Efecto de una suplementación proteica sobre el peso corporal y las variables metabólicas en pacientes con sobrepeso y obesidad
Efecto de una suplementación con proteínas sobre el peso corporal y variables metabólicas en pacientes con sobrepeso y obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia del sobrepeso y la obesidad ha aumentado a nivel mundial debido a cambios en el estilo de vida y la dieta. Según el "Informe sobre el estado de la nutrición y las enfermedades crónicas entre los residentes chinos (2020)", la proporción de adultos con sobrepeso y obesidad en China ha superado el 50%. El sobrepeso y la obesidad no solo son factores de riesgo importantes para enfermedades crónicas como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, sino que también están estrechamente relacionados con un mayor riesgo de muerte prematura. Se han convertido en uno de los problemas de salud pública más graves.
La intervención dietética es un enfoque fundamental para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad. En los últimos años, el impacto de diferentes estructuras dietéticas en el sobrepeso y la obesidad ha recibido una creciente atención por parte de los investigadores. Las "Directrices chinas para la terapia nutricional médica del sobrepeso/obesidad (2021)" señalan que una dieta alta en proteínas puede reducir el hambre, aumentar la saciedad y aumentar el gasto energético en reposo, lo que es beneficioso para la pérdida de peso y mejorar la homeostasis de la glucosa y los niveles de lípidos en sangre en pacientes con sobrepeso y obesidad. Los estudios han demostrado que aumentar la ingesta de lácteos durante una intervención dietética con restricción energética puede ayudar a mejorar la saciedad y reducir más peso corporal y masa grasa. La proteína de suero de leche es el componente proteico retenido en el sobrenadante durante la separación y precipitación de la caseína, y es rica en aminoácidos esenciales. La proporción de aminoácidos de cadena ramificada en su patrón de composición de aminoácidos es relativamente alta, lo que puede promover la construcción y reparación de la estructura del tejido humano. Los estudios han demostrado que los suplementos de proteína de suero de leche pueden ayudar a los pacientes con sobrepeso y obesidad a perder peso y grasa corporal, mantener la masa magra y, hasta cierto punto, mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares como la presión arterial y los niveles de glucosa en sangre. Sin embargo, los posibles mecanismos de acción no están claros. Además, el papel de la proteína de suero de leche en la población con sobrepeso y obesidad en China aún debe estudiarse. Basado en esto, este proyecto diseñó dos modelos dietéticos: una dieta alta en proteínas con restricción energética suplementada con proteína de suero de leche en polvo y una dieta equilibrada con restricción energética. Se compararon con un grupo de control de educación sanitaria para estudiar los efectos de la proteína de suero de leche en polvo sobre el peso y los indicadores metabólicos en pacientes con sobrepeso y obesidad, con el fin de proporcionar una referencia para la intervención dietética en pacientes con sobrepeso y obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad 25-35 años, sin restricciones de género<\/li>
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg\/m²<\/li>
- Consentimiento voluntario y formulario de consentimiento informado firmado<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Edad < 25 años o > 35 años<\/li>
- Uso actual de medicamentos que puedan afectar el peso o el equilibrio energético (por ejemplo, fármacos hipolipemiantes, antidiabéticos, supresores del apetito) u otros suplementos proteicos<\/li>
- Presencia de hepatitis viral aguda o crónica, función hepática anormal (ALT y\/o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad), enfermedad renal (creatinina sérica > límite superior de la normalidad), diabetes, tumores malignos o enfermedades cardiovasculares<\/li>
- Trastornos gastrointestinales que afecten la digestión y absorción de alimentos (por ejemplo, diarrea crónica, estreñimiento, inflamación gastrointestinal severa, enfermedad ulcerosa péptica activa, cirugía gastrointestinal previa)<\/li>
- Trastornos psiquiátricos<\/li>
- Alergias a los ingredientes del producto o presencia de trastornos metabólicos congénitos<\/li>
- Embarazo o lactancia<\/li>
- Otras condiciones consideradas no aptas para la participación en el estudio por parte de los investigadores (por ejemplo, enfermedades graves no incluidas en los criterios de exclusión)<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de proteína de suero de leche
Los participantes del grupo de proteína de suero de leche experimentaron una reducción del 30% en su ingesta energética promedio. Carbohidratos: 45%-50% de la ingesta energética |
El período de intervención duró 12 semanas.
Durante este tiempo, los participantes recibieron orientación dietética por parte de los investigadores.
El grupo de proteína de suero siguió una dieta con una reducción energética del 30% y una distribución de macronutrientes de 45%-50% carbohidratos, 30% grasa y 20%-25% proteína.
Los participantes consumieron 13 gramos de proteína de suero en polvo dos veces al día, con el desayuno y la merienda, reemplazando parcialmente alimentos básicos.
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Comparador activo: Grupo de dieta equilibrada con restricción calórica
Los participantes del grupo de dieta equilibrada con restricción energética experimentaron una reducción del 30% en su ingesta energética media. La distribución de macronutrientes para este grupo fue la siguiente: Carbohidratos: 55% de la ingesta energética Proteínas: 15% de la ingesta energética Grasas: 30% de la ingesta energética La dieta con restricción energética duró 12 semanas. Durante este período, los nutricionistas clínicos monitorearon la ingesta dietética y los hábitos de ejercicio de los participantes dos veces por semana a través de WeChat/lladas telefónicas. Los participantes tuvieron consultas ambulatorias cada 4 semanas para el monitoreo y la orientación dietética y de ejercicio. |
El período de intervención duró 12 semanas.
Durante este tiempo, los participantes recibieron orientación dietética por parte de los investigadores.
El grupo de dieta equilibrada con restricción calórica siguió una dieta con una reducción del 30% de energía y una distribución de macronutrientes de 55% carbohidratos, 30% grasas y 15% proteínas.
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Comparador activo: Grupo de control de educación sanitaria
Los participantes del grupo de control de educación sanitaria siguieron un plan de dieta saludable sin restricción de energía. La distribución de macronutrientes para este grupo fue la siguiente: Carbohidratos: 50%-65% de la ingesta energética Proteínas: 10%-15% de la ingesta energética Grasas: 20%-30% de la ingesta energética La intervención duró 12 semanas. Durante este período, nutricionistas clínicos monitorearon la ingesta dietética y los hábitos de ejercicio de los participantes dos veces por semana a través de WeChat/llamadas telefónicas. Los participantes tuvieron visitas ambulatorias cada 4 semanas para recibir orientación sobre dieta saludable y ejercicio. |
El período de intervención duró 12 semanas.
Durante este tiempo, los participantes recibieron orientación dietética de los investigadores.
El grupo de control de educación para la salud siguió un plan de dieta saludable sin restricción energética con una distribución de macronutrientes de 50% -65% de carbohidratos, 20% -30% de grasas y 10% -15% de proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Basal; después de 4 semanas de intervención; después de 8 semanas de intervención; después de 12 semanas de intervención
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Medidos en ayunas y después de orinar, sin zapatos, con ropa ligera, usando una báscula estándar
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Basal; después de 4 semanas de intervención; después de 8 semanas de intervención; después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Basal; después de la intervención de 4 semanas; después de la intervención de 8 semanas; después de la intervención de 12 semanas
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Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Basal; después de la intervención de 4 semanas; después de la intervención de 8 semanas; después de la intervención de 12 semanas
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial; después de 4 semanas de intervención; después de 8 semanas de intervención; después de 12 semanas de intervención
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Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Valor inicial; después de 4 semanas de intervención; después de 8 semanas de intervención; después de 12 semanas de intervención
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base; después de la intervención de 4 semanas; después de la intervención de 8 semanas；después de la intervención de 12 semanas
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Medido por análisis de bioimpedancia eléctrica
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Línea base; después de la intervención de 4 semanas; después de la intervención de 8 semanas；después de la intervención de 12 semanas
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Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Basal; tras 4 semanas de intervención; tras 8 semanas de intervención; tras 12 semanas de intervención
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Medido mediante análisis de bioimpedancia eléctrica
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Basal; tras 4 semanas de intervención; tras 8 semanas de intervención; tras 12 semanas de intervención
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Basal; después de la intervención de 4 semanas; después de la intervención de 8 semanas; después de la intervención de 12 semanas
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Mida la fuerza de agarre de la mano dominante, tome el valor máximo de dos intentos y registre al 0.1 kg más cercano.
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Basal; después de la intervención de 4 semanas; después de la intervención de 8 semanas; después de la intervención de 12 semanas
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Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Extraer sangre venosa en ayunas (después de al menos 8 horas de ayuno) de los sujetos para medir la glucosa en sangre en ayunas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Estado de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Measured with the use of the homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial hasta las 12 semanas
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Recolectar sangre venosa en ayuno (después de al menos 8 horas de ayuno) de los sujetos para medir la insulina en ayuno
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Cambio desde el valor inicial hasta las 12 semanas
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal a las 12 semanas
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Se recoge sangre venosa en ayunas (después de 8 horas de ayuno) de los sujetos.
Se miden los niveles séricos de colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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Cambio desde el valor basal a las 12 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Obtener sangre venosa en ayunas (después de al menos 8 horas de ayuno) de los sujetos para medir creatinina sérica (Cr) y nitrógeno ureico en sangre (BUN).
La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calcula utilizando la fórmula CKD-EPI o MDRD basada en la creatinina sérica, edad, sexo y raza.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calificación del hambre
Periodo de tiempo: Basal; después de 4 semanas de intervención; después de 8 semanas de intervención; después de 12 semanas de intervención
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Usando una escala Likert de 5 puntos (Nada, Un poco, Moderadamente, Muy, Extremadamente)
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Basal; después de 4 semanas de intervención; después de 8 semanas de intervención; después de 12 semanas de intervención
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Satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: Basal; después de 4 semanas de intervención; después de 8 semanas de intervención; después de 12 semanas de intervención
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Usando una escala Likert de 5 puntos (Nada, Algo, Moderadamente, Mucho, Extremadamente)
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Basal; después de 4 semanas de intervención; después de 8 semanas de intervención; después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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