Ultralydveiledet versus landemerket basert spinalanestesi hos overvektige fødende som gjennomgår keisersnitt (USLMCSEOB)
Ultralydveiledet versus landemerksbasert spinalanestesi hos overvektige fødende som gjennomgår keisersnitt: en randomisert kontrollert studie
Spinal anestesi er den mest brukte teknikken for keisersnitt. Men hos overvektige fødende kan identifisering av optimalt punkteringssted ved hjelp av palpatoriske anatomiske landemerker være utfordrende på grunn av endret anatomi. Ultralyd har blitt foreslått som et verktøy for å forbedre lokalisering av punkteringsstedet.
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som inkluderer 100 overvektige fødende som gjennomgår keisersnitt under spinal anestesi. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper: en ultralydgruppe, der punkteringsstedet identifiseres ved hjelp av preprosesserings ultralyd, og en landemerkergruppe, der punkteringsstedet bestemmes ved hjelp av palpasjon av anatomiske landemerker.
Primært utfall er suksessrate ved første forsøk. Sekundære utfall inkluderer antall forsøk, nålens omstillinger, behov for redningstiltak, forekomst av uønskede hendelser under punktering, og prosedyretider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av preprosessuell ultralydveiledet markering sammenlignet med konvensjonell landemerketeknikk for spinalanestesi hos overvektige fødende som gjennomgår keisersnitt.
Totalt 100 fødende med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² randomiseres til enten ultralydgruppen eller landemerkegruppen. I ultralydgruppen identifiseres punkteringsstedet ved hjelp av preprosessuell ultralyd for å bestemme optimalt mellomvirvelrom og kanyleinnføringsbane. I landemerkegruppen bestemmes punkteringsstedet ved hjelp av anatomiske landemerker.
Primært utfall er suksessrate ved første forsøk, definert som vellykket cerebrospinalvæskeretur uten nåleredireksjon. Sekundære utfall inkluderer antall punkteringsforsøk, nåleredireksjoner, behov for redningsintervensjoner, forekomst av uønskede hendelser (parestesi og vaskulær punktering), og prosedyretider (stedidentifikasjonstid, punkteringstid og total prosedyretid).
Denne studien tar sikte på å avgjøre om ultralydveiledning forbedrer ytelsen og sikkerheten ved spinalanestesi hos overvektige fødende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m² på tidspunktet for keisersnitt
- Planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse
Eksklusjonskriterier:- Medfødte ryggmargsdeformiteter
- Tidligere spinalkirurgi
- Koagulopati
- Infeksjon ved punktursted
- Allergi mot lokalanestetika
- Akutt keisersnitt (NICE kategori 1)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet gruppe
Ekkokardiografi ble brukt preoperativt for å identifisere og markere optimalt punkteringssted hos overvektige fødende som gjennomgår keisersnitt (n = 50).
|
Ultralyd før prosedyren brukes for å identifisere og markere optimalt punkteringssted før spinalanestesi.
|
|
Aktiv komparator: Landmarksbasert gruppe
Stedet for punktur ble identifisert ved palpasjon av anatomiske landemerker hos overvektige fødende som gjennomgikk keisersnitt (n = 50)
|
Punktstedet identifiseres ved palpasjon av anatomiske landemerker før spinalanestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gangs vellykket spinalbedøvelse
Tidsramme: Under prosedyren for spinal anestesi
|
Vellykket tilbakestrømming av cerebrospinalvæske etter første nåleinnsetting uten omdirigering.
|
Under prosedyren for spinal anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: Under spinalanestesi-prosedyren
|
Totalt antall nålestikk som kreves for å oppnå vellykket spinalanestesi
|
Under spinalanestesi-prosedyren
|
|
Antall nålomdirigeringer
Tidsramme: Under spinalanestesiprosedyren
|
Antall nål omdirigeringer under et enkelt punkteringsforsøk
|
Under spinalanestesiprosedyren
|
|
Need for rescue intervention
Tidsramme: Under spinalanestesi-prosedyren
|
Behov for assistanse fra en mer erfaren operatør for å fullføre prosedyren
|
Under spinalanestesi-prosedyren
|
|
Forekomst av parestesi
Tidsramme: Under spinalanestesi-prosedyren
|
Forekomst av parestesi under nåleinnføring
|
Under spinalanestesi-prosedyren
|
|
Forekomst av vaskulær punksjon
Tidsramme: Under prosedyren for spinalanestesi
|
Forekomst av vaskulær punktering under nålinnsetting
|
Under prosedyren for spinalanestesi
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren for spinalbedøvelse
|
Tid fra første identifikasjon av punkteringsstedet til vellykket retur av cerebrospinalvæske
|
Under prosedyren for spinalbedøvelse
|
|
Punkteringstid
Tidsramme: Under prosedyren for spinalanestesi
|
Time from needle insertion to successful cerebrospinal fluid return
|
Under prosedyren for spinalanestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .