mTBI後の姿勢運動活性化の障害；検査所見の臨床ケアへの応用
2026年4月23日 更新者：Laurie King、Oregon Health and Science University
mTBI後の姿勢運動活性化障害; 実験室での発見を臨床ケアに応用する
この研究は、脳震とう後の理学療法リハビリテーションにおける重要なギャップを解消します。
理学療法は通常、バランスリハビリテーションのために内耳や視覚などの感覚情報を脳がどのように処理するかに焦点を当てていますが、私たちの最近の研究では、バランス障害のある人は、むしろバランスの崩れにどのように応答するか（すなわち運動活性化）に問題があることが多いことが示されています。
運動活性化をテストするための複雑な実験室用ツールは存在しますが、これらのテストは臨床現場では実用的ではありません。
私たちの目標は、脳震とう後の運動活性化に焦点を当てた運動介入と、シンプルでありながら客観的で機器を用いた（ウェアラブルセンサー）運動活性化の臨床測定法の両方を作成することです。
目的：この研究には3つの目標があります。
1) 脳震とう後、体がバランスの崩れに応答する方法（すなわち運動活性化）の問題を改善するための運動プログラムを開発します。
これは、脳震とうに関連する幅広い経験を持つ人々のチームと協力して、コミュニティベース参加型研究（CBPR）アプローチを用いて行います。
脳震とうを経験した患者、脳震とうを専門とする医療専門家、および医療管理者を含めます。
このグループには、軍関係者と一般市民の両方が含まれます。
2) 新しい運動焦点型の理学療法介入と、標準的な感覚焦点型バランス介入を比較します。
脳震とう後のバランス問題の治療において、どちらの介入プログラムがより効果的かを判断します。
運動焦点型プログラムが感覚プログラムと比較して患者により効果的であるという仮説を立てています。
3) 高価な研究機器を使わずに臨床で使用できるいくつかのバランステストを作成し、標準的な研究ベースの運動活性化テストと比較してテストします。
この目標により、臨床テストが研究用テストと同等の性能を発揮するかどうかを判断できます。
テストを臨床医にとって有用にするために、スマートフォンアプリケーション、ウェアラブルセンサー、バーチャルリアリティゴーグルなど、医療提供者にとって手頃で実用的なよりシンプルなテクノロジーを使用します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurie A King, PhD
- 電話番号：503-418-2602
- メール：kingla@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maggie E Stojak, MS
- 電話番号：971-420-4351
- メール：concussionresearch@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Balance Disorders Laboratory
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コンタクト：
- Maggie Stojak, MS
- 電話番号：971-420-4351
- メール：stojak@ohsu.edu
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コンタクト：
- Laurie King, PhD, PT, MCR
- 電話番号：503-418-2602
- メール：kingla@ohsu.edu
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主任研究者：
- Laurie King, PhD, PT, MCR
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah Neuromechanics and Applied Locomotion Laboratory
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コンタクト：
- Chloe Adler
- メール：chloe.adler@utah.edu
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コンタクト：
- Peter Fino, PhD
- 電話番号：(801) 410-0875
- メール：peter.fino@utah.edu
-
副調査官：
- Peter Fino, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
無作為化比較試験に参加するには、参加者は民間人、現役軍人、退役軍人のいずれかでなければならず、以下の条件を満たす必要があります：1）VA/DoD基準（Centers for Disease Control and Prevention, 2015; Woodson, 2015）に基づくmTBIの診断があること、2）18～60歳であること、3）最新のmTBIから急性期（mTBI後2週間以上）を超えているが6ヶ月以内で、症状を依然として報告していること。
除外基準：
- すべての目的において：参加者は以下の条件を満たしてはなりません：1）バランス障害を説明できる可能性のあるその他の傷害、医学的、神経学的疾患（例：CNS疾患、脳卒中、軽度超えのTBI、下肢切断、最近の下肢または脊椎の整形外科的傷害）を現在または過去に有している、2）DSM-Vで定義される過去1ヶ月以内の中等度から重度の物質使用障害の基準を満たす、3）研究中のデータ収集の妥当性や安全性に著しく支障をきたす行動を示す、4）評価中に著しい痛みがある（患者の自己申告で7/10超）、5）妊娠中の女性である（バランスの考慮）、6）検査の24時間前にバランスを損なう可能性のある薬剤の使用を控えられない、7）mTBIに対する進行中の理学療法サービスに積極的に登録している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：<div style="word-break: break-all;">軽度外傷性脳損傷（mTBI）に対する運動理学療法を受ける参加者</div>
このアームの参加者は、安定性のための運動活性化を改善するために、反応性および動的バランス運動に焦点を当てた物理療法を受ける。
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この運動活性化プログラムは、動的および反応的なバランスを改善することを目的とした運動を含む新たな物理療法プログラムを用いて、約12回のリハビリテーションセッションを完了します。
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アクティブコンパレータ：軽度外傷性脳損傷（mTBI）に対する標準的な理学療法
