Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние белковых добавок на массу тела и метаболические показатели у пациентов с избыточной массой тела и ожирением

17 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние белковой добавки на массу тела и метаболические показатели у пациентов с избыточной массой тела и ожирением

Это исследование сравнивает влияние двух диет с ограничением калорий — одна с добавлением сывороточного белка, а другая без него — и контрольной группы санитарного просвещения на вес и метаболические параметры у лиц с избыточным весом и ожирением, с целью информирования о стратегиях диетического вмешательства для этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность избыточного веса и ожирения во всем мире растет из-за изменений образа жизни и питания. Согласно "Отчету о состоянии питания и хронических заболеваний среди китайских жителей (2020)", доля взрослых с избыточным весом и ожирением в Китае превысила 50%. Избыточный вес и ожирение являются не только основными факторами риска хронических заболеваний, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, но и тесно связаны с повышенным риском преждевременной смерти. Они стали одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения.

Диетическое вмешательство является фундаментальным подходом к лечению избыточного веса и ожирения. В последние годы влияние различных структур питания на избыточный вес и ожирение привлекает все больше внимания исследователей. "Китайские рекомендации по медицинской нутритивной терапии избыточного веса/ожирения (2021)" указывают, что высокобелковая диета может снизить чувство голода, повысить насыщение и увеличить расход энергии в покое, что полезно для снижения веса и улучшения гомеостаза глюкозы и уровня липидов в крови у пациентов с избыточным весом и ожирением. Исследования показали, что увеличение потребления молочных продуктов во время диетического вмешательства с ограничением энергии может способствовать усилению насыщения и снижению массы тела и жировой массы. Сывороточный протеин — это белковый компонент, который остается в супернатанте при отделении и осаждении казеина; он богат незаменимыми аминокислотами. Доля аминокислот с разветвленной цепью в его аминокислотном составе относительно высока, что способствует построению и восстановлению тканей человеческого организма. Исследования показали, что добавки сывороточного протеина могут помочь пациентам с избыточным весом и ожирением снизить вес и жировую массу, сохранить тощую массу тела и в некоторой степени улучшить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как артериальное давление и уровень глюкозы в крови. Однако потенциальные механизмы действия не ясны. Кроме того, роль сывороточного протеина у людей с избыточным весом и ожирением в Китае еще предстоит изучить. Исходя из этого, в данном проекте были разработаны две диетические модели: высокобелковая диета с ограничением энергии, дополненная сывороточным протеином в виде порошка, и сбалансированная диета с ограничением энергии. Они сравнивались с контрольной группой, получавшей только обучение здоровому питанию, чтобы изучить влияние сывороточного протеина на вес и метаболические показатели у пациентов с избыточным весом и ожирением, с целью предоставить основу для диетического вмешательства у пациентов с избыточным весом и ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-35 лет, без ограничений по полу
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м²
  • Добровольное информированное согласие и подписание формы информированного согласия

Критерии исключения:

  • Возраст < 25 лет или > 35 лет
  • Текущий прием лекарственных средств, которые могут влиять на массу тела или энергетический баланс (например, гиполипидемические препараты, противодиабетические препараты, подавители аппетита), или другие белковые добавки
  • Наличие острого или хронического вирусного гепатита, нарушение функции печени (АЛТ и/или АСТ > 3 верхних границ нормы), заболевания почек (креатинин сыворотки > верхней границы нормы), сахарный диабет, злокачественные опухоли или сердечно-сосудистые заболевания
  • Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на переваривание и всасывание пищи (например, хроническая диарея, запор, тяжелое воспаление ЖКТ, активная язвенная болезнь, послеоперационные состояния ЖКТ)
  • Психические расстройства
  • Аллергия на компоненты продукта или наличие врожденных нарушений обмена веществ
  • Беременность или лактация
  • Другие состояния, которые по мнению исследователей делают участие в исследовании нецелесообразным (например, тяжелые заболевания, не перечисленные в критериях исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сывороточного протеина

Участники группы сывороточного протеина сократили среднее потребление энергии на 30%. Они принимали сывороточный протеин два раза в день (по 13 граммов) с завтраком и полдником, частично заменяя основные продукты. Распределение макронутриентов в этой группе было следующим:

Углеводы: 45%-50% от потребляемой энергии Белки: 20%-25% от потребляемой энергии Жиры: 30% от потребляемой энергии Диета с ограничением энергии длилась 12 недель. В течение этого периода клинические диетологи контролировали потребление пищи и привычки участников дважды в неделю по WeChat/телефону. Участники посещали амбулаторные приемы каждые 4 недели для контроля и рекомендаций по питанию и физическим упражнениям.

Период вмешательства длился 12 недель. В это время участники получали диетические рекомендации от исследователей. Группа сывороточного протеина соблюдала диету с энергетической редукцией 30% и распределением макронутриентов: 45%-50% углеводов, 30% жиров и 20%-25% белка. Участники принимали 13 граммов порошка сывороточного протеина дважды в день: с завтраком и полдником, частично заменяя основные продукты питания.
Активный компаратор: Calorie-restricted balanced diet group

Участники группы с энергоограниченной сбалансированной диетой сократили среднее потребление энергии на 30%. Распределение макронутриентов в этой группе было следующим:

Углеводы: 55% от потребляемой энергии Белки: 15% от потребляемой энергии Жиры: 30% от потребляемой энергии Энергоограниченная диета длилась 12 недель. В этот период клинические диетологи контролировали диету и привычки участников в отношении физических упражнений дважды в неделю через WeChat/телефонные звонки. Участники посещали амбулаторные приемы каждые 4 недели для контроля диеты и физической нагрузки и получения рекомендаций.

Период вмешательства длился 12 недель.
В это время участники получали диетические рекомендации от исследователей.
Группа сбалансированного питания с ограничением калорий придерживалась диеты с 30% снижением энергии и распределением макронутриентов: 55% углеводов, 30% жиров и 15% белков.
Активный компаратор: Health education control group

Участники контрольной группы по санитарному просвещению следовали здоровому рациону питания без ограничения энергетической ценности. Распределение макронутриентов в этой группе было следующим:

Углеводы: 50%-65% от потребляемой энергии Белки: 10%-15% от потребляемой энергии Жиры: 20%-30% от потребляемой энергии Вмешательство длилось 12 недель. В этот период клинические диетологи контролировали потребление пищи и привычки физической активности участников дважды в неделю через WeChat/телефонные звонки. Участники посещали амбулаторные приемы каждые 4 недели для получения рекомендаций по здоровому питанию и физическим упражнениям.

Период вмешательства длился 12 недель. В течение этого времени участники получали диетические рекомендации от исследователей. Контрольная группа санитарно-просветительской диеты следовала неограниченному по энергии плану здорового питания с распределением макронутриентов: 50%–65% углеводов, 20%–30% жиров и 10%–15% белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Измеряется после голодания и опорожнения, без обуви, в легкой одежде, с использованием стандартных весов
Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень;после 4-недельного вмешательства;после 8-недельного вмешательства;после 12-недельного вмещательства
Измерено с помощью биоимпедансного анализа
Исходный уровень;после 4-недельного вмешательства;после 8-недельного вмешательства;после 12-недельного вмещательства
Масса жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Измерено методом биоимпедансного анализа
Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходные данные; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Измерено методом биоэлектрического импеданса
Исходные данные; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Площадь висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Измерено методом биоимпедансного анализа
Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Сила рукопожатия
Временное ограничение: <p>Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства: после 12-недельного вмешательства</p>
Измерьте силу захвата доминирующей руки, возьмите максимальное значение из двух попыток и запишите с точностью до 0,1 кг
<p>Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства: после 12-недельного вмешательства</p>
Fasting glucose level
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Собрать венозную кровь натощак (после не менее 8 часов голодания) у субъектов для измерения уровня глюкозы в крови натощак
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Статус инсулинорезистентности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
<string>Измерено с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)</string>
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Соберите венозную кровь натощак (после не менее 8 часов голодания) у участников для измерения инсулина натощак
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Липиды сыворотки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
У пациентов забирается венозная кровь натощак (после 8-часового голодания). Измеряются сывороточные уровни общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП)
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Функция почек
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Собирайте венозную кровь натощак (после не менее 8 часов голодания) у субъектов для измерения сывороточного креатинина (Cr) и азота мочевины крови (BUN). Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) вычисляется с использованием формулы CKD-EPI или MDRD на основе сывороточного креатинина, возраста, пола и расы.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Оценка голода
Временное ограничение: Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Использование 5-балльной шкалы Лайкерта (Совсем нет, Немного, Умеренно, Очень, Чрезвычайно)
Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Удовлетворённость диетой
Временное ограничение: Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта (Совсем нет, Немного, Умеренно, Очень, Чрезвычайно)
Исходный уровень; после 4-недельного вмешательства; после 8-недельного вмешательства; после 12-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться