Ultraääniohjattu vs. maamerkkeihin perustuva spinaalianestesia ylipainoisilla synnyttäjillä keisarinleikkauksessa (USLMCSEOB)
Ultraääniohjattu vs. maamerkkeihin perustuva spinaalipuudutus lihavilla synnyttäjillä keisarinleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Spinaalianestesia on yleisimmin käytetty tekniikka keisarinleikkauksessa. Lihavilla synnyttäjillä optimaalisen pistoskohdan tunnistaminen anatomisten maamerkkien tunnustelun avulla voi kuitenkin olla haastavaa johtuen muuttuneesta anatomiasta. Ultraääntä on ehdotettu työkaluksi pistoskohdan paikannuksen parantamiseksi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 100 lihavaa synnyttäjää, joille tehdään keisarinleikkaus spinaalianestesiassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ultraääniryhmään, jossa pistoskohta tunnistetaan ennen toimenpidettä suoritettavalla ultraäänellä, ja maamerkkiryhmään, jossa pistoskohta määritetään anatomisten maamerkkien tunnustelun avulla.
Ensisijainen tulos on ensimmäisellä yrityksellä onnistumisen osuus. Toissijaisia tuloksia ovat yritysten määrä, neulan uudelleenohjaukset, pelastustoimenpiteiden tarve, pistoksen aikaiset haittatapahtumat ja toimenpideajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan toimenpidettä edeltävän ultraääniohjatun merkitsemisen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen anatomiseen palpaatiotekniikkaan spinaalipuudutuksessa lihaville synnyttäjille, jotka käyvät läpi keisarileikkauksen.
Yhteensä 100 synnyttäjää, joilla on painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m², satunnaistetaan joko ultraääniryhmään tai palpaatioryhmään. Ultraääniryhmässä pistokohta tunnistetaan toimenpidettä edeltävällä ultraäänellä optimaalisen nikamavälin ja neulanvientisuunnan määrittämiseksi. Palpaatioryhmässä pistokohta määritetään anatomisten maamerkkien avulla.
Ensisijainen päätetapahtuma on ensimmäisellä pistoksella onnistumisen osuus, joka määritellään onnistuneeksi aivo-selkäydinnesteen palautukseksi ilman neulan uudelleenohjausta. Toissijaisia päätetapahtumia ovat pistosyritysten lukumäärä, neulan uudelleenohjaukset, pelastustoimenpiteiden tarve, haittatapahtumien ilmaantuvuus (parestesia ja verisuonipunktio) sekä toimenpiteen ajat (pistokohdan tunnistusaika, pistosaika ja kokonaistoimenpideaika).
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako ultraääniohjaus spinaalipuudutuksen suorituskykyä ja turvallisuutta lihavilla synnyttäjillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m² keisarileikkauksen ajankohtana
- Suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkukriteerit:
- Synnynnäiset selkärankaepämuodostumat
- Aiempi selkäleikkaus
- Koagulopatia
- Infektio pistokohdassa
- Allergia paikallispuudutteille
- Päivystyskeisarileikkaus (NICE-luokka 1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (<string>) Ultraääniohjattu ryhmä
Preproceduraalista ultraäänitutkimusta käytettiin optimaalisen pistokohdan tunnistamiseen ja merkitsemiseen liikalihavilla synnyttäjillä, joille tehtiin keisarileikkaus (n = 50).
|
Preproseduraalista ultraääntä käytetään optimaalisen pistokohdan tunnistamiseen ja merkitsemiseen ennen selkäydinanestesiaa.
|
|
Active Comparator: Merkkipaaluihin perustuva ryhmä
Punktiokohta tunnistettiin anatomisten maamerkkien palpatoinnilla lihavilla synnyttäjillä, joille tehtiin keisarinleikkaus (n = 50)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First-attempt success rate of spinal anesthesia
Aikaikkuna: During the spinal anesthesia procedure
|
Onnistunut aivo-selkäydinnesteen palautuminen ensimmäisen neulan asettamisen jälkeen ilman uudelleenohjausta.
|
During the spinal anesthesia procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piston yritysten määrä
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen aikana
|
Total number of needle insertions required to achieve successful spinal anesthesia
|
Spinaalipuudutuksen aikana
|
|
Neulanohjauksien uudelleenohjausten lukumäärä
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen toimenpiteen aikana
|
Neulan uudelleenohjausten lukumäärä yhden pistosyrityksen aikana
|
Spinaalipuudutuksen toimenpiteen aikana
|
|
Pelastustoimenpiteen tarve
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen aikana
|
Avun tarve kokeneemman käyttäjän avusta toimenpiteen suorittamiseksi
|
Selkäydinpuudutuksen aikana
|
|
Parestesian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Selkäydinanestesiapuudutuksen aikana
|
Parestesian esiintyminen neulan asettamisen aikana
|
Selkäydinanestesiapuudutuksen aikana
|
|
Verisuonipistoksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen aikana
|
Occurrence of vascular puncture during needle insertion
|
Selkäydinpuudutuksen aikana
|
|
<string>Kokonaisaika toimenpiteeseen</string>
Aikaikkuna: During the spinal anesthesia procedure
|
Aika pistokohdan alkuperäisestä tunnistamisesta onnistuneeseen aivo-selkäydinnesteen palautukseen
|
During the spinal anesthesia procedure
|
|
Punktion kesto
Aikaikkuna: During the spinal anesthesia procedure
|
Aika neulan asettamisesta onnistuneeseen aivo-selkäydinnesteen saantiin
|
During the spinal anesthesia procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .