超声引导下与解剖标志法比较用于肥胖产妇剖宫产手术中的脊髓麻醉 (USLMCSEOB)
2026年7月5日 更新者：EDDISSON REYNALDO QUISPE PILCO、Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru
超声引导与标志物定位脊柱麻醉在肥胖剖宫产产妇中的比较：一项随机对照试验
腰麻是剖宫产最常用的麻醉技术。然而，对于肥胖产妇，由于解剖结构改变，通过解剖标志触诊确定最佳穿刺点可能具有挑战性。超声检查已被提议作为改善穿刺点定位的工具。
本研究是一项前瞻性随机对照试验，纳入100例在腰麻下接受剖宫产的肥胖产妇。参与者被随机分配到两组之一：超声组，穿刺前通过超声确定穿刺点；标志组，通过解剖标志触诊确定穿刺点。
主要结局是一次穿刺成功率。次要结局包括穿刺次数、针头重定向次数、需要抢救干预的比例、穿刺期间不良事件的发生率以及操作时间。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照试验旨在评估术前超声引导标记与传统体表标志触诊技术在肥胖产妇剖宫产腰麻中的效果。
共纳入100名体重指数（BMI）≥30 kg/m²的产妇，随机分为超声组和体表标志组。 超声组通过术前超声确定最佳椎间隙和穿刺针轨迹来识别穿刺点。 体表标志组则通过解剖标志确定穿刺点。
主要结局指标是首次穿刺成功率，定义为无需重新调整针头即可成功获得脑脊液。 次要结局指标包括穿刺次数、针头调整次数、需要补救干预的情况、不良事件发生率（感觉异常和血管穿刺）以及操作时间（定位时间、穿刺时间和总操作时间）。
本研究旨在明确超声引导是否能改善肥胖产妇腰麻的效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lima Province
-
Lima、Lima Province、秘鲁、15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 接受剖宫产的孕妇
- 剖宫产时体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m²
- 计划在蛛网膜下腔麻醉下进行剖宫产
排除标准：
- 先天性脊柱畸形
- 脊柱手术史
- 凝血功能障碍
- 穿刺部位感染
- 对局部麻醉药过敏
- 急诊剖宫产（NICE 1类）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：超声引导组
在行剖宫产术的肥胖产妇（n = 50）术前采用超声识别并标记最佳穿刺部位。
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术前超声用于在蛛网膜下腔麻醉前确定并标记最佳穿刺点。
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有源比较器：基于界标的组
在肥胖产妇剖宫产术中（n = 50），通过解剖标志触诊识别穿刺部位
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脊髓麻醉前，通过解剖标志触诊确定穿刺部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛛网膜下腔阻滞麻醉首次尝试成功率
大体时间：在腰麻过程中
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首次穿刺无需再次调整方向即成功回抽脑脊液。
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在腰麻过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺尝试次数
大体时间：在脊髓麻醉过程中
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实现成功的蛛网膜下腔麻醉所需的针头穿刺总数
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在脊髓麻醉过程中
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针刺重新定向的次数
大体时间：在蛛网膜下腔麻醉过程中
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单次穿刺尝试期间针头重新定向的次数
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在蛛网膜下腔麻醉过程中
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需要急救干预
大体时间：在脊髓麻醉过程中
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需要由更有经验的操作员协助完成该程序
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在脊髓麻醉过程中
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感觉异常的发生率
大体时间：在脊髓麻醉过程中
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针刺过程中感觉异常的发生
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在脊髓麻醉过程中
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血管穿刺发生率
大体时间：在脊柱麻醉过程中
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穿刺过程中发生血管穿刺
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在脊柱麻醉过程中
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总手术时间
大体时间：在脊髓麻醉过程中
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从穿刺点首次确定到脑脊液成功回流的时间
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在脊髓麻醉过程中
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穿刺时间
大体时间：在脊髓麻醉过程中
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从针头插入到成功回抽脑脊液的时间
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在脊髓麻醉过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eddisson R Quispe Pilco, MD、National Maternal and Perinatal Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月1日
研究完成 (实际的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月5日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
URL地址将提供，或者信息将通过电子邮件发送。
IPD 共享时间框架
自发表后3个月开始至发表后12个月结束
IPD 共享访问标准
将向提供方法论上合理提案的研究人员授予访问权限。
提案应通过电子邮件发送给通讯作者。
在提案获得批准并签署数据访问协议后，将共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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