この研究のアームは、mTBI治療の現在の臨床診療ガイドラインに従って理学療法を受けます。
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この研究のこの部門では、現在の臨床診療ガイドラインに従ったmTBI治療を含む、有酸素耐性、首の痛み、バランス、動作のための運動を含む約12回のリハビリテーションセッションを完了する予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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器械を用いた修正版プッシュ＆リリース試験（I-mP&R）- 安定に要する時間
時間枠：研究の第0週および第7週
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機器化改良型プッシュ＆リリーステスト（I-mP&Rテスト）は、制御されたバランス損失後の安定性を取り戻すまでの時間を測定することで、反応性バランスと運動活性化を定量化します。参加者は安定限界をわずかに超えて前傾し、目を閉じてから予期せず解放されます。腰椎と両足に装着したウェアラブル慣性センサーを使用して、解放の瞬間と最初の安定の瞬間を特定します。安定は腰椎加速度の大きさが重力の1.07倍未満、かつ角速度の大きさが14度毎秒未満と定義されます。テストは4方向（前方、後方、左方、右方）で実施され、全方向の中央安定化時間を主要アウトカムとします。
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研究の第0週および第7週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体的変化印象（PGIC）
時間枠：7週目のみ
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介入後に参加者が自覚する全体的な健康状態の変化を評価するための、単一項目の7段階リッカート尺度。スコアは1（変化なし）から7（非常に大きな変化）の範囲です。
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7週目のみ
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Dizziness Handicap Inventory (DHI)
時間枠：第0週と第7週
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25項目からなる自己記入式質問票で、自己認識によるめまい関連問題を評価します。項目は0から4でスコア化され、0は問題なし、4は常に問題が発生することを示します。合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど認識されるめまい関連問題が大きいことを示します。
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第0週と第7週
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神経行動症状インベントリー (NSI)
時間枠：週0と週7
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22項目からなる自己報告式質問票で、脳震とう後症状の重症度を評価します。
各項目は0（なし）から4（非常に重度）で評価され、合計スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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週0と週7
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脳損傷後の生活の質（QOLIBRI）
時間枠：第0週と第7週
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認知、感情、日常生活と自律、社会的関係、感情、身体的な問題を含む6つの領域にわたる生活の質を評価する37項目の質問票。
スコアは0-100スケールに変換され、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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第0週と第7週
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特定の活動に関するバランス自信尺度（ABC）
時間枠：第0週目と第7週目
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信頼性を自己報告する質問票で、バランスを崩したり不安定になったりせずに16の日常活動を行える自信を評価します。
各項目は0%（全く自信がない）から100%（完全に自信がある）で評価されます。
合計スコアは全項目の平均として計算され、スコアが低いほどバランスに対する自信が低下していることを示します。
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第0週目と第7週目
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PROMIS - 社会的役割への参加に対する満足度
時間枠：第0週と第7週
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過去7日間における、通常の社会的役割や活動への参加能力に対する参加者の主観的満足度を評価する自己報告式質問票。
項目はリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど参加に対する満足度が高いことを示します。
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第0週と第7週
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：第0週と第7週
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7項目からなる自己報告式質問票で、過去2週間の不安症状の重症度を評価します。
各項目は0（まったくない）から3（ほとんど毎日）の4段階リッカート尺度で採点され、合計点は0から21の範囲です。
スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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第0週と第7週
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修正版バランス感覚統合臨床テスト（mCTSIB）
時間枠：0週目と7週目
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このテストは、立位時の姿勢制御における視覚、前庭感覚、体性感覚入力の相対的寄与を評価します。
参加者は、硬い面上での開眼、硬い面上での閉眼、フォーム面上での開眼、フォーム面上での閉眼の4つの条件で、両足を揃えて立位をとります。
パフォーマンスは、各条件で最大30秒間バランスを維持する能力に基づいて評価されます。
ウェアラブルセンサーを使用する場合、姿勢動揺の測定値も導出できます。全条件の総時間が記録され、時間が長いほどバランスパフォーマンスが良いことを示します。
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0週目と7週目
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複数のターンを含む歩行コース（CTC）
時間枠：0週目と7週目
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規定されたコースに沿った歩行性能を評価し、135度、90度、45度の複数の角度での方向転換を含みます。
ウェアラブルセンサーを使用する場合、時空間的な歩行パラメータや、姿勢動揺の指標も導出される可能性があります。ラップ完了時間と総完了時間が記録されます。
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0週目と7週目
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複合格子間取り回遊経路（CUTC）
時間枠：第0週と第7週
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増大したバランス要求下での歩行と回転のパフォーマンスを評価するように設計された臨床的機動性評価です。
参加者は、平坦でない歩行面上で45°、90°、135°の角度を含む複数の方向転換を含む所定の経路を歩行します。 ウェアラブルセンサを使用する場合、時空間歩行パラメータおよび/または姿勢動揺測定値も導出されることがあります。 パフォーマンスは完了時間で定量化され、時間が短いほど機動性とバランスのパフォーマンスが優れていることを示します。 |
第0週と第7週
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10メートル歩行試験(10MWT)
時間枠：0週目と7週目
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自己選択ペースで10メートルの平坦な歩行路で測定した歩行速度の臨床評価。
参加者の足が2メートルを超えた時点から計時を開始し、8メートルを超えた時点で計時を停止します。 ウェアラブルセンサーを使用する場合、時間空間的な歩行パラメータや姿勢動揺の測定値も導出されることがあります。 3回の試行が実施されます。 |
0週目と7週目
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時間指定タンデム歩行
時間枠：0週目と7週目
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3mの線に沿って、かかとからつま先までを揃え、できるだけ正確かつ素早く、線から踏み出さずに歩くことを評価する臨床評価。
参加者が3m線の端を通過したら、素早く180°方向転換し、同じ歩容でスタート地点に戻る。
ウェアラブルセンサーを使用する場合、時空間歩行および/または姿勢動揺測定値も導出される可能性がある。
完了までの時間が記録され、短い時間ほど良いパフォーマンスを示す。
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0週目と7週目
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動的視力（DVA）
時間枠：第0週目と第7週目
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このテストは、静的視力との比較において視力の低下を測定することで、能動的な頭部動作中の視線安定性を評価します。
参加者は、標準化された周波数で水平方向の頭部回転を行いながら、視力表（この研究ではETDRS）を読みます。
静的視力と比較して読めた行数の変化が記録され、3行以上の低下が臨床的に有意とみなされます。
低下が少ないほど、より良い前庭眼球機能を示します。
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第0週目と第7週目
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前庭眼運動スクリーニング （VOMS）
時間枠：0週目と7週目
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臨床医が実施するスクリーニングツールで、前庭機能と眼球運動機能に関連する症状誘発を評価します。
ベースライン症状（頭痛、めまい、吐き気、ぼんやり感）を0〜10の尺度で評価します。
各タスク（滑動性追跡、サッカード、輻輳近点、前庭動眼反射、視運動性感度）の後、参加者は同じ尺度で症状を再評価します。
合計スコアと変化スコアが計算され、スコアが高いほど症状誘発が多いことを示します。
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0週目と7週目
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Hybrid Assessment of Mobility (HAM-4)
時間枠：0週目と7週目
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複数の難易度の高い歩行およびバランス課題（速歩、後ろ歩き、ピボットターン、頭部回転を伴う歩行など）を組み合わせた、パフォーマンスベースの移動能力評価です。
パフォーマンスは4つのコンポーネントで採点され、最高合計スコアは14点です。
ウェアラブルセンサーを使用する場合、時空間歩行パラメータや姿勢動揺の測定値も導き出されることがあります。スコアが高いほど、全体的な移動能力とバランスパフォーマンスが優れていることを示します。
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0週目と7週目
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自動神経心理学的評価指標（ANAM）
時間枠：0週目および7週目
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軽度外傷性脳損傷後に一般的に影響を受ける認知領域（注意力、処理速度、ワーキングメモリ、反応時間など）を評価するために使用されるコンピュータ化された神経認知評価バッテリーです。
評価はコンピュータまたはタブレットで実施され、パフォーマンス指標は自動的に記録されます。 高いスコアと速い反応時間は、特定のサブテストに応じて、一般的に優れた認知パフォーマンスを示します。 |
0週目および7週目
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ゴールドスタンダード臨床検査評価：中枢性感覚運動統合テスト（CSMI）
時間枠：第0週と第7週
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疑似ランダム刺激（表面および/または視覚チルトを含む）を用いた実験室ベースのバランス評価により、立位バランス時の感覚加重、運動活性化パラメータ（剛性と減衰）、フィードバック時間遅延を定量化します。
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第0週と第7週
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患者健康質問票-2（PHQ-2）
時間枠：第0週と第7週
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過去2週間の抑うつ症状の重症度を評価するために使用される2項目の自己報告質問票です。
各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）の3段階リッカート尺度で評価され、合計スコアは0から6の範囲になります。スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 |
第0週と第7週
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簡易レジリエンス尺度（BRS）
時間枠：（第0週目と第7週目）
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ストレスから回復する、または「立ち直る」個人の能力を評価するために設計された6項目の自己報告式質問票です。
各項目は1（まったく同意しない）から5（非常に同意する）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
スコアは項目全体で平均化され、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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（第0週目と第7週目）
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首障害指数（NDI）
時間枠：0週目と7週目
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10項目からなる自己報告式質問票で、日常活動における頚部関連の disability を評価します。
各項目は0（全く disability なし）から5（完全な disability）までスコア化され、合計スコアは0から50の範囲となります。
スコアが高いほど頚部関連の disability が大きいことを示します。
スコアは最大スコアに対するパーセンテージで表されることもあります。
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0週目と7週目
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輻輳不全症状調査票（CISS）
時間枠：セッション 0 および 7 週目
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15項目からなる自己報告式質問票で、近見視活動中の輻湊不全に関連する症状を評価します。
各項目は0（まったくない）から4（常にある）までの5段階リッカート尺度で評価され、総スコアは0から60点の範囲です。スコアが高いほど症状の重症度が高く、21点以上は輻湊不全を示唆します。
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セッション 0 および 7 週目
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脳震盪後の恐怖回避ツール（FACT）
時間枠：0週目および7週目
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脳震盪後の身体活動、症状の悪化、活動復帰に関連する恐怖回避の信念と行動を評価する28項目の自己報告式質問票。
この尺度は、症状の悪化や再負傷を恐れて個人がどの程度動作や活動を避けるかを評価します。
スコアが高いほど恐怖回避が強いことを示します。
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0週目および7週目
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：第0週と第7週
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自己記入式質問票で、過去4週間の疲労が身体的、認知的、心理社会的機能に与える影響の認識を評価します。
尺度は、0（まったくない）から4（ほとんど常に）のリッカート尺度で評価される21の項目で構成されています。
合計スコアは0から84の範囲で、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。
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第0週と第7週
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下肢機能尺度（LEFS）
時間枠：0週目と7週目
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低機能部位の機能を必要とする日常生活活動の実行における困難さを評価する自己報告式質問票。
尺度は20項目から構成され、各項目は0（非常に困難、または活動を実行できない）から4（困難なし）で採点されます。
合計スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど下肢機能が良好であることを示します。
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0週目と7週目
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デュアルタスク質問票（DTQ）
時間枠：第0週および第7週
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10項目からなる自己報告尺度で、参加者が日常生活で運動と認知の要求を同時に行う活動（二重課題）の困難さを評価します。
項目は0（全くない）から4（非常に頻繁にある）でスコア化され、該当なし（N/A）を選択することもできます。
参加者は、追加の認知課題（例：話す、考える、集中する）を実行しながら歩く、バランスをとる、または動くことの難しさを評価するよう求められます。
スコアが高いほど、二重課題の困難さが大きいことを示します。
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第0週および第7週
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バランス回復自信度（BRC）尺度
時間枠：0週目と7週目
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自己報告式質問票で、転倒を防ぐためにバランスを回復する能力に対する個人の自信を、さまざまな日常場面で評価します。
尺度は19のシナリオベースの項目で構成され、各項目は潜在的なバランス喪失状況（例：歩行中や立位中の滑り、つまずき、外乱など）を説明しています。 参加者は各シナリオについて、バランスを回復する自信を0から10の11段階の数値尺度で評価します。0は「全くできない」、10は「非常に確実にできる」を示します。 合計点と平均点が計算され、スコアが高いほどバランス回復の自信が高いことを示します。 |
0週目と7週目
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不均等10メートル歩行試験（U10MWT）
時間枠：0週目と7週目
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10メートルの不均一な歩行路面での歩行パフォーマンスを評価します。
参加者は自己選択した快適なペースで歩くように指示されます。 パフォーマンスは歩行路の完了に要する時間によって定量化され、時間が短いほどバランス要求の増加下での歩行パフォーマンスが優れていることを示します。 時間は参加者の足が2メートルを越えた後に記録を開始し、8メートルを越えた後に記録を停止します。 ウェアラブルセンサーを使用する場合、時空間歩行および/または姿勢動揺の測定値も導き出されることがあります。 3回の試行が完了します。 |
0週目と7週目
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1分間歩行テスト （1MWT）
時間枠：0週目と7週目
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地上歩行のパフォーマンスと機能的移動能力；参加者は、定義された歩行コースに沿って、自己選択の快適なペースで1分間連続して歩くよう指示されます。
パフォーマンスは1分間に歩行した距離で定量化されます。
ウェアラブルセンサーを使用する場合、時空間歩行や/または姿勢動揺の測定値も導出される可能性があります。
距離が長いほど、歩行パフォーマンスが優れていることを示します。
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0週目と7週目
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1分間歩行二重課題（連続3秒引き算）
時間枠：<string>第0週と第7週</string>
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分割注意下での歩行パフォーマンスを評価します。
参加者は、自己選択の快適なペースで1分間連続歩行しながら、同時に3ずつ連続減算する認知課題を遂行します。 歩行パフォーマンスは1分間の歩行距離で定量化します。 ウェアラブルセンサーを使用する場合、時空間歩行パラメータや姿勢動揺測定値も導出される可能性があります。 歩行距離の減少や歩行パラメータの変化は、より大きな二重課題干渉を反映します。 |
<string>第0週と第7週</string>
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視覚性めまいアナログ尺度-6（VVAS-6）
時間枠：第0週目と第7週目
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さまざまな状況でどの程度めまいを感じるかを評価する自己報告式アンケートです。
参加者は0～10のスケールでめまいの程度を評価します。
このアンケートは6項目で構成され、該当しない状況を選択するオプションもあります。
スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示し、総スコアは0～60点で、37点以上は前庭障害と見なされます。
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第0週目と第7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurie A King, PhD, PT, MCR、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Peter Fino, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2029年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#28652
- HT9425-25-1-0748 (その他の助成金/資金番号：Department of the Army)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
https://www.polymer.ag/ IPD を共有する計画はありません。
ただし、IPD のリクエストがあった場合、PI がそのリクエストを審査し、機関間で適切なデータ使用契約を開始します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。