Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białkiem na masę ciała i parametry metaboliczne u pacjentów z nadwagą i otyłością

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ suplementacji białka na masę ciała i zmienne metaboliczne u pacjentów z nadwagą i otyłością

Niniejsze badanie porównuje wpływ dwóch diet o ograniczonej kaloryczności - jednej z suplementacją białka serwatkowego i jednej bez - oraz grupy kontrolnej otrzymującej edukację zdrowotną na masę ciała i parametry metaboliczne u osób z nadwagą i otyłością, w celu opracowania strategii interwencji dietetycznych dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpowszechnienie nadwagi i otyłości rośnie na całym świecie z powodu zmian stylu życia i diety. Zgodnie z "Raportem o stanie odżywienia i chorobach przewlekłych wśród mieszkańców Chin (2020)", odsetek dorosłych z nadwagą i otyłością w Chinach przekroczył 50%. Nadwaga i otyłość są nie tylko głównymi czynnikami ryzyka chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca i choroby układu krążenia, ale są również ściśle związane ze zwiększonym ryzykiem przedwczesnej śmierci. Stały się one jednym z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego.

Interwencja dietetyczna jest podstawowym podejściem do leczenia nadwagi i otyłości. W ostatnich latach wpływ różnych struktur diety na nadwagę i otyłość zyskuje coraz większą uwagę badaczy. "Chińskie wytyczne dotyczące medycznej terapii żywieniowej nadwagi/otyłości (2021)" wskazują, że dieta wysokobiałkowa może zmniejszyć uczucie głodu, zwiększyć uczucie sytości oraz zwiększyć spoczynkowy wydatek energetyczny, co jest korzystne dla utraty wagi oraz poprawy homeostazy glukozy i poziomu lipidów we krwi u pacjentów z nadwagą i otyłością. Badania wykazały, że zwiększenie spożycia nabiału podczas interwencji dietetycznej z ograniczeniem energii może pomóc zwiększyć uczucie sytości i zredukować większą ilość masy ciała i tkanki tłuszczowej. Białko serwatkowe jest składnikiem białkowym pozostającym w supernatancie podczas separacji i wytrącania kazeiny i jest bogate w niezbędne aminokwasy. Proporcja aminokwasów rozgałęzionych w jego składzie aminokwasowym jest stosunkowo wysoka, co może promować budowę i naprawę struktury tkankowej człowieka. Badania wykazały, że suplementy białka serwatkowego mogą pomóc pacjentom z nadwagą i otyłością w utracie wagi i tkanki tłuszczowej, utrzymaniu beztłuszczowej masy ciała oraz w pewnym stopniu poprawić czynniki ryzyka chorób układu krążenia, takie jak ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi. Jednak potencjalne mechanizmy działania nie są jasne. Ponadto rola białka serwatkowego w populacji z nadwagą i otyłością w Chinach pozostaje do zbadania. Na tej podstawie projekt ten opracował dwa modele dietetyczne: dietę wysokobiałkową z ograniczeniem energii uzupełnioną białkiem serwatkowym w proszku oraz zbilansowaną dietę z ograniczeniem energii. Zostały one porównane z grupą kontrolną edukacji zdrowotnej w celu zbadania wpływu białka serwatkowego w proszku na wagę i wskaźniki metaboliczne u pacjentów z nadwagą i otyłością, aby zapewnić punkt odniesienia dla interwencji dietetycznej u pacjentów z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek 25-35 lat, bez ograniczeń płci<\/li>
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg\/m²<\/li>
  • Dobrowolna zgoda i podpisany formularz świadomej zgody<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Wiek < 25 lat lub > 35 lat<\/li>
    • Obecne stosowanie leków mogących wpływać na masę ciała lub bilans energetyczny (np. leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwcukrzycowe, środki tłumiące apetyt) lub innych suplementów białkowych<\/li>
    • Obecność ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby (ALT i\/lub AST > 3 razy górna granica normy), choroba nerek (kreatynina w surowicy > górna granica normy), cukrzyca, nowotwory złośliwe lub choroby układu krążenia<\/li>
    • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na trawienie i wchłanianie pokarmu (np. przewlekła biegunka, zaparcia, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, aktywna choroba wrzodowa, stan po operacji przewodu pokarmowego)<\/li>
    • Zaburzenia psychiczne<\/li>
    • Alergie na składniki produktu lub obecność wrodzonych zaburzeń metabolicznych<\/li>
    • Ciąża lub laktacja<\/li>
    • Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu (np. poważne choroby nieujęte w kryteriach wykluczenia)<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Whey protein group

Uczestnicy grupy białka serwatkowego zmniejszyli średnie spożycie energii o 30%. Spożywali proszek białka serwatkowego dwa razy dziennie (po 13 gramów) ze śniadaniem i podwieczorkiem, częściowo zastępując produkty podstawowe. Rozkład makroskładników w tej grupie był następujący:

Węglowodany: 45%-50% energii Białko: 20%-25% energii Tłuszcze: 30% energii Dieta o obniżonej kaloryczności trwała 12 tygodni. W tym okresie kliniczni dietetycy monitorowali spożycie pokarmów i nawyki ćwiczeń uczestników dwa razy w tygodniu przez WeChat/telefony. Uczestnicy odwiedzali poradnię co 4 tygodnie w celu monitorowania diety i aktywności fizycznej oraz uzyskania wskazówek.
Suplement diety: proszek białka serwatkowego
Okres interwencji trwał 12 tygodni.
W tym czasie uczestnicy otrzymywali wskazówki dietetyczne od badaczy.
Grupa białka serwatkowego stosowała dietę z 30% redukcją energii, o rozkładzie makroskładników: 45%-50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20%-25% białka.
Uczestnicy spożywali 13 gramów proszku białka serwatkowego dwa razy dziennie, podczas śniadania i popołudniowej przekąski, częściowo zastępując podstawowe produkty spożywcze.
Aktywny komparator: Grupa z dietą zrównoważoną o ograniczonej kaloryczności

Uczestnicy grupy z energooszczędną zbilansowaną dietą obniżyli swoje średnie spożycie energii o 30%. Rozkład makroskładników w tej grupie był następujący:

Węglowodany: 55% spożycia energii Białko: 15% spożycia energii Tłuszcz: 30% spożycia energii Energooszczędna dieta trwała 12 tygodni. W tym okresie dietetycy kliniczni monitorowali spożycie diety i nawyki ćwiczeń uczestników dwa razy w tygodniu za pośrednictwem WeChat/telefonu. Uczestnicy odbywali wizyty ambulatoryjne co 4 tygodnie w celu monitorowania diety i ćwiczeń oraz udzielania wskazówek.
Behawioralne: dieta zbilansowana o ograniczonej kaloryczności
Okres interwencji trwał 12 tygodni. W tym czasie uczestnicy otrzymywali wskazówki żywieniowe od badaczy. Grupa diety zbilansowanej z ograniczeniem kalorii przeszła na dietę z 30% redukcją energii, o rozkładzie makroskładników: 55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15% białka.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna edukacji zdrowotnej

Uczestnicy z grupy kontrolnej edukacji zdrowotnej stosowali nieograniczony energetycznie plan zdrowej diety. Rozkład makroskładników dla tej grupy był następujący:

Węglowodany: 50%-65% energii Białko: 10%-15% energii Tłuszcz: 20%-30% energii Interwencja trwała 12 tygodni. W tym okresie kliniczni dietetycy monitorowali spożycie pokarmów i nawyki ćwiczeń uczestników dwa razy w tygodniu za pośrednictwem WeChatu/rozmów telefonicznych. Uczestnicy odbywali wizyty ambulatoryjne co 4 tygodnie w celu uzyskania wskazówek dotyczących zdrowej diety i ćwiczeń.
Behawioralne: edukacja zdrowotna
Okres interwencji trwał 12 tygodni. W tym czasie uczestnicy otrzymywali wskazówki dietetyczne od badaczy. Grupa kontrolna edukacji zdrowotnej stosowała nieograniczony energetycznie plan zdrowej diety z rozkładem makroskładników: 50% -65% węglowodanów, 20%-30% tłuszczu i 10%-15% białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; po 4 tygodniach interwencji; po 8 tygodniach interwencji; po 12 tygodniach interwencji
Mierzono po poście i opróżnieniu pęcherza, bez butów, w lekkim ubraniu, używając standardowej wagi
Wartość wyjściowa; po 4 tygodniach interwencji; po 8 tygodniach interwencji; po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji: po 12-tygodniowej interwencji
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Wartość wyjściowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji: po 12-tygodniowej interwencji
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji; po 12-tygodniowej interwencji
Mierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Punkt wyjściowy; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji; po 12-tygodniowej interwencji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; po 4 tygodniach interwencji; po 8 tygodniach interwencji; po 12 tygodniach interwencji
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Wartość wyjściowa; po 4 tygodniach interwencji; po 8 tygodniach interwencji; po 12 tygodniach interwencji
Powierzchnia tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Wyjściowo; po interwencji trwającej 4 tygodnie; po interwencji trwającej 8 tygodni; po interwencji trwającej 12 tygodni
Mierzone metodą bioimpedancji elektrycznej
Wyjściowo; po interwencji trwającej 4 tygodnie; po interwencji trwającej 8 tygodni; po interwencji trwającej 12 tygodni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji; po 12-tygodniowej interwencji
Zmierz siłę chwytu ręki dominującej, weź maksymalną wartość z dwóch prób i zapisz z dokładnością do 0,1 kg
Wartość wyjściowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji; po 12-tygodniowej interwencji
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
Pobrać od pacjentów próbkę krwi żylnej na czczo (po co najmniej 8 godzinach postu) w celu pomiaru glikemii na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia
Stan insulinowrażliwości
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Mierzone przy użyciu modelu homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Zmiana względem wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Pobrać od pacjentów na czczo (po co najmniej 8 godzinach postu) krew żylną w celu pomiaru stężenia insuliny na czczo
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Lipidy w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Od badanych pobierana jest krew żylna na czczo (po 8 godzinach postu). Mierzone są poziomy cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) i cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w surowicy
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Pobrać od pacjentów na czczo (po co najmniej 8 godzinach postu) krew żylną w celu pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy (Cr) i azotu mocznika we krwi (BUN). Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) oblicza się za pomocą wzoru CKD-EPI lub MDRD na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, płci i rasy.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Ocena głodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji: po 12-tygodniowej interwencji
Używając 5-punktowej skali Likerta (W ogóle nie, Trochę, Umiarkowanie, Bardzo, Niezwykle)
Wartość wyjściowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji: po 12-tygodniowej interwencji
Satysfakcja z diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji; po 12-tygodniowej interwencji
Korzystając z 5-punktowej skali Likerta (Wcale, Trochę, Umiarkowanie, Bardzo, Niezwykle)
Wartość wyjściowa; po 4-tygodniowej interwencji; po 8-tygodniowej interwencji; po 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na proszek białka serwatkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj