초음파 유도 대 해부학적 표지자 기반 척추 마취: 비만 산모의 제왕절개 수술에서의 비교 (USLMCSEOB)
초음파 유도 대 해부학적 지표 기반 척추 마취: 제왕절개를 받는 비만 산모에서의 무작위 대조 시험
척추 마취는 제왕절개 수술에 가장 흔히 사용되는 마취 방법입니다. 그러나 비만 산모의 경우, 해부학적 변형으로 인해 해부학적 랜드마크 촉진을 통해 최적의 천자 부위를 확인하는 것이 어려울 수 있습니다. 초음파는 천자 부위의 위치 선정을 개선하기 위한 도구로 제안되었습니다.
이 연구는 전향적 무작위 대조 시험으로, 척추 마취 하에 제왕절개 수술을 받는 비만 산모 100명을 포함합니다. 참가자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 초음파 그룹은 시술 전 초음파를 사용하여 천자 부위를 확인하고, 랜드마크 그룹은 해부학적 랜드마크 촉진을 통해 천자 부위를 결정합니다.
일차 결과는 첫 번째 시도 성공률입니다. 이차 결과에는 시도 횟수, 바늘 재조정, 구제 개입 필요성, 천자 중 부작용 발생률, 시술 시간이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험은 제왕절개를 받는 비만 산모에서 척추 마취 시 기존의 해부학적 랜드마크 촉진 기법과 비교하여 시술 전 초음파 유도 표시의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
체질량지수(BMI) ≥ 30 kg/m²인 총 100명의 산모가 초음파군 또는 랜드마크군에 무작위 배정됩니다. 초음파군에서는 시술 전 초음파를 사용하여 최적의 추간 공간과 바늘 삽입 궤적을 결정함으로써 천자 부위를 식별합니다. 랜드마크군에서는 해부학적 랜드마크를 사용하여 천자 부위를 결정합니다.
일차 결과는 첫 시도 성공률로, 바늘 재조정 없이 뇌척수액이 성공적으로 회복되는 것으로 정의됩니다. 이차 결과에는 천자 시도 횟수, 바늘 재조정 횟수, 구조 개입 필요성, 이상 반응 발생률(감각 이상 및 혈관 천자), 시술 시간(부위 확인 시간, 천자 시간, 총 시술 시간)이 포함됩니다.
이 연구는 초음파 유도가 비만 산모에서 척추 마취의 성능과 안전성을 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, 페루, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 나이 \u2265 18세<\/li>
- 제왕절개를 받는 임산부<\/li>
- 제왕절개 당시 체질량지수(BMI) \u2265 30 kg\/m\u00b2<\/li>
- 척추 마취 하 제왕절개 예정<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 선천성 척추 기형<\/li>
- 척추 수술 병력<\/li>
- 응고 장애<\/li>
- 천자 부위 감염<\/li>
- 국소 마취제 알레르기<\/li>
- 응급 제왕절개(NICE 1군)<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 초음파 유도 그룹
수술 전 초음파를 이용하여 제왕절개를 받는 비만 산모(n = 50)에서 최적의 천자 부위를 식별하고 표시했습니다.
|
시술 전 초음파를 사용하여 척추 마취 전 최적의 천자 부위를 식별하고 표시합니다.
|
|
활성 비교기: 랜드마크 기반 그룹
제왕절개를 받는 비만 산모에서 시행된 해부학적 지표 촉진을 사용하여 천자 부위를 확인하였다(n = 50)
|
척추 마취 전에 해부학적 랜드마크 촉진을 사용하여 천자 부위를 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 마취의 첫 시도 성공률
기간: 척추 마취 시술 중
|
성공적인 첫 번째 바늘 삽입 후 재방향 없이 뇌척수액 회수.
|
척추 마취 시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
<!---->천자 시도 횟수<!---->
기간: 척추 마취 절차 중에
|
척추 마취 성공에 필요한 총 바늘 삽입 횟수
|
척추 마취 절차 중에
|
|
바늘 방향 전환 횟수
기간: 척추 마취 시술 중
|
한 번의 천자 시도 중 바늘 방향 전환 횟수
|
척추 마취 시술 중
|
|
구제 개입 필요성
기간: 척추 마취 절차 동안
|
보다 숙련된 시술자의 도움을 필요로 하는 시술 완료
|
척추 마취 절차 동안
|
|
감각 이상 빈도
기간: 척추 마취 시술 중
|
침 삽입 중 감각 이상 발생
|
척추 마취 시술 중
|
|
혈관 천공 발생률
기간: 척추 마취 시술 중
|
바늘 삽입 중 혈관 천자 발생
|
척추 마취 시술 중
|
|
A\u006c: \u0043\u0061\u006e\u0063\u0065\u0072 \u0052\u0065\u006c\u0061\u0074\u0065\u0064 \u0054\u006f\u0070\u0069\u0063\u0073
기간: 척추 마취 절차 중
|
천자 부위의 초기 확인부터 성공적인 뇌척수액 회수까지의 시간
|
척추 마취 절차 중
|
|
천자 시간
기간: 척추 마취 절차 중
|
바늘 삽입부터 성공적인 뇌척수액 회수까지의 시간
|
척추 마취 절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound increase first-pass success in obese adults undergoing neuraxial anesthesia? A systematic review. Health Sci Rep. 2024;7:e70039.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, et al. Ultrasound-guided versus traditional localization in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023;13:e071253
- Li M, Ni X, Xu Z, et al. Ultrasound-assisted technology versus the conventional landmark method in spinal anesthesia for cesarean delivery in obese parturients: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2019;129(1):155-161.
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar neuraxial ultrasound for spinal and epidural anesthesia: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016;41(2):251-260.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .