Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt versus Landemærkebaseret Spinalanæstesi hos Overvægtige Fødende, der Gennemgår Kejsersnit (USLMCSEOB)

17. april 2026 opdateret af: EDDISSON REYNALDO QUISPE PILCO, Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

Ultralydsvejledt versus landmark-baseret spinalanæstesi hos overvægtige fødende, der gennemgår kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Spinal anæstesi er den mest anvendte metode til kejsersnit. Men hos fødende med overvægt kan identifikation af det optimale punkteringssted ved brug af anatomisk palpation være udfordrende på grund af ændret anatomi. Ultralyd er blevet foreslået som et redskab til at forbedre lokalisering af punkteringsstedet.

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter 100 overvægtige fødende, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi. Deltagerne randomiseres til en af to grupper: en ultralydsgruppe, hvor punkteringsstedet identificeres ved hjælp af ultralyd inden proceduren, og en landmarksgruppe, hvor punkteringsstedet bestemmes ved anatomisk palpation.

Det primære resultat er succesraten ved første forsøg. Sekundære resultater inkluderer antal forsøg, nåleredirektioner, behov for redningsinterventioner, forekomst af bivirkninger under punktering samt procedurernes varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af præoperativ ultralydsvejledt markering sammenlignet med den konventionelle palpationsteknik med landemærker til spinalanæstesi hos obese fødende, der gennemgår kejsersnit.

I alt 100 fødende med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² randomiseres til enten ultralydsgruppen eller landemærkegruppen. I ultralydsgruppen identificeres punkturstedet ved præoperativ ultralyd for at bestemme det optimale intervertebrale mellemrum og kanyleindføringsbane. I landemærkegruppen bestemmes punkturstedet ved hjælp af anatomiske landemærker.

Det primære resultat er succesraten ved første forsøg, defineret som vellykket cerebrospinalvæskeretur uden kanyleretningsændring. Sekundære resultater omfatter antallet af punkturforsøg, kanyleretningsændringer, behov for redningsinterventioner, forekomst af uønskede hændelser (paræstesi og vaskulær punktur) samt procedurerelaterede tider (tid til identifikation af punktursted, punkturvarighed og total procestid).

Dette studie har til hensigt at afgøre, om ultralydsvejledning forbedrer udførelsen og sikkerheden af spinalanæstesi hos obese fødende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15001
        • National Maternal and Perinatal Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² på tidspunktet for kejsersnittet
  • Planlagt kejsersnit under spinalanæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte spinale deformiteter
  • Tidligere rygkirurgi
  • Koagulopati
  • Infektion på punkteringsstedet
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Akut kejsersnit (NICE kategori 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret gruppe
Der blev brugt præprocedurel ultralyd til at identificere og markere det optimale punkteringssted hos overvægtige fødende, der gennemgik kejsersnit (n = 50).
Procedure: Ultralydsvejledt præprocedurel markering
Præprocedural ultralyd bruges til at identificere og markere det optimale punkteringssted før spinalanæstesi.
Aktiv komparator: Landmark-baseret gruppe
Punkturstedet blev identificeret ved hjælp af anatomisk landmarks-palpation hos fødende med fedme, der gennemgik kejsersnit (n = 50)
Procedure: Palpering baseret på anatomiske landmærker
Stikstedet identificeres ved palpation af anatomiske landmærker før spinalanæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første-forsøg succesrate for spinal anæstesi
Tidsramme: Under spinalanæstesiproceduren
Vellykket tilbagevenden af cerebrospinalvæske efter den første nålindsættelse uden omdirigering.
Under spinalanæstesiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal punkteringsforsøg
Tidsramme: Under spinalanæstesi-proceduren
Samlet antal nålestik, der er nødvendige for at opnå succesfuld spinalanæstesi
Under spinalanæstesi-proceduren
Antal nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under proceduren med spinalanæstesi
Antal nåleomdirigeringer under et enkelt punkteringsforsøg
Under proceduren med spinalanæstesi
Behov for redningsintervention
Tidsramme: During the spinal anesthesia procedure
Krav om assistance fra en mere erfaren operatør til at gennemføre proceduren
During the spinal anesthesia procedure
Incidence af parestesi
Tidsramme: Under proceduren med spinalanæstesi
Forekomst af paræstesi under nåleindsættelse
Under proceduren med spinalanæstesi
Forekomst af vaskulær punktur
Tidsramme: Under proceduren med spinalanæstesi
Forekomst af vaskulær punktering under kanyleindsættelse
Under proceduren med spinalanæstesi
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under spinalanæstesiproceduren
Tid fra indledende identifikation af punkturstedet til vellykket tilbageløb af cerebrospinalvæske
Under spinalanæstesiproceduren
Punkturstid
Tidsramme: Under spinalanæstesi-proceduren
Tid fra nålens indføring til vellykket tilbageløb af cerebrospinalvæske
Under spinalanæstesi-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound increase first-pass success in obese adults undergoing neuraxial anesthesia? A systematic review. Health Sci Rep. 2024;7:e70039.
  • Zhang Y, Peng M, Wei J, et al. Ultrasound-guided versus traditional localization in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023;13:e071253
  • Li M, Ni X, Xu Z, et al. Ultrasound-assisted technology versus the conventional landmark method in spinal anesthesia for cesarean delivery in obese parturients: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2019;129(1):155-161.
  • Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar neuraxial ultrasound for spinal and epidural anesthesia: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016;41(2):251-260.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107-DG-0080-OEAIDE-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

URL-adresse vil blive tilbudt eller information vil blive sendt via e-mail.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter offentliggørelsen til og med 12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der fremlægger et metodologisk forsvarligt forslag. Forslag skal sendes til den tilsvarende forfatter via e-mail. Data vil blive delt efter godkendelse af forslaget og underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsvejledt præprocedurel markering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner