Ультразвуковое руководство против анатомических ориентиров для спинальной анестезии у тучных рожениц при кесаревом сечении (USLMCSEOB)
Ультразвук-направленная спинальная анестезия по сравнению с анатомическими ориентирами у пациенток с ожирением, переносящих кесарево сечение: рандомизированное контролируемое исследование
Спинальная анестезия является наиболее распространенной техникой при кесаревом сечении. Однако у пациенток с ожирением идентификация оптимального места пункции с помощью пальпации анатомических ориентиров может быть затруднительна из-за измененной анатомии. Ультразвук был предложен в качестве инструмента для улучшения локализации места пункции.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, включающее 100 пациенток с ожирением, переносящих кесарево сечение под спинальной анестезией. Участницы случайным образом распределены в одну из двух групп: группа ультразвука, в которой место пункции определяется с помощью предпроцедурного УЗИ, и группа ориентиров, в которой место пункции определяется с помощью пальпации анатомических ориентиров.
Первичным исходом является частота успешных попыток с первой попытки. Вторичные исходы включают количество попыток, перенаправлений иглы, необходимость в спасательных вмешательствах, частоту нежелательных явлений во время пункции и время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность предпроцедурной разметки с помощью ультразвука по сравнению с обычной техникой пальпации анатомических ориентиров для спинномозговой анестезии у пациенток с ожирением, подвергающихся кесареву сечению.
Всего 100 пациенток с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² случайным образом распределяются в группу ультразвука или группу анатомических ориентиров. В группе ультразвука место пункции определяется с помощью предпроцедурного УЗИ для выбора оптимального межпозвонкового пространства и траектории введения иглы. В группе анатомических ориентиров место пункции определяется с использованием анатомических ориентиров.
Первичным исходом является частота успеха с первой попытки, определяемая как успешное получение спинномозговой жидкости без перенаправления иглы. Вторичные исходы включают количество попыток пункции, перенаправлений иглы, необходимость в спасательных вмешательствах, частоту нежелательных явлений (парестезия и сосудистая пункция) и временные показатели процедуры (время определения места, время пункции и общее время процедуры).
Это исследование направлено на определение того, улучшает ли ультразвуковое руководство эффективность и безопасность спинномозговой анестезии у пациенток с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Перу, 15001
- National Maternal and Perinatal Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² на момент кесарева сечения
- Плановое кесарево сечение под спинномозговой анестезией
Критерии исключения:
- Врожденные деформации позвоночника
- Наличие в анамнезе операций на позвоночнике
- Коагулопатия
- Инфекция в месте пункции
- Аллергия на местные анестетики
- Экстренное кесарево сечение (категория NICE 1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа, которая прошла ультразвуковое наведение
Предоперационное ультразвуковое исследование использовалось для идентификации и маркировки оптимального места пункции у тучных рожениц, перенесших кесарево сечение (n = 50).
|
До процедуры УЗИ используется, чтобы выявить и отметить оптимальное место пункции перед спинальной анестезией.
|
|
Активный компаратор: Группа, основанная на ориентирах
Место пункции было определено с помощью пальпации анатомических ориентиров у тучных рожениц, перенесших кесарево сечение (n = 50).
|
Место пункции определяется путем пальпации анатомических ориентиров перед спинальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного выполнения спинномозговой анестезии с первой попытки
Временное ограничение: Во время проведения спинальной анестезии
|
Успешное получение спинномозговой жидкости после первого введения иглы без перенаправления.
|
Во время проведения спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток пункции
Временное ограничение: Во время процедуры спинальной анестезии
|
Общее количество введений иглы, необходимое для достижения успешной спинальной анестезии
|
Во время процедуры спинальной анестезии
|
|
Количество перенаправлений иглы
Временное ограничение: Во время процедуры спинальной анестезии
|
Количество перенаправлений иглы во время одной попытки пункции
|
Во время процедуры спинальной анестезии
|
|
Необходимость спасательного вмешательства
Временное ограничение: Во время процедуры спинальной анестезии
|
Требование помощи более опытного оператора для завершения процедуры
|
Во время процедуры спинальной анестезии
|
|
Частота парестезий
Временное ограничение: Во время спинальной анестезии
|
Возникновение парестезии во время введения иглы
|
Во время спинальной анестезии
|
|
Частота сосудистой пункции
Временное ограничение: Во время процедуры спинальной анестезии
|
Возникновение пункции сосуда во время введения иглы
|
Во время процедуры спинальной анестезии
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры спинальной анестезии
|
Время от первоначального определения места пункции до успешного получения спинномозговой жидкости
|
Во время процедуры спинальной анестезии
|
|
Время пункции
Временное ограничение: Во время проведения спинномозговой анестезии
|
Время от введения иглы до успешного возврата спинномозговой жидкости
|
Во время проведения спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eddisson R Quispe Pilco, MD, National Maternal and Perinatal Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perlas A, Chaparro LE, Chin KJ. Lumbar Neuraxial Ultrasound for Spinal and Epidural Anesthesia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):251-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000184.
- Li M, Ni X, Xu Z, Shen F, Song Y, Li Q, Liu Z. Ultrasound-Assisted Technology Versus the Conventional Landmark Location Method in Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery in Obese Parturients: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):155-161. doi: 10.1213/ANE.0000000000003795.
- Khoo AK, Huynh A, Pelecanos A, Eley VA. Does preprocedural ultrasound prior to lumbar neuraxial anesthesia or analgesia increase first-pass success in adults with obesity? A systematic review. Health Sci Rep. 2024 Nov 6;7(11):e70039. doi: 10.1002/hsr2.70039. eCollection 2024 Nov.
- Zhang Y, Peng M, Wei J, Huang J, Ma W, Li Y. Comparison of ultrasound-guided and traditional localisation in intraspinal anesthesia: a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2023 Nov 2;13(11):e071253. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071253.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107-DG-0080-OEAIDE-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .