Ultraljuds-guided versus Landmärkesbaserad Spinalanestesi hos Obese Parturienter som genomgår Kejsarsnitt (USLMCSEOB)
Ultraljudsstyrd kontra anatomisk märkesbaserad spinalanestesi hos överviktiga förlossande kvinnor som genomgår kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Spinalbedövning är den vanligaste tekniken för kejsarsnitt. Men hos överviktiga föderskor kan identifieringen av den optimala punkteringsplatsen med hjälp av palpation av anatomiska landmärken vara utmanande på grund av förändrad anatomi. Ultraljud har föreslagits som ett verktyg för att förbättra lokaliseringen av punkteringsstället.
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som inkluderar 100 överviktiga föderskor som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning. Deltagarna randomiseras till en av två grupper: en ultraljudsgrupp, där punkteringsstället identifieras med hjälp av ultraljud före proceduren, och en landmärkesgrupp, där punkteringsstället bestäms med palpation av anatomiska landmärken.
Primärt utfall är framgångsfrekvens vid första försöket. Sekundära utfall inkluderar antal försök, nålomdirigeringar, behov av räddningsinterventioner, förekomst av biverkningar under punktering och procedurtider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av preprocedurell ultraljudsstyrd markering jämfört med konventionell landmärkespalpationsteknik för spinalanestesi hos överviktiga föderskor som genomgår kejsarsnitt.
Totalt 100 föderskor med ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 30 kg/m² randomiseras till antingen ultraljudsgruppen eller landmärkesgruppen. I ultraljudsgruppen identifieras punkteringsstället med preprocedurellt ultraljud för att bestämma det optimala intervertebrala utrymmet och nålens införingsbana. I landmärkesgruppen bestäms punkteringsstället med hjälp av anatomiska landmärken.
Det primära utfallet är framgångsfrekvensen vid första försöket, definierat som framgångsrikt cerebrospinalvätskeåterflöde utan nålomstyrning. Sekundära utfall inkluderar antal punkteringsförsök, nålomstyrningar, behov av räddningsinterventioner, förekomst av biverkningar (parestesi och vaskulär punktering) samt procedurtider (identifieringstid för stället, punkteringstid och total procedurtid).
Denna studie syftar till att avgöra om ultraljudsledning förbättrar prestanda och säkerhet vid spinalanestesi hos överviktiga föderskor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder ≥ 18 år<\/li>
- Gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt<\/li>
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² vid tidpunkten för kejsarsnittet<\/li>
- Planerat kejsarsnitt under spinalbedövning<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Medfödda ryggradsdeformiteter<\/li>
- Tidigare ryggradskirurgi<\/li>
- Koagulopati<\/li>
- Infektion vid punkteringsstället<\/li>
- Allergi mot lokalanestetika<\/li>
- Akut kejsarsnitt (NICE kategori 1)<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd grupp
Preproceduralt ultraljud användes för att identifiera och markera den optimala punktionsplatsen hos överviktiga förlossningspatienter som genomgick kejsarsnitt (n = 50).
|
Preprocedural ultraljud används för att identifiera och markera den optimala punkteringsplatsen före spinalbedövning.
|
|
Aktiv komparator: Landmärkesbaserad grupp
Stickstället identifierades med hjälp av palpation av anatomiska landmärken hos feta föderskor som genomgick kejsarsnitt (n = 50)
|
Punktionsstället identifieras med palpation av anatomiska landmärken före spinalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blocket anestesi:s (ryggbedövning) framgångsfrekvens vid första försöket
Tidsram: Under proceduren för spinalbedövning
|
Lyckad återföring av cerebrospinalvätska efter första nålinsättningen utan omdirigering.
|
Under proceduren för spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal punkteringsförsök
Tidsram: Under proceduren för spinalanestesi
|
Totalt antal nålinsättningar som krävs för att uppnå framgångsrik spinalanestesi
|
Under proceduren för spinalanestesi
|
|
Antal nålförflyttningar
Tidsram: Under ryggbedövningsproceduren
|
Antal nålriktningsförändringar under ett enda punkteringsförsök
|
Under ryggbedövningsproceduren
|
|
Behov av räddningsintervention
Tidsram: Under spinalanestesiproceduren
|
Behov av assistans från en mer erfaren operatör för att slutföra proceduren
|
Under spinalanestesiproceduren
|
|
Förekomst av parestesi
Tidsram: Under proceduren för spinalanestesi
|
Förekomst av parestesi under nålinsättning
|
Under proceduren för spinalanestesi
|
|
Incidens av kärlpunktion
Tidsram: Under spinalanestesiproceduren
|
Förekomst av kärlpunktion vid nålinsättning
|
Under spinalanestesiproceduren
|
|
Total procedurtid
Tidsram: During the spinal anesthesia procedure
|
Tid från initial identifiering av punkteringsstället till framgångsrikt återflöde av cerebrospinalvätska
|
During the spinal anesthesia procedure
|
|
Punktionstid
Tidsram: Under proceduren för spinalbedövning
|
Tid från nålinsättning till framgångsrik cerebrospinalvätska återflöde
|
Under proceduren för spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .