Echogeleide versus op landmerken gebaseerde spinale anesthesie bij obese parturienten die een keizersnede ondergaan (USLMCSEOB)
Echogeleide versus landmark-gebaseerde spinale anesthesie bij obese parturiënten die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Spinale anesthesie is de meest gebruikte techniek voor een keizersnede. Bij obese parturiënten kan het identificeren van de optimale prikplaats door middel van palpatie van anatomische oriëntatiepunten echter uitdagend zijn vanwege een veranderde anatomie. Echografie wordt voorgesteld als hulpmiddel om de lokalisatie van de prikplaats te verbeteren.
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial met 100 obese parturiënten die een keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: een echografiegroep, waarin de prikplaats wordt geïdentificeerd met behulp van preprocedurele echografie, en een oriëntatiepuntgroep, waarin de prikplaats wordt bepaald door palpatie van anatomische oriëntatiepunten.
De primaire uitkomst is het succespercentage bij de eerste poging. Secundaire uitkomsten zijn het aantal pogingen, naaldredirecties, noodzaak voor rescue-interventies, incidentie van bijwerkingen tijdens de punctie en proceduretijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial beoogt de effectiviteit te evalueren van preprocedurele echogeleide markering in vergelijking met de conventionele anatomische oriëntatiepuntpalpatietechniek voor spinale anesthesie bij obese parturienten die een keizersnede ondergaan.
In totaal worden 100 parturienten met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² willekeurig toegewezen aan de echogroep of de anatomische oriëntatiepuntgroep. In de echogroep wordt de punctieplaats geïdentificeerd met behulp van preprocedurele echografie om de optimale tussenwervelruimte en naaldinbrengingsbaan te bepalen. In de anatomische oriëntatiepuntgroep wordt de punctieplaats bepaald met behulp van anatomische oriëntatiepunten.
De primaire uitkomstmaat is het slagingspercentage bij de eerste poging, gedefinieerd als succesvolle terugkeer van hersenvocht zonder naaldomlegging. Secondaire uitkomsten omvatten het aantal punctiepogingen, naaldomleggingen, behoefte aan reddingsinterventies, incidentie van bijwerkingen (paresthesieën en vasculaire punctie) en proceduretijden (locatie-identificatietijd, punctietijd en totale proceduretijd).
Deze studie beoogt te bepalen of echogeleiding de prestaties en veiligheid van spinale anesthesie bij obese parturienten verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² op het moment van de keizersnede
- Gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie
Exclusiecriteria:
- Aangeboren wervelkolomafwijkingen
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie
- Stollingsstoornis
- Infectie op de prikplaats
- Allergie voor lokale verdovingsmiddelen
- Spoedkeizersnede (NICE categorie 1)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide groep
Echografie voor de procedure werd gebruikt om de optimale punctieplaats te identificeren en te markeren bij obese parturiënten die een keizersnede ondergingen (n = 50).
|
Preprocedurele echografie wordt gebruikt om de optimale punctieplaats te identificeren en te markeren vóór spinale anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Oriëntatiepunt-gebaseerde groep
De prikplaats werd geïdentificeerd door middel van anatomische landpunctiepalpatie bij obese parturiënten die een keizersnede ondergingen (n = 50)
|
De punctieplaats wordt voor spinale anesthesie geïdentificeerd door middel van palpatie van anatomische oriëntatiepunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van spinale anesthesie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesieprocedure
|
Successvolle terugkeer van cerebrospinaal vocht na de eerste naaldinbrenging zonder heroriëntatie.
|
Tijdens de spinale anesthesieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal punctiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesieprocedure
|
Totaal aantal benodigde naaldinbrengingen om succesvolle spinale anesthesie te bereiken
|
Tijdens de spinale anesthesieprocedure
|
|
Aantal naaldheroriëntaties
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesieprocedure
|
Aantal naaldheroriëntaties tijdens een enkele prikpoging
|
Tijdens de spinale anesthesieprocedure
|
|
Behoefte aan rescue-interventie
Tijdsspanne: Tijdens de ruggenprik procedure
|
Behoefte aan hulp van een meer ervaren operator om de procedure te voltooien
|
Tijdens de ruggenprik procedure
|
|
Incidentie van paresthesie
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesie-procedure
|
Optreden van paresthesie tijdens het inbrengen van de naald
|
Tijdens de spinale anesthesie-procedure
|
|
Incidentie van vasculaire punctie
Tijdsspanne: Tijdens de spinale anesthesieprocedure
|
Optreden van vasculaire punctie tijdens het inbrengen van de naald
|
Tijdens de spinale anesthesieprocedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de ruggenprikprocedure
|
Tijd vanaf de eerste identificatie van de punctieplaats tot succesvolle terugkeer van cerebrospinale vloeistof
|
Tijdens de ruggenprikprocedure
|
|
Punctietijd
Tijdsspanne: Tijdens het toedienen van spinale anesthesie
|
Tijd van naaldinbrengen tot succesvolle terugkeer van hersenvocht
|
Tijdens het toedienen van spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .