Anestesia espinhal guiada por ultrassom versus baseada em pontos de referência em parturientes obesas submetidas a cesariana (USLMCSEOB)
Raquianestesia Guiada por Ultrassom Versus Baseada em Referências Anatómicas em Parturientes Obesas Submetidas a Cesariama: um Ensaio Clínico Randomizado
A anestesia espinal é a técnica mais comumente usada para cesariana. No entanto, em parturientes obesas, a identificação do local ideal de punção usando palpação de referências anatómicas pode ser desafiadora devido à anatomia alterada. A ultrassonografia tem sido proposta como uma ferramenta para melhorar a localização do local de punção.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado prospetivo que inclui 100 parturientes obesas submetidas a cesariana sob anestesia espinal. As participantes são aleatoriamente designadas para um de dois grupos: um grupo de ultrassonografia, no qual o local de punção é identificado usando ultrassonografia pré-procedimento, e um grupo de referências anatómicas, no qual o local de punção é determinado por palpação de referências anatómicas.
O desfecho primário é a taxa de sucesso na primeira tentativa. Os desfechos secundários incluem o número de tentativas, redirecionamentos da agulha, necessidade de intervenções de resgate, incidência de eventos adversos durante a punção e tempos do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado prospetivo visa avaliar a eficácia da marcação ecoguiada pré-procedimento em comparação com a técnica de palpação de referências anatómicas convencional para anestesia espinhal em parturientes obesas submetidas a cesariana.
Um total de 100 parturientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² são randomicamente alocadas para o grupo ecoguiado ou para o grupo de referências anatómicas. No grupo ecoguiado, o local de punção é identificado usando ecografia pré-procedimento para determinar o espaço intervertebral ótimo e a trajetória de inserção da agulha. No grupo de referências anatómicas, o local de punção é determinado usando referências anatómicas.
O desfecho primário é a taxa de sucesso à primeira tentativa, definida como retorno bem-sucedido de líquido cefalorraquidiano sem necessidade de redirecionamento da agulha. Os desfechos secundários incluem o número de tentativas de punção, redirecionamentos da agulha, necessidade de intervenções de resgate, incidência de eventos adversos (parestesia e punção vascular) e tempos do procedimento (tempo de identificação do local, tempo de punção e tempo total do procedimento).
Este estudo visa determinar se a ecografia melhora o desempenho e a segurança da anestesia espinhal em parturientes obesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Mulheres grávidas em cesariana
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² no momento da cesariana
- Agendadas para cesariana sob anestesia espinhal
Critérios de Exclusão:
- Deformidades espinhais congénitas
- Histórico de cirurgia espinhal
- Coagulopatia
- Infeção no local da punção
- Alergia a anestésicos locais
- Cesariana de emergência (Categoria 1 do NICE)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo guiado por ultrassom
No pré-operatório, a ecografia foi utilizada para identificar e marcar o local de punção ideal em parturientes obesas submetidas a cesariana (n = 50).
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O ultrassom pré-procedimento é usado para identificar e marcar o local de punção ideal antes da anestesia espinhal.
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Comparador Ativo: Grupo baseado em pontos de referência
O local de punção foi identificado pela palpação de referência anatómica em parturientes obesas submetidas a cesariana (n = 50)
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O local da punção é identificado por palpação do ponto de referência anatómica antes da anestesia espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na primeira tentativa de anestesia espinal
Prazo: During the spinal anesthesia procedure
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Recolha de líquido cefalorraquidiano bem sucedida após a primeira inserção da agulha sem redirecionamento.
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During the spinal anesthesia procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de punção
Prazo: Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Número total de inserções de agulha necessárias para obter anestesia espinhal bem-sucedida
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Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Número de redirecionamentos da agulha
Prazo: Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Número de redirecionamentos da agulha durante uma única tentativa de punção
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Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Necessidade de intervenção de resgate
Prazo: Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Necessidade de assistência por um operador mais experiente para concluir o procedimento
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Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Incidência de parestesia
Prazo: Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Ocorrência de parestesia durante a inserção da agulha
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Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Incidência de punção vascular
Prazo: Durante o procedimento de anestesia espinhal/
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Ocorrência de punção vascular durante a inserção da agulha
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Durante o procedimento de anestesia espinhal/
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Tempo desde a identificação inicial do local de punção até ao retorno bem-sucedido de líquido cefalorraquidiano
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Durante o procedimento de anestesia espinhal
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Tempo de punção
Prazo: During the spinal anesthesia procedure
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Tempo desde a inserção da agulha até ao retorno bem-sucedido do líquido cefalorraquidiano
|
During the spinal anesthesia procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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