Ultrazvukem řízená versus anatomickými orientačními body založená spinální anestezie u obézních rodiček podstupujících císařský řez (USLMCSEOB)
Ultrasoundem naváděná versus landmarková spinální anestezie u obézních rodiček podstupujících císařský řez: randomizovaná kontrolovaná studie
Spinální anestezie je nejčastěji používanou technikou pro císařský řez. U obézních rodiček však může být identifikace optimálního místa vpichu pomocí palpace anatomických landmarků obtížná kvůli změněné anatomii. Ultrazvuk byl navržen jako nástroj pro zlepšení lokalizace místa vpichu.
Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 100 obézních rodiček podstupujících císařský řez v spinální anestezii. Účastnice jsou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin: ultrazvukové skupiny, ve které je místo vpichu identifikováno pomocí předvýkonového ultrazvuku, a landmarkové skupiny, ve které je místo vpichu určeno palpací anatomických landmarků.
Primárním výsledkem je úspěšnost prvního pokusu. Sekundární výsledky zahrnují počet pokusů, přenastavení jehly, potřebu záchranných intervencí, výskyt nežádoucích příhod během punkce a časové údaje procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost předvýkonového značení pomocí ultrazvuku ve srovnání s konvenční palpací anatomických orientačních bodů při spinální anestezii u obézních rodiček podstupujících císařský řez.
Celkem 100 rodiček s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² je náhodně rozděleno buď do ultrazvukové skupiny, nebo do skupiny s anatomickými orientačními body.
V ultrazvukové skupině je místo vpichu identifikováno pomocí předvýkonového ultrazvuku k určení optimálního meziobratlového prostoru a trajektorie zavedení jehly.
Ve skupině s anatomickými orientačními body je místo vpichu určeno pomocí anatomických orientačních bodů.
Primárním výsledkem je úspěšnost při prvním pokusu, definovaná jako úspěšný návrat mozkomíšního moku bez nutnosti převedení jehly.
Sekundární výsledky zahrnují počet pokusů o punkci, převedení jehly, potřebu záchranných intervencí, výskyt nežádoucích účinků (parestezie a cévní punkce) a časy procedur (čas identifikace místa, čas punkce a celkový čas procedury).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ultrazvukové vedení zlepšuje výkon a bezpečnost spinální anestezie u obézních rodiček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Těhotné ženy podstupující císařský řez
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² v době císařského řezu
- Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
Kriteria vyloučení:
- Vrozené deformity páteře
- Anamnéza operace páteře
- Koagulopatie
- Infekce v místě vpichu
- Alergie na lokální anestetika
- Akutní císařský řez (NICE kategorie 1)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vedená ultrazvukem
Předvýkonový ultrazvuk byl použit k identifikaci a označení optimálního místa punkce u obézních rodiček podstupujících císařský řez (n = 50).
|
Preprocedurální ultrazvuk se používá k identifikaci a označení optimálního místa vpichu před spinální anestezií.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina založená na orientačních bodech
Místo vpichu bylo identifikováno pomocí palpace anatomických orientačních bodů u obézních rodiček podstupujících císařský řez (n = 50)
|
Místo vpichu se identifikuje palpací anatomického landmarku před spinální anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti spinální anestezie při prvním pokusu
Časové okno: Během procedury spinální anestezie
|
Úspěšný návrat mozkomíšního moku po prvním zavedení jehly bez přesměrování.
|
Během procedury spinální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o punkci
Časové okno: Během spinální anestezie
|
Celkový počet vpichů jehlou potřebných k dosažení úspěšné spinální anestezie
|
Během spinální anestezie
|
|
Number of needle redirections
Časové okno: Během procedury spinální anestezie
|
Počet přemístění jehly během jednoho pokusu o punkci
|
Během procedury spinální anestezie
|
|
Potřeba záchranné intervence
Časové okno: Během procedury spinální anestezie
|
Potřeba asistence zkušenějšího operátora k dokončení postupu
|
Během procedury spinální anestezie
|
|
Výskyt parestezie
Časové okno: Během provádění spinální anestezie
|
Výskyt parestezie během zavádění jehly
|
Během provádění spinální anestezie
|
|
Výskyt punkce cévy
Časové okno: Během procedury spinální anestezie
|
Výskyt vaskulární punkce při zavádění jehly
|
Během procedury spinální anestezie
|
|
Celková doba zákroku
Časové okno: Během procedury spinální anestezie
|
Čas od počáteční identifikace místa vpichu do úspěšného návratu mozkomíšního moku
|
Během procedury spinální anestezie
|
|
Doba punkce
Časové okno: Během výkonu spinální anestezie
|
Doba od zavedení jehly do úspěšného návratu mozkomíšního moku
|
Během výkonu spinální anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound increase first-pass success in obese adults undergoing neuraxial anesthesia? A systematic review. Health Sci Rep. 2024;7:e70039.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, et al. Ultrasound-guided versus traditional localization in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023;13:e071253
- Li M, Ni X, Xu Z, et al. Ultrasound-assisted technology versus the conventional landmark method in spinal anesthesia for cesarean delivery in obese parturients: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2019;129(1):155-161.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar neuraxial ultrasound for spinal and epidural anesthesia: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016;41(2):251-260.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být zaslány e-mailem odpovídajícímu autorovi.
Data budou sdílena po schválení návrhu a podepsání smlouvy o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .