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Defizite der posturalen motorischen Aktivierung nach mTBI; Übersetzung von Laborergebnissen in die klinische Versorgung

23. April 2026 aktualisiert von: Laurie King, Oregon Health and Science University

Störungen der posturalen motorischen Aktivierung nach leichtem Schädel-Hirn-Trauma; Übertragung von Laborergebnissen in die klinische Versorgung

"Diese Arbeit wird eine wichtige Lücke in der physiotherapeutischen Rehabilitation nach einer Gehirnerschütterung schließen.\nPhysiotherapie konzentriert sich normalerweise darauf, wie das Gehirn sensorische Informationen wie das Innenohr und das Sehen für die Gleichgewichtsrehabilitation verarbeitet, aber unsere jüngsten Forschungen zeigen, dass Menschen mit Ungleichgewicht häufiger ein Problem damit haben, wie sie auf ein Ungleichgewicht reagieren können (d.h. motorische Aktivierung).\nObwohl es komplexe Laborwerkzeuge gibt, um die motorische Aktivierung für das Gleichgewicht zu testen, sind diese Tests für die Klinik nicht praktikabel.\nUnser Ziel ist es, sowohl eine auf motorische Aktivierung nach einer Gehirnerschütterung fokussierte Übungsintervention als auch einfache, aber objektive und instrumentierte (tragbare Sensoren) klinische Messungen der motorischen Aktivierung zu entwickeln.\nZiele: Diese Forschungsstudie hat drei Ziele.\n1) Wir werden ein Übungsprogramm entwickeln, um die Probleme zu verbessern, wie der Körper auf Ungleichgewicht reagiert (d.h. Verbesserung der motorischen Aktivierung) nach einer Gehirnerschütterung.\nWir werden dies mit einem Community-basierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) erreichen, indem wir mit einem Team von Personen mit breiter Erfahrung im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen zusammenarbeiten.\nWir werden Patienten, die eine Gehirnerschütterung hatten, medizinisches Fachpersonal mit Expertise in Gehirnerschütterungen und medizinische Verwaltungsangestellte einbeziehen.\nDiese Gruppe wird Personen aus dem Militär und Zivilisten umfassen.\n2) Wir werden unsere neue motorisch fokussierte physiotherapeutische Intervention mit der standardmäßigen sensorisch fokussierten Gleichgewichtsintervention vergleichen.\nWir werden bestimmen, welches Interventionsprogramm bei der Behandlung von Gleichgewichtsproblemen nach einer Gehirnerschütterung wirksamer ist.\nWir nehmen an, dass das motorisch fokussierte Programm den Patienten mehr helfen wird als das sensorische Programm.\n3) Wir werden mehrere Gleichgewichtstests erstellen und testen, die in der Klinik ohne teure Forschungsausrüstung im Vergleich zu unseren standardmäßigen forschungsbasierten motorischen Aktivierungstests verwendet werden können.\nDieses Ziel wird es uns ermöglichen, festzustellen, ob die klinischen Tests genauso gut abschneiden wie die Tests in Forschungsqualität.\nUm den Test für Kliniker nützlich zu machen, werden wir einfachere Technologien wie Smartphone-Apps, tragbare Sensoren und Virtual-Reality-Brillen verwenden, die sowohl erschwinglich als auch praktisch für medizinisches Fachpersonal sind."

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laurie A King, PhD
  • Telefonnummer: 503-418-2602
  • E-Mail: kingla@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Balance Disorders Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurie King, PhD, PT, MCR
          • Telefonnummer: 503-418-2602
          • E-Mail: kingla@ohsu.edu
        • Hauptermittler:
          • Laurie King, PhD, PT, MCR
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah Neuromechanics and Applied Locomotion Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter Fino, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Für die Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie können die Teilnehmer Zivilisten, aktive Militärangehörige oder Veteranen sein und müssen: 1) eine Diagnose von mTBI basierend auf VA\/DoD-Kriterien haben (Centers for Disease Control and Prevention, 2015; Woodson, 2015), 2) zwischen 18-60 Jahre alt sein, 3) sich außerhalb der akuten Phase (> 2 Wochen nach mTBI) befinden, jedoch innerhalb von 6 Monaten nach ihrem letzten mTBI und weiterhin Symptome berichten.<\/p>

Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Für alle Ziele: Teilnehmer dürfen nicht: 1) eine andere Verletzung, medizinische oder neurologische Erkrankung haben oder gehabt haben, die potenziell Gleichgewichtsdefizite erklären könnte (z.B. ZNS-Erkrankung, Schlaganfall, mehr als leichte TBI, Amputation der unteren Extremität, kürzliche orthopädische Verletzung der unteren Extremität oder Wirbelsäule), 2) die Kriterien für eine moderate bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Monats erfüllen, wie nach DSM-V definiert, 3) Verhalten zeigen, das die Validität der Datenerhebung oder die Sicherheit während der Studie erheblich beeinträchtigen würde, 4) während der Bewertung erhebliche Schmerzen haben (> 7\/10 nach subjektivem Bericht des Patienten), 5) eine schwangere Frau sein (Gleichgewichtsüberlegungen), 6) nicht in der Lage sein, 24 Stunden vor dem Test auf Medikamente zu verzichten, die ihr Gleichgewicht beeinträchtigen könnten, oder 7) aktiv in laufende physiotherapeutische Behandlungen für ihr mTBI eingeschrieben sein.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit motorischer Physiotherapie bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI)
Teilnehmer dieses Studienarms erhalten eine Physiotherapie, die sich auf reaktive und dynamische Gleichgewichtsübungen konzentriert, um die motorische Aktivierung zur Stabilisierung zu verbessern.
Sonstiges: Motorische Aktivierungsphysiotherapie bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma (mTBI)
Das Motoraktivierungsprogramm wird ungefähr 12 Rehabilitationssitzungen absolvieren, die ein neuartiges Physiotherapieprogramm mit Übungen zur Verbesserung des dynamischen und reaktiven Gleichgewichts umfassen.
Aktiver Komparator: Standardversorgung der Physiotherapie bei mTBI
Dieser Arm der Studie erhält Physiotherapie gemäß den aktuellen klinischen Praxisrichtlinien für die Behandlung von mTBI.
Sonstiges: Standardversorgung Physiotherapie bei mTBI
Dieser Arm der Studie wird etwa 12 Rehabilitationssitzungen absolvieren, die die aktuellen klinischen Praxisleitlinien zur Behandlung von mTBI umfassen, einschließlich Übungen zur aeroben Toleranz, Nackenschmerzen, Gleichgewicht und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentierter, modifizierter Push- und Release-Test (I-mP&R) - Zeit bis zur Stabilität
Zeitfenster: Woche 0 und 7 der Studie
Der instrumentierte, modifizierte Push-&-Release-Test (I-mP&R) quantifiziert reaktives Gleichgewicht und motorische Aktivierung, indem die Zeit gemessen wird, die zur Wiederherstellung der Stabilität nach einem kontrollierten Gleichgewichtsverlust benötigt wird. Die Teilnehmenden werden knapp über ihre Stabilitätsgrenze geneigt, aufgefordert, die Augen zu schließen, und dann unerwartet losgelassen. Tragbare Inertialsensoren an der Lendenwirbelsäule und beiden Füßen dienen zur Bestimmung des Zeitpunkts der Freigabe und des ersten stabilen Zustands, der als eine Betrag der Lendenbeschleunigung kleiner als 1,07-fache Erdbeschleunigung und eine Betrag der Winkelgeschwindigkeit kleiner als 14 Grad pro Sekunde definiert ist. Der Test wird in vier Richtungen (vorwärts, rückwärts, links, rechts) durchgeführt, und die mediane Zeit bis zur Stabilität über alle Richtungen hinweg wird als primäres Ergebnis beibehalten.
Woche 0 und 7 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Nur Woche 7
<html><body>Eine Single-Item, sieben-Punkte-Likert-Skala, bei der die Teilnehmer ihre wahrgenommene Gesamtveränderung des Gesundheitszustands nach der Intervention bewerten.
Die Werte reichen von 1 (keine Veränderung) bis 7 (sehr große Veränderung).
</body></html>
Nur Woche 7
Inventar zur Schwindelbeeinträchtigung (DHI)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein aus 25 Items bestehender Selbstbeurteilungsfragebogen zur Erfassung selbst wahrgenommener schwindelbezogener Probleme.
Die Items werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für keine Probleme und 4 für immer auftretende Probleme steht.
Der Gesamtscore reicht von 0–100, wobei höhere Werte auf größere wahrgenommene schwindelbezogene Probleme hinweisen.
Woche 0 und 7
Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 22 Items zur Bewertung des Schweregrads von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung.
Jedes Item wird von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
Woche 0 und 7
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein 37-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in sechs Bereichen, darunter Kognition, Emotionen, Alltag und Autonomie, soziale Beziehungen, Gefühle und körperliche Probleme. Die Werte werden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Woche 0 und 7
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Wochen 0 und 7
Ein Selbstauskunftsfragebogen, der das Vertrauen einer Person in die Durchführung von 16 Alltagsaktivitäten bewertet, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder unsicher zu werden. Jedes Item wird von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (vollständiges Vertrauen) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Items berechnet, wobei niedrigere Werte auf ein vermindertes Gleichgewichtsvertrauen hinweisen.
Wochen 0 und 7
PROMIS - Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der von den Teilnehmenden wahrgenommenen Zufriedenheit mit ihrer Fähigkeit, in den letzten 7 Tagen an ihren üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Teilnahme hinweisen.
Woche 0 und 7
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 7 Items zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 reicht. Höhere Punktzahlen zeigen eine größere Schwere der Angstsymptome an.
Woche 0 und 7
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration auf das Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Dieser Test bewertet die relativen Beiträge visueller, vestibulärer und somatosensorischer Eingaben zur Haltungskontrolle im Stehen.
Die Teilnehmer stehen mit geschlossenen Füßen unter vier Bedingungen: Augen offen auf festem Untergrund, Augen geschlossen auf festem Untergrund, Augen offen auf Schaumstoffuntergrund und Augen geschlossen auf Schaumstoffuntergrund.
Die Leistung wird anhand der Fähigkeit bewertet, das Gleichgewicht bis zu 30 Sekunden pro Bedingung zu halten.
Wenn tragbare Sensoren verwendet werden, können auch Messungen des Haltungsschwankens abgeleitet werden.
Die Gesamtzeit über alle Bedingungen wird erfasst, wobei längere Dauern auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hinweisen.
Woche 0 und Woche 7
Komplexer Wendekurs (alternative: Komplexer Wendeparcours)
Zeitfenster: Wochen 0 und 7
Bewertet die Gehleistung entlang eines vorgegebenen Weges mit mehreren Wendungen von 135, 90 und 45 Grad.
Wenn tragbare Sensoren verwendet werden, können auch räumlich-zeitliche Gangmaße und/oder Haltungsschwankungsmaße abgeleitet werden.Die Rundenzeit und die Gesamtzeit werden aufgezeichnet.
Wochen 0 und 7
Komplexer unebener Wendekurs (CUTC)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Eine klinische Mobilitätsbewertung, die entwickelt wurde, um die Geh- und Drehleistung unter erhöhten Gleichgewichtsanforderungen zu bewerten.
Die Teilnehmer gehen einen vorgeschriebenen Weg, der mehrere Kurven von 45, 90, 135 Grad umfasst, auf einer unebenen Gehfläche.
Wenn tragbare Sensoren verwendet werden, können auch räumlich-zeitliche Gang- und/oder Haltungsschwankungsmessungen abgeleitet werden. Die Leistung wird anhand der Abschlusszeit quantifiziert, wobei schnellere Zeiten auf eine bessere Mobilität und Balanceleistung hinweisen.
Woche 0 und Woche 7
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Eine klinische Bewertung der Gehgeschwindigkeit, gemessen auf einer 10 Meter langen, ebenen Gehstrecke bei selbst gewähltem Tempo.
Die Zeit wird aufgezeichnet, nachdem der Fuß des Teilnehmers zwei Meter überschritten hat, und die Aufzeichnung wird gestoppt, nachdem der Teilnehmer acht Meter überschritten hat.
Wenn tragbare Sensoren verwendet werden, können räumlich-zeitlich Gehdaten und/oder Maße der Halteschwankungen ebenfalls abgeleitet werden.
Drei Versuche werden durchgeführt
Woche 0 und 7
Zeitgestützter Tandemgang
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Eine klinische Beurteilung, die das Gehen auf einer 3-Meter-Linie mit dem Ziel erfordert, Ferse und Zehen zusammenzuhalten und die Linie so genau und schnell wie möglich nicht zu verlassen. Nachdem der Teilnehmer das Ende der 3 m langen Linie überquert hat, dreht er sich 180° um und kehrt mit demselben Gang zum Ausgangspunkt zurück. Bei Verwendung von tragbaren Sensoren können außerdem räumlich-zeitliche Gang- und/oder Haltungsschwankungsmaße abgeleitet werden. Die Zeit bis zum Abschluss wird aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Leistung hinweisen.
Woche 0 und 7
Dynamische Sehschärfe (DVA)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Dieser Test bewertet die Blickstabilität bei aktiven Kopfbewegungen, indem der Verlust der Sehschärfe im Vergleich zur statischen Sehschärfe gemessen wird. Die Teilnehmer lesen eine Sehtafel (in dieser Studie ETDRS), während sie horizontale Kopfdrehungen mit einer standardisierten Frequenz ausführen. Die Änderung der Anzahl der gelesenen Zeilen im Vergleich zur statischen Sehschärfe wird aufgezeichnet, wobei ein Verlust von drei oder mehr Zeilen als klinisch signifikant gilt. Geringere Verluste deuten auf eine bessere vestibulo-okuläre Funktion hin.
Woche 0 und 7
Vestibulär-okulomotorisches Screening (VOMS)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein vom Kliniker durchgeführtes Screening-Instrument, das die Symptomprovokation im Zusammenhang mit vestibulärer und okulomotorischer Funktion bewertet. Basislinien-Symptome (Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Benommenheit) werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Nach jeder Aufgabe (glatte Verfolgungsbewegungen, Sakkaden, Nahpunkt der Konvergenz, vestibulo-okulärer Reflex und visuelle Bewegungsempfindlichkeit) bewerten die Teilnehmer die Symptome erneut auf derselben Skala. Es werden Gesamt- und Veränderungswerte berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomprovokation anzeigen.
Woche 0 und 7
Hybride Mobilitätsbewertung (HAM-4)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein leistungsbasierter Mobilitätstest, der mehrere anspruchsvolle Gang- und Gleichgewichtsaufgaben kombiniert, darunter schnelles Gehen, Rückwärtsgehen, Drehen und Gehen mit Kopfdrehungen. Die Leistung wird in vier Komponenten bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 14. Bei Verwendung von Wearables können auch räumlich-zeitliche Gangparameter und/oder Haltungsschwankungsmessungen abgeleitet werden. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere allgemeine Mobilität und Gleichgewichtsleistung hin.
Woche 0 und 7
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Eine computergestützte neurokognitive Testbatterie zur Bewertung von kognitiven Bereichen, die nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung häufig betroffen sind, einschließlich Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und Reaktionszeit.
Die Bewertung wird auf einem Computer oder Tablet durchgeführt, und die Leistungskennzahlen werden automatisch aufgezeichnet.
Höhere Punktzahlen und schnellere Reaktionszeiten weisen in der Regel auf eine bessere kognitive Leistung hin, abhängig vom spezifischen Untertest.
Woche 0 und 7
Laboruntersuchungen nach Goldstandard: Sensorimotorischer Zentraler Integrationstest (CSMI)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Eine laborbasierte Gleichgewichtsbeurteilung unter Verwendung pseudozufälliger Stimuli, einschließlich Oberflächen- und/oder visueller Neigung, zur Quantifizierung der sensorischen Gewichtung, der motorischen Aktivierungsparameter (Steifigkeit und Dämpfung) und der Feedback-Zeitverzögerung während des stehenden Gleichgewichts.
Woche 0 und 7
Fragebogen zur Patientengesundheit-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein aus 2 Fragen bestehender Selbstbeurteilungsfragebogen zur Bewertung des Schweregrads depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen.
Jede Frage wird auf einer 3-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, woraus sich ein Gesamtscore zwischen 0 und 6 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad depressiver Symptome hin.
Woche 0 und 7
Kurze Resilienzskala (BRS)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Ein Fragebogen mit 6 Selbstauskunftsfragen zur Bewertung der Fähigkeit einer Person, sich von Stress zu erholen oder wieder "auf die Beine zu kommen".
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die Werte werden über alle Fragen gemittelt, wobei höhere Werte auf eine größere Resilienz hinweisen.
Woche 0 und Woche 7
Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein Selbstauskunftsfragebogen mit 10 Punkten, der die nackenbedingte Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten bewertet. Jeder Punkt wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (vollständige Beeinträchtigung) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 50 führt. Höhere Werte zeigen eine stärkere nackenbedingte Beeinträchtigung an. Punkte können auch als Prozentsatz des Höchstwertes angegeben werden.
Woche 0 und 7
Umfrage zu Symptomen bei Konvergenzinsuffizienz (CISS)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit 15 Items, der Symptome im Zusammenhang mit Konvergenzinsuffizienz bei Aktivitäten in der Nähe erfasst.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet, mit Gesamtwerten zwischen 0 und 60. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomschwere hin, und Werte von 21 oder höher sprechen für eine Konvergenzinsuffizienz.
Woche 0 und 7
Werkzeug zur Vermeidung von Angst nach Gehirnerschütterung (FACT)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 28 Items, der angstvermeidende Überzeugungen und Verhaltensweisen in Bezug auf körperliche Aktivität, Symptomverschlimmerung und Rückkehr zur Aktivität nach einer Gehirnerschütterung bewertet. Die Skala erfasst, inwieweit Personen Bewegung oder Aktivitäten aus Angst vor einer Verschlimmerung der Symptome oder erneuter Verletzung vermeiden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angstvermeidung hin.
Woche 0 und 7
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Woche 0 und 2. Woche 7 wäre „Woche 7“.
Ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der die wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit in den letzten 4 Wochen bewertet.
Die Skala besteht aus 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Auswirkung der Müdigkeit hinweisen.
Woche 0 und 2. Woche 7 wäre „Woche 7“.
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein Selbstauskunftsfragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten, die eine Funktion der unteren Extremitäten erfordern. Die Skala besteht aus 20 Items, die jeweils von 0 (extreme Schwierigkeit oder Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen) bis 4 (keine Schwierigkeit) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion der unteren Extremitäten hinweisen.
Woche 0 und 7
Dual-Task-Fragebogen (DTQ)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein Selbstauswertungsmaß mit 10 Items, das die wahrgenommene Schwierigkeit der Teilnehmer bei Aktivitäten bewertet, die gleichzeitig motorische und kognitive Anforderungen (Dual-Tasking) im täglichen Leben erfordern. Die Items werden von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, und es gibt auch die Möglichkeit, nicht zutreffend (N/A) auszuwählen. Die Teilnehmer werden gebeten, einzuschätzen, wie herausfordernd es ist, zu gehen, das Gleichgewicht zu halten oder sich zu bewegen, während sie eine zusätzliche kognitive Aufgabe ausführen (z.B. Sprechen, Denken oder Konzentrieren). Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Dual-Task-Schwierigkeit hin.
Woche 0 und 7
Skala zum Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts (BRC)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Ein Selbstfragebogen zur Bewertung des Vertrauens einer Person in ihre Fähigkeit, das Gleichgewicht wiederzuerlangen, um einen Sturz in verschiedenen Alltagssituationen zu verhindern.Die Skala besteht aus 19 szenariobasierten Items, die jeweils eine potenzielle Situation mit Gleichgewichtsverlust beschreiben (z. B. Ausrutschen, Stolpern, Störungen beim Gehen oder Stehen).Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts für jedes Szenario auf einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass sie es überhaupt nicht können, und 10 bedeutet, dass sie es mit hoher Sicherheit können.Gesamt- und Durchschnittswerte werden berechnet, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen in die Gleichgewichtswiederherstellung hinweisen.
Woche 0 und 7
Uneven 10-Meter Walk Test (U10MWT)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Bewertet die Gehleistung auf einer 10 Meter langen unebenen Gehfläche. Die Teilnehmer werden angewiesen, in einem selbst gewählten, angenehmen Tempo zu gehen. Die Leistung wird anhand der Zeit quantifiziert, die zum Absolvieren der Gehstrecke benötigt wird, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Gangperformance bei erhöhten Gleichgewichtsanforderungen hinweisen. Die Zeit wird erfasst, nachdem der Fuß des Teilnehmers zwei Meter überquert hat, und die Aufzeichnung endet, nachdem der Teilnehmer 8 Meter überquert hat. Wenn tragbare Sensoren verwendet werden, können auch räumlich-zeitliche Gangmaße und/oder Haltungsschwankungsmaße abgeleitet werden. Es werden drei Versuche durchgeführt.
Woche 0 und 7
1-Minute Walk Test (1MWT)
Zeitfenster: Woche 0 und 7
Eine Überland-Gehen-Leistung und funktionelle Mobilität; Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Minute lang in einem selbst gewählten, komfortablen Tempo kontinuierlich entlang eines definierten Gehwegs zu gehen.
Die Leistung wird anhand der zurückgelegten Strecke während der einen Minute quantifiziert.
Wenn tragbare Sensoren verwendet werden, können auch räumlich-zeitliche Gang- und/oder Haltungsschwankungsmesswerte abgeleitet werden.
Eine größere zurückgelegte Strecke deutet auf eine bessere Gehleistung hin.
Woche 0 und 7
1-Minute Walk Dual-Task (Serial 3s)
Zeitfenster: Wochen 0 und 7
Bewertet die Gehleistung unter geteilter Aufmerksamkeit. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Minute lang in einem selbst gewählten, bequemen Tempo kontinuierlich zu gehen, während sie gleichzeitig eine kognitive Aufgabe ausführen, die aus seriellem Subtrahieren von 3 besteht. Die Gehleistung wird anhand der in der einminütigen Zeitspanne zurückgelegten Distanz quantifiziert. Werden tragbare Sensoren verwendet, können auch räumlich-zeitliche Gangparameter und/oder Gleichgewichtsmessungen abgeleitet werden. Eine verringerte Gehstrecke und/oder veränderte Gangparameter spiegeln eine höhere Doppelaufgabeninterferenz wider.
Wochen 0 und 7
Die visuelle Vertigo-Analogskala-6 (VVAS-6)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Ein Selbstbeurteilungsfragebogen, der bewertet, wie schwindelig sich eine Person in verschiedenen Situationen fühlen würde.
Der Teilnehmer wird gebeten, zu bewerten, wie schwindelig sie sich auf einer Skala von 0-10 fühlen würden.
Dieser Fragebogen umfasst sechs Items und es gibt auch die Option, auszuwählen, dass die Situation für den Teilnehmer nicht zutrifft.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin, mit einem Gesamtscore von 0-60; Personen mit einem Score von 37 und höher gelten als vestibulär beeinträchtigt.
Woche 0 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of Utah
Fort Sam Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurie A King, PhD, PT, MCR, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Peter Fino, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#28652
  • HT9425-25-1-0748 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of the Army)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keinen Plan für die gemeinsame Nutzung der IPD. Falls jedoch eine Anfrage für IPD gestellt wird, prüft der PI diese Anfrage und leitet die entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen zwischen den Einrichtungen ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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