Ultrasound-guided Versus Landmark-based Spinal Anesthesia in Obese Parturients Undergoing Cesarean Section (USLMCSEOB)
Rachianesthésie échoguidée versus basée sur des repères anatomiques chez les parturientes obèses subissant une césarienne : un essai contrôlé randomisé
La rachianesthésie est la technique la plus couramment utilisée pour la césarienne. Cependant, chez les parturientes obèses, l'identification du site de ponction optimal par palpation des repères anatomiques peut être difficile en raison d'une anatomie modifiée. L'échographie a été proposée comme outil pour améliorer la localisation du site de ponction.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif incluant 100 parturientes obèses subissant une césarienne sous rachianesthésie. Les participantes sont assignées aléatoirement à l'un des deux groupes : un groupe échographie, dans lequel le site de ponction est identifié par échographie pré-procédurale, et un groupe repères anatomiques, dans lequel le site de ponction est déterminé par palpation des repères anatomiques.
Le critère de jugement principal est le taux de succès à la première tentative. Les critères de jugement secondaires incluent le nombre de tentatives, les redirections d'aiguille, le besoin d'interventions de sauvetage, l'incidence des événements indésirables pendant la ponction et les temps procéduraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif randomisé contrôlé vise à évaluer l'efficacité du repérage échographique préprocédural par rapport à la technique de palpation des repères anatomiques conventionnelle pour la rachianesthésie chez les parturientes obèses subissant une césarienne.
Un total de 100 parturientes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² sont assignées de manière aléatoire au groupe échographie ou au groupe repères anatomiques. Dans le groupe échographie, le site de ponction est identifié par échographie préprocédurale pour déterminer l'espace intervertébral optimal et la trajectoire d'insertion de l'aiguille. Dans le groupe repères anatomiques, le site de ponction est déterminé à l'aide des repères anatomiques.
Le critère de jugement principal est le taux de succès à la première tentative, défini comme un retour de liquide céphalorachidien réussi sans redirection de l'aiguille. Les critères secondaires incluent le nombre de tentatives de ponction, les redirections d'aiguille, le besoin d'interventions de sauvetage, l'incidence des événements indésirables (paresthésie et ponction vasculaire) et les temps procéduraux (temps d'identification du site, temps de ponction et temps procédural total).
Cette étude vise à déterminer si le guidage échographique améliore la performance et la sécurité de la rachianesthésie chez les parturientes obèses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Pérou, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Femmes enceintes subissant une césarienne
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² au moment de la césarienne
- Prévue pour une césarienne sous rachianesthésie
Critères d'exclusion :
- Malformations congénitales de la colonne vertébrale
- Antécédents de chirurgie rachidienne
- Coagulopathie
- Infection au site de ponction
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Césarienne en urgence (catégorie 1 NICE)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe guidé par échographie
L'échographie préprocédurale a été utilisée pour identifier et marquer le site de ponction optimal chez les parturientes obèses subissant une césarienne (n = 50).
|
L'échographie préprocédurale est utilisée pour identifier et marquer le site de ponction optimal avant la rachianesthésie.
|
|
Comparateur actif: Landmark-based group
Le site de ponction a été identifié par palpation des repères anatomiques chez les parturientes obèses subissant une césarienne (n = 50)
|
Le site de ponction est identifié par palpation du point de repère anatomique avant l'anesthésie rachidienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de succès à la première tentative de rachianesthésie
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie rachidienne
|
Retour réussi du liquide céphalorachidien après la première insertion de l'aiguille sans redirection.
|
Pendant la procédure d'anesthésie rachidienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de tentatives de ponction
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie rachidienne
|
Nombre total d'insertions d'aiguille nécessaires pour réaliser une anesthésie rachidienne réussie
|
Pendant la procédure d'anesthésie rachidienne
|
|
Nombre de redirections de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure de rachianesthésie
|
Nombre de redirections de l'aiguille lors d'une seule tentative de ponction
|
Pendant la procédure de rachianesthésie
|
|
Nécessité d'une intervention de secours
Délai: During the spinal anesthesia procedure
|
Nécessité de l'assistance d'un opérateur plus expérimenté pour terminer la procédure
|
During the spinal anesthesia procedure
|
|
Incidence de paresthésie
Délai: Lors de l'anesthésie rachidienne
|
Apparition de paresthésie lors de l'insertion de l'aiguille
|
Lors de l'anesthésie rachidienne
|
|
Incidence de la ponction vasculaire
Délai: Pendant la procédure d'anesthésie rachidienne
|
Occurrence of vascular puncture during needle insertion
|
Pendant la procédure d'anesthésie rachidienne
|
|
Temps total de la procédure
Délai: Lors de la procédure d'anesthésie rachidienne
|
Temps entre l'identification initiale du site de ponction et le retour réussi du liquide céphalorachidien
|
Lors de la procédure d'anesthésie rachidienne
|
|
Temps de ponction
Délai: Lors de la procédure d'anesthésie spinale
|
Délai entre l'insertion de l'aiguille et l'obtention réussie du liquide céphalorachidien
|
Lors de la procédure d'anesthésie spinale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .