- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07549308
Effect of a Protein Supplementation on Body Weight and Metabolic Variables in Overweight and Obese Patients
Auswirkung einer Proteinergänzung auf Körpergewicht und Stoffwechselvariablen bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas nimmt weltweit aufgrund von Lebensstil- und Ernährungsänderungen zu. Laut dem „Bericht zum Status der Ernährung und chronischer Krankheiten unter chinesischen Einwohnern (2020)“ liegt der Anteil übergewichtiger und adipöser Erwachsener in China bei über 50 %. Übergewicht und Adipositas sind nicht nur Hauptrisikofaktoren für chronische Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sondern stehen auch in engem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko eines vorzeitigen Todes. Sie sind zu einem der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit geworden.
Ernährungsinterventionen sind ein grundlegender Ansatz zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas. In den letzten Jahren fand die Wirkung verschiedener Ernährungsstrukturen auf Übergewicht und Adipositas zunehmend Beachtung bei Forschern. Die „Chinesischen Leitlinien für die medizinische Ernährungstherapie bei Übergewicht/Adipositas (2021)“ weisen darauf hin, dass eine proteinreiche Diät den Hunger reduzieren, das Sättigungsgefühl steigern und den Ruheenergieverbrauch erhöhen kann, was zur Gewichtsabnahme und Verbesserung des Glukosegleichgewichts und der Blutfettwerte bei übergewichtigen und adipösen Patienten beiträgt. Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Aufnahme von Milchprodukten während energiebegrenzter Ernährungsinterventionen möglicherweise das Sättigungsgefühl verstärkt und zu einer stärkeren Reduktion von Körpergewicht und Fettmasse führt. Molkenprotein ist die Proteinkomponente, die bei der Abtrennung und Ausfällung von Casein im Überstand verbleibt, und es ist reich an essentiellen Aminosäuren. Der Anteil verzweigtkettiger Aminosäuren in seinem Aminosäuremuster ist relativ hoch, was die Bildung und Reparatur der menschlichen Gewebestruktur fördern kann. Studien haben gezeigt, dass Molkenproteinpräparate übergewichtigen und adipösen Patienten helfen können, Gewicht und Körperfett zu verlieren, die fettfreie Körpermasse zu erhalten und bis zu einem gewissen Grad Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Blutdruck und Blutzuckerspiegel zu verbessern. Die potentiellen Wirkmechanismen sind jedoch nicht klar. Darüber hinaus muss die Rolle von Molkenprotein in der übergewichtigen und adipösen Bevölkerung Chinas noch untersucht werden. Auf dieser Grundlage wurden in diesem Projekt zwei Ernährungsmodelle entwickelt: eine mit Molkenproteinpulver angereicherte energiebegrenzte proteinreiche Diät und eine energiebegrenzte ausgewogene Diät. Sie wurden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Gesundheitserziehung erhielt, um die Auswirkungen von Molkenproteinpulver auf Gewicht und Stoffwechselparameter bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen, um eine Referenz für Ernährungsinterventionen bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-35 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m²
- Freiwillige Zustimmung und unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 25 Jahre oder > 35 Jahre
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder den Energiehaushalt beeinflussen können (z. B. lipidsenkende Medikamente, Antidiabetika, Appetitzügler), oder andere Proteinzusätze
- Vorhandensein einer akuten oder chronischen Virushepatitis, abnormaler Leberfunktion (ALT und/oder AST > 3-fache obere Normgrenze), Nierenerkrankung (Serumkreatinin > obere Normgrenze), Diabetes, bösartige Tumore oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen (z. B. chronischer Durchfall, Verstopfung, schwere gastrointestinale Entzündungen, aktive Magengeschwüre, Zustand nach gastrointestinaler Operation)
- Psychiatrische Störungen
- Allergien gegen Produktbestandteile oder Vorhandensein angeborener Stoffwechselstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere Bedingungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden (z. B. schwere Erkrankungen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Molkenproteingruppe
Die Teilnehmer der Molkenproteingruppe erlebten eine 30%ige Reduktion ihrer durchschnittlichen Energieaufnahme. Sie konsumierten zweimal täglich (jeweils 13 Gramm) Molkenproteinpulver zum Frühstück und als Nachmittagssnack, wobei sie teilweise Grundnahrungsmittel ersetzten. Die Makronährstoffverteilung in dieser Gruppe war wie folgt: Kohlenhydrate: 45%-50% der Energieaufnahme Protein: 20%-25% der Energieaufnahme Fett: 30% der Energieaufnahme Die energieeingeschränkte Diät dauerte 12 Wochen. Während dieser Zeit überwachten klinische Ernährungsberater die Nahrungsaufnahme und die Bewegungsgewohnheiten der Teilnehmer zweimal wöchentlich per WeChat/Telefonanrufe. Die Teilnehmer hatten alle 4 Wochen ambulante Besuche zur Ernährungs- und Bewegungsüberwachung und -beratung. |
Der Interventionszeitraum dauerte 12 Wochen.
Während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Ernährungsempfehlungen von Forschern.
Die Molkenproteingruppe folgte einer 30%igen Energiereduktionsdiät mit einer Makronährstoffverteilung von 45%-50% Kohlenhydraten, 30% Fett und 20%-25% Protein.
Die Teilnehmer konsumierten zweimal täglich 13 Gramm Molkenproteinpulver, zum Frühstück und als Nachmittagssnack, und ersetzten dabei teilweise Grundnahrungsmittel.
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Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte ausgewogene Ernährungsgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe mit energieeingeschränkter, ausgewogener Ernährung erlebten eine Reduktion ihrer durchschnittlichen Energiezufuhr um 30%. Die Makronährstoffverteilung in dieser Gruppe war wie folgt: Kohlenhydrate: 55% der Energiezufuhr Protein: 15% der Energiezufuhr Fett: 30% der Energiezufuhr Die energieeingeschränkte Diät dauerte 12 Wochen an. In diesem Zeitraum überwachten klinische Ernährungswissenschaftler die Nahrungsaufnahme und Bewegungsgewohnheiten der Teilnehmer zweimal wöchentlich per WeChat/Telefonanruf. Die Teilnehmer hatten alle 4 Wochen ambulante Besuche zur Ernährungs- und Bewegungsüberwachung und -beratung. |
Der Interventionszeitraum dauerte 12 Wochen. In dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Ernährungsberatung von Forschern. Die Gruppe mit kalorienreduzierter, ausgewogener Ernährung unterzog sich einer Diät mit 30 % Energieeinsparung und einer Makronährstoffverteilung von 55 % Kohlenhydraten, 30 % Fett und 15 % Eiweiß.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe für Gesundheitserziehung folgten einem uneingeschränkten Energieplan mit gesunder Ernährung. Die Makronährstoffverteilung für diese Gruppe war wie folgt: Kohlenhydrate: 50%-65% der Energiezufuhr Protein: 10%-15% der Energiezufuhr Fett: 20%-30% der Energiezufuhr Die Intervention dauerte 12 Wochen. Während dieser Zeit überwachten klinische Ernährungsspezialisten die Nahrungsaufnahme und Bewegung der Teilnehmer zweimal wöchentlich über WeChat/Telefon. Teilnehmer hatten alle 4 Wochen ambulante Besuche zur Anleitung gesunder Ernährung und Bewegung. |
Der Interventionszeitraum dauerte 12 Wochen.
In dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Ernährungsberatung von den Forschern.
Die Kontrollgruppe für Gesundheitsbildung folgte einem uneingeschränkten energiereichen, gesunden Ernährungsplan mit einer Makronährstoffverteilung von 50 % bis 65 % Kohlenhydraten, 20 % bis 30 % Fett und 10 % bis 15 % Protein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Gemessen nach dem Fasten und Blasenentleerung, ohne Schuhe, in leichter Kleidung, mit einer Standardwaage
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Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse
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Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse
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Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Gemessen mittels Bioimpedanzanalyse
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Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Viszeralfettfläche
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse
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Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Messen Sie die Greifkraft der dominanten Hand, nehmen Sie den Maximalwert von zwei Versuchen und notieren Sie ihn auf 0,1 kg genau. |
Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Entnehmen Sie den Probanden nach mindestens 8-stündigem Fasten nüchtern venöses Blut zur Bestimmung des Nüchternblutzuckers.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Insulinresistenz-Status
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Gemessen mit dem Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA‑IR)
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 12
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Nüchternvenöses Blut (nach mindestens 8-stündiger Nüchternheit) von den Probanden entnehmen, um Nüchterninsulin zu messen
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Änderung von Baseline zu Woche 12
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Serumlipide
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 12 Wochen
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Nüchtern venöses Blut (nach 8-stündigem Fasten) wird von den Probanden entnommen.
Die Serumspiegel von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) werden gemessen
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Änderung von Baseline zu 12 Wochen
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks
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Nüchternvenöses Blut (nach mindestens 8 Stunden Fasten) von den Probanden abnehmen, um Serumkreatinin (Cr) und Blutharnstoff-Stickstoff (BUN) zu messen.
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird mit der CKD-EPI- oder MDRD-Formel basierend auf Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit berechnet. |
Change from baseline to 12 weeks
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Hungerwert
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Überhaupt nicht, Etwas, Mäßig, Sehr, Äußerst) |
Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (Überhaupt nicht, Etwas, Mäßig, Sehr, Äußerst)
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Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0930
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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