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Effetto di un'integrazione proteica sul peso corporeo e variabili metaboliche in pazienti in sovrappeso e obesi

17 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto di un'integrazione proteica sul peso corporeo e sulle variabili metaboliche in pazienti in sovrappeso e obesi

Questo studio confronta gli effetti di due diete ipocaloriche - una con integrazione di proteine del siero di latte e una senza - e un gruppo di controllo di educazione sanitaria sul peso e sui parametri metabolici in individui in sovrappeso e obesi, con l'obiettivo di informare le strategie di intervento dietetico per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è in aumento a livello globale a causa dei cambiamenti nello stile di vita e nella dieta. Secondo il "Rapporto sullo stato della nutrizione e delle malattie croniche tra i residenti cinesi (2020)", la proporzione di adulti in sovrappeso e obesi in Cina ha superato il 50%. Il sovrappeso e l'obesità non sono solo fattori di rischio importanti per malattie croniche come il diabete e le malattie cardiovascolari, ma sono anche strettamente correlati all'aumento del rischio di morte prematura. Sono diventati uno dei problemi di salute pubblica più gravi.

L'intervento dietetico è un approccio fondamentale al trattamento del sovrappeso e dell'obesità. Negli ultimi anni, l'impatto di diverse strutture dietetiche sul sovrappeso e sull'obesità ha ricevuto crescente attenzione da parte dei ricercatori. Le "Linee guida cinesi per la terapia nutrizionale medica del sovrappeso/obesità (2021)" sottolineano che una dieta ad alto contenuto proteico può ridurre la fame, aumentare la sazietà e aumentare il dispendio energetico a riposo, che è benefico per la perdita di peso e per migliorare l'omeostasi del glucosio e i livelli di lipidi nel sangue nei pazienti in sovrappeso e obesi. Studi hanno dimostrato che aumentare l'assunzione di latticini durante un intervento dietetico a restrizione energetica può aiutare a migliorare la sazietà e ridurre ulteriormente il peso corporeo e la massa grassa. Le proteine del siero di latte sono il componente proteico che rimane nel supernatante durante la separazione e precipitazione della caseina, e sono ricche di amminoacidi essenziali. La proporzione di amminoacidi a catena ramificata nel loro profilo amminoacidico è relativamente alta, il che può favorire la costruzione e la riparazione della struttura tissutale umana. Studi hanno dimostrato che gli integratori di proteine del siero di latte possono aiutare i pazienti in sovrappeso e obesi a perdere peso e grasso corporeo, mantenere la massa magra e, in una certa misura, migliorare i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari come la pressione sanguigna e i livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia, i potenziali meccanismi d'azione non sono chiari. Inoltre, il ruolo delle proteine del siero di latte nella popolazione cinese in sovrappeso e obesa resta da studiare. Sulla base di ciò, questo progetto ha progettato due modelli dietetici: una dieta ad alto contenuto proteico a restrizione energetica integrata con polvere di proteine del siero di latte e una dieta bilanciata a restrizione energetica. Sono state confrontate con un gruppo di controllo di educazione sanitaria per studiare gli effetti della polvere di proteine del siero di latte sul peso e sugli indicatori metabolici nei pazienti in sovrappeso e obesi, al fine di fornire un riferimento per l'intervento dietetico nei pazienti in sovrappeso e obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età 25-35 anni, senza restrizioni di genere
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m²
  • Consenso volontario e modulo di consenso informato firmato

Criteri di Esclusione:

  • Età < 25 anni o > 35 anni
  • Uso attuale di farmaci che possono influenzare il peso o l'equilibrio energetico (es. farmaci ipolipemizzanti, farmaci antidiabetici, soppressori dell'appetito), o altri integratori proteici
  • Presenza di epatite virale acuta o cronica, funzione epatica anomala (ALT e/o AST > 3 volte il limite superiore della norma), malattia renale (creatinina sierica > limite superiore della norma), diabete, tumori maligni o malattie cardiovascolari
  • Disturbi gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento del cibo (es. diarrea cronica, stitichezza, grave infiammazione gastrointestinale, malattia ulcerosa peptica attiva, intervento chirurgico gastrointestinale)
  • Disturbi psichiatrici
  • Allergie agli ingredienti del prodotto o presenza di disturbi metabolici congeniti
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione allo studio dai ricercatori (es. malattie gravi non elencate nei criteri di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con proteine del siero di latte

I partecipanti del gruppo proteine del siero di latte hanno subito una riduzione del 30% del loro apporto energetico medio. Consumavano polvere di proteine del siero di latte due volte al giorno (13 grammi ciascuna) a colazione e come spuntino pomeridiano, sostituendo parzialmente gli alimenti di base. La distribuzione dei macronutrienti per questo gruppo era la seguente:

Carboidrati: 45%-50% dell'apporto energetico Proteine: 20%-25% dell'apporto energetico Grassi: 30% dell'apporto energetico La dieta ipocalorica è durata 12 settimane. Durante questo periodo, nutrizionisti clinici hanno monitorato l'assunzione alimentare e le abitudini di esercizio fisico dei partecipanti due volte a settimana tramite WeChat/telefonate. I partecipanti hanno avuto visite ambulatoriali ogni 4 settimane per monitoraggio e guida su dieta ed esercizio fisico.
Integratore alimentare: proteine del siero di latte in polvere
Il periodo di intervento è durato 12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti hanno ricevuto indicazioni dietetiche dai ricercatori. Il gruppo con proteine del siero di latte ha seguito una dieta con una riduzione energetica del 30% e una distribuzione di macronutrienti del 45%-50% di carboidrati, 30% di grassi e 20%-25% di proteine. I partecipanti hanno consumato 13 grammi di polvere di proteine del siero di latte due volte al giorno, a colazione e come spuntino pomeridiano, sostituendo parzialmente gli alimenti di base.
Comparatore attivo: Gruppo dieta bilanciata a restrizione calorica

I partecipanti al gruppo della dieta bilanciata a restrizione energetica sono stati sottoposti a una riduzione del 30% dell'apporto energetico medio. La distribuzione dei macronutrienti per questo gruppo è stata la seguente:

Carboidrati: 55% dell'apporto energetico Proteine: 15% dell'apporto energetico Grassi: 30% dell'apporto energetico La dieta a restrizione energetica è durata 12 settimane. Durante questo periodo, i nutrizionisti clinici hanno monitorato l'apporto dietetico e le abitudini di esercizio dei partecipanti due volte a settimana tramite WeChat/telefonate. I partecipanti hanno avuto visite ambulatoriali ogni 4 settimane per il monitoraggio e la guida dietetica e di esercizio.
Comportamentale: dieta bilanciata a ridotto apporto calorico
Il periodo di intervento è durato 12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti hanno ricevuto indicazioni dietetiche dai ricercatori. Il gruppo sottoposto a una dieta bilanciata ipocalorica ha seguito una riduzione energetica del 30% con una distribuzione di macronutrienti del 55% di carboidrati, 30% di grassi e 15% di proteine.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo per l'educazione sanitaria

I partecipanti al gruppo di controllo per l'educazione sanitaria hanno seguito un piano alimentare sano non restrittivo in termini di energia. La distribuzione dei macronutrienti per questo gruppo era la seguente:

Carboidrati: 50%-65% dell'apporto energetico Proteine: 10%-15% dell'apporto energetico Grassi: 20%-30% dell'apporto energetico L'intervento è durato 12 settimane. Durante questo periodo, i nutrizionisti clinici hanno monitorato l'assunzione alimentare e le abitudini di esercizio fisico dei partecipanti due volte a settimana tramite WeChat/telefonate. I partecipanti hanno avuto visite ambulatoriali ogni 4 settimane per una guida su dieta sana ed esercizio fisico.
Comportamentale: educazione sanitaria
Il periodo di intervento è durato 12 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti hanno ricevuto una guida alimentare dai ricercatori. Il gruppo di controllo della dieta di educazione sanitaria ha seguito un piano alimentare sano senza restrizioni energetiche con una distribuzione macronutrienti del 50% -65% di carboidrati, 20%-30% di grassi e 10%-15% di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Misurato dopo il digiuno e la minzione, senza scarpe, con abiti leggeri, utilizzando una bilancia standard
Basale; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Misurato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Baseline; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Basale; dopo intervento di 4 settimane; dopo intervento di 8 settimane; dopo intervento di 12 settimane
Misurato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica
Basale; dopo intervento di 4 settimane; dopo intervento di 8 settimane; dopo intervento di 12 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale; dopo intervento di 4 settimane; dopo intervento di 8 settimane: dopo intervento di 12 settimane
Misurata tramite analisi di bioimpedenza
Basale; dopo intervento di 4 settimane; dopo intervento di 8 settimane: dopo intervento di 12 settimane
Area di grasso viscerale
Lasso di tempo: Baseline; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Misurato mediante analisi della bioimpedenza elettrica
Baseline; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Basale; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Misurare la forza di presa della mano dominante, prendere il valore massimo di due tentativi e registrare al più vicino 0,1 kg
Basale; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Fasting glucose level
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane
Raccogliere sangue venoso a digiuno (dopo almeno 8 ore di digiuno) dai soggetti per misurare la glicemia a digiuno
Variazione dal basale a 12 settimane
Stato di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane
Misurato con l'uso del modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Variazione dal basale a 12 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Prelevare sangue venoso a digiuno (dopo almeno 8 ore di digiuno) dai soggetti per misurare l'insulina a digiuno
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane
Il sangue venoso a digiuno (dopo 8 ore di digiuno) viene prelevato dai soggetti. Vengono misurati i livelli sierici di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C)
Variazione dal basale a 12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane
Raccogliere sangue venoso a digiuno (dopo almeno 8 ore di digiuno) dai soggetti per misurare la creatinina sierica (Cr) e l'azoto ureico nel sangue (BUN). Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) viene calcolato utilizzando la formula CKD-EPI o MDRD basata su creatinina sierica, età, sesso e razza.
Variazione dal basale a 12 settimane
Valutazione della fame
Lasso di tempo: Basale; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Utilizzando una scala Likert a 5 punti (Per niente, Un po', Moderatamente, Molto, Estremamente)
Basale; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Soddisfazione per la dieta
Lasso di tempo: Basale; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento
Utilizzando una scala Likert a 5 punti (Per niente, Poco, Moderatamente, Molto, Estremamente)
Basale; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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