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Effect of a Protein Supplementation on Body Weight and Metabolic Variables in Overweight and Obese Patients

Auswirkung einer Proteinergänzung auf Körpergewicht und Stoffwechselvariablen bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten

Diese Studie vergleicht die Effekte von zwei kalorienreduzierten Diäten – eine mit Molkenprotein-Supplementierung und eine ohne – sowie einer Kontrollgruppe mit Gesundheitserziehung auf Gewicht und Stoffwechselparameter bei übergewichtigen und fettleibigen Personen, mit dem Ziel, Strategien für diätetische Interventionen in dieser Bevölkerungsgruppe zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas nimmt weltweit aufgrund von Lebensstil- und Ernährungsänderungen zu. Laut dem „Bericht zum Status der Ernährung und chronischer Krankheiten unter chinesischen Einwohnern (2020)“ liegt der Anteil übergewichtiger und adipöser Erwachsener in China bei über 50 %. Übergewicht und Adipositas sind nicht nur Hauptrisikofaktoren für chronische Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sondern stehen auch in engem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko eines vorzeitigen Todes. Sie sind zu einem der schwerwiegendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit geworden.

Ernährungsinterventionen sind ein grundlegender Ansatz zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas. In den letzten Jahren fand die Wirkung verschiedener Ernährungsstrukturen auf Übergewicht und Adipositas zunehmend Beachtung bei Forschern. Die „Chinesischen Leitlinien für die medizinische Ernährungstherapie bei Übergewicht/Adipositas (2021)“ weisen darauf hin, dass eine proteinreiche Diät den Hunger reduzieren, das Sättigungsgefühl steigern und den Ruheenergieverbrauch erhöhen kann, was zur Gewichtsabnahme und Verbesserung des Glukosegleichgewichts und der Blutfettwerte bei übergewichtigen und adipösen Patienten beiträgt. Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Aufnahme von Milchprodukten während energiebegrenzter Ernährungsinterventionen möglicherweise das Sättigungsgefühl verstärkt und zu einer stärkeren Reduktion von Körpergewicht und Fettmasse führt. Molkenprotein ist die Proteinkomponente, die bei der Abtrennung und Ausfällung von Casein im Überstand verbleibt, und es ist reich an essentiellen Aminosäuren. Der Anteil verzweigtkettiger Aminosäuren in seinem Aminosäuremuster ist relativ hoch, was die Bildung und Reparatur der menschlichen Gewebestruktur fördern kann. Studien haben gezeigt, dass Molkenproteinpräparate übergewichtigen und adipösen Patienten helfen können, Gewicht und Körperfett zu verlieren, die fettfreie Körpermasse zu erhalten und bis zu einem gewissen Grad Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Blutdruck und Blutzuckerspiegel zu verbessern. Die potentiellen Wirkmechanismen sind jedoch nicht klar. Darüber hinaus muss die Rolle von Molkenprotein in der übergewichtigen und adipösen Bevölkerung Chinas noch untersucht werden. Auf dieser Grundlage wurden in diesem Projekt zwei Ernährungsmodelle entwickelt: eine mit Molkenproteinpulver angereicherte energiebegrenzte proteinreiche Diät und eine energiebegrenzte ausgewogene Diät. Sie wurden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Gesundheitserziehung erhielt, um die Auswirkungen von Molkenproteinpulver auf Gewicht und Stoffwechselparameter bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen, um eine Referenz für Ernährungsinterventionen bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-35 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m²
  • Freiwillige Zustimmung und unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 25 Jahre oder > 35 Jahre
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder den Energiehaushalt beeinflussen können (z. B. lipidsenkende Medikamente, Antidiabetika, Appetitzügler), oder andere Proteinzusätze
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Virushepatitis, abnormaler Leberfunktion (ALT und/oder AST > 3-fache obere Normgrenze), Nierenerkrankung (Serumkreatinin > obere Normgrenze), Diabetes, bösartige Tumore oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen (z. B. chronischer Durchfall, Verstopfung, schwere gastrointestinale Entzündungen, aktive Magengeschwüre, Zustand nach gastrointestinaler Operation)
  • Psychiatrische Störungen
  • Allergien gegen Produktbestandteile oder Vorhandensein angeborener Stoffwechselstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Bedingungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden (z. B. schwere Erkrankungen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenproteingruppe

Die Teilnehmer der Molkenproteingruppe erlebten eine 30%ige Reduktion ihrer durchschnittlichen Energieaufnahme. Sie konsumierten zweimal täglich (jeweils 13 Gramm) Molkenproteinpulver zum Frühstück und als Nachmittagssnack, wobei sie teilweise Grundnahrungsmittel ersetzten. Die Makronährstoffverteilung in dieser Gruppe war wie folgt:

Kohlenhydrate: 45%-50% der Energieaufnahme Protein: 20%-25% der Energieaufnahme Fett: 30% der Energieaufnahme Die energieeingeschränkte Diät dauerte 12 Wochen. Während dieser Zeit überwachten klinische Ernährungsberater die Nahrungsaufnahme und die Bewegungsgewohnheiten der Teilnehmer zweimal wöchentlich per WeChat/Telefonanrufe. Die Teilnehmer hatten alle 4 Wochen ambulante Besuche zur Ernährungs- und Bewegungsüberwachung und -beratung.

Der Interventionszeitraum dauerte 12 Wochen. Während dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Ernährungsempfehlungen von Forschern. Die Molkenproteingruppe folgte einer 30%igen Energiereduktionsdiät mit einer Makronährstoffverteilung von 45%-50% Kohlenhydraten, 30% Fett und 20%-25% Protein. Die Teilnehmer konsumierten zweimal täglich 13 Gramm Molkenproteinpulver, zum Frühstück und als Nachmittagssnack, und ersetzten dabei teilweise Grundnahrungsmittel.
Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte ausgewogene Ernährungsgruppe

Die Teilnehmer der Gruppe mit energieeingeschränkter, ausgewogener Ernährung erlebten eine Reduktion ihrer durchschnittlichen Energiezufuhr um 30%. Die Makronährstoffverteilung in dieser Gruppe war wie folgt:

Kohlenhydrate: 55% der Energiezufuhr Protein: 15% der Energiezufuhr Fett: 30% der Energiezufuhr Die energieeingeschränkte Diät dauerte 12 Wochen an. In diesem Zeitraum überwachten klinische Ernährungswissenschaftler die Nahrungsaufnahme und Bewegungsgewohnheiten der Teilnehmer zweimal wöchentlich per WeChat/Telefonanruf. Die Teilnehmer hatten alle 4 Wochen ambulante Besuche zur Ernährungs- und Bewegungsüberwachung und -beratung.

Der Interventionszeitraum dauerte 12 Wochen. In dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Ernährungsberatung von Forschern. Die Gruppe mit kalorienreduzierter, ausgewogener Ernährung unterzog sich einer Diät mit 30 % Energieeinsparung und einer Makronährstoffverteilung von 55 % Kohlenhydraten, 30 % Fett und 15 % Eiweiß.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung-Kontrollgruppe

Teilnehmer der Kontrollgruppe für Gesundheitserziehung folgten einem uneingeschränkten Energieplan mit gesunder Ernährung. Die Makronährstoffverteilung für diese Gruppe war wie folgt:

Kohlenhydrate: 50%-65% der Energiezufuhr Protein: 10%-15% der Energiezufuhr Fett: 20%-30% der Energiezufuhr Die Intervention dauerte 12 Wochen. Während dieser Zeit überwachten klinische Ernährungsspezialisten die Nahrungsaufnahme und Bewegung der Teilnehmer zweimal wöchentlich über WeChat/Telefon. Teilnehmer hatten alle 4 Wochen ambulante Besuche zur Anleitung gesunder Ernährung und Bewegung.

Der Interventionszeitraum dauerte 12 Wochen. In dieser Zeit erhielten die Teilnehmer Ernährungsberatung von den Forschern. Die Kontrollgruppe für Gesundheitsbildung folgte einem uneingeschränkten energiereichen, gesunden Ernährungsplan mit einer Makronährstoffverteilung von 50 % bis 65 % Kohlenhydraten, 20 % bis 30 % Fett und 10 % bis 15 % Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Gemessen nach dem Fasten und Blasenentleerung, ohne Schuhe, in leichter Kleidung, mit einer Standardwaage
Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse
Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
​Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse
Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Gemessen mittels Bioimpedanzanalyse
Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Viszeralfettfläche
Zeitfenster: Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse
Ausgangswert; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention

Messen Sie die Greifkraft der dominanten Hand, nehmen Sie den Maximalwert von zwei Versuchen und notieren Sie ihn auf 0,1 kg genau.

Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Entnehmen Sie den Probanden nach mindestens 8-stündigem Fasten nüchtern venöses Blut zur Bestimmung des Nüchternblutzuckers.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Insulinresistenz-Status
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Gemessen mit dem Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA‑IR)
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 12
Nüchternvenöses Blut (nach mindestens 8-stündiger Nüchternheit) von den Probanden entnehmen, um Nüchterninsulin zu messen
Änderung von Baseline zu Woche 12
Serumlipide
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 12 Wochen
Nüchtern venöses Blut (nach 8-stündigem Fasten) wird von den Probanden entnommen. Die Serumspiegel von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) werden gemessen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks
Nüchternvenöses Blut (nach mindestens 8 Stunden Fasten) von den Probanden abnehmen, um Serumkreatinin (Cr) und Blutharnstoff-Stickstoff (BUN) zu messen.
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) wird mit der CKD-EPI- oder MDRD-Formel basierend auf Serumkreatinin, Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit berechnet.
Change from baseline to 12 weeks
Hungerwert
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention

mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Überhaupt nicht, Etwas, Mäßig, Sehr, Äußerst)

Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention
Mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (Überhaupt nicht, Etwas, Mäßig, Sehr, Äußerst)
Baseline; nach 4-wöchiger Intervention; nach 8-wöchiger Intervention; nach 12-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molkenproteinpulver

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