Znieczulenie podpajęczynówkowe pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z metodą orientacji anatomicznej u otyłych pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu (USLMCSEOB)
Znieczulenie podpajęczynówkowe pod kontrolą USG w porównaniu ze znieczuleniem wykonanym na podstawie punktów orientacyjnych u otyłych pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu: randomizowane badanie kliniczne
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęściej stosowaną techniką do cięcia cesarskiego. Jednak u otyłych rodzących identyfikacja optymalnego miejsca nakłucia za pomocą palpacji anatomicznych punktów orientacyjnych może być trudna ze względu na zmienioną anatomię. Zaproponowano ultrasonografię jako narzędzie poprawiające lokalizację miejsca nakłucia.
Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolnym obejmującym 100 otyłych rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: grupy ultrasonograficznej, w której miejsce nakłucia identyfikuje się za pomocą USG przed zabiegiem, oraz grupy punktów anatomicznych, w której miejsce nakłucia określa się za pomocą palpacji anatomicznych punktów orientacyjnych.
Głównym punktem końcowym jest wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę prób, zmian kaniuli, potrzebę interwencji ratunkowych, częstość występowania działań niepożądanych podczas nakłucia oraz czasy procedury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności przedzabiegowego oznaczania miejsca punkcji pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z konwencjonalną techniką opartą na palpacji struktur anatomicznych do znieczulenia podpajęczynówkowego u otyłych rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu.
Sto rodzących ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² zostaje losowo przydzielonych do grupy ultrasonograficznej lub grupy anatomicznej. W grupie ultrasonograficznej miejsce wkłucia identyfikowane jest za pomocą ultrasonografii przed zabiegiem, w celu określenia optymalnej przestrzeni międzykręgowej i trajektorii wprowadzenia igły. W grupie anatomicznej miejsce wkłucia określane jest na podstawie oznaczników anatomicznych.
Głównym punktem końcowym jest wskaźnik powodzenia przy pierwszej próbie, zdefiniowany jako uzyskanie płynu mózgowo-rdzeniowego bez zmiany kierunku igły. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: liczba prób nakłucia, zmiany kierunku igły, konieczność zabiegów ratunkowych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (parestezje i nakłucie naczynia) oraz czasy procedury (czas identyfikacji miejsca, czas nakłucia i całkowity czas procedury).
Badanie ma na celu określenie, czy ultrasonografia poprawia skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia podpajęczynówkowego u otyłych rodzących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² w momencie cesarskiego cięcia
- Planowane cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzone deformacje kręgosłupa
- Przebyty zabieg chirurgiczny kręgosłupa
- Koagulopatia
- Zakażenie w miejscu nakłucia
- Alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Nagłe cesarskie cięcie (kategoria 1 NICE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa obrazowana ultrasonograficznie
Ultrasonografia przed zabiegiem została wykorzystana do identyfikacji i oznaczenia optymalnego miejsca nakłucia u otyłych rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu (n = 50).
|
Przed zabiegiem stosuje się ultrasonografię w celu zidentyfikowania i oznaczenia optymalnego miejsca nakłucia przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z landmarkiem
Miejsce wkłucia zostało zidentyfikowane przez palpację punktów anatomicznych u otyłych pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu (n = 50)
|
Miejsce wkłucia jest lokalizowane za pomocą palpacji punktów anatomicznych przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych nakłuć podpajęczynówkowych za pierwszym razem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu anestezji rdzeniowej
|
Pomyślny powrót płynu mózgowo-rdzeniowego po pierwszym wkłuciu igły bez zmiany kierunku.
|
Podczas zabiegu anestezji rdzeniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób nakłucia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia kręgosłupowego
|
Całkowita liczba wkłuć igły wymagana do osiągnięcia skutecznego znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Podczas zabiegu znieczulenia kręgosłupowego
|
|
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia rdzeniowego
|
Liczba przekierowań igły podczas pojedynczej próby wkłucia
|
Podczas zabiegu znieczulenia rdzeniowego
|
|
Potrzeba interwencji ratunkowej
Ramy czasowe: Podczas procedury anestezji podpajęczynówkowej
|
Wymagana jest pomoc bardziej doświadczonego operatora w celu ukończenia procedury
|
Podczas procedury anestezji podpajęczynówkowej
|
|
Częstość występowania parestezji
Ramy czasowe: Podczas procedury znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Wystąpienie parestezji podczas wkłucia igły
|
Podczas procedury znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Częstość nakłucia naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas procedury znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Wystąpienie nakłucia naczynia podczas wkłuwania igły
|
Podczas procedury znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Czas od wstępnego zidentyfikowania miejsca wkłucia do uzyskania powrotu płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Czas nakłucia
Ramy czasowe: Podczas procedury znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Czas od wprowadzenia igły do uzyskania powrotu płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Podczas procedury znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound increase first-pass success in obese adults undergoing neuraxial anesthesia? A systematic review. Health Sci Rep. 2024;7:e70039.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, et al. Ultrasound-guided versus traditional localization in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023;13:e071253
- Li M, Ni X, Xu Z, et al. Ultrasound-assisted technology versus the conventional landmark method in spinal anesthesia for cesarean delivery in obese parturients: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2019;129(1):155-161.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar neuraxial ultrasound for spinal and epidural anesthesia: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016;41(2):251-260.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znakowanie przed zabiegiem pod kontrolą USG
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja