorique a duré 12 semaines. Pendant cette période, des nutritionnistes cliniciens ont surveillé l'apport alimentaire et les habitudes d'exercice des participants deux fois par semaine via WeChat/appels téléphoniques. Les participants avaient des consultations externes toutes les 4 semaines pour un suivi et des conseils diététiques et d'exercice. |
La période d'intervention a duré 12 semaines.
Pendant cette période, les participants ont reçu des conseils diététiques de la part des chercheurs. Le groupe protéines de lactosérum a suivi un régime de réduction énergétique de 30 % avec une distribution des macronutriments de 45 à 50 % de glucides, 30 % de lipides et 20 à 25 % de protéines. Les participants ont consommé 13 grammes de poudre de protéines de lactosérum deux fois par jour, au petit-déjeuner et en collation l'après-midi, en remplaçant partiellement les aliments de base. |
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Comparateur actif: Groupe de régime équilibré hypocalorique
Les participants du groupe suivant un régime équilibré et restreint en énergie ont subi une réduction de 30 % de leur apport énergétique moyen. La répartition des macronutriments pour ce groupe était la suivante : Glucides : 55 % de l'apport énergétique Protéines : 15 % de l'apport énergétique Lipides : 30 % de l'apport énergétique Le régime restreint en énergie a duré 12 semaines. Pendant cette période, des nutritionnistes cliniques ont surveillé les apports alimentaires et les habitudes d'exercice des participants deux fois par semaine via WeChat/appels téléphoniques. Les participants ont eu des consultations externes toutes les 4 semaines pour un suivi et des conseils diététiques et d'exercice. |
La période d'intervention a duré 12 semaines.
Pendant cette période, les participants ont reçu des conseils diététiques de la part des chercheurs.
Le groupe soumis à un régime hypocalorique équilibré a suivi un régime avec une réduction énergétique de 30 % et une répartition des macronutriments de 55 % de glucides, 30 % de lipides et 15 % de protéines.
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Comparateur actif: Groupe témoin d'éducation sanitaire
Les participants du groupe de contrôle d'éducation sanitaire ont suivi un régime alimentaire sain et sans restriction énergétique. La répartition des macronutriments pour ce groupe était la suivante : Glucides : 50%-65% de l'apport énergétique Protéines : 10%-15% de l'apport énergétique Lipides : 20%-30% de l'apport énergétique L'intervention a duré 12 semaines. Pendant cette période, des nutritionnistes cliniciens ont surveillé les apports alimentaires et les habitudes d'exercice des participants deux fois par semaine via WeChat/appels téléphoniques. Les participants ont eu des consultations externes toutes les 4 semaines pour des conseils sur l'alimentation saine et l'exercice. |
L'intervention a duré 12 semaines.
Pendant cette période, les participants ont reçu des conseils diététiques de la part des chercheurs.
Le groupe témoin d'éducation sanitaire suivant un régime alimentaire sain a suivi un plan alimentaire sain sans restriction énergétique avec une répartition des macronutriments de 50% à 65% de glucides, 20% à 30% de lipides et 10% à 15% de protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel
Délai: Baseline; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Mesuré après le jeûne et la miction, sans chaussures, en vêtements légers, à l’aide d’une balance standard
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Baseline; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire squelettique
Délai: Ligne de base ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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Ligne de base ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Masse grasse
Délai: Baseline; après 4 semaines d'intervention; après 8 semaines d'intervention; après 12 semaines d'intervention
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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Baseline; après 4 semaines d'intervention; après 8 semaines d'intervention; après 12 semaines d'intervention
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Ligne de base ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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Ligne de base ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Surface de graisse viscérale
Délai: Ligne de base ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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Ligne de base ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Force de préhension
Délai: Valeur initiale ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Mesurer la force de préhension de la main dominante, prendre la valeur maximale de deux tentatives et enregistrer au 0,1 kg près
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Valeur initiale ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Glycémie à jeun
Délai: Changement par rapport à l'inclusion à 12 semaines
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Effectuer un prélèvement de sang veineux à jeun (après au moins 8 heures de jeûne) chez les sujets pour mesurer la glycémie à jeun
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Changement par rapport à l'inclusion à 12 semaines
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Statut de résistance à l'insuline
Délai: Changement de la valeur initiale après 12 semaines
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Mesuré à l'aide de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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Changement de la valeur initiale après 12 semaines
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Insuline à jeun
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
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Prélever du sang veineux à jeun (après au moins 8 heures de jeûne) des sujets pour mesurer l'insuline à jeun
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Changement par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
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Lipides sériques
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
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Le sang veineux à jeun (après 8 heures de jeûne) est prélevé chez les sujets.
Les taux sériques de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sont mesurés
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Variation par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
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Fonction rénale
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Prélever du sang veineux à jeun (après au moins 8 heures de jeûne) chez les sujets pour mesurer la créatinine sérique (Cr) et l'azote uréique sanguin (BUN).
Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est calculé à l'aide de la formule CKD-EPI ou MDRD en fonction de la créatinine sérique, de l'âge, du sexe et de la race. |
Changement par rapport au départ à 12 semaines
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Évaluation de la faim
Délai: Baseline; après intervention de 4 semaines; après intervention de 8 semaines; après intervention de 12 semaines
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Utiliser une échelle de Likert en 5 points (Pas du tout, Un peu, Modérément, Beaucoup, Extrêmement)
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Baseline; après intervention de 4 semaines; après intervention de 8 semaines; après intervention de 12 semaines
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Satisfaction alimentaire
Délai: Base ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Utilisation d'une échelle de Likert à 5 points (Pas du tout, Un peu, Modérément, Beaucoup, Extrêmement)
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Base ; après 4 semaines d'intervention ; après 8 semaines d'intervention ; après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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