Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgestützte versus landmarkenbasierte Spinalanästhesie bei adipösen Gebärenden mit Kaiserschnitt (USLMCSEOB)

17. April 2026 aktualisiert von: EDDISSON REYNALDO QUISPE PILCO, Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

Ultraschallgesteuerte versus landmarkenbasierte Spinalanästhesie bei adipösen Gebärenden mit Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Spinalanästhesie ist die am häufigsten verwendete Technik für Kaiserschnitte. Bei übergewichtigen Gebärenden kann die Identifizierung der optimalen Einstichstelle mittels Palpation anatomischer Landmarken aufgrund der veränderten Anatomie jedoch schwierig sein. Ultraschall wurde als Hilfsmittel vorgeschlagen, um die Lokalisierung der Einstichstelle zu verbessern.

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit 100 übergewichtigen Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Ultraschallgruppe, bei der die Einstichstelle mittels präprozeduralem Ultraschall identifiziert wird, und einer Landmarkengruppe, bei der die Einstichstelle durch Palpation anatomischer Landmarken bestimmt wird.

Der primäre Endpunkt ist die Erfolgsrate beim ersten Versuch. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Anzahl der Versuche, Nadelumlenkungen, Bedarf an Rettungsinterventionen, Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der Punktion sowie Verfahrenszeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der präprozeduralen Ultraschall-fixierten Markierung im Vergleich zur konventionellen Tasttechnik an anatomischen Landmarken für die Spinalanästhesie bei übergewichtigen Gebärenden, die einen Kaiserschnitt erhalten, zu bewerten.

Insgesamt 100 Gebärende mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² werden entweder der Ultraschallgruppe oder der Landmarkengruppe randomisiert zugeteilt. In der Ultraschallgruppe wird die Punktionsstelle mittels präprozeduralem Ultraschall bestimmt, um den optimalen Zwischenwirbelraum und die Nadelinsertionstrajektorie zu identifizieren. In der Landmarkengruppe wird die Punktionsstelle mittels anatomischer Landmarken bestimmt.

Der primäre Endpunkt ist die Erfolgsrate beim ersten Versuch, definiert als erfolgreiche Rückgewinnung von Liquor cerebrospinalis ohne Nadelumlenkung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Anzahl der Punktionsversuche, Nadelumlenkungen, die Notwendigkeit von Rettungsinterventionen, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Parästhesien und Gefäßpunktionen) sowie die Verfahrenszeiten (Zeit für die Identifikation der Punktionsstelle, Punktionszeit und Gesamtverfahrenszeit).

Diese Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob die Ultraschallführung die Durchführung und Sicherheit der Spinalanästhesie bei übergewichtigen Gebärenden verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru, 15001
        • National Maternal and Perinatal Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwangere, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Wirbelsäulendeformationen
  • Zustand nach Wirbelsäulenoperation
  • Gerinnungsstörung
  • Infektion an der Punktionsstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Notfall-Kaiserschnitt (NICE-Kategorie 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultrasound-guided group
Präprozeduraler Ultraschall wurde verwendet, um die optimale Punktionsstelle bei adipösen Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen (n = 50), zu identifizieren und zu markieren.
Verfahren: Ultraschallgestützte präprozedurale Markierung
Präprozeduraler Ultraschall wird verwendet, um die optimale Punktionsstelle vor der Spinalanästhesie zu identifizieren und zu markieren.
Aktiver Komparator: Landmark-basierte Gruppe
Die Punktionsstelle wurde bei übergewichtigen Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen (n = 50), durch Palpation anatomischer Landmarken identifiziert.
Verfahren: Palpation auf der Grundlage von Markierungspunkten
Die Punktionsstelle wird vor der Spinalanästhesie durch Palpation anatomischer Landmarken identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Spinalanästhesie beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während des Verfahrens zur Spinalanästhesie
Erfolgreiche Rückgewinnung von Liquor cerebrospinalis nach der ersten Nadeleinführung ohne Umleitung.
Während des Verfahrens zur Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
<string>Anzahl der Punktionsversuche</string>
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie
Gesamtzahl der Nadelinsertionen, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Spinalanästhesie zu erreichen
Während der Spinalanästhesie
Anzahl der Nadelumlenkungen
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie-Prozedur
Anzahl der Nadelumlenkungen während eines einzelnen Punktionsversuchs
Während der Spinalanästhesie-Prozedur
Bedarf an Rettungsintervention
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie-Prozedur
Erfordernis der Unterstützung durch einen erfahreneren Bediener, um den Vorgang abzuschließen
Während der Spinalanästhesie-Prozedur
Inzidenz von Parästhesien
Zeitfenster: Während des Verfahrens zur Spinalanästhesie
Auftreten von Parästhesien während des Nadeleinstichs
Während des Verfahrens zur Spinalanästhesie
Häufigkeit der Gefäßpunktion
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie-Prozedur
Auftreten einer Gefäßpunktion beim Nadeleinstich
Während der Spinalanästhesie-Prozedur
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Spinalanästhesieverfahrens
Von der ersten Identifizierung der Punktionsstelle bis zur erfolgreichen Rückgewinnung von Liquor cerebrospinalis
Während des Spinalanästhesieverfahrens
Punktionszeit
Zeitfenster: Während der Spinalanästhesie
Time from needle insertion to successful cerebrospinal fluid return
Während der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound increase first-pass success in obese adults undergoing neuraxial anesthesia? A systematic review. Health Sci Rep. 2024;7:e70039.
  • Zhang Y, Peng M, Wei J, et al. Ultrasound-guided versus traditional localization in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023;13:e071253
  • Li M, Ni X, Xu Z, et al. Ultrasound-assisted technology versus the conventional landmark method in spinal anesthesia for cesarean delivery in obese parturients: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2019;129(1):155-161.
  • Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar neuraxial ultrasound for spinal and epidural anesthesia: a systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016;41(2):251-260.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107-DG-0080-OEAIDE-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die URL-Adresse wird angeboten oder Informationen werden per E-Mail gesendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 3 Monaten nach Veröffentlichung bis zu 12 Monaten nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodologisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge sollten per E-Mail an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Die Daten werden nach Genehmigung des Vorschlags und Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgestützte präprozedurale Markierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren